FREDALIX - Leaflet

Generic: pirfenidone
Active substance: pirfenidone
ATC group: L04AX05 - pirfenidone
Active substance content: 267MG, 801MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele
Fredalix 267 mg potahované tablety
Fredalix 801 mg potahované tablety
pirfenidon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fredalix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fredalix užívat
3. Jak se přípravek Fredalix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fredalix uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fredalix a k čemu se používá

Přípravek Fredalix obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě mírné až středně závažné
idiopatické plicní fibrózy (IPF - idiopathic pulmonary fibrosis) u dospělých.

IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k
potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Fredalix omezuje
tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fredalix užívat

Neužívejte přípravek Fredalix:
• jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
• jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem včetně příznaků, jako je otok
obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním,
• jestliže užíváte léčivý přípravek fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní
poruchy [OCD]),
• pokud máte závažné nebo terminální onemocnění jater,
• pokud máte závažné nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Fredalix. Pokud si
nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fredalix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• Při užívání přípravku Fredalix se můžete stát citlivější na sluneční záření (fotosenzitivní
reakce). Během užívání přípravku Fredalix se vyhněte slunci (včetně solárních lamp). Každý
den používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně
vystavoval(a) slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).


• Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako např. tetracyklinová antibiotika (např.
doxycyklin), které mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.
• Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte poruchu funkce ledvin.
• Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte lehkou až středně těžkou poruchu funkce
jater.
• Měl(a) byste před léčbou přípravkem Fredalix a během ní přestat kouřit. Kouření cigaret
může snížit účinek přípravku Fredalix.
• Přípravek Fredalix může způsobovat závratě a únavu. Jestliže se máte účastnit činností,
které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).
• Přípravek Fredalix může způsobit úbytek tělesné hmotnosti. Váš lékař bude v průběhu užívání
tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
• V souvislosti s léčbou pirfenidonem byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza. Přestaňte užívat přípravek Fredalix a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními
reakcemi, které jsou popsány v bodě 4.

Přípravek Fredalix může způsobit závažné poškození jater a některé případy končily úmrtím. Před
zahájením léčby přípravkem Fredalix budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý
měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra
pracují správně. Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku
Fredalix.

Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Fredalix dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Fredalix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek
přípravku Fredalix.

Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Fredalix:
• enoxacin (druh antibiotika),
• ciprofloxacin (druh antibiotika),
• amiodaron (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
• propafenon (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)).
Léčivé přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Fredalix:
• omeprazol (používá se k léčbě zažívacích potíží a refluxní choroby jícnu),
• rifampicin (druh antibiotika).
Přípravek Fredalix s jídlem a pitím
Nepijte šťávu z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Grapefruit může přípravku
Fredalix bránit ve správném působení.

Těhotenství a kojení
Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Fredalix, pokud jste těhotná,
plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené
dítě není známé.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete
přípravek Fredalix užívat. Jelikož není známo, zda přípravek Fredalix přechází do mateřského
mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během
kojení, pokud se rozhodnete kojit.



Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití
přípravku Fredalix závratě nebo se cítíte unavený(á).

Přípravek Fredalix obsahuje sodík
Přípravek Fredalix obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Fredalix užívá

Léčba přípravkem Fredalix má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má
zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčivý přípravek obvykle obdržíte v postupně se zvyšujících dávkách, jak je uvedeno dále:
• prvních 7 dnů užívejte dávku 267 mg (1 žlutá tableta), třikrát denně s jídlem (celkem
801 mg/den),
• od 8. do 14. dne užívejte dávku 534 mg (2 žluté tablety), třikrát denně s jídlem (celkem
602 mg/den),
• od 15. dne (udržovací dávka) užívejte dávku 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 tmavě růžovou
tabletu), třikrát denně s jídlem (celkem 2 403 mg/den).

Doporučená denní udržovací dávka přípravku Fredalix je 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 tmavě
růžová tableta), třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg/den.

Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížili riziko nežádoucích
účinků, jako je nauzea (pocit na zvracení) a závratě. Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého
lékaře.

Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům
Lékař Vám může snížit dávku, pokud trpíte nežádoucími účinky, jako jsou žaludeční problémy, kožní
reakce na sluneční světlo nebo solární lampy nebo významné změny jaterních enzymů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fredalix, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo
nejbližší nemocniční pohotovost a vezměte léčivý přípravek s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fredalix
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými
dávkami. Neužívejte více tablet, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fredalix
V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Fredalix.
Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Fredalix na více než 14 po sobě
jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 267 mg třikrát denně, přičemž postupně bude
dávkování zvyšovat až na 801 mg třikrát denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Fredalix a okamžitě oznamte svému lékaři
• Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, svědění, kopřivka, dechové potíže
nebo sípavý dech nebo pocit na omdlení, jedná se o známky angioedému, závažné alergické
reakce nebo anafylaxe.
• Pokud se u Vás vyskytne zažloutnutí očí nebo kůže či tmavá moč, případně spolu se
svěděním kůže, bolestí v pravé horní části břicha, nechutenstvím, krvácením nebo snadnější
tvorbou modřin než obvykle nebo pocitem únavy. Mohou to být známky abnormální funkce
jater a mohou naznačovat poškození jater, což je méně častý nežádoucí účinek přípravku
Fredalix.
• Jestliže se u Vás objeví zarudlé nevyvýšené nebo kruhové skvrny na trupu, často s
centrálními puchýři, olupováním kůže, vředy v ústech, krku, nosu, genitáliích a očích.
Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Tyto známky a příznaky mohou naznačovat Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou
epidermální nekrolýzu.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat
Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
• infekce v krku nebo v dýchacích cestách vedoucích do plic a/nebo sinusitida (zánět dutin)
• pocit na zvracení (nauzea)
• žaludeční problémy, jako je reflux kyselin, zvracení, pocit zácpy
• průjem
• špatné trávení nebo žaludeční nevolnost
• ztráta hmotnosti
• snížená chuť k jídlu
• potíže se spánkem
• únava
• závrať
• bolest hlavy
• dušnost
• kašel
• bolest kloubů.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• infekce močového měchýře
• pocit ospalosti
• změny ve vnímání chuti
• návaly horka
• žaludeční problémy jako je pocit nadmutosti, bolest břicha a nepříjemné pocity v
břiše, pálení žáhy a plynatost
• krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů
• kožní reakce po pobytu na slunci nebo použití solárních lamp
• kožní problémy, jako je svědění kůže, začervenání kůže nebo červená kůže, suchá kůže, kožní
vyrážka
• svalová bolest
• pocit slabosti nebo pocit nedostatku energie
• bolest na hrudi


• spálení sluncem.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• nízké hodnoty sodíku v krvi. To může způsobovat bolest hlavy, závrať, zmatenost,
slabost, svalové křeče nebo pocit na zvracení a zvracení.
• krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

5. Jak přípravek Fredalix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru a na
krabičce za „Použitelné do“ nebo za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fredalix obsahuje
Fredalix 267 mg potahované tablety
• Účinnou látkou je: pirfenidon. Jedna tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
• Ostatními složkami jsou:
Jádro tablety: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy (E468), hyprolosa (E463), oxid
křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572)
Potahová vrstva (potahová soustava Opadry 85F220100 žlutá): částečně hydrolyzovaný
polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553B), žlutý oxid
železitý (E172)


Fredalix 801 mg potahované tablety
• Účinnou látkou je: pirfenidon. Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
• Ostatními složkami jsou:
Jádro tablety: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy (E468), hyprolosa (E463), oxid
křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572)
Potahová vrstva (potahová soustava Opadry 85F240048 růžová): částečně hydrolyzovaný
polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553B), žlutý oxid
železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)


Jak přípravek Fredalix vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fredalix 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o
velikosti přibližně 1,2 x 0,7 cm, na jedné straně s vyraženým nápisem „SD267“.




Přípravek Fredalix 801 mg potahované tablety jsou tmavě růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety
o velikosti přibližně 1,8 x 0,9 cm, na jedné straně s vyraženým nápisem „SD801“.

Přípravek Fredalix 267 mg potahované tablety je balen v blistrech PV/PE/PVDC/Al.
• Blistrové balení obsahující 21, 42, 84, 168 nebo 252 potahovaných tablet.
• Jednodávkové blistrové balení obsahující 63x1 nebo 252x1 potahovanou tabletu

• Balení na 2týdenní úvodní léčbu:
Vícečetné blistrové balení obsahující 63 (1 balení po 21 a 1 balení po 42) potahovaných tablet nebo
jednodávkové vícečetné blistrové balení obsahující 63 (1 balení po 21x1 a 1 balení po 42x1)
potahovaných tablet

• Pokračovací balení:
Vícečetné blistrové balení obsahující 252 (3 balení po 84) potahovaných tablet nebo
jednodávkové vícečetné blistrové balení obsahující 252 (3 balení po 84x1) potahovaných tablet

Blistry 267 mg obsahující 63 potahovaných tablet, jednodávkové blistry obsahující 63 xpotahovanou tabletu, a blistry v balení na 2týdenní úvodní léčbu jsou označeny následujícími
symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání dávky 3x denně:

(východ slunce; ranní dávka) (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).

Po Út St Čt Pá So Ne


Přípravek Fredalix 801 mg potahované tablet je balen v blistrech PV/PE/PVDC/AL.

• Blistrové balení obsahující 21, 84 nebo 252 potahovaných tablet.
• Jednodávkové blistrové balení obsahující 84x 1 nebo 252x 1 potahovanou tabletu.
• Pokračovací balení:
Vícečetné blistrové balení obsahující 252 (3 balení po 84) potahovaných tablet nebo
jednodávkové vícečetné blistrové balení obsahující 252 (3 balení po 84x1) potahovaných tablet

Blistry 801 mg jsou označeny následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání
dávky 3x denně:
(východ slunce; ranní dávka) (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).

Po Út St Čt Pá So Ne

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4-Nusle, Česká republika

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Fredalix
Dánsko Fredalix
Bulharsko ФРЕДАЛИКС 267 mg филмирани таблетки


ФРЕДАЛИКС 801 mg филмирани таблетки

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 5.

---

Fredalix

Fredalix 267 mg potahované tablety
Fredalix 801 mg potahované tablety
pirfenidon



Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.





Potahovaná tableta

Fredalix 267 mg:
21 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
63 potahovaných tablet
84

- more