LOGNIF - Leaflet

Generic: fingolimod
Active substance: fingolimod hydrochloride
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,5MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Lognif 0,5 mg tvrdé tobolky

fingolimodum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lognif a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lognif užívat
3. Jak se přípravek Lognif užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lognif uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Lognif a k čemu se používá

Co je přípravek Lognif
Léčivou látkou přípravku Lognif je fingolimod.

K čemu se přípravek Lognif používá
Přípravek Lognif se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u
dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku10 let a starších), přesněji:

- U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.

nebo

- U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.

Přípravek Lognif RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení
způsobeného RS.

Co je roztroušená skleróza
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům
správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového
systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se mezi pacienty liší, ale typicky zahrnují potíže s chůzí,
necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně,
když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.

Jak přípravek Lognif účinkuje
Přípravek Lognif pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti
některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku
a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Lognif rovněž tlumí některé
imunitní reakce Vašeho těla.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lognif užívat

Neužívejte přípravek Lognif
- jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění
nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém)
- jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například hepatitida
(zánět jater) nebo tuberkulóza
- jestliže máte aktivní nádorové onemocnění
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater
- jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris (projevující
se bolestí na hrudi), mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý
typ srdečního selhání
- jestliže trpíte určitým typem nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně
pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Lognif objeví na elektrokardiogramu (EKG)
prodloužení QT intervalu
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou
chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol
- jestliže jste těhotná, nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci
- jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)

Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než
začnete přípravek Lognif užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lognif se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe)
- jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram
- jestliže trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo
bušení srdce)
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci (jako
betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo pilokarpin)
- jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste se cítil(a) na omdlení
(synkopa)
- jestliže plánujete nechat se očkovat
- jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
- jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové oblasti
(žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánětem nebo infekcí oka
(uveitida) nebo jestliže máte diabetes - cukrovku (která může způsobovat zrakové potíže)
- jestliže trpíte jaterními problémy
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky
- jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel

Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svýmlékařem předtím, než
začnete přípravek Lognif užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost
Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje
přípravek Lognif zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit
unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.
Pokud jsou tyto účinky vážné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.
Přípravek Lognif může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce.
Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence
se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají
žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.

Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin
od užití první dávky přípravku Lognif nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta
potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být
provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Lognif a po 6 hodinách
monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud
budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš
elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete
léčbu přípravkem Lognif po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak
dlouho jste užíval(a) přípravek Lognif před přerušením léčby.

Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš
elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání,
nemusí být přípravek Lognif pro Vás vhodný.

Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být
přípravek Lognif pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (specialista na srdce), který poradí,
jak zahájit léčbu přípravkem Lognif, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.

Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek
Lognif pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete
užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci a tím umožnit léčbu přípravkem Lognif. Pokud
taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Lognif, včetně
možného prodloužení monitorování přes noc.

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru,
který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být
potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Lognif byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude, Váš
lékař odloží zahájení léčby přípravkem Lognif až o jeden měsíc od dokončení očkování.

Infekce
Fingolimod snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s infekcí.
Během léčby přípravkem Lognif (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být
náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné
a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte
chřipku, máte pásový opar nebo bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na
zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být příznaky meningitidy
a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes virovou infekcí), kontaktujte ihned svého lékaře,
protože může jít o závažné a život ohrožující stavy. Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např.
slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem,
protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané infekcí nazývané progresivní
multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo
ke smrti. Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a
rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Lognif.

U pacientů léčených přípravkem Lognif byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně
papilomu, dysplazie, bradavic a nádoru souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením
léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.

Makulární otok
Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální
zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo
jestliže trpíte diabetem, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Lognif rozhodnout, že
podstoupíte oční vyšetření.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby
přípravkem Lognif.

Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy
a detaily. Přípravek Lognif může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok.
Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Lognif.

Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo jste v minulosti
měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstoupil(a)
pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.

Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat v
léčbě přípravkem Lognif.

Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního
nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách
zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
- se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
- se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
- máte problémy s viděním barev a jemných detailů.

Jaterní testy
Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Lognif užívat. Přípravek Lognif může
ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí
kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho),
únava, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení,
okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Lognif, okamžitě
informujte svého lékaře.

Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování
jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby
přípravkem Lognif.

Vysoký krevní tlak
Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Lognif může způsobovat jeho
zvýšení.

