KALOBA - Leaflet

Generic: fytopharmac preparations
Active substance: pelargonium sidoides liquid extract
ATC group: V11 - fytopharmac preparations
Active substance content:
Packaging: Bottle


sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Kaloba perorální kapky, roztok
Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 – 10) (EPs 7630)
extrahováno 11% ethanolem (m/m)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Kaloba a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kalobu užívat
3. Jak se Kaloba užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Kalobu uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. CO JE KALOBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Kaloba je rostlinný léčivý přípravek (fytofarmakum), jehož léčivou látkou je tekutý extrakt z kořene
rostliny Pelargonium sidoides (EPs 7630).

Přípravek se užívá k léčbě akutního zánětu průdušek, který nevyžaduje podávání antibiotik.

Pro akutní zánět průdušek je charakteristický buď suchý, dráždivý kašel s bolestí při kašli, nebo vlhký
kašel provázený obtížným vykašláváním hlenu. Onemocnění může být provázeno zvýšenou teplotou.
Akutnímu zánětu průdušek může často předcházet zánět horních cest dýchacích (rýma, zánět
nosohltanu atd.).

Přípravek je určen dospělým, dospívajícím a dětem od 1 roku.

V případě zhoršení stavu, změny charakteru hlenu (výskyt hnisu nebo krve), horečky trvající několik
dní vyhledejte lékaře, který zváží případnou antibiotickou léčbu.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KALOBU UŽÍVAT

Neužívejte Kalobu
- jestliže jste alergický(á) na kořen rostliny Pelargonium sidoides nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,
- při těžkých onemocněních jater, jelikož nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.

Upozornění a opatření
- v případě, že se Váš stav do 3 dnů nezlepší nebo se zhorší, poraďte se s lékařem,
- pokud máte horečku trvající několik dní, dušnost nebo vykašláváte hlen s příměsí krve, ihned
navštivte svého lékaře,
- vyhledejte lékaře, pokud se objeví příznaky poruchy jaterních funkcí.

Děti
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě u dětí do 1 roku. Kaloba by se z tohoto důvodu neměla
používat u dětí mladších než 1 rok.

Další léčivé přípravky a Kaloba
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Doposud nebyly hlášeny žádné lékové interakce.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Kaloba se nesmí užívat během těhotenství a kojení, protože pro toto období nejsou k dispozici
dostatečné zkušenosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kaloba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Kaloba obsahuje 13 % obj. ethanolu (alkohol), tj. do 195 mg v jedné dávce pro dospělého (kapek), což odpovídá do 3,8 ml piva, 1,6 ml vína.
Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových
skupin jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.


3. JAK SE KALOBA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kaloba je tekutý přípravek pro podání ústy.

Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající starší 12 let užívají 30 kapek 3 x denně.
Děti ve věku od 6 do 12 let užívají 20 kapek 3 x denně.
Děti ve věku od 1 do 5 let užívají 10 kapek 3 x denně.

Kapky užívejte s trochou tekutiny ráno, v poledne a večer.

Lahvičku držte ve svislé poloze, případně lehce poklepávejte na její dno.

Jak dlouho můžete Kalobu užívat?
Po ústupu příznaků se doporučuje pokračovat v léčbě Kalobou ještě pár dní, aby se zabránilo návratu
nemoci.
Bez porady s lékařem užívejte přípravek nejdéle 10 dnů.

Jestliže jste užil(a) více Kaloby, než jste měl(a)
Příznaky předávkování nejsou dosud známy. Při případném předávkování se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Kalobu
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě
Kalobou podle předpisu Vašeho lékaře nebo podle pokynů v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence výskytu:


Velmi časté:
Více než u 1 z 10 léčených osob
Časté:
Méně než u 1 z 10 léčených osob, ale u více než
u 1 ze 100 léčených osob
Méně časté:
Méně než u 1 ze 100 léčených osob, ale u více
než u 1 z 1000 léčených osob
Vzácné:
Méně než u 1 z 1000 léčených osob, ale u více
než u 1 z 10 000 léčených osob
Velmi vzácné:
méně než u 1 z 10 000 léčených osob

Není známo:
z dostupných údajů nelze určit

Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje všechny reakce, které se vyskytly během léčby
Kalobou, včetně vyššího dávkování nebo dlouhodobé léčby.

Méně časté jsou trávicí potíže jako bolesti břicha, pálení žáhy, nevolnost nebo průjem.

Vzácně se může vyskytnout mírné krvácení z dásní nebo nosu, reakce z přecitlivělosti (např. kožní
vyrážka, kopřivka, svědění kůže a sliznic). Tyto reakce se mohou vyskytnout již po prvním užití
Kaloby.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout závažné reakce z přecitlivělosti (reakce
z přecitlivělosti) s otokem obličeje, dušností a poklesem krevního tlaku.

Může se objevit porucha jaterních funkcí různého původu.

Opatření v případě nežádoucích účinků
Jestliže zpozorujete příznaky reakce z přecitlivělosti, jako zarudnutí kůže spolu se svěděním, přerušte
užívání Kaloby a ihned informujte svého lékaře tak, aby mohl(a) vyhodnotit závažnost příznaků a
rozhodnout o nezbytných opatřeních. Pokud se známky přecitlivělosti vyskytly, znovu již tento
přípravek neužívejte.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK KALOBU UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo štítku za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po otevření lahvičky je 3 měsíce.

Rostlinný extrakt ve formě perorálních kapek, roztoku může po delší době způsobovat zakalení, které
však nemá negativní vliv na účinnost přípravku. Přípravek Kaloba je přírodním produktem, může
proto docházet k lehkému kolísání barvy a chuti výrobku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Kaloba obsahuje
Léčivou látkou je Pelargonii sidoidis extractum fluidum (extrakt z kořene rostliny Pelargonium
sidoides) (1 : 8 - 10) (EPs 7630). Extrakční látkou je 11% ethanol (m/m).

10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g extraktu z kořene rostliny Pelargonium sidoides

Pomocnými látkami jsou ethanol 13% (V/V) – součást extraktu, glycerol 85 %.

Jak Kaloba vypadá a co obsahuje toto balení
Kaloba je světle hnědý až červenohnědý roztok. Je dodáván v balení po 20 a 50 ml roztoku.
Lahvička z hnědého skla III. hydrolytické třídy, PE kapací zařízení, PP šroubovací uzávěr, papírová
krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. D-76227 Karlsruhe
Německo
email: info@schwabepharma.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Schwabe Czech s.r.o.
Pod Klikovkou CZ- 150 00 Praha Tel: +E-mail: info@schwabe.cz


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 5.

---

Kaloba

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kaloba perorální kapky, roztok
Pelargonii sidoidis extractum fluidum (EPs 7630)



2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 – 10) (EPs 7630),
extrahováno ethanolem 11% m/m.

- more