LANBICA - Leaflet

Generic: bicalutamide
Active substance: bicalutamide
ATC group: L02BB03 - bicalutamide
Active substance content: 150MG, 50MG
Packaging: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Lanbica 50 mg potahované tablety

bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lanbica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanbica užívat
3. Jak se přípravek Lanbica užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lanbica uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Lanbica a k čemu se používá

Lanbica je léčivý přípravek obsahující aktivní látku zvanou bikalutamid. Patří do skupiny léků
zvaných „antiandrogeny“.
• Bikalutamid se užívá k léčbě karcinomu prostaty.
• Účinkuje tak, že blokuje působení mužských pohlavních hormonů, jako je testosteron.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanbica užívat

Neužívejte přípravek Lanbica
• jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže již užíváte terfenadin nebo astemizol, které jsou užívány k léčbě alergie, nebo cisaprid,
který se užívá k léčbě pálení žáhy a kyselého žaludečního refluxu.
• jestliže jste žena.

Přípravek Lanbica nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím.

Neužívejte přípravek Lanbica, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Lanbica.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lanbica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie),
nebo se léčíte s těmito onemocněními. Při užívání přípravku Lanbica může být zvýšeno riziko
poruch srdečního rytmu.
• jestliže máte onemocnění jater. Pokud budete tento přípravek užívat, může lékař rozhodnout o
provedení testů ke kontrole, zda Vaše játra fungují správně.
• jestliže máte diabetes (cukrovku). Léčba bikalutamidem v kombinaci s analogy LHRH může
narušovat hladinu krevního cukru. Dávku inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik může být nutné
upravit.
• pokud jste byl hospitalizován v nemocnici, oznamte ošetřujícímu personálu, že užíváte přípravek
Lanbica.

Další léčivé přípravky a Lanbica
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky získané bez lékařského předpisu a rostlinné léčivé
přípravky. To protože Lanbica může ovlivnit mechanismus účinku jiných léčivých přípravků. Stejně
také jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na mechanismus účinku přípravku Lanbica.

• Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému při prevenci a léčbě odloučení
transplantovaných orgánů nebo kostní dřeně). To je proto, že bikalutamid může zvyšovat
koncentraci látky nazývané kreatinin v plazmě, a lékař může chtít odebírat krevní vzorky ke
kontrole.
• Midazolam (lék, který se užívá k ulevení od úzkosti před určitými chirurgickými výkony nebo
jako anestetikum před operací nebo v jejím průběhu). Pokud budete podstupovat operaci, nebo
pokud jste v nemocnici příliš úzkostní, musíte říct svému lékaři nebo zubaři, že užíváte
bikalutamid.
• Terfenadin nebo astemizol, což jsou léky k léčbě alergie.
• Cisaprid, který se užívá k léčbě pálení žáhy nebo kyselého žaludečního refluxu (viz bod „Neužívejte přípravek Lanbica“).
• Léky nazývané blokátory kalciového kanálu (např. diltiazem nebo verapamil). Ty se užívají
k léčbě srdečních onemocnění, anginy pectoris a vysokého krevního tlaku.
• Léky k ředění krve, např. warfarin.
• Cimetidin k léčbě kyselého žaludečního refluxu nebo žaludečních vředů.
• Ketokonazol (lék proti plísním).
• Přípravek Lanbica a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např.
chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat nebo se může
zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např.: metadon
(užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum),
antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Lanbica s jídlem a pitím
Tablety není nutné užívat s jídlem, ale musí být spolknuty celé a zapity dostatečným množstvím vody.

Těhotenství a kojení
Tento lék nesmí ženy užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně u některých
lidí se při užívání tohoto přípravku může objevit ospalost. Pokud si myslíte, že u Vás tento lék ospalost
způsobuje, musíte se před řízením nebo obsluhou strojů poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sluneční světlo a ultrafialové (UV) záření
Během užívání bikalutamidu se vyhněte přímému vystavení nadměrného slunečního záření nebo
vystavení UV záření.

Přípravek Lanbica obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Lanbica obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Lanbica užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně. Tableta musí být spolknuta celá a zapita
dostatečným množstvím vody. Snažte se užívat léčivý přípravek každý den přibližně ve stejnou dobu.