Plicní problémy
Přípravek Lognif má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo
kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Lognif je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle
vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu,
upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Lognif. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět
výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než
obvykle.

Než začnete užívat přípravek Lognif, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento
test Vám bude pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být
nutné přerušení léčby přípravkem Lognif.

Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Lognif byly hlášeny vzácné případy
posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý
nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby
přípravkem Lognif objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být
závažný.

Nádory
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny kožní nádory. Poraďte se
ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým
povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat
abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy,
tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Lognif, je nutné vyšetření
pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Lognif bude Váš lékař pokožku
pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k
dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole
pravidelně.

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Lognif byl hlášen typ nádoru lymfatického
systému (lymfom).

Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte
omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
• nošení vhodného ochranného oděvu
• pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření

Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených fingolimodem byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska
poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli
vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Lognif.

Převedení z jiných léků na přípravek Lognif
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimetyl-
fumarátem na přípravek Lognif, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny)
způsobené předchozí léčbou. Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po
skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání
přípravku Lognif. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu
vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení
teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je
pro Vás léčba přípravkem Lognif vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět
Pokud je přípravek Lognif užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby
přípravkem Lognif Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se
ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání
přípravku Lognif otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co máte dělat, abyste během užívání přípravku
Lognif neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou
antikoncepci (viz bod “Těhotenství a kojení”).

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Lognif
Nepřestávejte užívat přípravek Lognif ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým
lékařem.

Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Lognif. Může jít o závažný stav (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lognif ” v bodě 3 a též
bod 4, “Možné nežádoucí účinky”).

Starší pacienti
Zkušenosti s použitím přípravku Lognif u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené. Poraďte se se
svým lékařem, pokud máte jakékoli otázky.

Děti a dospívající
Přípravek Lognif není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině
studován.

Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující
informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
- Než začnete užívat přípravek Lognif, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste neabsolvoval(a)
některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné zahájit léčbu
přípravkem Lognif.
- Po prvním užití přípravku Lognif nebo po převedení z dávky 0,25 mg denně na dávku 0,5 mg
denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “ Pomalá srdeční činnost
(bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost ”).
- Pokud se u Vás objeví křeče nebo záchvaty křečí před nebo během užívání přípravku Lognif,
informujte Vašeho lékaře.
- Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během užívání
přípravku Lognif, informujte Vašeho lékaře. Může být nezbytné podrobnější sledování.

Další léčivé přípravky a přípravek Lognif
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
• Léky, které tlumí nebo ovlivňují imunitní systém, včetně ostatních léků užívaných k léčbě
RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid,
dimetyl-fumarát nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat přípravek Lognif spolu s těmito léky
vzhledem k tomu, že by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte
přípravek Lognif“)
• Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém
• Očkování. Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby přípravkem
Lognif a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích
látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet. Jiné
očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období
• Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol). Užití
přípravku Lognif spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby
přípravkem Lognif zesílit účinky na srdeční činnost
• Léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo
sotalol. Nesmíte užívat přípravek Lognif, pokud užíváte některý z těchto léků, protože by
mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek
Lognif“)
• Ostatní léky:
o inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová
antimykotika, klarithromycin nebo telithromycin.
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná
(možné riziko snížení účinnosti přípravku Lognif)

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Lognif během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může
přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Lognif užit během
těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných u dětí
vystavených přípravku Lognif během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem
pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3%). Mezi nejčastěji
hlášené vady patřily srdeční, renální a muskuloskeletální vady.

Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
- před zahájením léčby přípravkem Lognif Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě a požádá
Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
- během léčby přípravkem Lognif a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou
antikoncepci, abyste neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod
antikoncepce.

Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Lognif otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Lognif, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař
rozhodne o přerušení léčby (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lognif ” v bodě 3 a též bod 4,
“Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.

Kojení
Během léčby přípravkem Lognif nemáte kojit. Fingolimod může přecházet do mateřského mléka a
existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní
prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Lognif ovlivnil
Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin
poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Lognif. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.

Přípravek Lognif obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Lognif užívá

Léčba přípravkem Lognif musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené
sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Doporučená dávka je:

Dospělí:
Dávka je 0,5 mg tobolka denně.

Děti a dospívající (10 let věku a starší):
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
• Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna 0,25mg tobolka
denně. Pro tuto dávku je třeba použít jiný léčivý přípravek obsahující fingolimod.
• Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tobolka denně.

