GABAPENTIN TEVA - Leaflet

Generic: gabapentin
Active substance: gabapentin
ATC group: N03AX12 - gabapentin
Active substance content: 100MG, 300MG, 400MG, 600MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Gabapentin Teva 100 mg tvrdé tobolky
Gabapentin Teva 300 mg tvrdé tobolky
Gabapentin Teva 400 mg tvrdé tobolky

gabapentinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Gabapentin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gabapentin Teva užívat
3. Jak se přípravek Gabapentin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gabapentin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gabapentin Teva a k čemu se používá

Přípravek Gabapentin Teva patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické
bolesti (dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).

Léčivou látkou přípravku Gabapentin Teva je gabapentin.

Přípravek Gabapentin Teva se používá k léčbě:
• různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později
mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte staršího let předepíše přípravek Gabapentin Teva k léčbě epilepsie, pokud současná léčba nepomáhá plně
kontrolovat onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte Vy nebo Vaše dítě ve věku 6 let a
starší přípravek Gabapentin Teva navíc k současné léčbě. Přípravek Gabapentin Teva může být k
léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.
• periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolesti, které jsou způsobeny poškozením
nervů). Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně nohy a/nebo paže) může být zapříčiněna
nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti
lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění,
znecitlivění, mravenčení apod.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gabapentin Teva užívat

Neužívejte přípravek Gabapentin Teva
- jestliže jste alergický(á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Gabapentin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• trpíte-li onemocněním ledvin, Váš lékař Vám může upravit dávkování
• podstupujete-li hemodialýzu (očišťování krve od zplodin látkové výměny při selhání ledvin),
informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost
• trpíte-li přetrvávající bolestí žaludku, nebo se cítíte být nemocný(á), ihned kontaktujte svého
lékaře, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
• pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař
Vám může předepsat jiný režim dávkování
• Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a)
alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to
znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Gabapentin Teva.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání léku a vzniku závislosti. Poraďte se se svým
lékařem, pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zneužíváním léků nebo závislostí.

Závislost
Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Gabapentin Teva (budou mít potřebu stále tento
přípravek užívat). Když přestanou přípravek Gabapentin Teva užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz
bod 3 „Jak se přípravek Gabapentin Teva užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabapentin
Teva“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Gabapentin Teva, je
důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si během léčby přípravkem Gabapentin Teva povšimnete některého z níže uvedených příznaků,
mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým.
- Potřebujete užívat tento přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.
- Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.
- Užíváte tento přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.
- Opakovaně jste se neúspěšně pokusil(a) přestat tento přípravek užívat nebo jeho užívání kontrolovat.
Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS). Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními
nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte užívat gabapentin a vyhledejte lékařskou pomoc.

Přečtěte si popis těchto příznaků v kapitole 4 pod nadpisem „Kontaktujte svého lékaře ihned,
zaznamenáte-li některý z níže uvedených příznaků“.

Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte horečku,
můžete trpět neobvyklým rozkladem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který může vést k
poruše ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích krevních testů
(konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy). Pokud zaznamenáte jakýkoli z uvedených
příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Gabapentin Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo
jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch
spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoliv jiných neurologických či psychiatrických problémů.

Léky obsahující opioidy, například morfin
Užíváte-li léky obsahující opioidy (například morfin), oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože
opioidy mohou zvýšit účinek přípravku Gabapentin Teva. Kromě toho může kombinace přípravku
Gabapentin Teva s opioidy způsobit ospalost, zklidnění, útlum dýchání nebo smrt.

Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida)
Je-li přípravek Gabapentin Teva užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují
hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabapentin Teva ze žaludku. Doporučuje se
proto užívat přípravek Gabapentin Teva nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Přípravek Gabapentin Teva
• se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními
antikoncepčními přípravky.
• může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte
svému lékaři nebo v nemocnici, jaké léčivé přípravky užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Gabapentin Teva neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět,
musí používat spolehlivou antikoncepci.

Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných k
léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu
záchvatů současně. Během těhotenství proto užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů a
to pouze pod dohledem lékaře.

Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabapentin Teva zjistíte, že jste těhotná,
myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete-li těhotenství.

Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Při užívání v těhotenství může gabapentin vést k příznakům z vysazení u novorozenců. Toto riziko se
může zvýšit při současném užívání gabapentinu s opioidními analgetiky (přípravky k léčbě těžké bolesti).

Kojení
Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabapentin Teva, přechází do mateřského mléka.
Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem
Gabapentin Teva se nedoporučuje.

