GARAMYCIN SCHWAMM - Leaflet

Generic: gentamicin
Active substance: gentamicin sulfate
ATC group: J01GB03 - gentamicin
Active substance content: 130MG
Packaging: Sachet


Příbalová informace: informace pro uživatele

GARAMYCIN SCHWAMM
130 mg
léčivá hubka
gentamicinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Garamycin Schwamm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Garamycin Schwamm používat
3. Jak se Garamycin Schwamm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Garamycin Schwamm uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Garamycin Schwamm a k čemu se používá

Přípravek obsahuje léčivou látku gentamicin-sulfát a kolagenní složku, která slouží jako nosič
antibiotika.
Aminoglykosidové antibiotikum gentamicin-sulfát má široké spektrum antibakteriálních účinků
v laboratorních podmínkách i v živém organismu (in vitro i in vivo). Toto spektrum zahrnuje
grampozitivní bakterie, jako jsou Staphylococcus sp. včetně methicilin rezistentních kmenů (MRSA) a
různé gramnegativní bakterie stále větší klinické důležitosti, jako jsou E. coli, Klebsiella, Enterobacter,
Pseudomonas a Proteus spp.
Nejdůležitější vlastností gentamicin-sulfátu však je, že si zachovává účinnost proti řadě patogenů
rezistentních na ostatní antibiotika.
Gentamicin se z přípravku Garamycin Schwamm uvolňuje postupně po delší dobu. Vysoké
baktericidní koncentrace dosahované v místě infekce nejen přispívají k účinné kontrole infekce, ale
mohou též zabránit jejímu vzniku.
Garamycin Schwamm se používá v adjuvantní léčbě poúrazových a hematogenních hnisavých zánětů
kostí a měkkých tkání, vyvolaných bakteriemi citlivými na gentamicin-sulfát, s aplikací po
chirurgickém vyčištění infekčního ložiska. Garamycin Schwamm má své uplatnění rovněž v prevenci
místních infekcí měkkých tkáních a kostí ve spongiózních kostních transplantátech a umělých
kloubních implantátech, ať již jsou fixovány pomocí cementu nebo bez něj. Před aplikací hmoty by
měl být vždy, je-li to možné, odebrán příslušný mikrobiologický vzorek, provedena kultivace a
zjištěna citlivost příslušných bakteriálních kmenů na antibiotika.
Pokud se během tří dnů po aplikaci hmoty nedostaví bakteriologicky prokazatelné zlepšení, lze k léčbě
infekce - pokud to ošetřující lékař uzná za nutné - podat vhodné antibiotikum (antibiotika) též
systémově. Podávají-li se takto aminoglykosidová antibiotika, je třeba monitorovat jejich sérové
koncentrace.




2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám lékař Garamycin Schwamm aplikuje

Nepoužívejte přípravek
- jestliže jste alergický(á) na gentamicin-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte poruchu imunitního systému nebo onemocnění pojiva.

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:
- u pacientů s těžkým poškozením ledvin;
- u pacientů s poruchami vestibulárních a sluchových větví osmého hlavového nervu;
- u pacientů s neuromuskulárními poruchami, jako je myasthenia gravis a parkinsonismus nebo
dětský botulismus, neboť tyto látky mohou teoreticky zvyšovat svalovou ochablost svým
potenciálním kurareformním efektem na neurosvalový přenos.

Děti a dospívající
Bezpečnost použití přípravku Garamycin Schwamm u dětských pacientů nebyla zkoumána.

Další léčivé přípravky a Garamycin Schwamm
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a), nebo které
možná budete užívat.
- Je třeba se vyhnout současnému užívání gentamicin-sulfátu nebo ostatních aminoglykosidů
- s účinnými diuretiky (léky na odvodnění) jako jsou furosemid a kyselina etakrynová, protože
tato diuretika mohou způsobit ototoxicitu (poškození sluchového nervu). Kromě toho po
nitrožilním podání mohou diuretika způsobit změnu koncentrace antibiotik v séru a ve tkáních,
a tím zvýšit jejich toxicitu.
- Jestliže jsou aminoglykosidy současně nebo následně, celkově nebo místně, používány
- s potenciálně neurotoxickými (poškozujícími nervy) nebo nefrotoxickými (poškozujícími
ledviny) léčivy, jako je cisplatina, streptomycin, kanamycin, cefalodrin, viomycin, polymyxin
B a polymyxin E, jejich škodlivost se může zvyšovat. Současné místní použití přípravku a
beta-laktamových antibiotik (např. Augmentin) může vést k vzájemnému potlačení účinků.
- U pacientů užívajících současně aminoglykosidová antibiotika a látky blokující nervosvalový
přenos (sukcinylcholin, tubokurarin nebo dekamethonium) nebo anestetika (léky používané
při narkóze), anebo při velkých transfuzích citrátové krve (nesrážlivé krve) může nastat
nervosvalová blokáda. V tomto případě se podávají soli vápníku.

