GYNO-PEVARYL 150 COMBIPACK - Leaflet

Generic: econazole
Active substance: econazole nitrate, econazole nitrate
ATC group: G01AF05 - econazole
Active substance content: 150MG+10MG/G
Packaging: Strip


sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky
GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky
GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém
econazoli nitras

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek GYNO-PEVARYL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GYNO-PEVARYL používat
3. Jak se přípravek GYNO-PEVARYL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GYNO-PEVARYL uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek GYNO-PEVARYL a k čemu se používá

Přípravek GYNO-PEVARYL je antimykotikum (přípravek proti plísním) pro vaginální, případně
kožní podání.

Přípravek GYNO-PEVARYL je určen dospělým ženám a dívkám od 16 let. Obsahuje ekonazol-nitrát,
látku imidazolového typu účinnou proti kvasinkovým, plísňovým a některým bakteriálním infekcím.

Ekonazol-nitrát potlačuje a zastavuje množení kvasinek a plísní, které mohou vyvolávat
onemocnění ženského pohlavního ústrojí (zevních rodidel a pochvy) a zánět předkožky žaludu
u mužů.

Příznaky kvasinkové infekce u žen:
Ženy s akutní kvasinkovou infekcí pochvy trpí intenzivním svěděním až bolestí. V závažnějších
případech se objevuje otok, který může být natolik úporný, že žena obtížně močí a obtížně se
pohybuje. Kvasinková infekce je rovněž provázena výtokem z pochvy. Výtok je bělavý, hrudkovitý,
připomíná tvaroh nebo směs mouky s vodou, a je bez zápachu. Mezi nejčastější příčiny akutního
onemocnění patří užívání antibiotik, cukrovka, těhotenství, kombinovaná hormonální antikoncepce,
nevhodné těsné a neprodyšné oblečení, nevhodná hygiena, nadměrné požívání sladkostí, koupel
v nečisté vodě, sexuální praktiky, u nichž dochází k poranění rodidel, orální a rektální styk, apod.
K předcházení návratu obtíží je zapotřebí se vyvarovat uvedených příčin, dodržovat zásady správné
hygieny, oblečení a zdravého sexu.

Návštěva odborného lékaře je nutná vždy v případě zapáchajícího hnisavého výtoku, bolestí
v podbřišku spojených s výtokem, horečky nebo zimnice spojených s výtokem, nepravidelného
krvácení spojeného s výtokem, pálení při močení a jiných obtíží s močením spojených s výtokem.

Příznaky zánětu předkožky žaludu u mužů:
Hustý, bělavý výtok provázený zarudnutím, svěděním a pálením kůže žaludu a předkožky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GYNO-PEVARYL používat

Nepoužívejte přípravek GYNO-PEVARYL:
- jestliže jste alergický(á) na ekonazol-nitrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku GYNO-PEVARYL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V době menstruace je používání přípravku nevhodné. V případě, že jste již zahájila léčbu přípravkem
GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky později než 15 dní před očekávaným nástupem
menstruace, poraďte se vždy s lékařem, který rozhodne, zda můžete v léčbě během menstruace
pokračovat, nebo zda musíte léčbu přerušit. Další možností v případě potřeby zahájení léčby
později než 15 dní před očekávaným nástupem menstruace je využití třídenní léčby přípravkem
GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky.

Další léčivé přípravky a přípravek GYNO-PEVARYL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

U žen užívajících perorální antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost), s obsahem léčivých
látek jako jsou např. warfarin a acenokumarol, je při současné léčbě přípravkem GYNO-PEVARYL
zapotřebí zvýšené opatrnosti a sledování protisrážlivého účinku těchto léků lékařem.

Je zapotřebí zamezit kontaktu mezi latexovými antikoncepčními pesary nebo kondomy a
přípravkem GYNO-PEVARYL, protože složky krému a vaginálních kuliček GYNO-PEVARYL
mohou narušit latex.

Pokud používáte antikoncepční prostředky ničící spermie, musíte se poradit se svým lékařem, protože
jakákoli místní léčba může zamezit účinnosti těchto antikoncepčních prostředků.

Přípravek GYNO-PEVARYL s jídlem a pitím
Jídlo a pití neovlivňují účinek přípravku GYNO-PEVARYL.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Vzhledem ke vstřebávání léčivé látky do krevního oběhu je možné přípravek GYNO-PEVARYL
používat zejména v prvních třech měsících těhotenství pouze pokud lékař rozhodne o nezbytnosti
léčby.

V dalších měsících těhotenství a v období kojení lze přípravek používat na doporučení lékaře,
pouze pokud přínos léčby převýší případné riziko.

Těhotné ženy si musí před zaváděním vaginálních kuliček GYNO-PEVARYL důkladně
umýt ruce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek GYNO-PEVARYL nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek GYNO-PEVARYL obsahuje složky na základě olejů, které mohou poškozovat pryžové
bariérové antikoncepční prostředky (pesary) nebo latexové kondomy a snižovat tak jejich spolehlivost.
V průběhu léčby proto tyto antikoncepční prostředky nepoužívejte. V případě, že používáte
antikoncepční krémy nebo gely, které mohou v důsledku léčby přípravkem GYNO-PEVARYL pozbýt
účinnosti, je zapotřebí se vždy poradit s lékařem o zajištění antikoncepce.

