ICATIBANT UNIVERSAL FARMA - Leaflet

Generic: icatibant
Active substance: icatibant acetate
ATC group: B06AC02 - icatibant
Active substance content: 30MG
Packaging: Pre-filled syringe


Příbalová informace: informace pro uživatele

Icatibant Universal Farma 30 mg injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ikatibant

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Icatibant Universal Farma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Universal Farma používat
3. Jak se přípravek Icatibant Universal Farma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Icatibant Universal Farma uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Icatibant Universal Farma a k čemu se používá

Icatibant Universal Farma obsahuje léčivou látku ikatibant.

Přípravek Icatibant Universal Farma se používá k léčbě příznaků hereditárního (dědičného)
angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.

U HAE je v krvi zvýšená hladina látky zvané bradykinin, což vede k příznakům, jako jsou otok,
bolest, pocit na zvracení a průjem.

Icatibant Universal Farma blokuje aktivitu bradykininu a tím ukončuje další zhoršování příznaků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Universal Farma
používat

Nepoužívejte přípravek Icatibant Universal Farma

- jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Icatibant Universal Farma se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte bolesti na hrudi – anginu pectoris (snížený průtok krve srdečním svalem)
- jestliže jste nedávno prodělal(a) cévní mozkovou příhodu

Některé nežádoucí účinky spojené s přípravkem Icatibant Universal Farma jsou podobné příznakům
Vašeho onemocnění. Pokud si všimnete, že se příznaky záchvatu po podání přípravku Icatibant
Universal Farma zhoršily, okamžitě informujte svého lékaře.
Dále také:
- Vy nebo Váš ošetřovatel musíte být proškoleni v technice podání podkožní injekce
(injekce podávané pod kůži) předtím, než si injekci přípravku Icatibant Universal Farma
aplikujete sám/sama nebo než Vám ji podá Váš ošetřovatel.

- Ihned poté, co si během probíhajícího laryngeálního záchvatu (ztížení průchodnosti
horních cest dýchacích) sám/sama aplikujete injekci přípravku Icatibant Universal Farma
nebo Vám injekci přípravku Icatibant Universal Farma podá ošetřující osoba, musíte
vyhledat lékařskou péči ve zdravotnickém zařízení.

- Nejsou-li Vaše příznaky vyřešeny po jedné injekci přípravku Icatibant Universal Farma,
kterou jste si aplikoval(a) sám/sama, nebo Vám ji podal ošetřovatel, poraďte se ohledně
podání dalších injekcí přípravku Icatibant Universal Farma se svým lékařem. U dospělých
pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce.

Děti a dospívající

Použití přípravku Icatibant Universal Farma u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než
12 kg se nedoporučuje, protože u těchto pacientů nebylo hodnoceno.

Další léčivé přípravky a přípravek Icatibant Universal Farma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Není známo, že by přípravek Icatibant Universal Farma ovlivňoval působení jiných léčivých
přípravků. Pokud užíváte přípravek známý jako inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu
(ACE) (například: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), který se používá ke snížení
krevního tlaku nebo z nějakého jiného důvodu, je třeba, abyste o tom před podáním přípravku
Icatibant Universal Farma informoval(a) svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Icatibant Universal Farma užívat.

Pokud kojíte, pak byste neměla kojit po dobu 12 hodin po posledním použití přípravku Icatibant
Universal Farma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se v důsledku záchvatu HAE nebo použití
přípravku Icatibant Universal Farma cítíte unavený(á) nebo máte závratě.

Přípravek Icatibant Universal Farma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 3 ml, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Icatibant Universal Farma používá

Vždy požívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem.

Pokud Vám přípravek Icatibant Universal Farma nebyl nikdy dříve podán, podá Vám první injekční
dávku přípravku Icatibant Universal Farma vždy lékař nebo zdravotní sestra. Lékař Vám řekne, kdy
můžete bezpečně odejít domů. Po poradě s lékařem nebo zdravotní sestrou a po proškolení
v technice aplikace podkožní injekce si možná budete moci aplikovat injekci přípravku Icatibant
Universal Farma sám/sama nebo Vám injekci přípravku Icatibant Universal Farma může při
záchvatu HAE podat Váš ošetřovatel. Jakmile zaznamenáte záchvat angioedému, je důležité, aby
byl přípravek Icatibant Universal Farma aplikován podkožně (pod kůži). Váš lékař nebo zdravotní
sestra Vás a Vašeho ošetřovatele naučí, jak bezpečně aplikovat přípravek Icatibant 30 mg/3 ml
v souladu s pokyny v této příbalové informaci pro pacienta.

Kdy a jak často se přípravek Icatibant Universal Farma používá?

Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Icatibant Universal Farma a řekne Vám, jak často ho budete
používat.

Dospělí
- Doporučená dávka přípravku Icatibant Universal Farma je jedna injekce (3 ml, 30 mg) podaná
podkožně (pod kůži), jakmile zaznamenáte záchvat angioedému (například narůstající otok
kůže, zejména v obličeji a na krku nebo narůstající bolest břicha).

