KETOF - Leaflet

Generic: ketotifen
Active substance: ketotifen hydrogen fumarate
ATC group: R06AX17 - ketotifen
Active substance content: 1MG/5ML
Packaging: Bottle


sp.zn. sukls200746/2020


Příbalová informace: Informace pro uživatele

KETOF 1 mg/5 ml sirup

Ketotifeni hydrogenfumaras


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek KETOF a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KETOF užívat
3. Jak se přípravek KETOF užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek KETOF uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek KETOF a k čemu se používá

KETOF je antiastmatikum, antihistaminikum.
Použití:
- Léčba příznaků alergické rýmy a alergických kožních reakcí
- Profylaxe astmatických potíží při senné rýmě a při alergické bronchitidě
- Dlouhodobější podávání přípravku k profylaxi astmatických potíží a astmatických záchvatů.
Při zahájení této léčby je třeba zpočátku pokračovat v dosavadní terapii bronchodilatátory,
theofylinem nebo kortikoidy.

Poznámka
Ketotifen není vhodný k léčbě akutního astmatického záchvatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KETOF užívat

Neužívejte přípravek KETOF
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ketotifen nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6), např. na methylparaben anebo propylparaben.
- jestliže trpíte epilepsií (padoucnicí) anebo jestliže jste trpíval(a) záchvaty křečí.
- jestliže trpíte nesnášenlivostí sorbitolu nebo fruktosy.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku KETOF se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud současně užíváte, ať už preventivně či ke zvládnutí příznaků, i jiná antiastmatika, nesmí být
užívání těchto přípravků náhle ukončeno, protože by mohlo dojít ke zhoršení vašich záchvatů.
Pokud užíváte kortikosteroidy (hormony kůry nadledvin), musí být případné ukončování léčby
obzvlášť pozvolné a může si vyžádat i celý rok.
Pokud současně s ketotifenem užíváte perorální antidiabetika (snižující hladinu krevního cukru),
může dojít ke snížení počtu Vašich krevních destiček, a proto Vám Váš lékař bude pravidelně
kontrolovat krevní obraz.

Ketotifen není první volbou preventivní léčby bronchiálního astmatu.

Další léčivé přípravky a KETOF
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pozorované interakce, u nichž se nedoporučuje souběžné použití
Perorální antidiabetika (snižují hladinu krevního cukru)
U pacientů užívajících ketotifen souběžně s perorálními antidiabetiky (biguanidy) byl vzácně
zaznamenán reverzibilní pokles počtu krevních destiček (trombocytů). U pacientů užívajících
ketotifen souběžně s perorálními antidiabetiky (biguanidy) je proto třeba provádět měření počtu
krevních destiček.

Předpokládané interakce, které je třeba vzít v úvahu
KETOF může zesílit účinky současně užívaných látek tlumících mozkovou činnost, antihistaminik
(látky používané proti alergiím) a alkoholu.

Přípravek KETOF s jídlem a pitím
KETOF se může užívat nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. KETOF by se
neměl v těhotenství užívat, pokud to lékař neuzná za nezbytně nutné.
Kojení:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Žena léčená ketotifenem nesmí kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V prvních dnech léčby ketotifenem může být Vaše reaktivita snížena, a proto je při řízení
motorových vozidel a při obsluze strojů nutná zvýšená opatrnost. Reaktivita může být snížena
zejména při současném užití alkoholu a léčiv, která sama o sobě mohou reaktivitu nepříznivě
ovlivnit.
KETOF sirup může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek KETOF obsahuje methylparaben, propylparaben, ethanol, sodík, propylenglykol,
benzylalkohol a sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben. Tyto látky mohou způsobit
alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg alkoholu (ethanolu) v jedné odměrné lžičce (5 ml
sirupu). Množství alkoholu v pěti ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2,5 ml piva
nebo 1 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství propylenglykolu (složka aromat).

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství benzylalkoholu (složka aromat).
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou
problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“).
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání
většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože
po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může
vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 g sorbitolu v jedné odměrné lžičce (5 ml sirupu),což odpovídá
0,25 sacharidové jednotky.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé
cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého
lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.



3. Jak se přípravek KETOF užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Použití u dětí a dospívajících
Malým dětem ve věku od 6 měsíců do 3 let se podává polovina odměrné lžičky, tj. 2,5 ml sirupu
(odpovídá 0,5 mg ketotifenu), vždy ráno a večer.
Dospělí, mladiství a děti starší než 3 roky užívají 1 odměrnou lžičku s 5 ml sirupu (odpovídá 1 mg
ketotifenu) večer po první 3 až 4 dny léčby, a v dalších dnech 1 odměrnou lžičku s 5 ml sirupu
(odpovídá 1 mg ketotifenu) vždy ráno a večer.
V případě nutnosti se jednotlivá dávka dospělým a pacientům starším než 10 let může zvýšit
nejvýše na 10 ml sirupu (což odpovídá 2 mg ketotifenu) dvakrát denně, vždy ráno a večer.
Celkovou denní dávku 4 odměrných lžiček přípravku KETOF (tj. celkovou denní dávku 4 mg
ketotifenu) nesmíte překročit.