Krém GYNO-PEVARYL obsahuje butylhydroxyanizol a kyselinu benzoovou.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg kyseliny benzoové v 1 g krému. Kyselina benzoová může
způsobit místní podráždění.

Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxyanizol, který může způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3. Jak se přípravek GYNO-PEVARYL používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky
Zavádějte jednu kuličku hluboko do pochvy, nejlépe večer vleže nejméně během čtrnácti po
sobě jdoucích dní. Nedojde-li po sedmi dnech od zahájení léčby ke zlepšení příznaků onemocnění,
nebo se stav v průběhu léčby zhoršuje, navštivte lékaře.

GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky
GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém
Během tří po sobě jdoucích dní zavádějte jednu kuličku hluboko do pochvy, nejlépe večer vleže.
Nedojde-li ukončení léčby k vymizení příznaků onemocnění, nebo se stav v průběhu léčby zhoršuje,
navštivte lékaře.

Zejména za horkého počasí uložte před použitím kuličky i krém nejméně na 30 minut do
chladničky. Po zavedení kuličky do pochvy setrvejte asi 20 minut v poloze vleže na zádech.
Vaginální kulička po vložení do pochvy vlivem tělesné teploty změkne a celou plochu sliznice
rovnoměrně pokryje.
Krém v balení přípravku GYNO-PEVARYL Combipack je určen k ošetření poševní oblasti, oblasti
konečníku a k léčbě partnera. Léčenou plochu je nutné jednou denně umýt teplou vodou, osušit a pak
nanést v tenké vrstvě krém. K ošetření krémem přistupujte vždy současně s vaginálními kuličkami a
pokračujte do spotřebování celého balení krému.

Léčba partnera:
Před použitím krému (jednou denně) důkladně omyjte žalud a předkožku teplou vodou, osušte, a pak
nanášejte v tenké vrstvě krém GYNO-PEVARYL, který je součástí přípravku GYNO-PEVARYL
Combipack po dobu čtrnácti po sobě jdoucích dní. Léčba má trvat ještě jeden týden po vymizení
příznaků nebo do spotřebování celého balení krému. V případě úporného svědění, pálení až
bolestivosti a přetrvávajících příznaků je nutné navštívit lékaře.

Doporučuje se denní výměna spodního prádla a ručníků.

V případě návratu onemocnění v průběhu šesti měsíců od ukončení první léčby je nezbytná návštěva
lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku GYNO-PEVARYL, než jste měl(a)

Přípravek GYNO-PEVARYL je určen výhradně k místnímu podání.

V případě, že se přípravek dostane nedopatřením do očí, vypláchněte oči čistou vodou nebo
izotonickým roztokem chloridu sodného (0,9 %) a pokud obtíže přetrvávají, vyhledejte lékařské
ošetření.
Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přípravek GYNO-PEVARYL je pokožkou a sliznicemi dobře snášen.

Mezi nežádoucí účinky patří pocit pálení kůže, svědění, vyrážka nebo pocit pálení ve
vulvovaginální oblasti. V průběhu léčby však můžete velmi vzácně pozorovat v místě
působení i bolest, podráždění a otok. Tyto projevy po ukončení léčby rychle vymizí.

Velmi vzácně může dojít k místním nebo celkovým projevům přecitlivělosti, projevujícím se
otokem a kopřivkou. Velmi vzácně se může objevit kontaktní dermatitida (zánět kůže), olupování
pokožky a zarudnutí. V tomto případě neprodleně ukončete používání přípravku a vyhledejte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek GYNO-PEVARYL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém: uchovávejte při teplotě do
25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a obalu za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GYNO-PEVARYL obsahuje

Vaginální kuličky:

- Léčivou látkou je ekonazol-nitrát. Jedna kulička čípek obsahuje ekonazoli nitras 50 mg nebo
150 mg (miligramů).
- Dalšími složkami jsou čípkový základ Wecobee a Wecobee FS.

Krém:

- Léčivou látkou je ekonazol-nitrát. 100 g (gramů) obsahuje ekonazoli nitras 1,0 g.
- Dalšími složkami jsou makrogol-350-stearát, glyceromakrogol-250-trioleát, kyselina benzoová,
butylhydroxyanizol, tekutý parafin, čištěná voda.

Jak přípravek GYNO-PEVARYL vypadá a co obsahuje toto balení
Vaginální kuličky jsou baleny ve snadno otevíratelných stripech, svrchní část obalu je zapotřebí
oddělit a kuličku vyjmout.

Krém je balen v zatavené hliníkové tubě s PE šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení:
GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky: 15 vaginálních kuliček.
GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky: 3 vaginální kuličky.
GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém: 3 vaginální kuličky a 15 g
krému.

Držitel rozhodnutí o registraci
Trimb Healthcare AB
Box 103 24 Stockholm
Švédsko

Výrobce
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 8.

---

Gyno-pevaryl 150 combipack

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém
econazoli nitras


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna vaginální kulička obsahuje econazoli nitras 150 mg. 100 g krému obsahuje econazoli nitras 1,0
g.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁT

- more