FULVESTRANT SANDOZ - Leaflet

Generic: fulvestrant
Active substance: fulvestrant
ATC group: L02BA03 - fulvestrant
Active substance content: 250MG
Packaging: Pre-filled syringe


Příbalová informace: informace pro uživatele
Fulvestrant Sandoz 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fulvestrantum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
− ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Fulvestrant Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Fulvestrant Sandoz obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů
estrogenů.
Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou se v některých případech podílet na růstu
karcinomu (zhoubného nádoru) prsu.
Fulvestrant Sandoz se používá buď:
• samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu
s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla
(metastatická), nebo
• v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu
s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský
epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla
(metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se
agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Pokud je přípravek Fulvestrant Sandoz podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také
přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně
palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.



1. Co je přípravek Fulvestrant Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Sandoz používat
3. Jak se přípravek Fulvestrant Sandoz používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fulvestrant Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Sandoz používat

Nepoužívejte přípravek Fulvestrant Sandoz:
• jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
• máte-li závažné problémy s játry.


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fulvestrant Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud máte následující obtíže:
• problémy s ledvinami nebo játry
• nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo krvácivá porucha
• dřívější problémy s krevními sraženinami
• osteoporóza (úbytek kostní hmoty)
• alkoholizmus.

Děti a dospívající
Fulvestrant Sandoz není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě
krevních sraženin).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Fulvestrant Sandoz nesmíte používat, pokud jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět, je
třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Sandoz a 2 roky po poslední dávce používala
účinnou antikoncepci.

V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Sandoz nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fulvestrant Sandoz pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však po
léčbě cítíte unavená, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Fulvestrant Sandoz obsahuje ethanol, benzylalkohol a benzyl-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 1000 mg alkoholu (ethanol 96%) v jedné dávce, což odpovídá mg/ml (10% w/v). Množství alkoholu v podané dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než
24 ml piva nebo 10 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1000 mg benzylalkoholu v podané dávce což odpovídá 100 mg/ml.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s
dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to
nedoporučí lékař.

Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po
podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Tento léčivý přípravek obsahuje 1500 mg benzyl-benzoátu v podané dávce což odpovídá 150 mg/ml.
Benzyl-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

3. Jak se přípravek Fulvestrant Sandoz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250mg injekce) podávaných jednou
měsíčně s jednou další 500mg dávkou podanou 2 týdny po podání zahajovací dávky.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Sandoz jako pomalou nitrosvalovou injekci, po
jedné injekci do každé hýždě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou
pomoc:

• Alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou
být známkou anafylaktické reakce.
• Tromboembolismus (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
• Zánět jater (hepatitida)
• Selhání jater.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete
následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
• Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
• Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*
• Pocit na zvracení (nevolnost)
• Slabost, únava*
• Bolest kloubů, svalů a kostí
• Návaly horka
• Kožní vyrážka
• Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
• Bolest hlavy
• Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
• Infekce močových cest
• Bolest zad*
• Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
• Tromboembolismus (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
• Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
• Vaginální (poševní) krvácení
• Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
• Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny zejména na jedné straně
těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
• Hustý bělavý vaginální výtok a kandidóza (kvasinková infekce)
• Tvorba modřin a krvácení v místě vpichu injekce
• Zvýšená hladina GMT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
• Zánět jater (hepatitida)
• Selhání jater
• Necitlivost, brnění a bolest
• Anafylaktické reakce

* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Fulvestrant Sandoz
vzhledem k probíhající nemoci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Fulvestrant Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční
stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku
Fulvestrant Sandoz.



Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud zjistíte, že došlo k jakémukoli zhoršení kvality zařízení
nebo jeho obsahu, jako je poškození injekční stříkačky, zakalený roztok, plovoucí částice nebo změna
barvy roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fulvestrant Sandoz obsahuje

• Léčivou látkou je fulvestrantum.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku (mg/ml).
• Dalšími pomocnými látkami jsou ethanol (96%), benzylalkohol, benzyl-benzoát a panenský
ricinový olej.