Plodnost
Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Gabapentin Teva může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl(a) byste řídit, obsluhovat
složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý(á), že
tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.

Přípravek Gabapentin Teva 300 mg tvrdé tobolky obsahuje oranžovou žluť FCF (E 110).
Může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Gabapentin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo
předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Epilepsie, doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající:
Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku.
Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka
postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku
ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Děti ve věku od 6 let a starší:
Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá zahájena
nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů.
Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25-35 mg na kg na den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých
dávkách; tobolky se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Přípravek Gabapentin Teva se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Periferní neuropatická bolest, doporučená dávka je:

Dospělí
Užijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat
dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být po doporučení
lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte
užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Máte-li potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu
Pokud máte potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu, Váš lékař Vám může předepsat jiné
dávkovací schéma a/nebo dávku.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Gabapentin Teva, pokud
nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné
dávkovací schéma a/nebo dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabapentin Teva je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to
sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání
Přípravek Gabapentin Teva je určen pro perorální podání. Vždy užívejte tobolky s dostatečným
množstvím vody.

Přípravek Gabapentin Teva se podává s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Gabapentin Teva nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Gabapentin Teva, než jste měl(a)
Vyšší než doporučené dávky mohou vyvolat vedlejší účinky zahrnující ztrátu vědomí, závrať, dvojité
vidění, zastřenou řeč, ospalost a průjem. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší
lékařskou pohotovost, užijete-li více přípravku Gabapentin Teva, než Vám bylo předepsáno. Vezměte
s sebou zbylé tobolky a také obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné lehce určit, jaký
lék jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gabapentin Teva
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabapentin Teva
Nepřestávejte užívat přípravek Gabapentin Teva náhle. Pokud přípravek Gabapentin Teva chcete přestat
užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba
učinit tak postupně během nejméně 1 týdne. Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé
léčby přípravkem Gabapentin Teva můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z
vysazení. Tyto příznaky mohou zahrnovat epileptické záchvaty (křeče), úzkost, poruchy spánku, nevolnost
(pocit na zvracení), bolest, pocení, třes, bolest hlavy, depresi, abnormální pocity, závrať a celkový pocit
nemoci. Tyto příznaky se obvykle dostavují do 48 hodin po ukončení užívání přípravku Gabapentin Teva.
Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Přestaňte užívat přípravek Gabaoentin Teva a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si
všimnete jakýchkoli z následujících příznaků:
• načervenalé, nevystupující terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřkem ve středu,
olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám
může předcházet horečka nebo chřipkovité příznaky (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza).
• Rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom
přecitlivělosti na lék).



Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví
některý z následujících příznaků, protože mohou být závažné:
• závažné kožní reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a
zčervenání a/nebo ztráta vlasů (toto mohou být příznaky závažné alergické reakce).
• úporná bolest břicha, nevolnost a zvracení, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy
(zánět slinivky břišní).
• potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění
normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.
• Přípravek Gabapentin Teva může způsobit závažné, nebo život ohrožující alergické reakce, které
mohou postihnout kůži nebo jinou část Vašeho těla, jako např. játra nebo krevní buňky. Během
této reakce můžete i nemusíte mít vyrážku. Můžete být hospitalizován(a) nebo bude Vaše léčba
přípravkem Gabapentin Teva ukončena. Kontaktujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li některý
z níže uvedených příznaků:
• kožní vyrážka
• kopřivka
• horečka
• otok uzlin, který neopadá
• otok rtů a jazyka
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma
• neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení
• závažná únava nebo slabost
• neočekávaná bolest svalů
• časté infekce

Tyto příznaky mohou být prvními příznaky závažné reakce. Váš lékař Vás vyšetří a rozhodne, zda budete
v léčbě přípravkem Gabapentin Teva pokračovat.

Podstupujete-li hemodialýzu, informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.

Jiné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• virové infekce
• pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace
• únava, horečka

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zánět v uchu nebo jiné
infekce
• nízký počet bílých krvinek
• nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
• agresivita, zmatenost, změny nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
• křeče, porucha souměrnosti pohybů, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy,
citlivost kůže, snížení smyslového vnímání (otupělost), poruchy koordinace, mimovolné pohyby
očí, zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě
• vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév
• ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
• zvracení, pocit na zvracení, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací
obtíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání
• otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné
• bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
• obtíže s erekcí (impotence)
• otok nohou a paží, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce
• snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti
• náhodné zranění, zlomenina, odřenina

V klinických studiích u dětí bylo navíc často pozorováno agresivní chování a mimovolné pohyby.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů)
• alergické reakce jako je kopřivka
• omezená pohyblivost
• zrychlená srdeční činnost
• potíže s polykáním
• svědění, které může zahrnovat obličej, trup a končetiny
• abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater
• mentální porucha
• pád
• zvýšení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• snížení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou)
• ztráta vědomí
• potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• vznik závislosti na přípravku Gabapentin Teva (léková závislost)

Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Gabapentin Teva můžete
zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat
Gabapentin Teva“).

