GASTROFAIT - Leaflet

Generic: sucralfate
Active substance: sucralfate
ATC group: A02BX02 - sucralfate
Active substance content: 1G
Packaging: Blister


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná
se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.





GASTROFAIT
Tablety, 1 g

Složení
Jedna tableta obsahuje 1 g sukralfátu a pomocné látky: laktózu, hydroxypropylcelulózu,
vápenatou sůl karboxymethylcelulózy, stearát hořečnatý, kukuřičný škrob.

Farmakoterapeutická skupina: jiné léky k léčbě gastroduodenální vředové choroby
a gastroezofageálního refluxního onemocnění

Indikace
Krátkodobá léčba (maximálně 8 týdnů) gastroduodenální vředové choroby k podpoře hojení
a úlevy od symptomů.

Kontraindikace
Přecitlivělost na sukralfát nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Novorozenec hypotrofický, předčasně narozený.

Opatření
Nejsou nutná.

Zvláštní upozornění
Před zahájením léčby žaludečních vředů přípravkem Gastrofait by měl být vhodnými
prostředky vyloučen jakýkoli maligní proces.
Peptický vřed je opakující se chronické onemocnění. Přestože krátkodobá léčba přípravkem
Gastrofait může vést k úplnému zhojení vředu, nelze vyloučit relapsy.
Pouze malé množství hliníku obsažené v sukralfátu je absorbováno z gastrointestinálního
traktu. Riziko akumulace se zvyšuje při současném podávání dalších léků obsahujících hliník
(některá antacida).
V případě pacientů s poruchou funkce ledvin, zejména pacientů na dialýze, nebo pacientů s
Alzheimerovou chorobou nebo demencí, je třeba se vyvarovat dlouhodobého podávání vysokých
dávek přípravku Gastrofait.
Hliník, který je vázán na albumin a přenášen do plazmy, neprochází dialyzačními
membránami.
Hypofosfatemie: přestože v tomto případě nebyly zjištěny žádné kontraindikace, při
dlouhodobém podávání sukralfátu u pacientů s primární hyperparatyreózou (dystrofickou
rachitidou rezistentní na vitamíny) se doporučuje opatrnost.
U dětí mladších 6 let se podávání tablet nedoporučuje; budou použity vhodné farmaceutické
formy.

Interakce
Léčiva obsahující hliník (některá antacida) mohou u pacientů s omezenou schopností
vylučovat hliník způsobit jeho nahromadění (viz Zvláštní upozornění).
Pokud jsou během léčby sukralfátem podávána antacida, budou podávána o půl hodiny dříve
nebo později než sukralfát.
Sukralfát může snížit absorpci některých léků jako je tetracyklin, cimetidin, ranitidin,
fluorochinolony, digoxin, teofylin s prodlouženým uvolňováním, warfarin, ketokonazol, tyroxin,
chinidin a fenytoin. Při současném podávání se sukralfátem by tyto léky měly být užívány nejméně
hodiny před užitím sukralfátu.
Dodatek Prospekt
ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Č. 5128/

Sukralfát se může vázat na bílkoviny z potravy a některé léky. Proto se u pacientů s
prodlouženou dobou trávení a u pacientů krmených nasogastrickou sondou může vytvořit bezoár.
Pacienti krmení nasogastrickou sondou budou užívat sukralfát odděleně od jídla a dalších léků.

Těhotenství a kojení
Pro podávání sukralfátu u těhotných žen nejsou dostatečné zkušenosti. Užívání léku během
těhotenství se proto nedoporučuje.
Studie na zvířatech neposkytly žádné údaje o teratogenních nebo embryotoxických účincích.
Vzhledem k tomu, že lék obsahuje hliník, který se může vstřebávat, v případě selhání ledvin
matky existuje fetální a novorozenecké riziko otravy hliníkem.
Nedoporučuje se užívat přípravek během kojení.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Gastrofait neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, ale pacienti by měli být
informováni o možnosti závratí, točení hlavy nebo ospalosti.

Dávky a způsob podání
Doporučená dávka je 4 g sukralfátu denně (2 tablety Gastrofait dvakrát denně nebo 1 tableta
Gastrofait čtyřikrát denně).
Tablety se užívají nalačno, 2 tablety Gastrofait ráno a další 2 tablety Gastrofait večer před
spaním, nebo 1 tableta Gastrofait před každým ze 3 hlavních jídel a čtvrtá před spaním.
Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nebo rozpuštěné v půl sklenici
vody.

Nežádoucí účinky
Množství nežádoucíh účinků pozorovaných po požití Gastrofait bylo malé a léčba byla
ukončena pouze ve vzácných případech.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je zácpa. Další hlášené vedlejší účinky byly pozorovány
méně často a jsou jimi:
- gastrointestinální vedlejší účinky: průjem, nevolnost, zvracení, žaludeční potíže, poruchy
trávení, plynatost, sucho v ústech.
- dermatologické vedlejší účinky: svědění, vyrážka.
- vedlejší účinky na centrální nervový systém: závratě, nespavost, ospalost, točení hlavy.
- ostatní: bolest v kříži, bolest hlavy.

U hospitalizovaných pacientů bylo hlášeno několik případů bezoárové formace, zejména u
pacientů na jednotkách intenzivní péče, kteří byli krmeni sondou, a u předčasně narozených a
nezralých novorozenců.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou v tomto příbalovém letáku
zmíněny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


Předávkování
Vzhledem k omezeným zkušenostem s předávkováním přípravkem Gastrofait u lidí nelze
učinit žádná konkrétní doporučení pro léčbu.
Jednorázové studie orální toxicity na zvířatech v dávkách do 12 g / kg neodhalily smrtelnou
dávku. Jelikož je Gastrofait absorbován z trávícího traktu ve velmi malém množství, jsou rizika


spojená s předávkováním minimální. Ve vzácně hlášených případech předávkování zůstala většina
pacientů asymptomatická. Hlášené nežádoucí účinky spojené s předávkováním jsou
gastrointestinální: dyspepsie, bolest břicha a zvracení.

Skladování.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.
Uchovávejte mimo dosah dětí.


Balení.
Krabička s 5 Al / PVC blistry po 4 tabletách.

Odpovědný za vydání řady hotových výrobků
SC FELSIN FARM S.R.L.
Str. Piscul Cerbului č. 20-28, patro P,
pokoje 1-9, sektor 1, Bukurešť, Rumunsko

Držitel rozhodnutí o registraci
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii č.6, blok 8C, schody 1, patro 3, ap. 9,
sektor 4, Bukurešť, Rumunsko

Datum posledního ověření prospektu
Prosinec

---

Gastrofait

Letak nebyl nalezen