Přípravek Garamycin Schwamm s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo ani pití nemá na účinnost přípravku žádný vliv.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek aplikován.
Aminoglykosidová antibiotika procházejí placentou a mohou poškodit plod, pokud jsou podávány
těhotným ženám. Není známo, zda gentamicin-sulfát může poškodit plod, pokud je podáván formou
implantátu Garamycin Schwamm těhotným ženám nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Vzhledem k potenciálnímu riziku nežádoucích účinků aminoglykosidů pro kojence by mělo být vždy
zváženo, zda přerušit kojení či terapii s ohledem na důležitost podání implantátu matce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly zaznamenány žádné účinky na pozornost nebo schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Garamycin Schwamm používá


Přípravek implantuje lékař do rány po chirurgickém vyčištění ložiska při hnisavých infekčních
procesech v kostech, spongiózních kostních štěpech a kloubních náhradách.
Pacientům o hmotnosti do 50 kg lze aplikovat v závislosti na velikosti defektu až 3 kusy hubky o
rozměrech 10 x 10 x 0,5 cm, obsahující celkem 390 mg gentamicin-sulfátu.
Pacientům o hmotnosti nad 50 kg lze aplikovat až 5 kusů hubky 10 x 10 x 0,5 cm, obsahujících
celkem 650 mg gentamicin-sulfátu.
Při defektech menšího rozsahu lze hubku do potřebné velikosti zastřihnout.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost použití přípravku Garamycin Schwamm u dětských pacientů nebyla zkoumána.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Garamycin Schwamm nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obvykle pozorované velmi nízké sérové koncentrace gentamicinu předpokládají mizivé riziko
závažných nežádoucích účinků. Nicméně nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita (poškození nervů) a
nefrotoxicita (poškození ledvin) jsou možné. Obzvláštní opatrnosti je třeba zejména u pacientů
s poruchami ledvin.
Nefrotoxicita
Nežádoucí účinky na ledviny způsobené gentamicinem jsou provázeny přítomností krystalů, buněk
nebo bílkoviny v moči, zvýšením hladiny močoviny v krvi, sérového kreatininu a sníženým
vylučováním moči. Vznikají častěji u pacientů s poškozením ledvin v anamnéze.
Neurotoxicita
U pacientů s poruchami ledvin byly hlášeny po celkovém podání aminoglykosidů poruchy osmého
hlavového nervu. Příznaky zahrnovaly závratě, ušní šelest a ztrátu sluchu. Tak jako u ostatních
aminoglykosidů, pokud poruchy sluchového nervu vzniknou, mohou být nevratné.
Místní zarudnutí, svědění a zvýšení sekrece z rány se mohou objevit jakožto následek vstřebávání
kolagenu. Jsou možné též reakce přecitlivosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Garamycin Schwamm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za
Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje Garamycin Schwamm
- Léčivou látkou je gentamicinum (jako gentamicini sulfas).
- Pomocnou látkou je kolagen.

Jak Garamycin Schwamm vypadá a co obsahuje toto balení
Hubka, sterilní hmota tvořená kolagenem a napuštěná gentamicin-sulfátem, je balena do modře
zbarveného průhledného blistru uzavřeného bílým víčkem. Blistr je dále vložen do sáčku, který je
z jedné strany průsvitný a z druhé strany bílý.
Přípravek je na trhu v jedné velikosti:
hubka o rozměrech 10 x 10 x 0,5 cm

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SERB SA
Avenue Louise 1050 Brusel
Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 08.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hubka se aplikuje současně s chirurgickým výkonem a později ji není třeba odstraňovat.
Blistr se musí asepticky vyjmout z vnějšího obalu. Z blistru se vyjme implantát a musí se použít
suchý. Zvlhčování Garamycin Schwamm před aplikací může vést ke ztrátě účinnosti v důsledku
předčasného vyluhování ve vodě rozpustného gentamicin-sulfátu.
Jestliže se blistr otevře, musí být implantát použit nebo vyhozen. Nemůže být znovu sterilizován.
Hubka je poddajná a tvárná, lze ji snadno stříhat běžnými chirurgickými nůžkami. Pokud zvlhne, stává
se lepkavá, proto je vhodná manipulace pouze za pomoci suchých rukavic a nástrojů.
Způsoby aplikace mohou být značně rozdílné: hubka může být použita na plocho jako kryt rány,
srolována či složena a volně umístěna do rány, balena kolem místa rány, nebo nastříhána na malé
kousky a smíšená s rozdrcenou spongiózní kostí a spolu s ní implantována do kostní dutiny.

---

Garamycin schwamm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GARAMYCIN SCHWAMM
130 mg
léčivá hubka
gentamicinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna léčivá hubka obsahuje gentamicinum 130 mg (jako gentamicini sulfas).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- more