INDIVINA - Leaflet

Generic: medroxyprogesterone and estrogen
Active substance: estradiol valerate, medroxyprogesterone acetate
ATC group: G03FA12 - medroxyprogesterone and estrogen
Active substance content: 1MG/2,5MG, 1MG/5MG, 2MG/5MG
Packaging: Blister


sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Indivina 1 mg/2,5 mg tablety
Indivina 1 mg/5 mg tablety
Indivina 2 mg/5 mg tablety
estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Indivina a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indivinu užívat
3. Jak se Indivina užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Indivina uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Indivina a k čemu se používá

Indivina je hormonální substituční terapie (HRT) určená pro ženy po menopauze, nejméně 3 roky po
poslední menstruaci. Indivina obsahuje kombinaci dvou ženských hormonů – estrogen a progestagen.

Indivina se užívá jako:

Úleva od příznaků vyskytujících se v období po menopauze
V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit, což
vyvolává řadu doprovodných příznaků jako např. pocit horka v obličeji, na krku nebo na hrudníku
(„návaly horka“). Léčba Indivinou je předepisována pouze v případě, že příznaky menopauzy
výrazným způsobem snižují kvalitu Vašeho života.

Prevence osteoporózy (řídnutí kostí)
U některých žen po menopauze může docházet k tzv. řídnutí kostí (osteoporóza). S lékařem máte
probrat všechny dostupné možnosti, jak jí předcházet. Pokud Vám bude v období po menopauze
prokázáno zvýšené riziko vzniku zlomenin způsobené rozvojem osteoporózy a není možná léčba
jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy, je možné, aby Vám lékař doporučil užívání
Indiviny.

Indivina je určena pouze ženám, které jsou více než 3 roky po menopauze, a kterým nebyla odebrána
děloha.

Indivina nemá za následek návrat pravidelného měsíčního krvácení. Špinění nebo krvácení se může
objevit v průběhu prvních několika měsíců léčby. Do konce prvního roku léčby je kolem 80-90 % žen
léčených Indivinou zcela bez krvácení.

Zkušenosti s léčbou pacientek starších než 65 let jsou omezené.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indivinu užívat

Anamnéza a pravidelné prohlídky:
Léčba hormonální substituční terapií má být stanovena pouze po důkladném zvážení všech rizik a
přínosů, které jsou s ní spojeny. Léčba má pokračovat pouze tehdy, pokud přínosy léčby převažují nad
jejími riziky.

Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků
nebo po chirurgickém výkonu) jsou omezené. U mladších žen s předčasným nástupem menopauzy
může být poměr přínosů a rizik příznivější než u starších žen. Vhodnost léčby má vždy posoudit lékař.

Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní anamnézu,
může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsou a vnitřních
vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.

V průběhu léčby má být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně).
Během těchto kontrolních vyšetření máte s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby přípravkem
Indivina.

Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsou (mamografie) podle doporučení lékaře.

Neužívejte Indivinu
jestliže u Vás nastal některý z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá, kontaktujte svého
lékaře:
• Pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu (známá, v anamnéze uváděná nebo podezření na ni)
• Pokud máte známé nebo je podezření na estrogenně podmíněné nádory, např. rakovinu děložní
sliznice (karcinom endometria)
• Pokud se u Vás vyskytuje nevyšetřené krvácení z genitálií - Pokud u Vás dochází k nadměrnému
růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie), který není léčen
• Pokud máte nebo jste měla krevní sraženinu v žilách (žilní tromboembolismus) jako např.
trombóza v dolní končetině (hluboká žilní trombóza) nebo plicní embolie - Pokud je u Vás známa
trombofilní porucha (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu)
• Pokud máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou v artériích
(tepnách) jako např. srdeční infarkt, cévní mozková příhoda, angina pectoris
• Pokud se u Vás projevuje aktivní nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater, dokud se jaterní
testy nevrátily do normálu
• Pokud máte diagnostikované vzácné dědičné onemocnění krve zvané porfyrie
• Jestliže jste alergická na estradiol, medroxyprogesteron nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


Pokud u Vás v průběhu terapie přípravkem Indivina nastane jakýkoliv z výše uvedených stavů,
přestaňte přípravek užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud jste někdy měla některé z následujících potíží,
protože se mohou během léčby přípravkem Indivina vrátit nebo zhoršit. V takovém případě byste měla
častěji navštěvovat svého lékaře při kontrolách:

