KOMBI-KALZ - Leaflet

Generic: calcium, combinations with other drugs
Active substance: calcium carbonate, colecalciferol
ATC group: A12AX - calcium, combinations with other drugs
Active substance content: 1000MG/880IU
Packaging: Sachet


Příbalová informace: informace pro uživatele

KOMBI-KALZ 1000 mg/880 IU granule pro perorální roztok v sáčku
calcii carbonas, colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Kombi-Kalz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kombi-Kalz užívat
3. Jak se Kombi-Kalz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Kombi-Kalz uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Kombi-Kalz a k čemu se používá

Kombi-Kalz je přípravek obsahující vápník v kombinaci s vitaminem D. Vitamin D reguluje látkovou
výměnu vápníku a fosforu. Je nezbytný pro vstřebávání vápníku ve střevě a pro výstavbu kostí. Po
rozpuštění granulí v roztoku vzniká citronan vápenatý a jemně rozptýlený vitamin D. Obě látky mohou
být dobře vstřebány do krve.

Kombi-Kalz užívají dospělí a dospívající při nedostatku vápníku a vitaminu D, např. jako součást
léčby při řídnutí kostí (osteoporóze).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kombi-Kalz užívat

Neužívejte Kombi-Kalz
- jestliže jste alergický(á) na uhličitan vápenatý, cholekalciferol, arašídy, sóju nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- při zvýšené hladině vápníku v krvi - hyperkalcemii (např. při předávkování vitaminem D)
- při některých kostních nádorech
- jestliže máte nadměrnou činnost příštítných tělísek
- při těžké poruše funkce ledvin
- při vylučování nadměrného množství vápníku močí
- při ledvinných kamenech obsahujících vápník

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Kombi-Kalz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Během léčby tímto přípravkem neužívejte bez porady s lékařem žádné jiné přípravky nebo
potravinové doplňky, které obsahují vápník nebo vitamin D. Při jejich současném užívání Vám bude
lékař kontrolovat hladinu vápníku v krvi a moči.
Pokud máte sarkoidózu (drobná zánětlivá ložiska v různých tkáních) nebo se Vám ukládají soli
vápníku do tkání, bude Vás lékař pravidelně kontrolovat.
Pokud užíváte srdeční glykosidy (užívají se při srdečním selhání nebo nepravidelném srdečním rytmu)
nebo diuretika (přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat.
Zvýšenou pozornost bude lékař věnovat i pacientům s poruchou funkce ledvin nebo pacientům, kteří
se dlouhodobě nemohou pohybovat.

Předávkování tímto přípravkem vede ke zvýšení hladiny vápníku a vitaminu D v krvi provázené
únavou, žízní, bolestí hlavy, pocitem na zvracení a zvracením, zvýšenou tvorbou moče a zácpou.
Léčba spočívá v okamžitém vysazení přípravku a dostatečném přívodu tekutin, za současné kontroly
funkce ledvin a srdce.

Děti
Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a Kombi-Kalz
Informujte svého lékaře, lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Kombi-Kalz a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Lékař proto musí být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které
začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Kombi-
Kalz užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.

- Při souběžné léčbě přípravky obsahujícími srdeční glykosidy (léky zlepšující a posilující srdeční
činnost) se může zvýšit nebezpečí poruch srdečního rytmu. Lékař Vás bude pravidelně sledovat a
v případě potřeby kontrolovat EKG a hladinu vápníku v krvi.

- Při souběžné léčbě přípravky k léčbě osteoporózy (bisfosfonáty, stroncium) je vhodné dodržovat
před užitím přípravku Kombi-Kalz časový odstup nejméně dvě hodiny.

- Při souběžné léčbě některými přípravky, které zvyšují tvorbu moči (thiazidová diuretika) dochází
k sníženému vylučování vápníku močí. Proto Vám bude lékař kontrolovat hladinu vápníku v krvi.

- Při léčbě tetracyklinovými antibiotiky je vhodné užívat Kombi-Kalz nejdříve po uplynutí tří hodin
od užití tetracyklinu.

- Současné užití Kombi-Kalzu může snížit vstřebávání a účinnost přípravků obsahujících železo,
zinek, fluoridy (používají se např. k předcházení zubního kazu) a estramustin (používá se k léčbě
nádoru prostaty). Mezi užitím přípravků se proto má dodržet časový odstup minimálně 2 hodiny.

- Současné užívání fenytoinu (přípravek k léčbě epilepsie) nebo barbiturátů (přípravky navozující
spánek nebo užívané na zklidnění) může snižovat účinek vitaminu D. Současné užívání
glukokortikoidů (hormony kůry nadledvin) může snižovat účinek vitaminu D.

