MAA MEDI-RADIOPHARMA - Leaflet

Generic: technetium (99mtc) macrosalb
Active substance: human albumin macroaggregated
ATC group: V09EB01 - technetium (99mtc) macrosalb
Active substance content: 2,5MG
Packaging: Vial


Strana: Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg kit pro radiofarmakum

makroagregáty lidského albuminu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento
přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který
bude na zákrok dohlížet.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru
nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek MAA Medi-Radiopharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAA Medi-Radiopharma
používat
3. Jak se přípravek MAA Medi-Radiopharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek MAA Medi-Radiopharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MAA Medi-Radiopharma a k čemu se používá
Přípravek MAA Medi-Radiopharma obsahuje léčivou látku makroagregovaný lidský albumin,
což je přirozený protein z lidské krve.

Tento přípravek je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek MAA Medi-Radiopharma má být radioaktivně označen „techneciem-99m“ a
získaný přípravek se používá pro scintigrafické zobrazování u dospělých a dětí.

Po injekčním podání je tento léčivý přípravek dočasně vstřebáván některými orgány. Protože
obsahuje malé množství radioaktivity, lze jej pomocí speciálních kamer umístěných mimo
tělo detekovat a pořídit snímky, kterým se říká skeny. Tyto snímky ukazují rozdělení
radioaktivity v daném orgánu a způsob fungování tohoto orgánu.

Přípravek MAA Medi-Radiopharma se používá hlavně pro snímkování (skenování) plic. Tyto
snímky poskytují informace o struktuře plic a průtoku krve plicní tkání.

Přípravek MAA Medi-Radiopharma se také používá k zobrazení toho, jak proudí krev žilami.
Strana:
Při použití přípravku MAA Medi-Radiopharma budete vystaven(a) malému množství
radioaktivity. Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem
případě bude klinický přínos této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku
ozáření.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAA Medi-Radiopharma
používat

Přípravek MAA Medi-Radiopharma se nesmí použít:

- jestliže jste alergický(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte závažnou plicní hypertenzi.

Upozornění a opatření
Měl(a) byste informovat svého lékaře z oboru nukleární medicíny:
- jestliže máte neobvykle vysoký krevní tlak v plicních tepnách (závažná plicní
hypertenze), dechovou nedostatečnost nebo jestliže jste si vědom(a) toho, že máte
srdeční anomálii známou jako pravolevý srdeční zkrat,
- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná,
- jestliže kojíte,
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater,
- jestliže máte transplantaci plic.

Lékař z oboru nukleární medicíny Vás bude informovat o tom, zda musíte v těchto případech
učinit zvláštní opatření.
Jestliže budete mít jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře z oboru nukleární medicíny.

Před podáním přípravku MAA Medi-Radiopharma byste měl(a)
- vypít hodně vody před zahájením vyšetření, abyste během prvních hodin po
zákroku močil(a) co možná nejčastěji.

Děti a dospívající
Jestliže je Vám nebo Vašemu dítěti méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem z oboru
nukleární medicíny.

Léky vyrobené z lidské krve nebo plazmy
Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, jsou zavedena určitá opatření, aby se
zabránilo přenosu infekcí na pacienty. Mezi ně patří:
- pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se vyloučily osoby, u nichž hrozí přenos
infekcí,
- testování každého darovaného vzorku i směsí vzorků plazmy na přítomnost
virů/infekcí,
- začlenění takových kroků do zpracování krve nebo plazmy, které mohou
deaktivovat nebo odstranit viry.
Navzdory těmto opatřením nelze při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy
možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
To se týká i všech neznámých nebo nově se objevujících virů nebo jiných typů infekcí.
Strana: Při použití albuminu vyrobeného podle požadavků Evropského lékopisu zavedenými
postupy nejsou hlášeny žádné virové infekce.
Důrazně doporučujeme, aby byl při každém podání dávky přípravku MAA Medi-
Radiopharma zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byl zachován záznam
o použitých šaržích.

Další léčivé přípravky a přípravek MAA Medi-Radiopharma
Informujte svého lékaře z oboru nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez
lékařského předpisu, protože by mohly ovlivnit hodnocení snímků.

Mezi konkrétní příklady patří:
- léčivý přípravek zabraňující vzniku krevních sraženin (heparin),
- protinádorové léky (busulfan, cyklofosfamid, bleomycin, methotrexát),
- léky usnadňující dýchání (bronchodilatátory),
- některá antibiotika používaná k léčbě infekcí močových cest (např.
nitrofurantoin),
- některé léky, které slouží k prevenci bolesti hlavy (například methysergid),
- lék, který slouží k léčbě nedostatku hořčíku (síran hořečnatý),
- lék podobný opiu (heroin).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny dříve, než Vám bude
tento přípravek podán.

Pokud existuje možnost, že jste těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud
kojíte, musíte o tom informovat lékaře z oboru nukleární medicíny dříve, než Vám bude
přípravek MAA Medi-Radiopharma podán.

Máte-li pochybnosti, je důležité se poradit se svým lékařem z oboru nukleární medicíny,
který bude na zákrok dohlížet.

Jestliže jste těhotná:
V průběhu těhotenství Vám lékař z oboru nukleární medicíny podá přípravek
MAA Medi-Radiopharma pouze tehdy, pokud očekávaný přínos z vyšetření
převáží nad jeho riziky.

Jestliže kojíte:
Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny, protože může
vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno, nebo Vás požádá, abyste
kojení přerušila do doby, než se radioaktivita vyloučí z Vašeho těla. To trvá asi
12 hodin. Odstříkané mléko je třeba zlikvidovat.
Zeptejte se prosím svého lékaře z oboru nukleární medicíny, kdy můžete kojení
obnovit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek MAA Medi-Radiopharma ovlivnil Vaši schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.

