LESCOL XL - Leaflet

Generic: fluvastatin
Active substance: fluvastatin sodium
ATC group: C10AA04 - fluvastatin
Active substance content: 80MG
Packaging: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Lescol XL 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Fluvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Lescol XL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lescol XL užívat
3. Jak se Lescol XL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lescol XL uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Lescol XL a k čemu se používá

Lescol XL obsahuje léčivou látku sodnou sůl fluvastatinu, která patří do skupiny léků známých jako statiny,
což jsou přípravky snižující hladinu lipidů: snižují hladinu tuků (lipidů) ve Vaší krvi. Používají se u pacientů,
jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a cvičením.

- Lescol XL je lék používaný k léčbě zvýšené hladiny tuků v krvi u dospělých osob, zvláště ke
snížení celkového cholesterolu a tzv. „špatného“, neboli LDL cholesterolu, který je spojován se
zvýšeným rizikem onemocnění srdce a cévní mozkové příhody
- u dospělých pacientů s vysokou hladinou cholesterolu v krvi
- u dospělých pacientů s vysokými hladinami cholesterolu a triglyceridů (jiný druh tuku) v krvi

- Váš lékař může předepsat Lescol XL k prevenci dalších závažných srdečních příhod (např. infarktu
myokardu) pacientům, kteří podstoupili katetrizaci srdce s intervencí do srdeční cévy.

Máte-li dotazy ohledně působení přípravku Lescol XL, nebo Vás zajímá, proč Vám byl tento lék
předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lescol XL užívat

Pečlivě dodržujte pokyny Vašeho lékaře, i když se mohou lišit od obecných informací uvedených v této
příbalové informaci.

Dříve, než začnete Lescol XL užívat, přečtěte si následující vysvětlení.

Neužívejte Lescol XL
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na fluvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Lescol XL, které jsou uvedeny v bodu 6.
- jestliže máte v současné době problémy s játry nebo máte nevysvětlitelné, přetrvávající zvýšené
hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz).

- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte Lescol XL a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lescol XL se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou
(k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové
a přípravku Lescol XL může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).
- jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním jater. Vyšetření jaterních testů se obvykle provádí před
zahájením léčby přípravkem Lescol XL, poté, když se dávka zvyšuje, a též v různých intervalech
během léčby, aby lékař zkontroloval, zda se neobjevují případné nežádoucí účinky.
- jestliže máte onemocnění ledvin.
- jestliže máte onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza).
- jestliže jste v minulosti Vy nebo někdo z Vašich rodinných příslušníků trpěl onemocněním svalů.
- jestliže jste měl(a) během léčby jinými léky na snížení tuků v krvi svalové potíže.
- jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství.
- jestliže trpíte závažnou infekcí.
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě, točení hlavy).
- jestliže máte záměrně či náhodně podat nadměrný svalový výkon.
- jestliže máte podstoupit operaci.
- jestliže trpíte závažnými metabolickými, endokrinními nebo elektrolytovými poruchami jako jsou
například dekompenzovaná cukrovka a nízká hladina krevního draslíku.
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí
svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie
(onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést
k výskytu myastenie (viz bod 4).


V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik
cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní
tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než užijete Lescol XL:
- jestliže máte závažnou poruchu dýchání

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete užívat Lescol
XL. Váš lékař Vám provede krevní testy před tím, než Vám předepíše přípravek Lescol XL.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku
a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Pokud se během léčby přípravkem Lescol XL objeví známky nebo příznaky jako nevolnost, zvracení, ztráta
chuti k jídlu, žluté bělmo očí nebo žlutá pokožka, zmatenost, euforie nebo deprese, zpomalení mentálních
funkcí, nezřetelná řeč, poruchy spánku, třes nebo snadná tvorba podlitin nebo krvácení, může se jednat o
příznaky jaterního selhání. V takovém případě neprodleně navštivte lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Lescol XL a lidé ve věku nad 70 let
Pokud je Vám více než 70 let, může chtít lékař zjistit, jestli u Vás neexistují rizikové faktory pro svalové
onemocnění. Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.

Děti a dospívající
Lescol XL nebyl zkoumán a není určený pro použití u dětí mladších 9 let. Informace o dávkování pro děti a
dospívající nad 9 let, viz bod 3.


