FLUCLOXACILINA AZEVEDOS - Leaflet

Generic: flucloxacillin
Active substance:
ATC group: J01CF05 - flucloxacillin
Active substance content: 500MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Flucloxacilina Azevedos 500 mg tobolky
flukloxacilin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Flucloxacilina Azevedos a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flucloxacilina Azevedos užívat
3. Jak se přípravek Flucloxacilina Azevedos užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flucloxacilina Azevedos uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Flucloxacilina Azevedos a k čemu se používá

Flukloxacilin je antibiotikum s úzkým spektrem účinku patřící k isoxazolpenicilinům, které nejsou
inaktivovány beta-laktamázami stafylokoků.
Farmakoterapeutická skupina: Antiinfekční léky. Antibakteriální látky. Peniciliny. Isoxazolilpeniciliny.
ATC kód J01CFFlucloxacilina Azevedos je indikován k léčbě infekcí na následujících místech, jsou-li způsobeny
citlivými organismy, zejména Streptococcus a Staphylococcus:
- Kožní infekce, např.: furunkulóza, karbunkulóza, abscesy, impetigo
- Subkutánní měkká tkáň, celulitida, lymfangitida
- Traumatické, chirurgické a popáleniny
- Kosti, např.: artritida, osteitida, osteomyelitida
- Vnější ucho, např.: otitis externa
- Infekce dolních cest dýchacích, např.: plicní absces, pneumonie, bronchopneumonie
- Infekce horních cest dýchacích, např.: tonzilitida, sinusitida, faryngitida
- Empyém (jako součást kombinovaného režimu) v kombinaci s drenáží
- Meningitida, např.: meningitida stafylokoková
- Močové a pohlavní cesty
- Tenké střevo a tlusté střevo.

Flukloxacilin je indikován k použití jako profylaktický přípravek v kardiovaskulární chirurgii
(protetické chlopně a arteriální protézy) a ortopedické chirurgii (artroplastika, osteosyntéza a artrotomie)
vzhledem k dominantnímu patogennímu potenciálu stafylokoků při těchto chirurgických výkonech.

Flukloxacilin je účinný při léčbě infekcí způsobených beta-hemolytickým streptokokem A, jako jsou
vředy v krku, erysipel a také infikované popáleniny, nicméně léčbou první volby je penicilin (G nebo
V).
Flukloxacilin není indikován k prevenci revmatické horečky.

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flucloxacilina Azevedos užívat

Neužívejte přípravek Flucloxacilina Azevedos
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flukloxacilin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku
- jestliže jste někdy měl (a) žloutenku nebo poškození jater po užití flukloxacilinu

Upozornění a opatření
Před užitím Flucloxacilina Azevedos se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby přípravkem Flucloxacilina Azevedos by mělo být pečlivě prozkoumáno, zda se u
Vás někdy vyskytla závažná hypersenzitivní reakce na beta-laktamy (tento typ antibiotik). Jsou
dokumentovány případy zkřížené citlivosti mezi peniciliny a cefalosporiny.
Pokud trpíte porfyrií, flukloxacilin pro Vás není bezpečný.

U novorozenců:
U novorozenců je nezbytné postupovat opatrně kvůli riziku žloutenky. Navíc je u novorozenců nezbytná
zvláštní péče, kvůli možné vysoké sérové koncentraci flukloxacilinu v krvi, která může způsobovat
snížení vylučování ledvinami.

U lidí s problémy s ledvinami a játry:
Pokud máte potíže s játry nebo ledvinami, sdělte to svému lékaři. V těchto situacích může být nutné
změnit dávku léku nebo budete muset dostat alternativní léky.
V případě dlouhodobé léčby se doporučuje sledovat funkce ledvin a jater.
Dlouhodobé používání může občas vést k nárůstu organismů, které nejsou citlivé na toto antibiotikum.

Další léčivé přípravky a přípravek Flucloxacilina Azevedos
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebokteré jste v nedávné době
užíval(a), včetně léků bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou způsobit nežádoucí účinky, pokud se užívají současně s přípravkem Flucloxacilina
Azevedos.
Ujistěte se, že lékař zná všechny léky, které užíváte, zejména probenecid a další antibiotika, jako je
tetracyklin.

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Pokud užíváte nebo se chystáte užívat paracetamol
Používání flukloxacilinu, zejména ve vysokých dávkách, může snížit hladinu draslíku v krvi
(hypokalémie). Váš lékař Vám může během léčby vyššími dávkami flukloxacilinu pravidelně
kontrolovat hladinu draslíku.

