KABIVEN - Leaflet

Generic: combinations
Active substance: glucose monohydrate, soya-bean oil, refined, alanine, arginine, aspartic acid, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine hydrochloride, methionine, phenylalanine, proline
ATC group: B05BA10 - combinations
Active substance content:
Packaging: Bag


Příbalová informace: informace pro uživatele

Kabiven infuzní emulze

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Kabiven a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kabiven používat
3. Jak se přípravek Kabiven používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kabiven uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Kabiven a k čemu se používá

Kabiven se skládá ze 3 vaků a vnějšího přebalu. Jednotlivé komory obsahují roztoky glukózy,
aminokyselin a tukové emulze. Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré roztoky, tuková emulze je
bílá, homogenní. Vnitřní vak je rozdělen do 3 komor dělícími spoji. Absorbent kyslíku je umístěn
mezi vnitřním vakem a zevním přebalem.

Indikace
Parenterální výživa (umělá výživa pomocí infuzí do žíly) pro dospělé pacienty a děti starší 2 let, u
nichž orální (podávaná ústy) nebo enterální (střevní) výživa je nemožná, nedostačující nebo
kontraindikovaná.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kabiven používat

Nepoužívejte přípravek Kabiven:
− jestliže jste alergický(á) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
− jestliže jste alergický(á) na vaječnou, sójovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou
v arašídových oříšcích
− jestliže máte těžkou hyperlipémii (zvýšené množství tuku v krvi)
− jestliže máte těžkou jaterní insuficienci (nedostatečnost)
− jestliže máte těžkou poruchu krevní srážlivosti
− jestliže máte vrozenou poruchu metabolizmu aminokyselin
− jestliže máte těžkou renální insuficienci (nedostatečnost ledvin) bez potřeby hemofiltrace nebo
dialýzy
− jestliže máte akutní šok
− jestliže máte hyperglykémii (zvýšená hladina cukru v krvi), která vyžaduje více než 6 jednotek
inzulinu/hod
− jestliže máte patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů
− jestliže máte hemofagocytární syndrom (druh poruchy krevní srážlivosti)
− při nestabilních stavech (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní
infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární kóma)

Všeobecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém (otok), hyperhydratace (převodnění
organizmu), dekompenzovaná srdeční insuficience (nedostatečnost) a hypotonická dehydratace
(nedostatek vody v těle).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru
bylo provedeno v intervalu 5 - 6 hodin po podání tuků. Koncentrace triglyceridů v séru nemá
přesáhnout během infuze 3 mmol/l.

Velikost vaku, speciálně objem a kvantitativní složení, by se mělo volit velmi pečlivě. Tyto objemy by
měly být přizpůsobeny hydrataci a stavu výživy dětí. Směs ve vaku připravená k výživě je pouze pro
jednorázové použití.

Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v
séru) se má upravit před začátkem infuze.

Před začátkem jakékoliv intravenózní infuze se doporučuje speciální klinické monitorování. Objeví-li
se nějaké abnormální stavy, infuze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s
podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat
kontaminace během zavedení katetru a manipulace s ním.

Přípravek Kabiven se má podávat s opatrností při poruchách tukového metabolizmu, které se mohou
vyskytnout u pacientů s renální insuficiencí, nekompenzovaným diabetes mellitus, pankreatitidě,
poruše funkce jater, hypotyreóze (s hypertriglyceridémií) a sepsi. Je-li přípravek Kabiven podáván
pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nutné.

Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a acidobazická
rovnováha a jaterní testy (alkalická fosfatáza, ALT, AST).

Je-li tuková emulze podávána delší dobu, je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s renální insuficiencí se má pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo
hyperfosfatémii a hyperkalémii.

Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich
hladiny v séru.

Opatrnost při parenterální výživě je nutná v případě metabolické acidózy, laktátové acidózy, při
nedostatečném zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě.
Kabiven má být podáván s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.

Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), je nutno
okamžitě infuzi přerušit.

Je-li krev odebrána předtím, než se tuk z krevního řečiště vyloučí, tuk obsažený v přípravku Kabiven
může zkreslovat některá laboratorní měření (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy,
saturace kyslíku, hemoglobinu). U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5 - 6 hodin po podání.

Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným močením a vylučováním stopových prvků
mědi a částečně zinku. Dávkování stopových prvků je nutné upravit, vzhledem ke zvýšenému
vylučování, zvláště při dlouhodobé intravenózní výživě.

U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy uspíšit přesuny tekutin a tím může
vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání, stejně jako snížení sérové hodnoty koncentrace
draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitaminů. Tyto změny se mohou vyskytnout během
24 až 48 hodin, proto se doporučuje opatrná a pomalá počáteční parenterální výživa, spojená s
monitorováním a vhodně doplněná tekutinou, elektrolyty, minerály a vitaminy.

