MELKART DUO - Leaflet

Generic: metformin and vildagliptin
Active substance: vildagliptin, metformin hydrochloride
ATC group: A10BD08 - metformin and vildagliptin
Active substance content: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Melkart Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
Melkart Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety

vildagliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Melkart Duo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melkart Duo užívat
3. Jak se Melkart Duo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Melkart Duo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Melkart Duo a k čemu se používá

Léčivé látky přípravku Melkart Duo, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”.

Melkart Duo se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je
také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin,
který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus
produkuje příliš mnoho glukagonu.

Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v
krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru
v krvi.

Jak Melkart Duo působí
Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka
vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka
metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje
krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melkart Duo užívat

Neužívejte Melkart Duo

- jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto,
řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Melkart Duo užívat.
- pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je
onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést
k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- jestliže jste měl/a v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo
závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem
srdečních problémů.
- pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
- jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován/a (máte velké ztráty tělesných
tekutin).
- jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového
vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění
a opatření“.
- jestliže trpíte onemocněním jater.
- jestliže pijete nadměrně alkohol (zda každý den nebo jen čas od času).
- jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).
- jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto léčivého
přípravku svého lékaře.

Upozornění a opatření
Riziko laktátové acidózy
Přípravek Melkart Duo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný
jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové
acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění
nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli
stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním
závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Melkart Duo na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které
může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který
Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Melkart Duo a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může
vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení,
- bolest žaludku (bolest břicha),
- svalové křeče,
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
- problémy s dýcháním,
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.


Melkart Duo není náhradou inzulinu. Proto nemáte Melkart Duo užívat k léčbě diabetu typu 1.

Před užitím přípravku Melkart Duo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku Melkart Duo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může chtít snížit dávku
derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Melkart Duo, aby se zabránilo nízké
hladině cukru v krvi (hypoglykémie).

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,
nesmíte tento lék znovu užívat.

Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře
nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní
pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Melkart Duo. Pokud se
objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Melkart Duo v období
během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Melkart Duo ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Melkart Duo, ve
tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny,
aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Během léčby přípravkem Melkart Duo bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně
jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

Melkart Duo obsahuje laktosu a sodík.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Melkart Duo dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Melkart Duo
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Melkart Duo ukončit před nebo v
době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Melkart Duo ukončit a
kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Melkart Duo. Je zvláště důležité uvést následující:
- glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů
- beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání
- jiné léky užívané k léčbě diabetu

- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)
- určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II)
- některé léky ovlivňující štítnou žlázu nebo
- některé léky ovlivňující nervový systém.

Melkart Duo s alkoholem
Během užívání přípravku Melkart Duo se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to
může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
- Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi probere možná
rizika užívání přípravku Melkart Duo v těhotenství.
- Neužívejte Melkart Duo, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte Melkart Duo“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud při užívání přípravku Melkart Duo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.


3. Jak se Melkart Duo užívá

Množství přípravku Melkart Duo, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním
stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Melkart Duo máte užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná
dvakrát denně.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud
užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny, Váš lékař Vám může předepsat
nižší dávku.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu
cukru v krvi.

Kdy a jak Melkart Duo užívat
- Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
- Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po
jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.

Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to
týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku
Melkart Duo.

Rýha na tabletě není určena k dělení tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Melkart Duo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Melkart Duo, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte
to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit
lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Melkart Duo
Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době,
kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Melkart Duo
Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat
Váš krevní cukr. Nepřestávejte užívat Melkart Duo, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte
jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Musíte přestat užívat Melkart Duo a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás
vyskytnou následující nežádoucí účinky:
- Laktátová acidóza (velmi vzácně, může postihnout až 1 uživatele z 10 000): Melkart Duo může
způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz
bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku
Melkart Duo a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová
acidóza může vést ke kómatu.
- Angioedém (vzácně: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): Příznaky zahrnují otoky obličeje,
jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které
mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.
- Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční
nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater
(hepatitida).
- Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající
bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky
U některých pacientů užívajících Melkart Duo se vyskytly následující nežádoucí účinky:
- Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): nevolnost, zvracení, průjem, bolest
žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.
- Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes,
kovová pachuť, nízká hladina glukózy.
- Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky
rukou, kotníků nebo chodidel (otoky).
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob): bolest v hrdle, rýma, horečka; známky
vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost nebo závratě,
silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé
dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky
jako zmatenost nebo poruchy paměti).


U některých pacientů užívajících Melkart Duo a derivát sulfonylmočoviny se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
- Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.

U některých pacientů užívajících Melkart Duo a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
- Časté: bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení
žáhy.
Méně časté: průjem, nadýmání.

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
- Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky
břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Melkart Duo uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Melkart Duo obsahuje
- Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Melkart Duo 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 662,88 mg).
- Jedna potahovaná tableta přípravku Melkart Duo 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 779,86 mg).
- Dalšími složkami jsou: Hyprolosa, laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát a potahový materiál ihned k použití (hypromelosa, oxid
titaničitý, makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172)).

Jak Melkart Duo vypadá a co obsahuje toto balení
Melkart Duo 50 mg/850 mg: Žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné
straně a s vyznačeným „VA“ na straně druhé.
Průměr tablety: 19,4  0,5mm

Melkart Duo 50 mg/1000 mg: Tmavě žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou
mezi „V“ a „B“ na jedné straně a půlicí rýhou na straně druhé.

Průměr tablety: 21,1  0,5mm

AL/ OPA-AL-PVC blistr. Balení obsahuje 10, 28, 30, 56, 60, 120, 180 a 360 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Výrobce
SAG Manufacturing, S.L.U
Crtra. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
Španělsko

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7a-1a, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 12.

---

Melkart duo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melkart Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
vildagliptinum/metformini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg
(odpovídá metforminum 660 mg).

- more