GABAGAMMA - Leaflet

Generic: gabapentin
Active substance: gabapentin
ATC group: N03AX12 - gabapentin
Active substance content: 100MG, 300MG, 400MG, 600MG, 800MG
Packaging: Blister


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Gabagamma 600 mg
Gabagamma 800 mg
potahované tablety
Gabapentinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Gabagamma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gabagamma užívat
3. Jak se přípravek Gabagamma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gabagamma uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Gabagamma a k čemu se používá

Gabagamma patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti
(dlouhodobá bolest způsobená poškozením nervů).

Léčivou látkou přípravku Gabagamma je gabapentin.

Gabagamma se používá k léčbě:
- různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později
mohou, ale nemusí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše přípravek Gabagamma
k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat Vaše onemocnění. Pokud
lékař neurčí jinak, užívejte přípravek Gabagamma k Vaší současné léčbě. Přípravek Gabagamma
může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.

- periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolest, která je způsobena poškozením nervů).
Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně dolní končetiny a/nebo paže) může být zapříčiněna
nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze
popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění,
znecitlivění, mravenčení apod.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gabagamma užívat

Neužívejte přípravek Gabagamma
- jestliže jste alergický(á) na gabapentin, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gabagamma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- trpíte-li onemocněním ledvin, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma,
- podstupujete-li hemodialýzu (očišťování krve od zplodin látkové výměny při selhání ledvin),
informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost,
- pokud se u Vás objeví příznaky, jako přetrvávající bolest žaludku, je Vám nevolno a zvracíte,
ihned kontaktujte svého lékaře, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět
slinivky břišní),
- pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let,
lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání léku a vzniku závislosti. Poraďte se se
svým lékařem, pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zneužíváním léků nebo závislostí.
Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin měl myšlenky na sebepoškození
nebo sebevraždu. Máte-li v kteroukoli dobu podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Důležitá informace o možných závažných reakcích
Malý počet pacientů užívajících přípravek Gabagamma zaznamenal alergickou reakci, nebo
možnou závažnou kožní reakci, která se může rozvinout v ještě vážnější potíže, není-li léčena. Je
třeba, abyste znal(a) tyto příznaky a během léčby přípravkem Gabagamma na ně dával(a) pozor.
Přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 pod nadpisem “Kontaktujte svého lékaře ihned,
jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože může být
závažný”.

Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte
horečku, můžete trpět neobvyklým rozkladem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který
může vést k poruše ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích
krevních testů (konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy). Pokud zaznamenáte jakýkoli
z uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Gabagamma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že
užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí),
přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či
psychiatrických problémů.

Léčivé přípravky obsahující opiody, například morfin
Užíváte-li léčivé přípravky obsahující opioidy (například morfin), oznamte to svému lékaři nebo
lékárníkovi, protože opioidy mohou zvýšit účinek přípravku Gabagamma. Kromě toho může
kombinace přípravku Gabagamma s opioidy vyvolat příznaky, jako je ospalost a/nebo útlum
dýchání.

Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida)
Je-li přípravek Gabagamma užíván současně s antacidy, která obsahují hliník nebo hořčík, může být
sníženo vstřebávání přípravku Gabagamma ze žaludku. Doporučuje se proto užívat přípravek
Gabagamma nejdříve 2 hodiny po užití antacida.

Gabagamma
- se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními
antikoncepčními přípravky.

- může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči,
oznamte svému lékaři nebo v nemocnici jaké léčivé přípravky užíváte.

Gabagamma s jídlem
Gabagamma se užívá s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Gabagamma se nesmí užívat v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou
otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.

Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léčivých
přípravků užívaných k léčbě záchvatů bylo hlášeno zvýšené riziko poškození vyvíjejícího se plodu,
zvláště bylo-li užíváno více léčivých přípravků pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství
proto užívejte pokud možno pouze jeden léčivý přípravek pro léčbu záchvatů, a to pouze pod
dohledem lékaře.

Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabagamma zjistíte, že jste těhotná,
myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete. Nepřerušujte náhle léčbu, může to
vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Kojení
Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabagamma se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem
k tomu, že nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, se kojení během léčby přípravkem Gabagamma
nedoporučuje.

Plodnost
Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Gabagamma může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl(a) byste řídit,
obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi dokud si
nebudete jistý(á), že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.

Přípravek Gabagamma obsahuje sójový lecithin. Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,
přípravek neužívejte.


3. Jak se přípravek Gabagamma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.


Epilepsie, doporučená dávka je

Dospělí a dospívající:

Užijte počet tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně
zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může
být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš
lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a
1x večer.

Děti ve věku 6 let a starší:

Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítaná z jeho tělesné hmotnosti. Léčba je
zahájena nízkou zahajovací dávkou, která je postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá
dávka ke kontrole epilepsie je 25-35 mg na 1 kg tělesné hmotnosti na den. Obvykle se podává ve 3
jednotlivých dávkách; tablety se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Přípravek Gabagamma se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let.

Periferní neuropatická bolest, doporučená dávka je

Dospělí
Užijte počet tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně
zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může
být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš
lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a
1x večer.

Máte-li potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu
Pokud máte problémy s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu, Váš lékař Vám může předepsat
jiné dávkovací schéma a/nebo dávku.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Gabagamma, pokud
nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné
dávkovací schéma a/nebo dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabagamma je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to
sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání
Přípravek je určen pro perorální podání. Tablety vždy polykejte celé a zapijte je dostatečným
množstvím vody.

Přípravek Gabagamma nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gabagamma, než jste měl(a)
Vyšší než doporučené dávky mohou vyvolat vedlejší příznaky zahrnující ztrátu vědomí, závrať,
dvojité vidění, zastřenou řeč, ospalost a průjem.
Pokud jste požil(a) více tablet, než Vám lékař předepsal, okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo
jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou zbylé tablety a také obal od přípravku a
příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil(a).

Pokud jste Vy nebo někdo jiný náhodně užili příliš velké množství tablet, nebo pokud se
domníváte, že nějaké tablety polklo dítě, kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte
nejbližší nemocnici. Vzhledem k tomu, že tablety přípravku Gabagamma mohou způsobit ospalost,
doporučujeme Vám, aby Vás do nemocnice odvezl někdo jiný nebo abyste si zavolal(a) pohotovost.
Příznaky předávkování jsou závrať, dvojité vidění, nezřetelná řeč, ztráta vědomí, ospalost a mírný
průjem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gabagamma
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabagamma
Nepřestávejte užívat přípravek Gabagamma, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Je-li Vaše léčba
ukončena, dojde k tomu postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat přípravek
Gabagamma náhle nebo dříve, než Vám určí Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli
z následujících příznaků, protože může být závažný:
- závažné kožní reakce vyžadující okamžitou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a
zčervenání a/nebo ztráta vlasů (toto mohou být příznaky závažné alergické reakce).
- přetrvávající bolest žaludku, nevolnost a zvracení, protože toto mohou být příznaky akutní
pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
- potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat
k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.

Přípravek Gabagamma může způsobit závažné nebo život ohrožující alergické reakce, které mohou
postihnout kůži, nebo jinou část Vašeho těla, jako např. játra nebo krevní buňky. Během této reakce
můžete i nemusíte mít vyrážku. Můžete být hospitalizován(a), nebo bude Vaše léčba přípravkem
Gabagamma ukončena.

Kontaktujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li některý z níže uvedených příznaků:
- kožní vyrážka
- kopřivka
- horečka
- otok uzlin, který neopadá
- otok rtů a jazyka
- zežloutnutí kůže nebo bělma očí
- neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení
- těžká únava nebo slabost
- neočekávaná bolest svalů
- časté infekce

Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné reakce. Váš lékař Vás vyšetří a rozhodne, zda
budete v léčbě přípravkem Gabagamma pokračovat.