Děti a dospívající, kteří začínají s dávkou jedna 0,25mg tobolka denně a později dosáhnou stabilní
tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu 0,5mg tobolku denně.
V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Přípravek Lognif je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Užívejte přípravek Lognif jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku Lognif je nutné
vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Lognif může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Pokud budete přípravek Lognif užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej
užít.

Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Lognif užívat, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lognif, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Lognif, okamžitě informujte svého lékaře

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lognif
Pokud jste užíval(a) přípravek Lognif kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než
den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné
Vás v době užití následující dávky sledovat.

Pokud jste užíval(a) přípravek Lognif nejméně 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít přípravek po dobu delší
než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude
nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu
kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.

Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lognif
Nepřestávejte užívat přípravek Lognif ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým
lékařem.

Fingolimod zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých krvinek
(počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této
příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Lognif je doporučeno
vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.

Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Lognif po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej
přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu
objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na
klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Lognif poté, co jste přerušil(a) léčbu na
dobu delší než dva týdny.

Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Lognif.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Lognif. Může jít o závažný stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic)
- infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře,
pálení, svědění či bolest často v horní polovině těla nebo v obličeji. Jiné příznaky mohou být
horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně
bolestivými zarudlými skvrnami
- pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus
- typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky,
ačkoli může mít i jinou formu
- je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u
pediatrických pacientů léčených fingolimodem
- úbytek tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem
- makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice vzadu v oku) s příznaky, jako jsou stíny
nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo
detailů
- snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
- maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského
znaménka). Možné příznaky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit velikost,
tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou svědit,
krvácet nebo hnisat
- křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý
nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění
- lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém)
- skvamózní buněčný karcinom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené
uzlíky, boláky potažené krustou nebo jako nové boláky v existující jizvě

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
- nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo obličeje,
které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Lognif
- Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma
(žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč
(hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. Ve
velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater
- riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Známky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si
sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti,
poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby vyloučil
PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí
zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se
svým lékařem
- kryptokokové infekce (druh houbových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky jako
bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností
- karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu z Merkelových
buněk zahrnují masově zabarvené nebo modravě červené, nebolestivé uzlíky, často na obličeji,
hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné nebolestivé
uzlíky nebo masa. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém může
ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk
- po přerušení léčby přípravkem Lognif se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než předtím
nebo během léčby
- autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu
červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo
svalů, horečka
- pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida)
- bolest hlavy
- průjem
- bolest zad
- krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů
- kašel
-
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor)
- závrať
- silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo
(migréna)
- nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů)
- slabost
- svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)
- svědění
- zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)
- vypadávání vlasů
- dušnost
- deprese
- rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být
závažné nebo se mohou závažnými stát“)
- hypertenze (přípravek Lognif může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)
- bolest svalů
- bolest kloubů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 oso):
- nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů)
- depresivní nálada
- pocit na zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- rakovina lymfatického systému (lymfom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- periferní otok

Pokud bude kterýkoli z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Lognif uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lognif obsahuje

- Léčivou látkou je fingolimodum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě
fingolimodi hydrochloridum).
- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát.
Tobolka: žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina.
Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid železitý
(E172), hydroxid draselný.

Jak přípravek Lognif vypadá a co obsahuje toto balení

Želatinová tobolka o velikosti přibližně 14 mm s černě vytištěným „TV 7820“ na žlutém víčku i na
bílém neprůhledném těle tobolky.

Přípravek Lognif je dostupný v krabičkách obsahujících 7, 10, 28, 30 a 98 tvrdých tobolek v blistrech
nebo v krabičkách obsahujících 7x1, 10x1, 28x1, 30x1, 98x1 a 100x1 tvrdá tobolka v perforovaných
jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobce:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Lognif 0.5 mg hard capsules
Česká republika: Lognif
Itálie: LOGNIF
Kypr: Lognif 0,5 mg σκληρά καψάκια
Maďarsko: Lognif 0,25 mg kemény kapszula; Lognif 0,50 mg kemény kapszula
Německo: LOGNIF
Řecko: Lognif 0,5 mg σκληρά καψάκια
Slovensko: LOGNIF 0,5 mg tvrdé kapsuly
Španělsko: LOGNIF 0,25 mg cápsulas duras EFG; LOGNIF 0,50 mg cápsulas duras EFG


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 8.

---

Lognif

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lognif 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá to

- more