• děložní fibroidy (myomy)
• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní sliznice
(hyperplazie endometria) v anamnéze
• zvýšené riziko rozvoje tromboembolických poruch (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách
(trombóza))
• zvýšené riziko rozvoje estrogenně podmíněných nádorů (např. karcinom prsu u matky, sestry
nebo babičky)
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• porucha činnosti jater (např. adenom jater)
• diabetes mellitus (cukrovka)
• cholelitiáza (žlučové kameny)
• migréna nebo těžké bolesti hlavy
• multiorgánové autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes - SLE)
• epilepsie
• astma
• onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
• vysoká hladina tuku (triacylglycerolů) v krvi
• zadržování tekutin způsobené onemocněním srdce či ledvin
• dědičný a získaný angioedém

Přestaňte užívat přípravek Indivina okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví některý z
následujících stavů
• jakýkoliv stav zmiňovaný v části Neužívejte přípravek Indivina
• žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) – může být příznakem onemocnění jater
• otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což
může naznačovat angioedém
• významné zvýšení krevního tlaku (projevem může být bolest hlavy, únava, závrať)
• nový výskyt migrenózních bolestí hlavy
• těhotenství
• symptomy trombofilních stavů jako např. bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin, náhlá
bolest na hrudi, obtížné dýchání (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza))

Pozn. Indivina nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je Vám méně než 50 let nebo pokud od Vaší
poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci případného těhotenství
používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který Vám pomůže
zvolit správný typ.

HRT a rakovina:

Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endomeria) a rakovina děložní sliznice (rakovina
endometria):
Při léčbě přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko nadměrného zesílení děložní
sliznice (endometriální hyperplazie) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).

Progestagen obsažený v přípravku Indivina Vás chrání proti výše zmíněnému nárůstu rizika
hyperplazie a rakoviny endometria.

Neočekávané krvácení:
Během prvních 3 – 6 měsíců užívání přípravku Indivina je možný výskyt nepravidelného krvácení
nebo špinění. Pokud však nepravidelné krvácení :
• bude trvat déle než prvních 6 měsíců léčby
• začne až po prvních 6 měsících léčby
• bude pokračovat i po přerušení léčby
obraťte se co možná nejdříve na svého lékaře.

Rakovina prsu:
Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-
progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen.
Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání.
Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo
více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.

Srovnání
Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikován v průměru u 13 – 17 žen z 1000 ve věku
50 – 54 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat
po dobu 5 let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji
užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikován u 21 žen z 1000 (tj. o 4 – 8 případů více).

Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve
věku 50 až 59 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat
po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT
a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj.
o 21 případů více).

Pravidelně provádějte samovyšetření prsu. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám
jako:
- dolíčky na kůži
- změny na prsních bradavkách
- jakékoliv bulky, které nahmatáte nebo ucítíte
V případě, že je Vám doporučen mamografický screening, měla byste jej podstoupit. Je důležité,
abyste informovala zdravotní sestru/zdravotnický personál, který rentgenové vyšetření provádí, že
používáte HRT, protože tato léčba může zvýšit denzitu (hustotu) tkáně Vašich prsou, což může
ovlivnit výsledky mamografie. Pokud je hustota tkáně zvýšená, mamografie nemusí zachytit všechny
změny.

Karcinom vaječníků (ovarií):
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně
zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků. Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u
přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 – 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období
diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Působení HRT na srdce a krevní oběh:

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Užívání HRT je spojováno s 1,3 – 3násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách, a to
zejména v prvním roce léčby.

Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a
proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících
stavů. Pokud se vás některý z těchto stavů týká, informujete svého lékaře:
• dlouhodobá nehybnost z důvodu zranění, nemoci nebo operace (viz část 3 Pokud vás čeká
operace)
• obezita (BMI > 30 kg/m²)
• tromboembolické stavy, vyžadující dlouhodobé užívání přípravků zamezujících srážení krve
• pokud u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolní
končetině, plicích nebo jiném orgánu
• systémový lupus erythematodes (SLE )
• rakovina

Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v části „ Přestaňte užívat přípravek
Indivina, pokud“.

Srovnání
U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán
vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají estrogen-
progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o
případů více).

Onemocnění srdce (srdeční infarkt):
Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená
náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.

Cévní mozková příhoda:
Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT
neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.