Kabiven nemá být podáván stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku
pseudoaglutinace.

U pacientů s hyperglykémií je nutnost podání inzulinu.

Tato emulze neobsahuje vitaminy a stopové prvky. Přidání stopových prvků a vitaminů je vždy
doporučeno.

Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat silnou
alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovou bílkovinou a bílkovinou
obsaženou v arašídových oříšcích.

K přípravku Kabiven se mohou přidávat pouze roztoky léků a výživ, jejichž kompatibilita byla
potvrzena. Přidání má být provedeno za aseptických podmínek. Z mikrobiologického hlediska by se
měl roztok spotřebovat okamžitě po přidání aditiva. Není-li spotřebován okamžitě, za dobu a
podmínky uchovávání je odpovědný uživatel a doba nemá přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 – 8 C.
Jestliže aditiva byla přidána za kontrolovaných a validovaných podmínek, směsná emulze se může
uchovávat 6 dní při teplotě 2 – 8 C. Při porušení této teploty se směs musí infundovat do 24 hodin.
Všechny zbytky emulze po infuzi musí být odborně znehodnoceny.

Děti
Vzhledem ke složení přípravek Kabiven není uzpůsoben k podávání novorozencům a kojencům
mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kabiven
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ke Kabivenu se mohou přidávat pouze roztoky léčiv nebo nutrientů, jejichž kompatibilita byla
prokázána.
Aditiva mohou být přidávána pouze za aseptických podmínek.
Údaje o směsích mohou být dodány na vyžádání.

Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné studie o použití přípravku Kabiven během těhotenství a kojení. Lékař musí
posoudit, zda prospěch léčby je významnější než riziko použití přípravku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


3. Jak se přípravek Kabiven používá

Dávkování a způsob podávání

Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a
požadavky na výživu. K celkové parenterální výživě je nutno přidat odpovídající množství stopových
prvků a vitaminů.

Dospělí pacienti:
Požadavky na dusík pro udržování množství tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (např. stav
výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10 - 0,15 g dusíku/kg těl. hm/den při
podmínkách normální výživy nebo mírného metabolického stresu. U pacientů s mírným nebo vážným
metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez ní, je požadavek v rozmezí 0,15 - 0,30 g dusíku/kg těl.
hm./den (l,0 - 2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den). Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0 - 6,0 g a
na příjem tuků 1,0 - 2,0 g.

Děti:
Dávkování musí být přizpůsobeno schopnosti metabolismu jednotlivých nutrientů.
Obecně infuze pro malé děti (2 - 10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 12,5 - 25 ml/kg (odpovídá
0,49 - 0,98 g tuku/kg/den, 0,41 - 0,83 g aminokyselin/kg/den a 1,2 - 2,4 g glukózy/kg/den) a zvyšuje
se na 10 – 15 ml/kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den.
Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání přípravku Kabiven dětem
mladším 2 let se nedoporučuje, v tomto věku by měla být aminokyselina cystein brána jako základní.

Rychlost infuze:
Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je 0,25 g/kg/hod.
Dávkování aminokyselin nemá překročit 0,1 g/kg/hod.
Dávkování tuku nemá přesáhnout 0,15 g/kg/hod.
Rychlost infuze by neměla překročit 2,6 ml/kg těl. hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy; 0,09 g aminokyselin
a 0,1 g tuku/kg těl.hm.) Doporučený interval infuzí je 12 - 24 hodin.

Maximální denní dávka:
40 ml/kg těl. hm./den.
Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na
den.

Způsob podávání:
Intravenózní podání pouze do centrální žíly. Infuze mají být podávány tak dlouho, jak to vyžaduje
klinický stav pacienta.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Intralipid může způsobit zvýšení teploty ( 3 %) a méně často třes, zimnici a nauzeu
(nevolnost)/zvracení ( 1 %). Bylo referováno o přechodném zvýšení jaterních enzymů během
intravenózní výživy. Jako u všech hypertonických roztoků pro infuzi, může vzniknout tromboflebitida
(zánět žil), podává-li se do periferní žíly.

Zprávy o jiných nežádoucích účincích ve spojení s infuzí Intralipidu jsou zcela vzácné, méně než
jeden nepříznivý případ na milion infuzí. Byly popsány reakce z přecitlivělosti (anafylaktická reakce,
kožní vyrážka, kopřivka), respirační (dýchací) symptomy (např. tachypnoe (zrychlené dýchání)) a
účinky na cirkulaci, hyper/hypotenzi (zvýšený/snížený krevní tlak). Bylo referováno o hemolýze
(rozpad erytrocytů), retikulocytóze (zvýšené množství retikulocytů v periferní krvi), bolestech břicha,
hlavy, unavenosti a priapismu (přetrvávající erekce).