- Při současném užívání levotyroxinu (přípravek k léčbě snížené funkce štítné žlázy), chinolonů
(přípravky k léčbě bakteriálních infekcí), orlistatu (používá se ke snížení tělesné hmotnosti),
iontoměničů (přípravky, které se ve střevě nevstřebávají, ale vážou na sebe látky, které je třeba
z organismu odstranit), projímadel a Kombi-Kalzu se musí mezi užitím přípravků dodržet
několikahodinový časový odstup.

Kombi-Kalz s jídlem

Jednou z léčivých látek přípravku je vápník. Je možné, že při užívání s potravinami obsahujícími
kyselinu šťavelovou, fosfáty nebo kyselinu fytinovou (špenát, rebarbora, produkty z otrub) dojde
k sníženému vstřebávání vápníku.

Přípravek Kombi-Kalz užívejte pokud možno nalačno.

Těhotenství a kojení
Přípravek Kombi-Kalz není určen k užívání u zdravých těhotných žen, ale mohou ho užívat těhotné
ženy, u kterých byl zjištěn nedostatek vápníku a vitaminu D.
Vápník a vitamin D3 pronikají do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Kombi-Kalz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,
neužívejte tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Může být škodlivý pro
zuby.


3. Jak se Kombi-Kalz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Pokud lékař neurčí jinak dospělí a dospívající užívají 1x denně obsah 1 sáčku.
Vzhledem k obsahu léčivých látek není přípravek určen pro děti do 12 let.
Způsob užití
Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vody (asi ¼ l) a ihned vypije. Kombi- Kalz se užívá pokud možno
nalačno.
Délka léčby
Délku léčby určí ošetřující lékař. Při dlouhodobé léčbě Vám bude lékař kontrolovat hladinu vápníku
v krvi a v moči.

Jestliže jste užil(a) více Kombi-Kalz, než jste měl(a)
Při náhodném požití většího množství přípravku se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Kombi-Kalz
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Přestaňte přípravek Kombi-Kalz užívat a ihned vyhledejte lékaře, jestliže zaznamenáte příznaky
závažných alergických reakcí, jakou jsou:
• otok obličeje, rtů, jazyka či krku
• problémy při polykání
• kopřivka a dýchací obtíže.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů):
hyperkalcemie (zvýšená hladina vápníku v krvi) a/nebo hyperkalciurie (zvýšená hladina vápníku v
moči).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů):
zácpa, nadýmání, pocit na zvracení, bolest břicha, průjem, svědění, vyrážka a kopřivka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): těžká alergická reakce.

U pacientů se sníženou funkcí ledvin se může objevit vysoká hladina fosfátů v krvi (zjištěná
vyšetřením krve) s ledvinovými kameny a hromaděním vápníku v ledvinách (příznaky mohou
zahrnovat: krev v moči, bolest v zádech, bolest břicha, problémy s močením).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Kombi-Kalz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Kombi-Kalz obsahuje

Léčivou látkou je calcii carbonas 2500 mg (odpovídá calcium 1000 mg), colecalciferolum (vitamin
D3) 880 IU v 1 sáčku (8 g).
Pomocnými látkami jsou: Uhličitan draselný, sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, kyselina
citronová, glukonolakton(E 575), maltodextrin, rýžový škrob, kyselina jablečná, citronové aroma
(přírodní/přírodně identické aroma citroníku lime, přírodní citronová silice, manitol (E 421),

maltodextrin, glukonolakton, (E 575), sorbitol (E 420), arabská klovatina (E 414)), tokoferol alfa (E
307), sacharosa, částečně hydrogenovaný sójový olej, želatina, kukuřičný škrob.
Ve vodném roztoku vzniká citronan vápenatý. Obsah sodíku v jednom sáčku je 10 mg, tj. 0,44 mmol.


Jak Kombi-Kalz vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý granulát s citronovým aroma balený v sáčku (papír/Al/PE) v krabičce.
Velikost balení: 30 sáčků, 20 sáčků, 10 sáčků
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Do 31. 12. 2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 01. 01. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko

Výrobce
Hermes Pharma GmbH, Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Rakousko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 8.

---

Kombi-kalz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KOMBI-KALZ 1000 mg /880 IU granule pro perorální roztok v sáčku
calcii carbonas, colecalciferolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček (8 g) obsahuje calcii carbonas 2500 mg (odpovídá calcium 1000 mg), colecalciferolum
(vitamin D3) 880 IU.

3. SEZNAM PO

- more