Srovnání
U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik
cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období
předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy:
• Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného
rizika ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se
svým lékařem.
• Informujte Vašeho lékaře, víte-li, že máte vysoké hodnoty triacylglycerolů. U žen užívajících
estrogen byly zaznamenány ojedinělé případy nárůstu hodnot triacylglycerolů, které mohou
vést k pankreatitidě (zánětu slinivky břišní).
• V případě, že máte sklon k tvorbě žlutohnědých kožních skvrn (chloasma) na kůži, je nutné se
v průběhu léčby přípravkem Indiivina minimálně vystavovat slunečnímu nebo obecně
ultrafialovému záření

Další léčivé přípravky a Indivina
Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Indivina. To může vést k nepravidelnému krvácení.
To se týká následujících léků:
• přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
• přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin, rifabutin)
• přípravky podávané k léčbě infekce virem HIV ako např. nevirapine, efavirenz, ritonavir a
nelfinavir)
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
• přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba
ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru a také léčba
glekaprevirem/pibrentasvirem) mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení
hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci
obsahující ethinylestradiol. Přípravek Indivina obsahuje estradiol místo ethinylestradiolu. Není
známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u žen, které užívají
přípravek Indivina současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV).
Poraďte se se svým lékařem.


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků prodávaných bez lékařského předpisu,
rostlinných přípravků nebo jiných přírodních doplňků.

Laboratorní testy:
Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že užíváte přípravek Indivina,
protože může ovlivnit některé hodnoty.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Indivina je určen pouze pro ženy po přechodu. V případě, že během léčby otěhotníte,
přestaňte přípravek Indivina užívat a obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto přípravku byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující závratě, poruchy zraku a únavu.
Pokud se u Vás vyskytnou, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek obsahuje laktózu
Tento přípravek obsahuje 78,9 mg (1 mg/2,5 mg tableta), 76,5 mg (1 mg/5 mg tableta) a 75,5 mg (mg/5 mg tableta) laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Indivina užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař vám předepíše co možná nejnižší dávku přípravku k užívání po co možná nejkratší dobu.
Kontaktujte svého lékaře v případě, že se Vám zdá předepsaná dávka příliš silná nebo naopak slabá.

Užívejte jednu tabletu přípravku Indivina denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Spolkněte celou
tabletu.

Správnou dávku a délku trvání léčby určí vždy lékař na základě vašeho aktuálního stavu. Běžně se
začíná s nejnižší sílou Indiviny a ta se podle potřeby zvýší. Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy
sama neměňte velikost dávky.

Pokud již nemáte menstruaci, a neužíváte HST, nebo přecházíte z jiné formy kontinuální kombinované
HST, můžete začít s užíváním Indiviny kdykoliv.

Přecházíte-li z cyklické HST, začněte užívat Indivinu jeden týden poté, co jste si vzala poslední tabletu
předchozího léku. Pokud si nejste jista, zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka.

Pokud Vás čeká operace:
V případě operačního výkonu je třeba oznámit lékaři provádějícímu výkon, že užíváte přípravek
Indivina. V některých případech je nezbytné přerušit užívání přípravku 4-6 týdnů před operací, aby se
snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza)). Poraďte se
se svým lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít přípravek Indivina opět užívat.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Indivina než jste měla
Jestliže Vy nebo kdokoliv jiný užije větší množství tablet Indiviny, oznamte to, prosím, svému lékaři
či lékárníkovi. Vyšší dávky estrogenu mohou způsobit nevolnost, bolest hlavy a vaginální krvácení.

Jestliže jste zapomněla užít pravidelnou dávku přípravku Indivina
Jestliže zapomenete vzít Vaši tabletu v obvyklý čas, učiňte tak nejpozději v průběhu následujících hodin. Jinak zapomenutou tabletu vynechejte a další tabletu užijte v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Na blistru jsou naznačeny dny, aby Vám
pomohly dodržovat pravidelné užívání.
Ujistěte se, že máte dostatek tablet v případě dovolené či cestování.

Vyskytne-li se krvácení:
Vyskytne-li se dlouhodobé nebo nepravidelné krvácení, kontaktujte svého lékaře, dávka progesteronu
může být změněna. Lékař se Vás také pravděpodobně bude dotazovat na případné krvácení při Vašich
pravidelných kontrolách. Je proto vhodné si určitým způsobem tyto případy zaznamenávat ve Vašem
kalendáři.