Fat overload syndrom/ syndrom z přesycení
Snížená schopnost eliminovat Intralipid (tuková součást Kabivenu) může vést k overload syndromu
jako výsledku předávkování, ale také překročení doporučené rychlosti infuze ve spojitosti s náhlou
změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální funkce nebo infekce.
Overload syndrom je charakterizován hyperlipémií, horečkou, infiltrací tuku, hepatomegalií (zvětšení
jater), splenomegalií (zvětšení sleziny), anémií (chudokrevnost), leukopenií (pokles počtu bílých
krvinek v krvi), trombocytopenií (pokles počtu krevních destiček v krvi), poruchou krevní srážlivosti a
kómatem (hluboká porucha vědomí).
Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní po ukončení podávání.
Předávkování: viz „Fat overload syndrom“/syndrom z přesycení.
Nauzea, zvracení a pocení byly zaznamenány během infuze aminokyselin, pokud rychlost infuze
překročí doporučenou maximální rychlost.

Objeví-li se symptomy předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena.
Současně předávkování může vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a
hyperosmolalitu.
V několika málo vážných případech byla nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemo-diafiltrace.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


5. Jak přípravek Kabiven uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Nepoužívat poškozená balení.

Uchovávejte ve vnějším přebalu při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem!
Doporučuje se uchovávat vaky v kartonu.
Obsah jednotlivých komor se má smíchat těsně před upotřebením. Po smíchání je chemická a fyzikální
stabilita vzniklé směsi zaručena po dobu 24 hodin při teplotě 25 C.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kabiven obsahuje
Kabiven se dodává ve 4 různých velikostech. Objemy jednotlivých složek (Glukóza 19%, Vamin Novum a Intralipid 20%) jsou následující:

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Glukóza 19% (Glucosum 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml
Aminokyseliny s elektrolyty (Vamin 18 Novum) 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml
Tuková emulze (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
Celkový obsah energie 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal


Obsah tří vaků se smísí těsně před použitím, otevřením dělících spojů komor.

1000 ml vzniklé směsi obsahuje:
Léčivými látkami jsou

Sojae oleum 39 g
Glucosum monohydricum
odp. Glucosum
106,7 g
97 g
Alaninum 4,7 g
Argininum 3,3 g
Acidum asparticum 0,99 g
Acidum glutamicum 1,6 g
Glycinum 2,3 g
Histidinum 2,0 g
Isoleucinum 1,6 g
Leucinum 2,3 g
Lysini hydrochloridum
odp. Lysinum
3,28g
2,6 g
Methioninum 1,6 g
Phenylalaninum 2,3 g
Prolinum 2,0 g
Serinum 1,3 g
Threoninum 1,6 g
Tryptophanum 0,56 g
Tyrosinum 0,07 g
Valinum 2,1 g
Calcii chloridum dihydricum
odp. Calcii chloridum
0,29 g
0,22 g
Natrii glycerophosphas ( anhydricus) 1,5 g
Magnesii sulfas heptahydricus
Odp. Magnesii sulfas
0,94 g
0,47 g
Kalii chloridum 1,7 g
Natrii acetas trihydricus
odp. natrii acetas
2,32 g
1,4 g

Pomocnými látkami jsou: vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina octová 96% a
hydroxid sodný (na úpravu pH), voda pro injekci.

Aminokyseliny 33 g
Dusík 5,3 g
Tuky 39 g
Uhlohydráty
- glukóza (bezvodá)
97 g
Obsah energie
- celková
- nebílkovinná

910 kcal
780 kcal
Elektrolyty
- sodík
- draslík
- hořčík
- vápník
- fosforečnany
- sírany
- chloridy
- octany

31 mmol
23 mmol
mmol
mmol
9,7 mmol
mmol
45 mmol
38 mmol

Osmolalita cca 1230 mosmol/kg vody
Osmolarita cca 1060 mosmol/l
pH cca 5,

Jak přípravek Kabiven vypadá a co obsahuje toto balení
Tříkomorový vícevrstevný plastový vak Biofine.

Velikost balení:
x 1026 ml, 4 x 1026 ml
x 1540 ml, 4 x 1540 ml
x 2053 ml, 4 x 2053 ml
x 2566 ml, 3 x 2566 ml



Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko

Výrobce
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 5.

---

Kabiven

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Vak a karton 1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kabiven infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1. Glukóza 19% (526 ml) obsahuje: Glucosum 100 g (Glucosum monohydricum 110 g).

2. Vamin 18 Novum (300 ml) obsahuje: Alaninum 4,8 g, Argininum 3,4 g, Acidum asparticum 1,0 g

- more