Existuje riziko abnormalit krve a tělesných tekutin (vysoká metabolická acidóza s poklesen aniontů), ke
kterým dochází při zvýšené kyselosti v plazmě, při současném užívání flukloxacilinu s paracetamolem,
zejména u určitých rizikových skupin pacientů, např. u pacientů se závažným poškozením ledvin, sepsí
nebo podvýživou, zvláště pokud se užívají maximální denní dávky paracetamolu. Metabolická acidóza
s velkým poklesem aniontů je závažné onemocnění, které musí být akutně léčeno.

Přípravek Flucloxacilina Azevedos s jídlem a pitím
Tobolky přípravku Flucloxacilina Azevedos by se měly užívat alespoň jednu hodinu před jídlem nebo
dvě hodiny po něm.
Tobolky spolkněte celé s vodou. Nežvýkejte je.
Informujte svého lékaře, pokud používáte dietu s nízkým obsahem sodíku (sůl). Tobolky Flucloxacilina
Azevedos obsahují sodík.


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Stávající informace o použití přípravku Flucloxacilina Azevedos během těhotenství nestačí k posouzení
jeho bezpečnosti.
Podávání přípravku Flucloxacilina Azevedos během těhotenství by mělo být zváženo, pouze pokud
podle názoru lékaře přínos pro matku bude vyšší než předpokládané riziko pro plod.

Kojení:
Flucloxacilina Azevedos lze užívat během kojení, protože se vylučuje do mateřského mléka jen ve velmi
malém množství. Jediným rizikem pro dítě je riziko alergické reakce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Flucloxacilina Azevedos neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Flucloxacilina Azevedos
Tento léčivý přípravek obsahuje methyl a propyl paraben. Může způsobit alergické reakce (případně
opožděné).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 44 mg sodíku v tobolce. Tuto informaci by měli brát pacienti
v úvahu při dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se přípravek Flucloxacilina Azevedos užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání:
Podávání je perorální (parenterální podání je indikováno, pokud je orální cesta považována za
nepraktickou nebo nevhodnou, jako je tomu v případě těžkého průjmu nebo zvracení, zejména při
urgentní léčbě závažných infekcí). U všech infekcí způsobených beta-hemolytickým streptokokem se
doporučuje léčba alespoň 10 dnů.

Jak užívat tento přípravek: Tobolky Flucloxacilina Azevedos by se měly užívat alespoň jednu hodinu
před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Tobolky spolkněte celé s vodou. Nežvýkejte je.

Abyste snížili riziko bolesti jícnu (trubice, která spojuje ústa se žaludkem), polkněte tobolky, zapijte je
plnou sklenicí vody (250 ml) a nelehejte si bezprostředně po užití tobolek.

Trvání léčby: Tento lék užívejte, dokud neukončíte léčebné období určené lékařem. Nepřestávejte je
užívat ani když se budete cítit lépe.

U dospělých a dětí starších než 12 let: Obvyklá dávka je jedna tobolka po 500 mg každých 8 hodin.
Zpravidla by neměla být překročena celková denní dávka 3 g, tj. 1 g (2 tobolky po 500 mg) každých hodin nebo každých 6 hodin.

U pacientů se závažnými infekcemi nebo se zvláštním zdravotním stavem: dávka by měla být vždy
taková, jakou předepisuje lékař.

U dětí mladších 12 let: obecně se doporučují jiné lékové formy s obsahem flukloxacilinu.

Starší populace: Úprava dávky není nutná; jako u dospělých je to nutné pouze v případě poškození
ledvin (viz poškození ledvin).
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


U pacientů s poškozením ledvin: Vylučování přípravku Flucloxacilina Azevedos je sníženo v případech
poškození ledvin. U pacientů s clearance kreatininu <10 ml / min je doporučená dávka 1 g každých nebo každých 12 hodin. (U anurických pacientů je maximální dávka 1 g každých 12 hodin).
Hladiny flukloxacilinu v séru nejsou hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou sníženy. Proto dialýza
nemusí být doprovázena další dávkou.

Zvláštní upozornění:
Informujte svého lékaře, pokud používáte dietu s nízkým obsahem sodíku (soli). Tobolky Flucloxacilina
Azevedos obsahují sodík.

V případě jakýchkoli dotazů se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.