I když se domníváte, že je účinek Indiviny příliš silný nebo naopak příliš slabý, neměňte dávku ani
nepřestávejte lék užívat, ale kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:
- rakovina prsu
- abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria)
- rakovina vaječníku (karcinom ovaria)
- krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus)
- onemocnění srdce
- cévní mozková příhoda
- možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65 roce
Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

Následuje seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním HRT

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):
• nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti, otoky způsobené zadržováním tekutin
• deprese, nervozita, letargie
• bolest hlavy, závrať
• návaly horka, zvýšené pocení,
• nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, žaludeční křeče, nadýmání
• bolest a citlivost prsů, výtok z pochvy, krvácení nebo špinění, poruchy pochvy, poruchy
menstruace

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1uživatelku ze 100):
• nezhoubné nádory prsu nebo děložní sliznice
• reakce z přecitlivělosti
• zvýšená chuť k jídlu, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• úzkost, nespavost, apatie, emoční labilita, poruchy soustředění, změny nálady, změny libida,
euforie, rozrušení
• migréna, abnormální vjemy (např. mravenčení, pálení, svědění), třes
• poruchy vidění, suché oči
• zrychlený nebo nepravidelný srdeční rytmus
• zvýšený krevní tlak, zánět povrchových žil, zčervenání kůže (vaskulární purpura) nebo červené
skvrny na kůži
• dušnost, rýma, ucpaný nos
• zácpa, porucha trávení, průjem, poruchy konečníku, akné, vypadávání vlasů, suchá kůže, poruchy
nehtů,
uzlíky v kůži, nadměrné ochlupení, bolestivé červené uzlíky na kůži (erythema nodosum),
kopřivka,
• poruchy kloubů, svalové křeče
• zvýšená a častá potřeba močení, zánět močového měchýře, močová inkontinence, zbarvení moči,
krev v moči
• zvětšení prsů, napětí v prsou, zvětšení děložní sliznice, poruchy dělohy
• únava, abnormální laboratorní testy, slabost, horečka, syndrom podobný chřipce, malátnost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1 000):
• žilní tromboembolismus (krevní sraženiny v žilách)
• změny ve výsledcích jaterních testů a funkcí žlučových cest
• kožní vyrážka
• nesnášenlivost kontaktních čoček
• bolestivá menstruace, syndrom podobný premenstruačnímu

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou:
• děložní myomy
• zhoršení příznaků angioedému (vrozeného a získaného)
• snížený přítok kyslíku do mozku nebo části mozku
• žaludeční bolesti, nadýmání, zežloutnutí kůže nebo očí
• ekzém
• onemocnění žlučníku
• zánět slinivky břišní
• poruchy kůže a podkožní tkáně:
• změny barvy kůže zejména v obličeji nebo na krku (chloasma)
• vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Indivina uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Indivina obsahuje
Léčivé látky, které jsou obsaženy v tabletách Indivina jsou estradioli valeras a medroxyprogesteroni
acetas. K dispozici jsou tři různé síly tablet.
mg/2,5 mg tablety Indiviny obsahují 1 mg estradioli valeras a 2,5 mg medroxyprogesteroni acetas

mg/5 mg tablety Indiviny obsahují 1 mg estradioli valeras a 5 mg medroxyprogesteroni acetas.

mg/5 mg tablety Indiviny obsahují 2 mg estradioli valeras a 5 mg medroxyprogesteroni acetas.

Pomocné látky obsažené ve všech tabletách Indiviny jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob,
želatina a magnesium – stearát

Jak přípravek Indivina vypadá a co obsahuje toto balení
mg/2,5 mg tablety Indiviny jsou bílé, kulaté, ploché se zkosenými okraji, na jedné straně
s vyraženým kódem: „1+2,5“.

mg/5 mg tablety Indiviny jsou bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami, na jedné straně
s vyraženým kódem: „1+5“.

mg/5 mg tablety Indiviny jsou bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami, na jedné straně
s vyraženým kódem: „2+5“.

Velikost balení: 1 x 28 tablet, 3 x 28 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy
Parc d’ Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS Lys Lez Lannoy Francie

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Orion Pharma s.r.o.
orion@orionpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne: 9. 3.

---

Indivina

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ
OBAL NEEXISTUJE

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Indivina 1 mg/5 mg

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:
estradioli valeras 1 mg
medroxyprogesteroni acetas 5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Laktóza
Další úda

- more