Jak a kdy máte přípravek KETOF užívat?
Sirup můžete užívat neředěný anebo společně s libovolným množstvím tekutiny (např. vody, čaje
nebo ovocné šťávy).

Jak dlouho máte přípravek KETOF užívat?
Protože se plný účinek dá očekávat teprve po 8 až 12 týdnech terapie, je třeba v léčbě po
přiměřenou dobu pokračovat. Prosím, dodržte tuto dobu i tehdy, jestliže se budete cítit lépe již
dříve. O snížení dávek jiných současně používaných léčiv je možné uvažovat až po uplynutí této
doby.
Pro délku trvání léčby nejsou stanovena zvláštní omezení.

Jestliže jste užil(a) více přípravku KETOF, než jste měl(a):
Při silném předávkování přípravkem KETOF se mohou objevit tyto příznaky: Únava, spavost,
stavy zmatenosti, poruchy orientace, zpomalený nebo zrychlený tep, pokles krevního tlaku,
zrychlené dýchání, dušnost, modravé zabarvení kůže a sliznic jako následek nedostatečného
okysličování krve, zvýšená dráždivost a křeče (hlavně u dětí) i hluboké bezvědomí (kóma).

Při podezření na předávkování informujte, prosím, ihned lékaře, aby mohl rozhodnout o dalším
postupu.

Léčebná opatření při předávkování
V závislosti na závažnosti předávkování se použijí tato léčebná opatření:
- okamžité vyprázdnění žaludku vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.
- omezení vstřebávání látky do krve z trávicího ústrojí podáním aktivního uhlí,
- urychlení vyloučení látky podáním solných projímadel.

Při případné nutné léčbě – symptomatické nebo specifické - se použijí tato opatření:
- monitorování kardiovaskulárních a respiračních funkcí,
- fysostigmin při anticholinergních projevech,
- krátce účinné barbituráty nebo benzodiazepiny při zvýšené dráždivosti a křečích.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek KETOF:
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě obvyklou
dávkou v další obvyklou dobu.

Následky přerušení léčby přípravku KETOF:
Dávkování přípravku KETOF nepřerušujte naráz, musí se ukončovat postupně po dobu 2-4 týdnů.
Jinak se předchozí obtíže mohou znovu objevit ve zvýšené míře.

KETOF sirup obsahuje 2,4 % (v/v) ethanolu.

Upozornění pro diabetiky:
ml přípravku KETOF sirup (1 odměrná lžička) obsahuje 0,25 sacharidové jednotky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i KETOF nežádoucí účinky, které se ale nemusí vykytnout u
každého.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny sestupně podle frekvence výskytu na základě třídění podle této
konvence:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace
Méně časté: Zánět močového měchýře
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, závažné kožní reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Zvýšení tělesné hmotnosti
Psychiatrické poruchy
Časté: Neklid, podrážděnost, nespavost, nervozita
Poruchy nervového systému
Méně časté: Závratě
Vzácné: Útlum, zmatenost
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Zánět jater, zvýšení aktivity jaterních enzymů

Dále se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systému: křeče, spavost, bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy: zvracení, nevolnost, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, kopřivka

Při terapii přípravkem KETOF sirup se může vyvinout únava.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

5. Jak přípravek KETOF uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření je přípravek použitelný 2 roky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek KETOF obsahuje

- Léčivou látkou je ketotifeni hydrogenfumaras (ketotifen-hydrogen-fumarát) 1,38 mg (odpovídá
1,0 mg ketotifenu) v 5 ml sirupu.
- Dalšími složkami jsou kyselina citronová, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ethanol % (V/V), methylparaben, propylparaben, sorbitol, tekuté jahodové aroma (propylenglykol,
kyselina octová, kyselina askorbová), aroma (propylenglykol, triacetin, benzylalkohol,
ethylmaltol), čištěná voda.

Jak přípravek KETOF vypadá a co obsahuje toto balení

KETOF je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok s jahodovou vůní a sladkou chutí.
Je v prodeji v lahvích z hnědého skla s bílým šroubovacím uzávěrem, a těsnící vložkou (PE), PP
odměrná lžička o obsahu 5 ml s ryskami na 1,25/2,5/5 ml.

Velikost balení:
100 ml nebo 200 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Více informací o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 10.

---

Ketof

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA, ETIKETA (200 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KETOF 1 mg/5 ml sirup

ketotifeni hydrogenfumaras
antiastmatikum, antihistaminikum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Obsahuje ketotifeni hydrogenfumaras 1,38 mg (odpovídá 1 mg ketotifenu) v 5 ml sirupu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTE

- more