Nejsou zkušenosti s podáváním fluvastatinu v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo
fibráty u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Lescol XL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete
muset dočasně přerušit léčbu přípravkem Lescol XL. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě
přípravkem Lescol XL znovu pokračovat. Užívání Lescol XL s kyselinou fusidovou může vzácně vést
ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti (rabdomyolýza). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Lescol XL může být užíván samostatně nebo s dalšími přípravky na snížení cholesterolu, které
Vám předepsal Váš lékař.

Přípravek Lescol XL užívejte nejdříve za 4 hodiny po užití léků ze skupiny pryskyřic, např. cholestyraminu
(především užívaného k léčbě vysokých hladin cholesterolu).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte jakýkoli z následujících přípravků:
- Cyklosporin (lék užívaný k tlumení imunitního systému).
- Fibráty (např. gemfibrozil), kyselinu nikotinovou nebo sekvestranty žlučových kyselin (užívané ke
snížení „špatného”cholesterolu).
- Flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí).
- Rifampicin (antibiotikum).
- Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie).
- Perorální (ústy podávaná) antikoagulancia, jako je warfarin (léky snižující krevní srážlivost).
- Glibenklamid (užívaný k léčbě cukrovky).
- Kolchiciny (používané k léčbě dny).

Těhotenství a kojení
Neužívejte Lescol XL, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože léčivá látka může vést k poškození Vašeho
nenarozeného dítěte a protože není známo, zda léčivá látka přestupuje do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lescol XL užívat.

Po celou dobu užívání přípravku Lescol XL používejte vhodná opatření proti otěhotnění.

Pokud otěhotníte v průběhu užívání tohoto přípravku, přestaňte Lescol XL užívat a navštivte lékaře.
Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Lescol XL během těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou žádné informace o tom, že by přípravek Lescol XL ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat
stroje.


3. Jak se Lescol XL užívá

Vždy užívejte přípravek Lescol XL přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Lékař Vám doporučí, abyste pokračoval(a) v nízkocholesterolové dietě i během léčby přípravkem
Lescol XL. Pokračujte v této dietě i během léčby přípravkem Lescol XL.


Kolik přípravku Lescol XL užívat


Doporučené dávkování u dospělých

týdenních nebo delších intervalech.

Použití u dětí a dospívajících
- U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka fluvastatinu 20 mg denně. Maximální
denní dávka je 80 mg. Úpravu dávkování může provést Váš lékař v 6-týdenních intervalech.

Lescol XL je k dispozici pouze ve formě 80 mg tablet s prodlouženým uvolňováním. Fluvastatin v nižší síle
20 mg a 40 mg může být dostupný u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Lescol XL máte užívat.
Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Kdy přípravek Lescol XL užívat
Lescol XL tablety můžete užívat v kteroukoli denní dobu.
Lescol XL může být užíván s jídlem nebo nalačno. Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lescol XL než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Lescol XL, poraďte se okamžitě s lékařem. Můžete
potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lescol XL
Vezměte si zapomenutou dávku jakmile si na to vzpomenete. Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku,
pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny. V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém
čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lescol XL
Pro udržení příznivého přínosu léčby byste neměl(a) přestat užívat Lescol XL, aniž by Vám to řekl lékař. Z
tohoto důvodu musíte pokračovat v léčbě, jak Vám bylo doporučeno, aby se hladiny „špatného” cholesterolu
udržovaly nízké. Lescol XL Vaše onemocnění nevyléčí, ale pomáhá Váš stav zlepšovat. Hladiny cholesterolu
musejí být pravidelně kontrolovány z důvodu sledování vývoje Vašeho zdravotního stavu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lescol XL nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) nebo velmi vzácné (mohou postihnout až z 10 000 pacientů) nežádoucí účinky mohou být závažné: vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc
- jestliže máte nevysvětlitelnou bolest svalů, jejich citlivost na dotek nebo slabost. Toto může být
časným příznakem závažného poškození svalů. Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve
ukončí léčbu fluvastatinem. Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány také u podobných léků této
skupiny (statiny).
- jestliže trpíte neobvyklou únavou nebo horečkou, zežloutnutím kůže nebo očního bělma, máte tmavou
moč (příznaky žloutenky).
- jestliže máte příznaky kožní reakce jako je kožní vyrážka, kopřivka, zarudnutí kůže, svědění, otoky
obličeje, očních víček a rtů.
- jestliže máte kožní otoky, potíže při dýchání, závratě (příznaky závažné alergické reakce).
- jestliže krvácíte nebo se Vám tvoří modřiny častěji, než je normální (příznaky snížení počtu krevních
destiček).

