GEROCILAN - Leaflet

Generic: tadalafil
Active substance: tadalafil
ATC group: G04BE08 - tadalafil
Active substance content: 10MG, 2,5MG, 20MG, 5MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele
Gerocilan 10 mg potahované tablety
tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Gerocilan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gerocilan užívat
3. Jak se přípravek Gerocilan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gerocilan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Gerocilan a k čemu se používá

Gerocilan je lék používaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které
nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro
pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu
nutné k sexuální aktivitě.

Gerocilan obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. Gerocilan napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak
dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní
dysfunkcí, přípravek Gerocilan pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Gerocilan není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gerocilan užívat

Neužívejte Gerocilan, jestliže:

- jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).


nitrit. Jedná se o skupinu léků (nitráty) užívaných k léčbě anginy pectoris (“bolesti na hrudi”).
Bylo prokázáno, že Gerocilan zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě
nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
- trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
- jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.
- trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
- máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.
- užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil,
bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si
nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Gerocilan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem
ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek).
- mnohočetný myelom (rakovinu kostní dřeně).
- leukemii (rakovinu krve).
- deformaci pohlavního údu.
- vážné onemocnění jater.
- vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Gerocilan účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální
nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Gerocilan a
ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte Gerocilan užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Gerocilan není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Gerocilan není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Gerocilan
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná
budete užívat.



Neužívejte přípravek Gerocilan v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Gerocilan, nebo mohou ovlivnit účinek
přípravku Gerocilan. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:
- alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních
močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).
- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).
- léčivé přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory
proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenythoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Gerocilan s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude
přípravek Gerocilan účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého
lékaře.

Plodnost
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno
také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Je třeba, abyste před
řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.

Přípravek Gerocilan obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Gerocilan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Gerocilan jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) pouze u mužů. Tabletu
polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Doporučená počáteční dávka je jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem. Je-li účinek této dávky
příliš slabý, může váš lékař zvýšit dávku na 20 mg. Tablety Gerocilanu jsou určeny k podání ústy.

Gerocilan můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. Gerocilan může být stále účinný až
po dobu 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte přípravek Gerocilan častěji než jednou denně. Gerocilan 10 mg a 20 mg je určen k užití před


předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.

Je nutno poznamenat, že Gerocilan není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit
přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Gerocilan, vyvarujte se
nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,8‰ a více), které může zvýšit riziko vzniku
závratí při vstávání.

Jestliže jste užil více přípravku Gerocilan, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně těžké.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).
- bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence
výskytu).
- priapismus, prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Gerocilan (vzácná
frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně
lékaře.
- náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).
-
Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté (pozorované až u 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté (pozorované až u 1 ze 100 pacientů)
- závratě, bolest žaludku, pocit nemoci, nevolnost (zvracení), reflux, rozmazané vidění, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné (pozorované až u 1 z 1000 pacientů)
- mdloby, záchvaty křečí a přechodná ztráta paměti, zduření očního víčka, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu,
přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.



Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu a mozková mrtvice. U většiny
těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Gerocilan.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly pozorovány
v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus,
anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil.
Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Gerocilan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gerocilan obsahuje
Léčivou látkou je tadalafilum.
Gerocilan 10 mg: Každá tableta obsahuje tadalafilum 10 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety
Laktosa
Sodná sůl kroskarmelosy


Natrium-lauryl-sulfát
Hyprolosa (E463)
Polysorbát Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:
Hypromelosa 2910 (E464)
Monohydrát laktosy
Oxid titaničitý (E171)
Triacetin
Mastek (E553b)
Žlutý oxid železitý (E172)
Černý oxid železitý (E172)


Jak přípravek Gerocilan vypadá a co obsahuje toto balení
Gerocilan 10 mg: Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „T 10“ na jedné straně a
hladká na straně druhé.

Gerocilan 10 mg, potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Rakousko

Výrobce:
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini
Attikis
Řecko

Combino Pharm
(Malta) Ltd.
HF60, Hal Far
Industrial Estate
BBG3000,
Malta

Pharmadox
Healthcare Ltd.
KW20A Kordin
Industrial Park,
Paola, PLA Malta



G.L. Pharma
GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Rakousko

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Gerocilan 10 mg филмирани таблетки
Česká republika: Gerocilan
Maďarsko: Gerocilan 10 mg filmtabletta
Nizozemsko: Gerocilan 10 mg filmomhulde tabletten
Polsko: Gerocilan
Rakousko: Gerocilan 10 mg filmtabletten
Rumunsko: Gerocilan 10 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Gerocilan 10 mg filmom obalené tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 3.

---

Gerocilan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gerocilan 10 mg potahované tablety
tadalafilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.
Více informací naleznete v příbalové

- more