- Pokud u Vás nedojde po 6 hodinách k úlevě od příznaků, je třeba, abyste aplikaci dalších
injekcí přípravku Icatibant Universal Farma konzultoval(a) s lékařem. U dospělých mohou být
během 24 hodin podány až 2 další injekce.

- Během 24 hodin nesmíte použít více než 3 injekce. Pokud potřebujete více než 8 injekcí za
měsíc, je třeba se poradit s lékařem.

Děti a dospívající ve věku 2–17 let
- Doporučená dávka přípravku Icatibant Universal Farma je jedna podkožně podaná injekce
o objemu 1 ml až maximálně 3 ml na základě tělesné hmotnosti, jakmile se objeví příznaky
záchvatu angioedému (například narůstající otok kůže, zejména v obličeji a na krku,
narůstající bolest břicha).

- Ohledně dávky, která se aplikuje, viz bod týkající se pokynů pro použití.

- Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku si máte aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.
Jak se přípravek Icatibant Universal Farma podává?
Přípravek Icatibant Universal Farma je určen k podkožní injekci (injekci podané pod kůži). Injekční
stříkačka se smí použít pouze jednou.

Přípravek Icatibant Universal Farma se aplikuje krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Následující podrobné pokyny jsou určeny pouze pro:
- podání samotným pacientem (dospělí)
- podání ošetřovatelem nebo zdravotnickým pracovníkem dospělým, dospívajícím nebo
dětem od 2 let (s tělesnou hmotností alespoň 12 kg).

Tyto pokyny zahrnují následující hlavní kroky:

1) Všeobecné informace
2a) Příprava stříkačky pro děti a dospívající (2–17 let) s tělesnou hmotností 65 kg nebo
nižší
2b) Příprava stříkačky a jehly k podání injekce (všichni pacienti)
3) Příprava místa vpichu
4) Aplikace roztoku
5) Likvidace pomůcek pro aplikaci injekce



Podrobné pokyny k aplikaci injekce



1) Všeobecné informace

• Nejprve očistěte pracovní plochu (povrch), kterou budete používat.

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

• Vyjměte předplněnou injekční stříkačku ze zásobní vložky.

• Odšroubujte krytku z předplněné injekční stříkačky.

• Po odšroubování krytky položte předplněnou injekční stříkačku na rovný povrch. Nedovolte,
aby se špička injekční stříkačky dotýkala jakýchkoli povrchů.

2a) Příprava stříkačky pro děti a dospívající (2–17 let) s tělesnou hmotností
65 kg nebo nižší:
Důležité informace pro zdravotnické pracovníky a ošetřovatele:

Je-li požadovaná dávka nižší než 30 mg (3 ml), je k odebrání příslušné dávky zapotřebí
následující vybavení (viz níže):

a) Předplněná injekční stříkačka přípravku Icatibant Universal Farma 30 mg/3 ml
(obsahující roztok ikatibantu)

b) Konektor (adaptér)

c) 3ml stříkačka se stupnicí





Požadovaný objem injekce v ml se má odebrat do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka
níže).

Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající
Tělesná hmotnost Objem injekce
12 až 25 kg 1,0 ml
26 až 40 kg 1,5 ml
41 až 50 kg 2,0 ml
51 až 65 kg 2,5 ml

Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 65 kg použijí celý obsah předplněné injekční stříkačky
(3 ml).


Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku máte odebrat, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

1) Odstraňte ochranné krytky z obou konců konektoru.

2)
Nedotýkejte se konců konektoru ani špiček stříkaček, abyste zabránil(a) kontaminaci.


3) Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku.

4) Ke druhému konci konektoru připojte stříkačku se stupnicí a ujistěte se, že jsou pevně
spojeny.





Přenesení roztoku ikatibantu do stříkačky se stupnicí:

1) Chcete-li zahájit přenos roztoku ikatibantu, zatlačte na píst předplněné injekční
stříkačky (zcela vlevo na obrázku níže).




2) Nezačne-li roztok ikatibantu proudit do stříkačky se stupnicí, zatáhněte mírně za píst
stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne téct do stříkačky se stupnicí (viz
obrázek níže).


3) Pokračujte v tlačení na píst předplněné injekční stříkačky, dokud se požadovaný
injekční objem (dávka) nepřenese do stříkačky se stupnicí. Informace o dávkování
naleznete v tabulce 1.

Pokud je ve stříkačce se stupnicí vzduch

• Otočte spojené stříkačky tak, aby byla předplněná injekční stříkačka nahoře (viz obrázek
níže).




• Zatlačte na píst stříkačky se stupnicí tak, aby byl veškerý vzduch vytlačen zpět do
předplněné injekční stříkačky (tento krok bude možná nutné několikrát opakovat).
• Odeberte požadovaný objem roztoku ikatibantu.

4) Odpojte předplněnou injekční stříkačku od stříkačky se stupnicí.
5) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku a konektor do nádoby na ostré předměty.

