FULVESTRANT REDDY - Leaflet

Generic: fulvestrant
Active substance: fulvestrant
ATC group: L02BA03 - fulvestrant
Active substance content: 250MG
Packaging: Pre-filled syringe


Příbalová informace: informace pro uživatele

Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fulvestrant

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Fulvestrant Reddy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Reddy používat
3. Jak se přípravek Fulvestrant Reddy používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fulvestrant Reddy uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Fulvestrant Reddy a k čemu se používá

Fulvestrant Reddy obsahuje léčivou látku fulvestrant, která patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny
jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.

Fulvestrant se používá buď:
• samostatně, k léčbě žen po menopauze s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen
pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická),
• nebo v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu s pozitivními
hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský epidermální růstový faktor 2,
která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická). Ženy před menopauzou budou
rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Pokud je fulvestrant podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro
přípravek obsahující palbociklib. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Reddy používat
Nepoužívejte Fulvestrant Reddy:
• jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
• máte-li vážné problémy s játry.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fulvestrant Reddy se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud máte následující obtíže:
• problémy s ledvinami nebo játry
• nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivými poruchami
• dřívější problémy s krevními sraženinami
• problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza)
• nadměrně požíváte alkohol

Děti a dospívající
Fulvestrant není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Reddy
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo
které možná budete užívat. Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky
zamezující tvorbě krevních sraženin).

Těhotenství a kojení
Nesmíte používat fulvestrant, pokud jste těhotná. Jestliže jste v plodném věku, musíte v průběhu léčby
fulvestrantem a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.

Nesmíte kojit, jestliže se léčíte fulvestrantem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fulvestrant pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však po léčbě cítíte
unavená, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Fulvestrant obsahuje ethanol, benzylalkohol, benzyl-benzoát.
Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v jedné předplněné injekční stříkačce. Množství
v jedné dávce (dvě předplněné injekční stříkačky) tohoto léku odpovídá 25 ml piva nebo 10 ml vína. Není
pravděpodobné, že by množství alkoholu v tomto léku mělo vliv na dospělé. Alkohol v tomto léku může změnit
účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste těhotná
nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud
jste závislá na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
používat.

Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné předplněné injekční stříkačce. Benzylalkohol
může způsobit alergické reakce. Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, požádejte o radu svého lékaře nebo
lékárníka. Je to proto, že se ve Vašem těle může hromadit velké množství benzylalkoholu a může způsobit
nežádoucí účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

Benzyl-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné předplněné injekční stříkačce.

3. Jak se přípravek Fulvestrant Reddy používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě injekce 250 mg/5 ml) podávané jednou měsíčně a
další 500mg dávka se podává 2 týdny po podání úvodní dávky.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá fulvestrant jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do
každé hýždě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

• Alergická reakce (přecitlivělost) zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být příznaky
anafylaktické reakce
• Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
• Zánět jater (hepatitida)
• Selhání jater

Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích
účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)

• Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
• Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Slabost, únava*
• Bolest kloubů, svalů a kostí
• Návaly horka
• Kožní vyrážka
• Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)

• Bolest hlavy
• Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
• Infekce močových cest
• Bolest v zádech*
• Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
• Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
• Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
• Vaginální (poševní) krvácení
• Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
• Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé
problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)

• Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)
• Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
• Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěná při kontrole krve
• Zánět jater (hepatitida)
• Selhání jater
• Necitlivost, brnění a bolest
• Anafylaktická reakce

* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu fulvestrantu vzhledem k probíhajícímu
onemocnění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fulvestrant Reddy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě předplněné
injekční stříkačky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).

Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C - 8 °C mají být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách
vyšších než 30 °C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale
vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech má být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za
doporučených podmínek (uchovávejte a převážejte v chladu 2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní
vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 2leté doby použitelnosti
fulvestrantu. Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za
předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci fulvestrantu.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do
odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již
nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Fulvestrant Reddy obsahuje
• Léčivou látkou je fulvestrant. Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu.
• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný
ricinový olej.

Jak Fulvestrant Reddy vypadá a co obsahuje toto balení
Fulvestrant Reddy je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, která je
opatřena uzávěrem garantujícím neporušenost obalu. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 ml
injekčního roztoku. K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.

Fulvestrant Reddy se dodává ve 4 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční
stříkačku, v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky, v balení, které obsahuje 4 skleněné
předplněné injekční stříkačky a v balení, které obsahuje 6 skleněných předplněných injekčních stříkaček. Ke
každé předplněné injekční stříkačce je přiložena bezpečnostní jehla a rukojeť pro prsty.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.




Držitel rozhodnutí o registraci
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo

Výrobce
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo: Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgie: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Česká republika Fulvestrant Reddy
Dánsko: Fulvestrant Reddy
Finsko: Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Maďarsko: Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Irsko: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Nizozemí: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Norsko: Fulvestrant Reddy
Rakousko: Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Polsko: Fulvestrant Reddy
Portugalsko: Fulvestrante Reddy 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Slovenská republika: Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Švédsko: Fulvestrant Reddy 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 8.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státní ústav pro
kontrolu léčiv, webové stránky: www.sukl.cz.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Fulvestrant Reddy 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční stříkačka) je třeba podat jako dvě předplněné injekční
stříkačky, viz bod 3.

Instrukce pro podání
Upozornění – bezpečnostní jehlu před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a
podání stále za jehlou.

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
• Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z
blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.
• Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly.
• Parenterální roztoky je třeba před podáním
vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo
změnu barvy.
• Držte stříkačku směrem vzhůru a rozlomte uzávěr
bílého plastového krytu na Luer-Lok konektoru
injekční stříkačky, abyste odstranili kryt s
připojeným pryžovým uzávěrem špičky (viz
obrázek 1).


• Sejměte uzávěr tahem kolmo vzhůru. Pro udržení
sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky
Obrázek
• Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer
a otáčejte, až pevně dosedne (viz obrázek 2).
• Před vychýlením ze svislé polohy, zkontrolujte,
zda je jehla ke koncovce Luer připevněna.
Obrázek
• Posuňte bezpečnostní pouzdro pryč od jehly a
směrem k válci injekční stříkačky do úhlu
znázorněného na obrázku 3.
• Stáhněte kryt rovně z jehly, aby nedošlo k
poškození hrotu jehly.
• Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo
aplikace.
• Odstraňte pouzdro jehly. Vytlačte přebytečný
plyn z injekční stříkačky.


Obrázek
• Podávejte jako pomalou intramuskulární injekci
(1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu. Pro
komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k
rameni páčky (viz obrázek 3).



• Po injekci aktivujte bezpečnostní mechanismus
jednou rukou pomocí kterékoli ze tří zde
znázorněných metod (Aktivace je ověřena
slyšitelným a/nebo hmatovým „cvaknutím“ a lze
ji potvrdit vizuálně.) (viz obrázek 4).
POZNÁMKA: Aktivujte mimo sebe a ostatní.
Poslouchejte cvaknutí a vizuálně zkontrolujte,
zda je hrot jehly zcela zakrytý.
Obrázek

Likvidace
Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.

---

Fulvestrant reddy

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fulvestrant

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku (50 mg/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ob

- more