Tento lék byste měl začít užívat alespoň 3 dny před zahájením léčby analogy LHRH, např.
gonadorelinu, nebo ve stejný čas, kdy jste podstoupil chirurgickou kastraci.

Jestliže jste užil více přípravku Lanbica, než jste měl
Pokud si myslíte, že jste užil více než jednu tabletu, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici
co nejdříve je to možné. Vezměte si s sebou zbývající tablety nebo krabičku, aby lékař mohl určit, jaký
lék jste užil. Lékař rozhodne, zda bude potřeba monitorovat Vaše tělesné funkce, dokud účinek
bikalutamidu neodezní.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Lanbica
Jestliže si myslíte, že jste zapomněl užít dávku bikalutamidu, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pouze si vezměte
následující tabletu v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Lanbica
Nepřestávejte tento přípravek užívat, i když se už cítíte dobře, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého
lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice.
Alergické reakce
Toto jsou méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Tyto symptomy mohou obsahovat náhlý výskyt:
• Vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži.
• Otoku obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo dalších částí těla.
• Zkrácení dechu, sípání nebo potíží s dýcháním.

Pokud se Vám toto přihodí, okamžitě navštivte lékaře.

Také okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte něco z následujícího:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
• Bolest břicha.
• Přítomnost krve v moči.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
• Zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). To může být známka poruchy funkce jater
nebo ve vzácných případech (vyskytuje se až u 1 pacienta z 1000) jaterního selhání.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
• Vážné zkrácení dechu nebo potíže s dýcháním, které se náhle zhorší. Ty se mohou vyskytovat
s kašlem nebo vysokou teplotou (horečkou). To může být známka zánětu plic zvaná
„intersticiální plicní nemoc“.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• EKG změny (prodloužení QT intervalu).

Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
• Závratě • Zácpa • Pocit na zvracení (nevolnost) • Otok a bolestivost prsou • Zvětšení prsů u
mužů • Návaly horka • Pocit slabosti • Otoky • Nízký počet červených krvinek (anémie). To
může způsobit, že se cítíte unavený a vypadáte bledě.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
• Pokles chuti k jídlu • Pokles libida • Deprese • Ospalost • Porucha trávení • Plynatost
(flatulence) • Ztráta vlasů • Zrychlený růst vlasů nebo růst nových vlasů • Suchá kůže •
Svědění • Vyrážka na kůži • Potíže s dosažením erekce (impotence) • Zvýšení hmotnosti
•Bolest na hrudi • Snížená srdeční činnost • Srdeční záchvat.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
• Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.

Váš lékař Vám může provést krevní testy, aby zkontroloval jakékoli změny v krvi.
Nebuďte znepokojen tímto seznamem možných nežádoucích účinků. Nemusí se u Vás vyskytnout
žádný z nich.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Lanbica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. První
dvě číslice znamenají měsíc, poslední čtyři číslice rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lanbica obsahuje
- Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
jádro tablety - monohydrát laktosy, povidon K 29-32, krospovidon, natrium-lauryl-sulfát,
magnesium-stearát.
potah tablety - monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol 4000.

Jak přípravek Lanbica vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté, oboustranně vypouklé, potahované tablety označené na jedné straně BCM50.
Balení obsahuje 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 nebo 280 tablet v
blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko
Synthon Hispania S. L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Androbloc 50 mg – Filmtabletten
Česká republika Lanbica
Řecko Bikalen 50 mg, film-coated tablets
Španělsko Bicalutamida Aurovitas Spain 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Island Bicalutamide Medical 50 mg, filmuhúðuð töflur
Itálie Bicalutamide Ibigen 50 mg, compressa rivestita con film
Nizozemsko Bicalutamide Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten
Polsko Bicalutamide Polpharma 50 mg, tabletka powlekana
Slovinsko Bicalutamide Synthon 50 mg, filmsko obložena tableta
Velká Británie Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 12.

---

Lanbica

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lanbica 50 mg potahované tablety
bicalutamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktosu. Více informací naleznete v příbalové informaci.

- more