Jestliže jste užil(a) více Flucloxacilina Azevedos, než jste měl(a)
Pokud jste užil (a) velké množství tobolek, vypijte velké množství vody a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
Problémy s předávkováním přípravkem Flucloxacilina Azevedos jsou nepravděpodobné. Pokud se
vyskytnou, jsou nejčastějšími příznaky nevolnost, zvracení nebo průjem, které by měly být léčeny
symptomaticky, se zvláštním zřetelem na dehydrataci.
Pokud by se měly vyvinout neurologické poruchy se záchvaty, může léčba zahrnovat diazepam a
hydrataci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flucloxacilina Azevedos
Pokud zapomenete vzít tobolku Flucloxacilina Azevedos, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Poté
pokračujte stejně jako dříve, ale nikdy neužívejte dvě dávky s odstupem méně než 1 hodinu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Flucloxacilina Azevedos
Pokračujte v užívání léku, dokud vám lékař neřekne, abyste přestal. Nepřestávejte ho brát jen proto, že
se cítíte lépe.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Krev: Velmi vzácně se může vyskytnout neutropenie (pokles počtu neutrofilů v krvi), včetně
agranulocytózy a trombocytopenie (snížený počet krevních destiček).
Tyto účinky jsou po ukončení léčby reverzibilní. Vzácně se může vyskytnout eozinofilie (zvýšený počet
eozinofilů v krvi).

Alergie (přecitlivělost): Velmi vzácně se může objevit anafylaktický šok a angioedém. Pokud se objeví
jakákoli reakce z přecitlivělosti, je třeba léčbu přerušit. U pacientů s poškozením ledvin mohou také
velmi zřídka existovat neurologické poruchy se záchvaty.

Gastrointestinální: Obvykle se vyskytují mírné gastrointestinální poruchy a zřídka pseudomembranózní
kolitida. Pokud se objeví pseudomembranózní kolitida, musí být léčba přípravkem Flucloxacilina
Azevedos ukončena a musí být zahájena vhodná léčba, např. perorálním vankomycinem.

Játra: Velmi vzácně se může objevit hepatitida ,cholestatická žloutenka a měnící se hodnoty testů
jaterních funkcí (reverzibilní po ukončení léčby). Hepatitida a cholestatická žloutenka mohou trvat déle
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

než dva měsíce po ukončení léčby. V některých případech byl jejich vývoj protrahovaný a trval několik
měsíců. Velmi zřídka byly pozorovány úmrtí, většinou u pacientů se jiným závažným onemocněním.

Kůže: Vyrážka, kopřivka a purpura jsou nežádoucí účinky, které se vyskytují vzácně. Velmi vzácně se
mohou vyskytnout závažnější alergické reakce, jako je multiformní erytém, Stevens-Johnsonův
syndrom a toxické epidermální nekrolýza, včetně příznaků, jako je vyrážka (skvrny na kůži), svědění ,
edém (otok) obličeje nebo potíže s dýcháním. Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.

Svaly: velmi zřídka: artralgie a myalgické reakce více než 48 hodin po zahájení léčby.

Ledviny: Velmi zřídka: intersticiální nefritida. Tento účinek je reverzibilní po ukončení léčby.
Velmi zřídka se může horečka objevit i po více než 48 hodinách od zahájení léčby. Velmi vzácné případy
abnormalit krve a tekutin (metabolická acidóza se zvýšeným aniontovým hiátem), ke kterým dochází
při zvýšení kyselosti plazmy, při současném užívání flukloxacilinu s paracetamolem, obvykle za
přítomnosti rizikových faktorů (viz bod 2).
Ostatní vedlejší účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):
- Závažné kožní reakce
- Červená, šupinatá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza).
Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, kontaktujte, prosím, okamžitě svého lékaře:
- Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalémie), která může způsobit svalovou slabost, svalové záškuby
nebo změny srdečního rytmu.
nebo abnormální srdeční rytmus.
- Bolest jícnu (trubice, která spojuje ústa se žaludkem) a další související potíže.
příznaky, jako jsou potíže s polykáním, pálení žáhy, bolest v krku a bolest na hrudi.

Pokud se u vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, včetně možných nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Flucloxacilina Azevedos uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Datum
expirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flucloxacilina Azevedos obsahuje
- Léčivou látkou je sodná sůl flukloxacilinu.
- Dalšími složkami pomocnými látkami jsou magnesium stearát.
- Želatinové tobolky: oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), methylparaben, propylparaben
a želatina.

Jak přípravek Flucloxacilina Azevedos vypadá a co obsahuje toto balení
Balení po 14, 24 a 28 a 56 jednotkách. Tobolky jsou baleny v Alu-Alu blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-Alfragide
2614-503 Amadora
Portugalsko

Výrobce
DLA – Farmacêutica, S.A.
Estrada da Quinta 2646-436 Manique de Baixo
Alcabideche
Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 04/03/2022.

---

Flucloxacilina azevedos

Letak nebyl nalezen