Podstupujete-li hemodialýzu, informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

- virové infekce
- pocit ospalosti, závratě, ztráta koordinace
- únava, horečka

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

- pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zánět v uchu nebo jiné
infekce
- nízký počet bílých krvinek
- nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
- vztek vůči druhým, zmatenost, změny nálady, deprese, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
- křeče, trhavé pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže,
snížení smyslového vnímání (otupělost), poruchy koordinace, neobvyklé pohyby očí, zesílené,
oslabené nebo chybějící reflexy
- rozmazané vidění, dvojité vidění
- točení hlavy
- vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév
- ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
- zvracení, nevolnost (pocit na zvracení), onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku,
zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání
- otok obličeje, modřiny, vyrážka, svědění, akné
- bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
- potíže s erekcí (impotence)
- otok nohou a paží, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce
- snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti
- náhodné zranění, zlomenina, odřenina

V klinických studiích u dětí bylo navíc často pozorováno agresivní chování a trhavé pohyby.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

- alergické reakce jako kopřivka
- omezená pohyblivost
- zrychlený srdeční tep
- otok tváře, trupu a končetin
- abnormální výsledky krevních testů ukazující na onemocnění jater
- pád
- obtíže s myšlením
- zvýšení hladiny cukru v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou)
- agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- snížení hladiny cukru v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou)
- ztráta vědomí
- potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání).

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit:
- hyponatrémie (snížené množství sodíku v krvi)
- anafylaxe (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce zahrnující obtížné dýchání,
otok rtů, hrdla a jazyka a hypotenzi (nízký krevní tlak) vyžadující akutní léčbu)

Po uvedení přípravku Gabagamma na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- snížení počtu krevních destiček (podílejí se na srážení krve)
- halucinace
- potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, trhavé pohyby a ztuhlost
- zvonění v uších
- skupina nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat otok lymfatických (mízních) uzlin
(izolované malé vyvýšené bulky pod kůží), horečku, vyrážku a zánět jater, vyskytující se
současně
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), zánět jater
- akutní selhání ledvin, únik moči
- zvětšení prsní tkáně, zvětšení objemu prsů
- nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, nevolnost, bolest,
pocení), bolest na hrudi
- rozklad svalových vláken (rhabdomyolýza)
- změna ve výsledcích krevních testů (zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy)
- problémy se sexuální funkcí, včetně neschopnosti dosáhnout orgasmu, opožděná ejakulace.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Gabagamma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gabagamma obsahuje
Léčivou látkou je gabapentinum (gabapentin). Jedna potahovaná tableta obsahuje gabapentinum
600 nebo 800 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: makrogol 4000, předbobtnaný kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát
Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin, xanthanová
klovatina

Jak přípravek Gabagamma vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety.
Gabagamma 600 mg jsou bílé oválné potahované tablety s logem (600) vyraženým na jedné straně
Gabagamma 800 mg jsou bílé oválné potahované tablety

Velikost balení:
PVC/Al blistry: 20, 50, 100, 200 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Německo
Tel.: 07031/6204-0
Fax: 07031/6204-31
Email: info@woerwagpharma.de

Výrobce
ZAMBON S.p.A., Vicenza, Itálie
Dragenopharm Apotheker Poschl GmbH, Tittmoning, Německo
Medis International a.s., Bolatice, Česká republika
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo: Gabagamma 600 mg/800 mg Filmtabletten
Bulharsko: Gabagamma 600 mg/800 mg
Česká republika: Gabagamma 600 mg/800 mg
Maďarsko: Gabagamma 600 mg/800 mg filmtabletta
Polsko: GABAGAMMA Rumunsko: Gabagamma 600/800
Slovenská republika: Gabagamma
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8. 2017

---

Gabagamma

Letak nebyl nalezen