Po uvedení gabapentinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• snížení počtu krevních destiček
• sebevražedné myšlenky, halucinace
• potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, mimovolné pohyby a ztuhlost
• zvonění v uších
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), zánět jater
• akutní selhání ledvin, únik moči (inkontinence)
• zvětšení objemu prsů, zvětšení prsní tkáně
• nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest,
pocení), bolest na hrudi
• rozklad svalových vláken (rhabdomyolýza),
• změna ve výsledcích krevních testů (zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy),
• problémy se sexuální funkcí, včetně neschopnosti dosáhnout orgasmu, opožděná ejakulace
• nízká hladina sodíku v krvi
• anafylaxe (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce zahrnující obtížné dýchání, otok
rtů, hrdla a jazyka a hypotenzi (nízký krevní tlak) vyžadující akutní léčbu)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Gabapentin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte blistry v krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gabapentin Teva obsahuje
Léčivou látkou je gabapentinum (gabapentin). Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100, 300 nebo
400 mg.

Pomocnými látkami v tobolkách přípravku Gabapentin Teva jsou:

Přípravek Gabapentin Teva 100 mg tobolky:
Obsah tobolky - mastek, předbobtnalý kukuřičný škrob
Tobolka - želatina, černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171)
Inkoust - šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol

Přípravek Gabapentin Teva 300 mg tobolky:
Obsah tobolky - mastek, předbobtnalý kukuřičný škrob
Tobolka - želatina, sodná sůl erythrosinu (E 127), oranžová žluť FCF (E 110), oxid titaničitý (E 171)
Inkoust - šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol

Přípravek Gabapentin Teva 400 mg tobolky:
Obsah tobolky - mastek, předbobtnalý kukuřičný škrob
Tobolka - želatina, černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172),
oxid titaničitý (E 171)
Inkoust - šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol

Jak přípravek Gabapentin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Gabapentin Teva 100 mg tobolky: tvrdé želatinové tobolky, obě části šedé, naplněné bílým
až téměř bílým práškem s malými hrudkami, na obou částech tobolky jsou natištěny číslice „93“ a „38“.
Velikosti balení: 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (4 x 50), 500 (10 x 50) nebo 1000 (20 x 50)
tvrdých tobolek.

Přípravek Gabapentin Teva 300 mg tobolky: tvrdé želatinové tobolky, obě části oranžové,
naplněné bílým až téměř bílým práškem s malými hrudkami, na obou částech tobolky jsou natištěny
číslice „93“ a „39“.
Velikosti balení: 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (2 x 100), 200 (2 x 100, multipack), 500 (10 x 50) nebo (20 x 50) tvrdých tobolek.

Přípravek Gabapentin Teva 400 mg tobolky: tvrdé želatinové tobolky, obě části hnědé, naplněné bílým
až téměř bílým práškem s malými hrudkami, na obou částech tobolky jsou natištěny číslice „93“ a „40“.
Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 (2 x 100), 500 (10 x 50) nebo 1000 (20 x 50)
tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha, 150 00, Česká republika

Výrobce
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko
Teva Operations Poland Sp. z o. o ., ul.Mogilska 80, 31-456, Krakow, Polsko (pouze pro Polsko)
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3 89143, Blaubeuren, Německo (pouze pro Německo)

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Česká republika: Gabapentin Teva 100, 300, 400 mg
Norsko: GATONIN 100, 300, 400 mg kapsel, hard 100 mg
Německo: GABAPENTIN TEVA 300 mg Hartkapseln
Polsko: Gabapentin Teva kapsułki twarde 100, 300, 400 mg
Portugalsko: Gabapentina Teva 100, 300, 400 mg Cápsula
Slovenská republika: Gabapentin Teva 100, 300, 400 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 3.

---

Gabapentin teva

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

krabička pro blistr


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gabapentin Teva 100 mg tvrdé tobolky
gabapentinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A

- more