Strana: Přípravek MAA Medi-Radiopharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na jedno podání, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek MAA Medi-Radiopharma používá

Na používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak existují přísné zákony. Přípravek MAA
Medi-Radiopharma se používá pouze ve speciálních kontrolovaných prostorech.

S tímto přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou
vyškoleny a kvalifikovány pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat
bezpečnému použití přípravku zvláštní péči a budou Vás informovat o svých postupech.

Lékař z oboru nukleární medicíny, který bude zákrok řídit, rozhodne, jaké množství
přípravku MAA Medi-Radiopharma bude ve Vašem případě použito. Bude to nejmenší
množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace. Doporučená dávka
podávané aktivity pro dospělého se obvykle pohybuje v rozmezí 40 až 200 MBq (MBq:
megabecquerel je jednotka pro měření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících do 18 let se podávané množství přizpůsobí hmotnosti dítěte.

Podávání přípravku MAA Medi-Radiopharma a provedení zákroku
Přípravek MAA Medi-Radiopharma se podává injekcí do žíly. Tento přípravek není určen
k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.

K provedení testu, který Váš lékař potřebuje, stačí jedna injekce. Testy lze provést kdykoli
po podání injekce. Přesná doba provedení testu závisí na typu vyšetření.

Po injekci Vám bude nabídnut nápoj a budete vyzváni, abyste se těsně před testem vymočili.

Doba trvání zákroku
O obvyklé době trvání zákroku Vás bude informovat lékař z oboru nukleární medicíny.

Po podání přípravku MAA Medi-Radiopharma byste měl(a)
- vyloučit blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu prvních
12 hodin po podání dávky,
- den po zákroku pít co nejvíce tekutin. To pomůže rychlejšímu vyloučení stop
radioaktivity z Vašeho těla.
- často močit, aby se přípravek vyloučil z Vašeho těla.

Lékař z oboru nukleární medicíny Vás bude informovat o tom, zda musíte po podání tohoto
přípravku učinit zvláštní opatření. Jestliže budete mít jakékoli dotazy, obraťte se na svého
lékaře z oboru nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku MAA Medi-Radiopharma, než bylo třeba
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jen jedna dávka přípravku
MAA Medi-Radiopharma, kterou bude pečlivě kontrolovat lékař z oboru nukleární
medicíny, jenž na zákrok dohlíží. Podání velmi vysokého počtu částic může vést
k zablokování cév. Zaznamenáte-li výrazné změny dýchání (dechové frekvence), tepu nebo
Strana: krevního tlaku, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny, který provede příslušná
opatření.

Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření. Lékař
z oboru nukleární medicíny, který na zákrok dohlíží, Vám především doporučí vypít velké
množství tekutin, aby se přípravek MAA Medi-Radiopharma vyloučil z Vašeho těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku MAA Medi-Radiopharma,
zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který na zákrok dohlíží.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Alergické reakce: kopřivka, třesavka, horečka, nevolnost, zarudnutí obličeje a pocení i
narušení srdečních a oběhových funkcí ve formě změn dýchání, tepu, krevního tlaku a
kolapsu. Byly pozorovány lokální alergické reakce ve formě zarudnutí, otoku a svědění v
místě vpichu. V takovém případě byste měl(a) informovat svého lékaře z oboru nukleární
medicíny.

Velmi vzácné: (Méně než 1 pacient z 10 000)
Závažné alergické reakce: Byly hlášeny závažné alergické reakce včetně šoku, které mohou
být život ohrožující. Výskyt těchto reakcí také nemusí být okamžitý.

Toto radiofarmakum Vám vpraví do organismu malé množství ionizujícího záření, které je
spojeno s velmi malým rizikem vzniku nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři
z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.


5. Jak přípravek MAA Medi-Radiopharma uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného
pracovníka na vhodném místě. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními
předpisy pro radioaktivní látky.
Strana:
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MAA Medi-Radiopharma obsahuje:

- Léčivou látkou jsou makroagregáty lidského albuminu ( makrosalb).
Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 mg makroagregátů lidského albuminu.
- Dalšími složkami jsou lidský albumin, dihydrát chloridu cínatého (E 512), chlorid
sodný.


Jak přípravek MAA Medi-Radiopharma vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je kit pro radiofarmakum.
Velikosti balení: 6 vícedávkových injekčních lahviček.
vícedávkové injekční lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u. 10-2030 Érd
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:


Navrhovaný název Země
Medi-MAA Dánsko
Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives
Arzneimittel Rakousko
Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique
Medi-Macro 2,5 mg kit voor
radiofarmaceutisch preparaat
Medi-Macro 2,5 mg Kit für ein radioaktives
Arzneimittel
Belgie
Medi-MAA 2.5 mg Bulharsko
MAA Medi-Radiopharma Česká republika
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Finsko
MediMAA 2,5 mg kit pour préparation radio
pharmaceutique Francie
Medi-MAA 2,5 mg Německo
Macrosalb Medi-Radiopharma Maďarsko
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Itálie
Medi-MAA 2.5 mg Lucembursko
Strana: Navrhovaný název Země
Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical
preparation Malta
Medimaa 2.5 mg Norsko
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Polsko
Medi-MAA 2.5 mg equipo de reactivos para
preparación radiofarmacéutica Španělsko
Macrosalb Medi-Radiopharma Švédsko
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 3. 2023

Další zdroje informací
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku MAA Medi-Radiopharma je uveden v samostatném
dokumentu v balení přípravku, jehož účelem je poskytnout zdravotníkům další doplňkové
vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

---

Maa medi-radiopharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg kit pro radiofarmakum
makroagregáty lidského albuminu (makrosalbu)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje: 2,5 mg makroagregátů lidského albuminu (makrosalbu)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

lidsk�

- more