GRECCAS - Leaflet

Generic: ticagrelor
Active substance: ticagrelor
ATC group: B01AC24 - ticagrelor
Active substance content: 90MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Greccas 90 mg potahované
tablety
tikagrelor

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Greccas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Greccas užívat
3. Jak se Greccas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Greccas uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Greccas a k čemu se používá
Co je Greccas
Greccas obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Tikagrelor patří do skupiny léčiv
označovaných jako protidestičkové léčivé látky.

K čemu se Greccas používá
Přípravek Greccas je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka)
určen k léčbě dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste
měl(a):
• Infarkt myokardu nebo
• Nestabilní angina pectoris (bolest na prsou, která není dobře kontrolována)
Přípravek Greccas snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční infarkt nebo cévní
mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních
cév.

Jak Greccas účinkuje
Greccas působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty). Tyto
velmi malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují dohromady a vyplní
otvor
v krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.

Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku. To
může být velmi nebezpečné, neboť:

- tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt
(infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo
- tyto shluky/sraženiny mohou částečně zastavit průtok krve do srdce, což sníží zásobení
srdce krví a může vyvolat bolest na hrudi, která se čas od času vrací (nestabilní angina
pectoris).

Greccas zabraňuje vzniku shluků krevních destiček. Tím se snižuje možnost, že dojde ke
vzniku krevní sraženiny, která může snížit průtok krve.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Greccas užívat

Neužívejte Greccas
• Jestliže jste alergický(á) na tikagrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže nyní krvácíte.
• Měl(a) jste cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku.
• Máte závažnou poruchu funkce jater.
• Užíváte některý z následujích léků:
- ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí),
- klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí),
- nefazodon (antidepresivum)
- ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).

Neužívejte Greccas, pokud se Vás týká některá z výše uvedených informací. Pokud si nejste jistý(á)
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Upozornění a opatření
Poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Greccas
• Jestliže máte zvýšené riziko krvácení v důsledku:
- nedávného závažného poranění
- nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku, poraďte se o tom se
zubním lékařem)
- komplikací, které ovlivňují srážení krve
- nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy“)
• Jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby
přípravkem Greccas. Je to dáno tím, že riziko krvácení je zvýšené. Lékař Vám může říci,
abyste 5 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil(a) léčbu tímto léčivým přípravkem.
• Jestliže máte pomalou srdeční frekvenci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a
nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).
• Jestliže máte astma nebo jiné plicní onemocnění nebo dýchací obtíže.
• Jestliže máte nepravidelné dýchání, jako je zrychlené, zpomalené dýchání nebo krátké přestávky
• mezi nádechy. Lékař rozhodne, zda potřebujete další vyšetření.
• Jestliže jste někdy měl(a) poruchu funkce jater nebo prodělal(a) nemoc, která mohla mít
vliv na Vaše játra.
• Jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny
močové v krvi.

Pokud se Vás výše uvedené informace týkají (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, nebo
lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jestliže užíváte přípravek Greccas a heparin:

- Lékař může vyžadovat vzorek Vaší krve pro diagnostické testy, jestliže má podezření na
vzácnou poruchu krevních destiček vyvolanou heparinem. Je důležité informovat svého lékaře,
že užíváte přípravek Greccas a heparin, protože přípravek Greccas může ovlivnit diagnostický
test.

Děti a dospívající
Greccas se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Greccas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je skutečnost, že Greccas může ovlivňovat
účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Greccas.

Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:
- rosuvastatin (lék k léčbě vysokého cholesterolu)
- simvastatin nebo lovastatin v dávce vyšší než 40 mg denně (léky k léčbě vysoké hladiny
cholesterolu)
- rifampicin (antibiotikum),
- fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí),
- digoxin (k léčbě srdečního selhání),
- cyklosporin (k potlačení vlastní imunity),
- chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu),
- betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku).
- morfin a jiné opioidy (k léčbě silné bolesti).

Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujích léků, které
zvyšují riziko krvácení:
- „léky tlumící krevní srážlivost podávané ústy“ často označované jako léky na ředění krve
zahrnující warfarin.
- nesteroidní protizánětlivé léky (ve zkratce NSAID) často užívané k tlumení bolesti,
např. ibuprofen a naproxen.
- selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě deprese,
např. paroxetin, sertralin a citalopram.
- jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin
(používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a
atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení
žáhy), námelové alkaloidy (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte Greccas, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám
lékař předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo
altepláza.

Těhotenství a kojení
Přípravek Greccas se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná. V
průběhu užívání přípravku Greccas ženy mají používat vhodnou antikoncepci k vyloučení těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek, pokud kojíte. Lékař
zváží prospěch z léčby a možná rizika při užívání přípravku Greccas v tomto období.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Greccas pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Buďte opatrní
při řízení nebo obsluze strojů, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať nebo
zmatenost.

Obsah sodíku
Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Laktóza
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Greccas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik tablet užívat
- Počáteční dávka jsou dvě tablety ve stejnou dobu (nárazová dávka 180 mg). Tuto
dávku obvykle dostanete v nemocnici.
- Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna tableta 90 mg dvakrát denně po
dobu až 12 měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak.
- Užívejte tento přípravek přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a
jednu tabletu večer).


Užívání přípravku Greccas s dalším léčivým přípravkem proti srážení krve
Váš lékař Vám obvykle řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Tato léčivá látka je obsažena
v mnoha lécích určených k prevenci krevního srážení. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat
(obvykle mezi 75-150 mg denně).