2b) Příprava stříkačky a jehly k aplikaci injekce: Všichni pacienti (dospělí,
dospívající a děti)



• Odtrhněte jehlu s krytkou z blistru. Nevyjímejte jehlu z krytky.

• Odstraňte fólii z krytky jehly. Jehlu ponechejte v krytce.





• Pevně uchopte stříkačku. Jehlu ponechanou stále uvnitř krytky opatrně nasaďte na
stříkačku obsahující bezbarvý roztok.

• Našroubujte stříkačku na jehlu se stále nasazenou krytkou jehly. Ke stříkačce je nyní připojena
jehla s krytkou.

• Držte tělo stříkačky a vytáhněte jehlu z krytky zatažením za stříkačku. Netahejte za píst
stříkačky.

• Stříkačka je nyní připravena k podání injekce.

3) Příprava místa vpichu



• Vyberte místo vpichu. Místem vpichu má být kožní řasa na břiše přibližně 5–10 cm (4 palce) pod pupkem na kterékoli straně. Toto místo má být alespoň 5 cm (2 palce) od
jakýchkoli jizev. Nevybírejte místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé.
• Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem a nechte oschnout.

4) Aplikace roztoku




• Držte stříkačku svisle v jedné ruce mezi dvěma prsty a s palcem na spodní straně pístu.

• Ujistěte se, že ve stříkačce není žádná vzduchová bublina, a to stlačováním pístu, dokud se na
špičce jehly neobjeví první kapka.



• Držte stříkačku pod úhlem 45–90 stupňů ke kůži, s jehlou směřující ke kůži.

• Držte stříkačku v jedné ruce a druhou rukou jemně vytvořte kožní řasu mezi palcem a prsty
v místě vpichu, které jste předtím vydezinfikoval(a).

• Držte kožní řasu, přiložte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožní
řasy.

• Pevnou rukou pomalu tlačte na píst stříkačky, dokud není všechen roztok aplikován do
kůže a ve stříkačce nezůstane žádná tekutina.

• Píst stlačujte pomalu, aby podání injekce trvalo přibližně 30 sekund.

• Uvolněte kožní řasu a jemně vytáhněte jehlu.

5) Likvidace pomůcek pro aplikaci injekce



• Stříkačku, jehlu a krytku jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty určené k likvidaci
odpadu, který by při nesprávné manipulaci mohl poranit jiné osoby.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Téměř u všech pacientů, kteří přípravek Icatibant Universal Farma používají,
se vyskytne reakce v místě vpichu (např. podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí kůže
a pocit pálení). Tyto účinky jsou obvykle mírné a vymizí bez potřeby jakékoli další léčby.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Další reakce v místě vpichu (pocit tlaku, modřina, snížená citlivost a/nebo znecitlivění, vyvýšená
svědivá kožní vyrážka a pocit tepla).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Nevolnost
Bolest hlavy
Závrať
Horečka
Svědění
Vyrážka
Zarudnutí kůže
Abnormální hodnoty jaterních testů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Kopřivka

Pokud po podání přípravku Icatibant Universal Farma 30 mg/3 ml zjistíte, že se u Vás příznaky
záchvatu zhoršily, informujte neprodleně svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
10


5. Jak přípravek Icatibant Universal Farma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že je obal injekční stříkačky nebo jehly
poškozený nebo v případě jakýchkoli viditelných známek poškození, například pokud je roztok
zakalený, obsahuje plovoucí částice nebo pokud se barva roztoku změnila.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Icatibant Universal Farma obsahuje
Léčivou látkou je ikatibant. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 miligramů ikatibantu
(jako ikatibant-acetát). Dalšími složkami jsou chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný
a voda pro injekci.

Jak přípravek Icatibant Universal Farma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Icatibant Universal Farma je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné skleněné injekční
stříkačce o objemu 3 ml. Součástí balení je sterilní podkožní jehla.

Přípravek Icatibant Universal Farma je dostupný v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční
stříkačku s jednou jehlou nebo v balení obsahujícím tři předplněné injekční stříkačky se třemi
jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Universal Farma, S.L.
c/ Dulcinea, s/n,
Alcalá de Henares
28805 Madrid
Španělsko

Výrobce
Universal Farma, S.L
Polígono Industrial Miralcampo.
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Španělsko



11
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Nizozemsko: Icatibant Universal Farma 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Rakousko: Icatibant Universal Farma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finsko: Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Itálie: Icatibant Univeral Farma soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Portugalsko: Icatibant Universal Farma Solução injetável em seringa pré-cheia
Rumunsko: Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Francie: Icatibant Universal Farma 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Česká republika: Icatibant Universal Farma

Maďarsko: Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Norsko: Icatibant Universal Farma
Švédsko: Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, I
förfylld spruta
Polsko: Icatibant Universal Farma
Německo: Icatibant Universal Farma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dánsko: Icatibant Universal Farma

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 5.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv http://www.sukl.cz

---

Icatibant universal farma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Icatibant Universal Farma 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ikatibant


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje ikatibant-acetát odpovídající 30 mg ikatibantu.
Jeden ml roztoku obsahuje 1

- more