GLUCOSE FRESENIUS KABI 20% - Leaflet

Generic: carbohydrates
Active substance: glucose monohydrate
ATC group: B05BA03 - carbohydrates
Active substance content: 200MG/ML
Packaging: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele

Glucose Fresenius Kabi 20% infuzní roztok
glucosum monohydricum


Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% používat
3. Jak se přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% a k čemu se používá

Infuzní roztoky glukózy jsou určené ke krytí energetických potřeb a doplnění vody v organizmu.
g glukózy odpovídá energii 17,16 kJ (4 kcal).

Glukóza je monosacharid, který je základním zdrojem energie nitrobuněčného metabolizmu. Glukóza
se v organizmu rovnoměrně distribuuje, její vstup do většiny buněk je závislý na působení inzulinu.
Všechny buňky těla mají schopnost oxidovat glukózu buď aerobně na pyruvát, nebo anaerobně na laktát.
Pyruvát a laktát mohou být dále oxidovány v Krebsově cyklu na oxid uhličitý a vodu za uvolnění
energie.

Maximální rychlost utilizace glukózy je 500 až 800 mg/kg tělesné hmotnosti/h.

Glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení
ledvinového prahu (přibližně při glykemii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a glukóza působí jako
osmotické diuretikum.

Přípravek se používá k léčbě hypoglykémie, krytí energetických potřeb a potřeb tekutin v rámci
parenterální infuzní terapie při pooperačních stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, při
protrahovaném zvracení a průjmech, u intoxikací jako součást forsírované diurézy.
Jako součást směsí all-in-one, k léčení hypoglykemických stavů, při osmoterapii edému plic, při
nitrolební hypertenzi a eklampsii.
Přípravek je vhodný pro dospělé i děti (kromě léčení hypoglykemických stavů u kojenců a dětí 20%
roztokem - viz bod 2).



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% používat

Nepoužívejte přípravek Glucose Fresenius Kabi 20%
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• dále v případě hyperglykémie, zvláště diabetické, v akutní fázi při ischemii mozku, hypokalemii,
acidóze, hyperhydrataci, anurie, intrakraniálního a intraspinálního krvácení, hypotonické
dehydratace.

Aplikace roztoků glukózy o koncentraci vyšší než 10% při léčení hypoglykemických stavů u kojenců a
dětí není doporučována pro nezanedbatelný osmotický účinek a pro nebezpečí vyvolání výrazné
hyperglykémie a stimulace sekrece inzulinu.

Upozornění a opatření
Před podáním a během podávání přípravku je nutné sledovat bilanci tekutin, acidobazickou rovnováhu,
hladinu sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů.
Intravenózní infuzní roztok 20% glukózy je hypertonický. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu
mohou stát zdrojem volné vody díky rychlému aktívnímu přenosu glukózy do tělních buněk. Tento stav
může vést k těžké hyponatrémii (snížené hladině sodíku v krvi).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (hormonu
regulujícího zadržování vody v těle), například:
• pokud trpíte akutním onemocněním, bolestí, pooperačním stresem, infekcí, popáleninami,
onemocněním centrálního nervového systému
• pokud trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin
• pokud užíváte léčivé přípravky, které zvyšují účinek vazopresinu, jelikož to může zvýšit riziko
vzniku hyponatrémie za pobytu v nemocnici, protože tento přípravek se podává jako infuze v
nemocnici. (Viz také bod “Další léčivé přípravky a přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% níže)

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se
projevuje bolestí hlavy, nauzeou (nevolností), záchvaty křečí, letargií (netečností) a zvracením. Pacienti
s edémem mozku jsou zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí,
u žen ve fertilním věku a u pacientů s onemocněními mozku, kde je snížená mozková poddajnost (jako
je zánět mozkových blan, krvácení do mozku, zhmoždění mozku).
V rámci infuzní terapie je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání koncentrovaných roztoků glukózy u pacientů s pokročilou
cerebrální aterosklerózou.

Pokud se glukóza používá u diabetiků, je třeba podle podané dávky upravit dávku inzulinu či perorálních
antidiabetik.

Roztoky glukózy se uplatňují svou kyselou reakcí a mohou výrazně snížit pH infuzního roztoku, a tím i
stabilitu přidávaných léčiv.

Další léčivé přípravky a přípravek Glucose Fresenius Kabi 20%
Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu (viz také bod „Upozornění a opatření“ výše), např.:
• Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu (např. antipsychotika, tj. léky používané k léčbě duševních
poruch nebo narkotika, tj. léky používané k anestezii nebo k léčbě středně silné nebo silné bolesti).
• Léčiva zesilující působení vazopresinu (např.: nesteroidní protizánětlivá léčiva).

• Léčiva působící podobně jako vazopresin, tzv. analoga vazopresinu.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie patří obecně diuretika (léky zvyšující tvorbu
a vylučování moči) a antiepileptika (léky užívané k léčbě epilepsie).

Těhotenství a kojení
Tento přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při jeho
podání v kombinaci s oxytocinem (hormonem, který může být podán pro vyvolání porodu a ke kontrole
krvácení), a to z důvodu rizika hyponatrémie.


3. Jak se přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% používá

Způsob použití
K intravenóznímu podání formou infuze. Podává se zpravidla centrálním žilním katétrem.

V nebezpečí hypoglykémie lze podat pomalu do periferní žíly, max. rychlost podání je 3 ml/min.

Dávkování je individuální. Celková dávka a rychlost podání se řídí indikací a klinickým stavem
pacienta.

V terapii hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykémie.

Doporučené dávkování:
Max. 30 ml/kg těl. hm./den (cca 2000 ml), max. rychlost infuze 120 ml/h.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Hyperglykémie při podání roztoků vyšších koncentrací, lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace.

Dlouhodobé nebo rychlé podávání může mít za následek hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi),
glykosurii (přítomnost cukru v moči) a dehydrataci (odvodnění). K prevenci glykosurie a hyperglykémie
je nutné zajistit dostatečný přívod inzulinu.

Při akutní hypoxémii konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktátémie.

Další možné nežádoucí účinky jsou hyponatremie (snížená hladina sodíku v krvi) a hyponatremická
encefalopatie (otok mozku), jejichž frekvence výskytu nejsou známy.
Podávání přípravku může způsobit bolest a lokální podráždění v místě vpichu, horečnatou reakci, infekci
v místě podání, zánět žíly (flebitidu nebo tromboflebitidu) šířící se od místa podání a dále může dojít
k podání mimo žílu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před mrazem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek nesmí být po prvním otevření opakovaně použit.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% obsahuje

Složení
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Glucosum monohydricum 220 g
(odpovídá Glucosum 200 g
Voda pro injekci ad 1000 ml

Teoretická osmolarita 1110 mosmol/l
Energetická hodnota 3432 kJ/l
pH 3,5 - 6,5

Jak přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý sterilní roztok dodávaný
v následujících velikostech:

Velikosti balení:
x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml ve skleněné lahvi


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Italia S.r.l.,Verona, Itálie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8.



Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Obecné doporučení
Před podáním a během podávání přípravku je nutné sledovat bilanci tekutin, hladinu sérové glukózy,
sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním
vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně
léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
U fyziologicky hypotonických tekutin je zvláště významné monitorovat sérový sodík. Přípravek
Glucose Fresenius Kabi 20% se může po podání stát extrémně hypotonický z důvodu metabolizace
glukózy v těle.

---

Glucose fresenius kabi 20%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička/skleněná lahev


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glucose Fresenius Kabi 20% infuzní roztok

Glucosum monohydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum 220 g (odpovídá glucosum 200 g).



Teoretická osmolar

- more