FLEBAZOL - Leaflet

Generic: diosmin
Active substance: micronized diosmin
ATC group: C05CA03 - diosmin
Active substance content: 1000MG, 500MG
Packaging: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Flebazol 500 mg potahované tablety
diosminum micronisatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 6 týdnů léčby chronického žilního onemocnění nebo do 7 dnů léčby akutního
hemoroidálního onemocnění nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Flebazol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebazol užívat
3. Jak se přípravek Flebazol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flebazol uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Flebazol a k čemu se používá

Diosmin patří do skupiny látek nazývaných bioflavonoidy a používá se ke stabilizaci kapilár.
Přípravek Flebazol obsahuje léčivé látky, které ovlivňují činnost žil a chrání žíly; zvyšují napětí žilní
stěny a odolnost kapilár. Přípravek Flebazol omezuje výskyt otoků a má protizánětlivé účinky.

Přípravek Flebazol je indikován u dospělých k léčbě známek a příznaků chronického žilního
onemocnění, jako jsou bolest nohou, pocit těžkosti, únava nohou, neklidné nohy, noční křeče, otok
nohou a trofické změny (tj. změny kůže v důsledku porušené výživy a růstu tkání). Je také indikován
k léčbě příznaků spojených s akutním hemoroidálním onemocněním (tj. uzlovité žilní rozšířeniny
v oblasti konečníku), jako jsou bolest, krvácení a otok v oblasti konečníku.

Pokud užíváte přípravek Flebazol k léčbě příznaků chronického žilního onemocnění a po 6 týdnech se
nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Pokud užíváte přípravek Flebazol k léčbě příznaků akutního hemoroidálního onemocnění a po 7 dnech
se nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebazol užívat

Neužívejte přípravek Flebazol
- jestliže jste alergický(á) na diosmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Flebazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Chronické žilní onemocnění
Pokud se Váš stav během léčby zhorší, což se může projevit jako zánět kůže nebo žíly, ztvrdnutí tkáně
pod kůží, silná bolest, kožní vředy nebo atypické příznaky, jako je náhlý otok jedné nebo obou nohou,
okamžitě se poraďte s lékařem.

Léčba přípravkem Flebazol je nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženým životním stylem:
- je třeba se vyhnout vystavení slunečnímu záření a dlouhodobému stání,
- má být udržována přiměřená tělesná hmotnost,
- nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit krevní oběh.

Přípravek Flebazol není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním
srdce, ledvin nebo jater.

Akutní hemoroidální onemocnění
Pokud máte akutní ataku hemoroidálního onemocnění, můžete užívat přípravek Flebazol jen po
omezenou dobu 15 dnů. Pokud příznaky v průběhu 15 dnů neustoupí, poraďte se s lékařem.

Pokud se Váš stav během léčby zhorší, tj. pokud zaznamenáte zvýšené krvácení z konečníku, krev
ve stolici nebo máte pochybnosti, zda jde o krvácení z hemoroidů, poraďte se s lékařem.

Léčba přípravkem Flebazol nenahrazuje specifickou léčbu jiných onemocnění konečníku.

Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Flebazol
Dosud nebyly hlášeny žádné interakce diosminu s jinými léčivými přípravky. Nicméně i přesto
informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání přípravku Flebazol během těhotenství a kojení nebyla prokázána. Proto se jeho
používání během těchto období nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Flebazol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Flebazol obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné denní dávce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Flebazol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

- Chronické žilní onemocnění
Doporučená denní dávka jsou 2 tablety, které lze užívat v jedné dávce nebo ve 2 dílčích
dávkách. Tento léčivý přípravek musíte užívat nejméně 4 až 5 týdnů, než můžete očekávat
zlepšení.
Pokud se příznaky Vašeho onemocnění po 6 týdnech léčby zhorší nebo se nezlepší, musíte se
poradit s lékařem. Bez porady s lékařem lze přípravek užívat 3 měsíce. Pokud však lékař usoudí,
že nepotřebujete jinou specifickou léčbu, lze pokračovat v užívání přípravku Flebazol delší
dobu.

- Akutní hemoroidální onemocnění
Doporučená dávka během prvních 4 dnů léčby je 6 tablet denně (tj. 3 tablety dvakrát denně).
Během následujících 3 dnů je doporučená dávka 4 tablety denně (tj. 2 tablety dvakrát denně).
Následně se pokračuje tzv. udržovací dávkou 2 tablety denně (tj. 1 tableta dvakrát denně).
Pokud se příznaky po 7 dnech léčby nezlepší nebo se zhorší, musíte se poradit s lékařem. Bez
porady s lékařem lze přípravek užívat 15 dní; pokud příznaky během této doby nevymizí,
musíte se poradit s lékařem.

Způsob podání
Přípravek Flebazol užívejte s jídlem.
Tabletu spolkněte a zapijte tekutinou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flebazol, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování diosminem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flebazol
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mezi nežádoucí účinky hlášené u diosminu patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Průjem, porucha trávení, pocit na zvracení, zvracení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Kolitida (zánět tlustého střeva).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Bolest hlavy, malátnost (necítíte se dobře), závrať (pocit točení se).
- Vyrážka, svědění, kopřivka.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Bolest břicha.
- Edém (otok obličeje, rtů a očních víček), výjimečně angioedém (rychlý otok tkání, jako je otok
obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtížné dýchání).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Flebazol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flebazol obsahuje
- Léčivou látkou je diosminum micronisatum. Jedna potahovaná tableta obsahuje diosminum
micronisatum 500 mg.
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa, polyvinylalkohol, sodná
sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek a magnesium-stearát (E 470b) v jádru tablety
a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek a žlutý oxid železitý (E 172)
v potahové vrstvě. Viz bod 2: „Přípravek Flebazol obsahuje sodík“.

Jak přípravek Flebazol vypadá a co obsahuje toto balení
Hnědožluté, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky. Tablety mají rozměry 16,0 mm ×
8,5 mm dané oválným razidlem.

Přípravek Flebazol je dostupný v baleních obsahujících 15 a 30 potahovaných tablet v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko Флебавен (Flebaven)
Česká republika, Rumunsko Flebazol
Estonsko, Slovenská republika, Slovinsko, Maďarsko Flebaven
Litva, Polsko Fladios
Lotyšsko, Portugalsko Flabien

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 4. 2022

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Flebazol

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flebazol 500 mg potahované tablety

diosminum micronisatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje diosminum micronisatum 500 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- more