Jak užívat Greccas
Tablety můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Jestliže máte problém s polykáním tablety
Jestliže máte problém s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou následujícím způsobem:
- Rozdrťte tabletu na jemný prášek
- Nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou
- Zamíchejte a ihned vypijte
- Naplňte sklenici ještě jednou do poloviny vodou a vypijte, abyste užil(a) veškerý
léčivý přípravek
Pokud jste v nemocnici, může být tableta smíchána s trochou vody a podána trubičkou vedenou
přes nos do žaludku (nazogastrická sonda).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Greccas, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Greccas než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo
jděte přímo do nemocnice. V tomto případě si vezměte Greccas s sebou. Riziko krvácení může být
zvýšené.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Greccas
- Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku, užijte až další dávku.

- Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Greccas
Nepřestávejte užívat Greccas bez vědomí lékaře. Užívejte tento léčivý přípravek pravidelně po celou
dobu, kdy Vám lékař bude Greccas předepisovat. Pokud přestanete užívat Greccas, může se zvýšit
riziko dalšího srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění
srdce nebo cév.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Přípravek Greccas ovlivňuje srážení krve, takže většina nežádoucích účinků souvisí s krvácením.
Krvácení se může objevit v kterékoli části těla. Některá krvácení jsou běžná (jako je tvorba
modřin nebo krvácení z nosu). Závažná krvácení nejsou běžná, ale mohou být život ohrožující.

Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky – můžete
potřebovat rychlou lékařskou pomoc:

Krvácení do mozku nebo nitrolební krvácení je méně častým nežádoucím účinkem a může se
projevovat známkami cévní mozkové příhody (mrtvice), např.:
- náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště pokud je postižena
pouze polovina těla,
- náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem,
- náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace,
- náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin.

Známky krvácení jako je:
- silné krvácení nebo krvácení, které nemůžete zvládnout,
- neočekávané krvácení nebo krvácení, které trvá dlouho,
- růžová, červená nebo hnědá moč,
- zvracení červené krve nebo zvratky, které se podobají „kávové sedlině“,
- červená nebo černá stolice (vypadá jako tmavá mazlavá hmota),
- vykašlávání krve nebo zvracení krevní sraženiny.

Mdloba (synkopa)
- dočasná ztráta vědomí v důsledku náhlého poklesu toku krve do mozku (časté)

Známky problematického srážení krve označované jako trombotická trombocytopenická
purpura (TTP) jako např.:
- horečka a červeno-fialové skvrny (známé jako purpura) na kůži nebo v ústech a se
současným zežloutnutím kůže nebo očí či bez tohoto zežloutnutí (žloutenka),
nevysvětlitelná extrémní únava nebo zmatenost

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:
- Pocit dušnosti – tento nežádoucí účinek je velmi častý. Může to být v důsledku
onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek přípravku

Greccas. Dušnost v důsledku užívání přípravku Greccas je obecně mírná a lze ji
charakterizovat jako náhlý, neočekávaný nedostatek vzduchu, který se obvykle objeví v
klidu a může se objevit v prvních týdnech léčby a u mnohých pacientů zcela vymizí. Pokud
se dušnost zhoršuje nebo trvá delší dobu, řekněte to Vašemu lékaři. Lékař rozhodne o tom,
zda je třeba dušnost léčit nebo provede potřebná vyšetření.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Vysoká hladina kyseliny močové ve Vaší krvi (prokázaná při vyšetření)
- Krvácení způsobené poruchou krve

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Tvorba modřin
- Bolest hlavy
- Pocit závratě nebo pocit točícího se prostoru
- Průjem nebo nechutenství
- Pocit na zvracení (nauzea)
- Zácpa
- Vyrážka na kůži
- Svědění kůže
- Silná bolest a otok kloubů – to jsou známky dny
- Pociť závratě nebo obluzení, nebo neostré vidění – to jsou známky nízkého krevního tlaku
- Krvácení z nosu
- Krvácení po chirurgickém výkonu nebo z řezných ran (např. při holení) či poranění je větší
než obvykle
- Krvácení ze žaludeční sliznice (vřed)
- Krvácení z dásní

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Alergická reakce – možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže
nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka
- Zmatenost
- Problémy s viděním v důsledku krve ve Vašem oku
- Krvácení z pochvy, které je silnější, nebo se dostaví v jinou než obvyklou dobu pro
menstruační krvácení
- Krvácení do kloubů a svalů, které způsobuje bolestivé otoky
- Krvácení do ucha
- Vnitřní krvácení, které může vyvolat závrať nebo pocit točící se hlavy

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- Neobvykle pomalá tepová frekvence (obvykle méně než 60 tepů za minutu).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Greccas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za EXP
(zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co Greccas obsahuje
- Léčivou látkou je tikagrelor. Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A), hyprolóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

Potah tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), žlutý oxid železitý
(E172), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172)

Jak Greccas vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta je béžová, kulatá, bikonvexní a na jedné straně je označena symbolem „90“, s
přibližným rozměrem 9,0 mm.

Greccas se dodává v:
PVC / AL blistru, v krabičce po 14, 28 nebo 56 tabletách
PVC / PVDC / Al blistru, v krabičce po 14, 28 nebo 56 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 48000 Koprivnica
Chorvatsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Česká republika Greccas
Chorvatsko Greccas 90 mg filmom obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 5. 2023

---

Greccas

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

- more