INDOBENE - Leaflet

Generic: indometacin
Active substance: indometacin
ATC group: M02AA23 - indometacin
Active substance content: 10MG/G
Packaging: Tube



sp. zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Indobene 10 mg/g gel

indometacinum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Indobene a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indobene používat
3. Jak se přípravek Indobene používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Indobene uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Indobene a k čemu se používá

Indobene je nesteroidní protizánětlivý přípravek k místnímu použití. Indometacin, léčivá látka
přípravku, mírní bolesti, otoky a zvýšení teploty vyvolané zánětem.
Bez porady s lékařem mohou přípravek používat dospělí a dospívající od 14 let k léčbě otoků a bolesti
po natržení šlach, vymknutí kloubů ruky nebo nohy a po zhmoždění tkání.
Na doporučení lékaře mohou přípravek používat dospělí a dospívající od 14 let při léčbě
degenerativních (z opotřebení) onemocnění kloubů (s výjimkou degenerativních onemocnění
kyčelního kloubu a malých páteřních kloubů), zánětů šlach, šlachových pouzder a okolních tkání a
bolestivého ztuhnutí ramenního kloubu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indobene používat

Nepoužívejte přípravek Indobene
- jestliže jste alergický(á) na indometacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Přípravek nesmí být nanášen na poraněnou kůži a na otevřené rány.
Při nanášení gelu je třeba se vyhnout kontaktu s očima a sliznicemi.

Další léčivé přípravky a přípravek Indobene
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

Při použití gelu Indobene přestupují do krevního oběhu pouze malá množství indometacinu. Vzájemné
ovlivnění s jinými látkami není známo. Přesto bez porady s lékařem nepoužívejte současně s
přípravkem Indobene žádné jiné léky, a to především ne přípravky nanášené na stejná místa jako
přípravek Indobene.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Vzhledem k nedostatečným informací o účincích přípravku u těhotných a kojících žen, je lépe se
použití přípravku během tohoto období vyhnout.



3. Jak se přípravek Indobene používá

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvykle se 2-4x denně nanese tenká vrstvu gelu (1-5 g, tj. množství ve velikosti lískového až
vlašského ořechu) na pokožku nad postiženými místy a vetře se do kůže a nechá se zaschnout. Po
zaschnutí gelu lze, nejčastěji po úrazech, přiložit elastické obinadlo. Nedoporučuje se použití
neprodyšného obvazu. Po nanesení a vetření gelu je třeba si omýt ruce.
Při léčbě otoků a bolestí po natržení šlach, vymknutí kloubů ruky nebo nohy a po zhmoždění tkání
nemá délka používání přípravku přesáhnout 10 dní.
Při používání přípravku na doporučení lékaře určí délku léčby lékař podle druhu, závažnosti a průběhu
onemocnění. Při vleklých onemocněních může být používání přípravku dlouhodobé a na doporučení
lékaře může být léčba doplněna celkovým užíváním indometacinu nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých látek. Při kombinaci gelu a celkově podávaných nesteroidních protizánětlivých
přípravků je nezbytné pečlivě dodržovat dávkování doporučené lékařem. Riziko nežádoucích účinků,
které mohou být u celkově podávaných protizánětlivých léků závažné, stoupá s velikostí dávky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Indobene, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Indobene, použijte jej ihned, jakmile si vzpomenete.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 000 osob)
• zhoršení lupénky
• místní suchost, pocit tepla, zarudnutí nebo ekzém. V těchto případech má být používání
přípravku Indobene přerušeno.

Není známo (četnost výskytu nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit)
• pálení kůže, kožní vyrážka, svědění


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Indobene uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Indobene obsahuje
- Léčivou látkou je indometacinum 1 g (1 %) ve 100 g gelu.
- Pomocnými látkami jsou isopropylalkohol, diisopropyl-adipát, smrková silice, karbomer 980,
trometamol, čištěná voda.

Jak přípravek Indobene vypadá a co obsahuje toto balení
Indobene je světle žlutý, čirý, homogenní gel se zápachem po isopropylalkoholu.
Velikosti balení: 50 nebo 100 g.
Na trhu nemusí být obě velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována
13. 8.

---

Indobene

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Indobene 10 mg/g gel

indometacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

g gelu obsahuje indometacinum 10 mg (1% gel).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: isopropylalkohol, diisopropyl-adipát, smrková silice, karbomer 980, trometamol,
či

- more