- jestliže máte červené nebo purpurové skvrny na kůži (příznak zánětu cév).
- jestliže máte červenou skvrnitou vyrážku zejména v obličeji, která může být doprovázena únavou,
horečkou, nevolností, ztrátou chuti k jídlu (příznaky onemocnění, které je podobné lupus
erythematodes).
- jestliže máte silné bolesti v horní části břicha (příznak zánětu slinivky).
Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Další nežádoucí účinky: pokud Vás znepokojují, řekněte to svému lékaři
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Nespavost, bolest hlavy, žaludeční obtíže, bolesti břicha, žaludeční nevolnost, abnormální hodnoty krevních
testů svaloviny a jater.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Brnění nebo snížení citlivosti rukou nebo nohou, porucha citlivosti nebo její snížení.

Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
- Impotence, svalová slabost, která přetrvává, problémy s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo
dušnost nebo horečku.
- Průjem
- Myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně
svalů používaných při dýchání).
- Oční forma myasthenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po
obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Jiné možné nežádoucí účinky:
- Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
- Ztráta paměti
- Sexuální poruchy
- Deprese
- Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo
vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby
- Zánět, otok a podráždění šlachy

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli
nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, řekněte to, prosím, svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Lescol XL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Přípravek Lescol XL uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek neoprávněné manipulace.
Ponechte přípravek Lescol XL v krabičce do doby užití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Lescol XL obsahuje
- Léčivou látkou je fluvastatinum natricum.
Jedna tableta přípravku Lescol XL obsahuje fluvastatinum natricum 84,24 mg, což odpovídá
fluvastatinu 80 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, hyprolosa, hydrogenuhličitan draselný,
povidon, magnesium-stearát, makrogol 8000, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Lescol XL vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lescol XL jsou žluté, kulaté lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Tablety
jsou označeny písmeny na jedné straně "LE" a na straně druhé "NVR".

Lahvičky: Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v balení po 28, 30, 50, 98 nebo 100 (2 x nebo 1 x 100) tabletách a v nemocničním balení po 300 (15 x 20) nebo 600 (30 x 20) tabletách.

Blistry: Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v balení po 7, 14, 28 (4 x 7 nebo 2 x 14), 28 (v
perforovaných jednodávkových blistrech), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 nebo 98 (14 x 7 nebo 7 x
14) tabletách a v nemocničním balení po 28, 56, 98 nebo 490 tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 140 00 Praha Česká republika

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. (pouze Portugalsko)
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugalsko

Výrobce
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 140 00 Praha Česká republika

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
W12 7FQ,
Velká Británie
2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place
195 Wood Lane
London


Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Tagus park
2740-255 Porto Salvo
Portugalsko

Novartis Poland Sp.z.o.o.
ul.Marynarska 02-647 Varšava
Polsko


Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 20154 - Milan MI
Itálie

Novartis Pharma S.A.S
et 10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500, Rueil Malmaison
Francie

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.1020 Wien
Rakousko

Novartis Pharma nv
Medialaan B-1800, Vilvoorde
Belgie

Demetriades and Papaellinas Ltd
179 Giannos Kranidiotis avenue,
Latsia, Nicosia, Kypr

Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14,
DK-2300 København S
Dánsko

Novartis Finland Oy
Metsaneidonkuja 10,
02130 Espoo,
Finsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Nürnberg
Německo

Novartis (HELLAS) S.A.
12th km. National Road Athinon-Lamias,
Metamorfosi Attiki,
Řecko

Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
H-1114 Budapest
Maďarsko

Novartis Farma S.P.A.
Via Provinciale Schito,
131-80058 Torre Annunziata, (NA)
Itálie

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 1101 BX Amsterdam
Holandsko

Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37 A,
Oslo, NO-0484,
Norsko

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764,
08013 Barcelona
Španělsko

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48,
164 40 Kista,
Švédsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Členský stát Léčivý přípravek
Chorvatsko, Estonsko, Bulharsko, Kypr, Česká republika,
Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta,
Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská
republika, Slovinsko, Spojené království (Severní Irsko)
Lescol XL
Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko Lescol Depot
Německo Fluvastatin Novartis
Rakousko Lescol MR
Belgie, Lucembursko Lescol Exel
Francie Lescol LP
Německo Locol
Itálie Lescol, Lipaxan
Portugalsko Canef
Španělsko Lescol Prolib, Liposit Prolib,
Vaditon Prolib, Digaril Prolib



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 3.

---

Lescol xl

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA/KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lescol XL 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Fluvastatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fluvastatinum natricum 84,24 mg, což odpovídá
fluvastatinum 80 mg

- more