FINGOLIMOD GLENMARK - Leaflet

Generic: fingolimod
Active substance: fingolimod hydrochloride
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,5MG
Packaging: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Fingolimod Glenmark 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fingolimod Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Glenmark užívat
3. Jak se přípravek Fingolimod Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fingolimod Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fingolimod Glenmark a k čemu se používá

Co je přípravek Fingolimod Glenmark
Léčivou látkou přípravku Fingolimod Glenmark je fingolimod.

K čemu se přípravek Fingolimod Glenmark používá
Přípravek Fingolimod Glenmark se používá u dospělých a u dětí a dospívajících (ve věku od 10 let)
s tělesnou hmotností nad 40 kg k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS), přesněji:
- u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS,
nebo
- u pacientů, u kterých se rychle rozvíjí těžká forma RS.

Přípravek Fingolimod Glenmark RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup
pohybového omezení způsobeného RS.

Co je roztroušená skleróza
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS) – mozek a míchu. Při RS
zánět ničí ochranný obal (zvaný myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat. Tomu
se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků poškození
nervového systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže
s chůzí, necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet
úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.

Jak přípravek Fingolimod Glenmark účinkuje
Přípravek Fingolimod Glenmark pomáhá chránit CNS proti útokům imunitního systému tím, že snižuje
schopnost některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a brání jejich průniku do

mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Fingolimod Glenmark
rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Glenmark užívat

Neužívejte přípravek Fingolimod Glenmark
-
- jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění
nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
- jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například
hepatitida (zánět jater) nebo tuberkulóza.
- jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
- jestliže máte závažné problémy s játry.
- jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris (onemocnění
srdce projevující se bolestmi na hrudi), cévní mozkovou příhodu
nebo varovné příznaky cévní mozkové příhody nebo určitý typ srdečního selhání.
- jestliže máte určitý typ nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně
pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Glenmark objeví na
elektrokardiogramu (EKG) prodloužení QT intervalu.
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti, jako
jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
- jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
- jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás něco z uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete přípravek Fingolimod Glenmark užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fingolimod Glenmark se poraďte se svým lékařem jestliže:
- máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
- Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
- trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo bušení
srdce).
- užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci (jako betablokátory,
verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, inhibitory cholinesterázy nebo pilokarpin).
- jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste omdlel(a) (synkopa).
- se plánujete nechat očkovat.
- jste nikdy neměl(a) plané neštovice.
- máte nebo jste měl(a) poruchy zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové oblasti (makula,
žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánět nebo infekci oka
(uveitida) nebo jestliže máte diabetes mellitus - cukrovku (která může způsobovat zrakové potíže).
- máte problémy s játry.
- máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
- máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.

Pokud se Vás něco z uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete přípravek Fingolimod Glenmark užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost
Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z denní dávky 0,25 mg způsobuje
přípravek Fingolimod Glenmark zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo
se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.
Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.
Přípravek Fingolimod Glenmark může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první
dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční

frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle
neočekávají žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.

Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin
po užití první dávky přípravku Fingolimod Glenmark nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení
z denní dávky 0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla
být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí
Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Fingolimod
Glenmark a po 6 hodinách monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš
elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční
frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás
delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit,
pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Fingolimod Glenmark po jejím přerušení, v závislosti na tom,
jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek Fingolimod Glenmark před přerušením
léčby.

Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš
elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání,
nemusí být přípravek Fingolimod Glenmark pro Vás vhodný.

Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být
přípravek Fingolimod Glenmark pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (lékař se specializací
na léčbu onemocnění srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Glenmark, včetně
možného prodloužení monitorování přes noc.

Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek
Fingolimod Glenmark pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který
zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci, abyste mohl(a) být léčen(a)
přípravkem Fingolimod Glenmark. Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit
léčbu přípravkem Fingolimod Glenmark, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru,
který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba,
abyste před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Glenmark byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak
bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Fingolimod Glenmark až o jeden měsíc od dokončení
očkování.

Infekce
Přípravek Fingolimod Glenmark snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé
krvinky bojují s infekcí. Během léčby přípravkem Fingolimod Glenmark (a až dva měsíce poté, co jej
přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit.
Infekce mohou být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte
se, jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolest hlavy doprovázenou ztuhlou šíjí, citlivostí na
světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo epileptickými záchvaty (křečemi) (mohou
to být příznaky meningitidy (zánětu mozkových blan) a/nebo encefalitidy (zánětu mozku) způsobené
plísňovou nebo herpetickou infekcí), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život
ohrožující stavy.

Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové
příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy
vyvolané infekcí a nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav,
který může vést k těžké invaliditě nebo k úmrtí. Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí
(MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Fingolimod Glenmark.


U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Glenmark byly hlášeny infekce lidským papilomavirem
(HPV), včetně papilomu (nezhoubný nádor), dysplazie (změny předcházející vzniku nádoru),
genitálních bradavic a karcinomu (zhoubného nádoru) souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před
zahájením léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV
screening.

Makulární otok
Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchu zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové
oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánět nebo infekci oka (uveitida) nebo jestliže máte
diabetes mellitus (cukrovku), může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Glenmark
rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby
přípravkem Fingolimod Glenmark.

Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět tvary, barvy a
detaily. Přípravek Fingolimod Glenmark může způsobit otok žluté skvrny, což je stav nazývaný
makulární otok. Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Fingolimod
Glenmark.

Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo jste
v minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste
podstupoval(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.

Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než budete pokračovat v léčbě
přípravkem Fingolimod Glenmark.

Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního
nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách
zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
- se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
- se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
- máte problémy s viděním barev a jemných detailů.

Testy jaterních funkcí
Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Fingolimod Glenmark užívat. Přípravek
Fingolimod Glenmark může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale
pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti
v pravé části břicha, únavy, budete se cítit méně hladový(á) než obvykle nebo mít nevysvětlený pocit
na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Fingolimod Glenmark,
okamžitě informujte svého lékaře.

Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování
jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na problémy s játry, může být nutné přerušení léčby
přípravkem Fingolimod Glenmark.


Vysoký krevní tlak
Váš lékař Vám může pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Fingolimod Glenmark může
způsobovat jeho zvýšení.

Plicní problémy
Přípravek Fingolimod Glenmark má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními
problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Fingolimod Glenmark je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto
se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního
obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Fingolimod Glenmark. Jinak nebude lékař schopen
správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství
krve než obvykle.

Než začnete užívat přípravek Fingolimod Glenmark, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých
krvinek a tento test může pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek,
může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod Glenmark.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Glenmark byly hlášeny vzácné
případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý
nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a poruchy zraku. Pokud se u Vás během
léčby přípravkem Fingolimod Glenmark objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři,
protože by mohl být závažný.

Nádory
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Glenmark byly hlášeny kožní
nádory. Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte jakékoli kožní uzlíky (např. uzlíky s perleťově
lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat
abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru
nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Fingolimod Glenmark, je nutné
vyšetření kůže, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Fingolimod Glenmark bude
Váš lékař kůži pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat
k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole
pravidelně.

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Glenmark byl hlášen určitý typ
nádoru lymfatického (mízního) systému (lymfom).

Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte
omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
- nošení vhodného ochranného oděvu.
- pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.

Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Glenmark byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové
léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží
lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek
Fingolimod Glenmark.

Převedení z jiných léků na přípravek Fingolimod Glenmark
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimetyl-
fumarátem na přípravek Fingolimod Glenmark, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé
změny) způsobené předchozí léčbou. Lékař může udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po

skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání
přípravku Fingolimod Glenmark. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit
určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší
vyloučení teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím,
zda je pro Vás léčba přípravkem Fingolimod Glenmark vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor
s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět
Pokud je přípravek Fingolimod Glenmark užíván v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před
zahájením léčby přípravkem Fingolimod Glenmark Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení
těhotenského testu, aby se ujistila, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč
nesmíte během užívání přípravku Fingolimod Glenmark otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla
dělat, abyste během užívání přípravku Fingolimod Glenmark neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po
jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod “Těhotenství a kojení”).

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Fingolimod Glenmark
Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod Glenmark ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím
poradil(a) se svým lékařem.

Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Fingolimod Glenmark. Může jít o závažný stav (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod
Glenmark ” v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”).

Starší pacienti
Zkušenosti s použitím přípravku Fingolimod Glenmark u starších pacientů (nad 65 let) jsou omezené.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.

Děti a dospívající
Přípravek Fingolimod Glenmark není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této
věkové skupině studován.

Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující informace
jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
- Než začnete užívat přípravek Fingolimod Glenmark, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste
neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné
zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Glenmark.
- Po prvním užití přípravku Fingolimod Glenmark nebo při převedení z dávky 0,25 mg denně na
dávku 0,5 mg denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “ Pomalá srdeční
činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost ”).
- Pokud se u Vás objeví křeče nebo záchvaty křečí před nebo během užívání přípravku Fingolimod
Glenmark, informujte svého lékaře.
- Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během užívání
přípravku Fingolimod Glenmark, informujte svého lékaře. Může být nezbytné podrobnější
sledování.

Další léčivé přípravky a přípravek Fingolimod Glenmark
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
- Léky, které tlumí nebo ovlivňují funkci imunitního systému, včetně ostatních léků
používaných k léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron,
teriflunomid, dimetyl-fumarát nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat přípravek Fingolimod Glenmark
spolu s těmito léky vzhledem k tomu, že by mohlo dojít k zesílení účinků na imunitní systém (viz
také „Neužívejte přípravek Fingolimod Glenmark“).
- Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
- Očkování. Pokud potřebujete podstoupit očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby
přípravkem Fingolimod Glenmark a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a)

určitými typy očkovacích látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které
mají předcházet. Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto
období.
- Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol). Užívání
přípravku Fingolimod Glenemark spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby
přípravkem Fingolimod Glenmark zesílit účinky na srdeční činnost.
- Přípravky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron
nebo sotalol. Nesmíte užívat přípravek Fingolimod Glenmark, pokud užíváte některý z těchto léků,
protože by mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek
Fingolimod Glenmark“).
- Ostatní léky:
• inhibitory proteázy, přípravky k léčbě infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika,
klarithromycin nebo telithromycin.
• karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné
riziko snížení účinnosti přípravku Fingolimod Glenmark).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Fingolimod Glenmark během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste
žena, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Fingolimod Glenmark
užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad
pozorovaných u dětí vystavených přípravku Fingolimod Glenmark během těhotenství je přibližně
dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad
přibližně 2-3 %). Mezi nejčastěji hlášené vrozené vady patřily vrozené vady srdce, ledvin a svalové a
kosterní soustavy.

Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
- před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Glenmark Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené
dítě a požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
- během léčby přípravkem Fingolimod Glenmark a dva měsíce po jejím ukončení budete muset
používat účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem ohledně
spolehlivých metod antikoncepce.

Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod
Glenmark otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fingolimod Glenmark, okamžitě informujte svého
lékaře. Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod
Glenmark” v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální
vyšetření.

Kojení
Během léčby přípravkem Fingolimod Glenmark nemáte kojit. Přípravek Fingolimod Glenmark
může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní
prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Fingolimod
Glenmark ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.


Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin
poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Fingolimod Glenmark. Vaše schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.


3. Jak se přípravek Fingolimod Glenmark užívá

Na léčbu přípravkem Fingolimod Glenmark bude dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou
roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:
Dávka je jedna tobolka o síle 0,5 mg denně.

Děti a dospívající (od 10 let) s tělesnou hmotností nad 40 kg:
Dávka je jedna tobolka o síle 0,5 mg denně.
Děti a dospívající, kteří začínají léčbu dávkou jedna tobolka o síle 0,25 mg denně a později dosáhnou
stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu tobolku o síle
0,5 mg denně. V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Přípravek Fingolimod Glenmark je určen k perorálnímu podání
(podání ústy).

Užívejte přípravek Fingolimod Glenmark jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku
Fingolimod Glenmark je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Fingolimod Glenmark
může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Pokud budete přípravek Fingolimod Glenmark užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si
zapamatovat, kdy jej užít.

Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Fingolimod Glenmark užívat, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fingolimod Glenmark, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Fingolimod Glenmark, okamžitě informujte svého
lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fingolimod Glenmark
Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod Glenmark kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít dávku celý den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že
bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.

Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod Glenmark nejméně 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít přípravek
po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může
rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a)
užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod Glenmark
Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod Glenmark ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím
poradil(a) se svým lékařem.


Přípravek Fingolimod Glenmark zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat.
Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky
popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Fingolimod
Glenmark je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.

Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Fingolimod Glenmark po více než dvou týdnech od toho,
kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou
znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na
klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Fingolimod Glenmark poté, co jste
přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.

Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Fingolimod
Glenmark. Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení
přípravku Fingolimod Glenmark. Může jít o závažný stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Vlhký kašel (s vykašláváním hlenu), nepříjemný pocit na hrudi, horečka (příznaky onemocnění
plic).
- Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře,
pálení, svědění či bolest kůže, obvykle na horní části těla nebo na obličeji. Jiné příznaky mohou
být horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně
bolestivými zarudlými skvrnami.
- Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
- Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom, který se často projevuje jako perleťové uzlíky, ačkoliv
může mít i jinou formu.
- Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u
pediatrických pacientů léčených přípravkem Fingolimod Glenmark.
- Pokles tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem.
- Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice v zadní části oka) s příznaky, jako jsou
stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev
nebo detailů.
- Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin.
- Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského
znaménka). Možné známky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit velikost,
tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou svědit,
krvácet nebo hnisat.
- Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
- Stav nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat
náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a/nebo poruchy vidění.
- Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický (mízní) systém).

- Spinaliom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, vřídek
potaženýé krustou nebo jako nový vřídek v existující jizvě.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
- Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře,
které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Fingolimod Glenmark.
- Známky onemocnění jater (včetně jaterního selhání), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma
(žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení, bolest v pravé části břicha, tmavá (hnědě zbarvená)
moč, pocit menšího hladu, než obvykle, únava a abnormální výsledky testů jaterních funkcí. U
velmi malého počtu případů může jaterní selhání vést až k transplantaci jater.
- Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Známky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si
sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti,
poruchy řeči nebo obtíže s komunikací, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby
vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši
blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit
se svým lékařem.
- Kryptokokové infekce (druh plísňové infekce), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky jako
bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností.
- Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu z
Merkelových buněk zahrnují nebolestivé uzlíky v barvě pleti nebo modročervené barvě, často na
tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné
nebolestivé uzlíky nebo hmoty. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní
systém mohou ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
- Po přerušení léčby přípravkem Fingolimod Glenmark se příznaky RS mohou vrátit a mohou být
horší než před zahájením nebo během léčby.
- Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu
červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů
nebo svalů, horečka
- Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida, zánět vedlejších nosních dutin)
- Bolest hlavy
- Průjem
- Bolest zad
- Krevní testy ukazující vyšší hladinu jaterních enzymů
- Kašel

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Plísňová infekce postihující kůži (tinea versicolor)
- Závrať
- Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo
(migréna)
- Nízká hladina bílých krvinek (lymfocytů, leukocytů)
- Slabost
- Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)
- Svědění
- Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)

- Vypadávání vlasů
- Dušnost
- Deprese
- Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být
závažné nebo se mohou závažnými stát“)
- Vysoký krevní tlak (přípravek Fingolimod Glenmark může způsobit mírný vzestup krevního
tlaku)
- Bolest svalů
- Bolest kloubů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- Nízká hladina určitých bílých krvinek (neutrofilů)
- Depresivní nálada
- Pocit na zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
- Nádorové onemocnění lymfatického systému (lymfom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Periferní otok

Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

5. Jak přípravek Fingolimod Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte balení, které je poškozené nebo vykazuje známky nedovolené manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fingolimod Glenmark obsahuje

- Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).

- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: fosforečnan vápenatý, kyselina stearová.
Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
Potiskový inkoust: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Fingolimod Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení
Fingolimod Glenmark 0,5 mg tvrdé tobolky se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v tvrdé želatinové
tobolce o délce 15,9 ± 0,3 mm se žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, s černým
inkoustovým potiskem „0.5 mg“ na víčku.

Fingolimod Glenmark 0,5 mg tobolky je balený v papírové krabičce, která obsahuje příslušný počet
blistrů z PVC / PE / PVDC hliníkové fólie s příslušným počtem tobolek a příbalovou informací.

Velikost balení:
Krabičky obsahující 7, 28 nebo 98 tvrdých tobolek nebo vícečetná balení obsahující 84 tobolek (balení po 28 tobolkách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78, Praha 4, Česká republika
Výrobce:
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Řecko

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini, 15351 Attiki, Řecko

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Fingolimod Glenmark
Nizozemsko: Fingolimod Glenmark 0.5 mg harde capsules
Česká republika: Fingolimod Glenmark
Německo: Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln
Polsko: Fingolimod Glenmark
Slovenská republika: Fingolimod Glenmark 0,5 mg tvrdé kapsuly
Velká Británie (Severní Irsko): Fingolimod Glenmark 0.5 mg hard capsules
Španělsko: Fingolimod Glenmark 0,5 mg cápsulas duras EFG
Švédsko: Fingolimod Glenmark

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 2.

---

Fingolimod glenmark

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fingolimod Glenmark 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOV

- more