Jak přípravek Fulvestrant Sandoz vypadá a co obsahuje balení
Fulvestrant Sandoz je čirý bezbarvý až žlutý viskózní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Fulvestrant Sandoz se dodává v balení obsahující jednu nebo dvě jednotlivě používané předplněné
injekční stříkačky. Dále je přiložena sterilní jehla.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko
Fareva Unterach GmbH, Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Rakousko

Tento léčivý přípravek byl v zemích EHP registrován pod následujícími názvy:
Portugalsko Fulvestrant Sandoz
Rakousko Fulvestrant Sandoz 50mg/ml –
Infusionslösung in einer Fertigspritze
Belgie Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing
voor injectie, voorgevulde spuit
Bulharsko Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml
Solution for injection in pre-filled syringe
Česká republika Fulvestrant Sandoz
Německo Fulvestrant – 1 A Pharma
Dánsko Fulvestrant Sandoz
Estonsko Fulvestrant Sandoz
Španělsko Afultrant 250 mg soluciön inyectable en jeringa precargada EFG
Finsko Fulvestrant Sandoz 250 mg
injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Francie FULVESTRANT SANDOZ 250 mg,
solution injectable en seringue préremplie
Chorvatsko Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Maďarsko Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos
injekció előretöltött fecskendőben
Irsko Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml
solution for injection in pre-filled syringe
Island Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf,
lausn í áfylltri sprautu
Itálie Fulvestrant Sandoz
Lotyšsko Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Lucembursko Fulvestrant Sandoz 250 mg solution
injectable, seringue préremplie
Nizozemsko Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml,
oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Norsko Fulvestrant Sandoz 250 mg
injeksjonsvæske, oppløsning I ferdigfylt sprøyte
Polsko Fulvestrant Sandoz
Rumunsko Fulvestrant Sandoz 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Švédsko Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i
förfylld spruta
Slovinsko Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Slovenská republika Fulvestrant Sandoz 250 mg
Velká Británie Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 1.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné
injekční stříkačky, viz bod 3.
Pokyny pro použití:

Upozornění – bezpečnostní jehlu před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu
použití a při likvidaci stále za jehlou.

Injekční stříkačky se dodávají s bezpečnostní jehlou BD SafetyGlide® nebo Terumo SurGuard®.

Pokyny k bezpečnostní jehle BD SafetyGlide®

Platí pro obě injekční stříkačky:

• Jehlu a injekční stříkačku opatrně vyjměte
z obalu.

• Ze špičky válce injekční stříkačky sejměte
ochranný kryt.

• Sloupnutím otevřete zevní obal a vyjměte
bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide).
Bezpečnostní jehlu nasaďte na konektor
Luer-Lock.

• Jehlu připojíte otáčením na konektor Luer.
Otáčejte, dokud nebude jehla pevně
nasazena.
• Krycí štít stáhněte přímým tahem z jehly
tak, aby nedošlo k poškození její špičky.


• Z jehly sejměte pouzdro.
• Držte injekční stříkačku tak, aby jehla
směřovala nahoru a jemně tlačte na píst,
dokud léčivý přípravek nedosáhne špičky
injekční stříkačky. Ve válci nesmí být
žádný vzduch.

• Podávejte pomalu intramuskulárně (1 až minuty/injekce) do hýždě. Pro pohodlí při
aplikaci je seříznutí hrotu jehly orientováno
směrem k rameni páčky.

• Po injekci ihned prstem jednou klepněte na
rameno páčky, čímž se aktivuje krycí
mechanismus.

POZNÁMKA: aktivujte směrem od sebe a jiných osob. Musí se ozvat cvaknutí, přičemž vizuálně
zkontrolujte, že je špička jehly plně zakryta.



Pokyny k bezpečnostní jehle Terumo SurGuard®

Platí pro obě injekční stříkačky:
• Jehlu a injekční stříkačku opatrně
vyjměte z obalu.


• Ze špičky válce injekční stříkačky
sejměte krytku.


• Injekční stříkačku na jehlu připevněte
pomocí aseptického postupu. Uchopte
jehlu za její dolní část, nikoli za pouzdro,
a injekční stříkačkou otočte ve směru
hodinových ručiček.
• Z jehly odtáhněte bezpečnostní štít
směrem k válci injekční stříkačky do
úhlu ukázaného na obrázku. Poté
odstraňte krytku jehly.


• Držte injekční stříkačku tak, aby jehla
směřovala nahoru a jemně tlačte na píst,
dokud léčivý přípravek nedosáhne špičky
injekční stříkačky. Ve válci nesmí být
žádný vzduch.

• Podávejte pomalu intramuskulárně (1 až
minuty/injekce) do hýždě.

• Po dokončení injekce jehlu vytáhněte z
kůže a jednou rukou aktivujte
bezpečnostní mechanismus, přičemž
využijte některý ze tří postupů:

o aktivace prstem

o aktivace palcem


o aktivace o povrch


Aktivace se ověří slyšitelným a/nebo hmatatelným „cvaknutím” a lze ji potvrdit vizuálně.
Pokud si nejste jistí, že je bezpečnostní štít plně aktivován, tento krok opakujte.

Likvidace
Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Fulvestrant sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro předplněnou injekční stříkačku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fulvestrant Sandoz 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

fulvestrantum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku (mg

- more