FINGOLIMOD FRESENIUS KABI - Leaflet

Generic: fingolimod
Active substance: fingolimod hydrochloride
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,5MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg tvrdé tobolky

fingolimodum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fingolimod Fresenius Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Fresenius Kabi užívat
3. Jak se přípravek Fingolimod Fresenius Kabi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fingolimod Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fingolimod Fresenius Kabi a k čemu se používá

Co je přípravek Fingolimod Fresenius Kabi
Léčivou látkou přípravku Fingolimod Fresenius Kabi je fingolimod .

K čemu se přípravek Fingolimod Fresenius Kabi používá
Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi se používá u dospělých k léčbě relabující-remitentní formy
roztroušené sklerózy (RS), přesněji:
- U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
- U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.

Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi nevyléčí RS, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit progresi
fyzického postižení způsobeného RS.

Co je roztroušená skleróza
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS) - mozek a míchu. Při RS
zánět ničí ochranný obaly (zvaný myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat. Tomu
se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového
systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí,
necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když
relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.

Jak přípravek Fingolimod Fresenius Kabi účinkuje
Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi pomáhá chránit CNS proti útokům imunitního systému tím, že
snižuje schopnost některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich
průniku do mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Fingolimod
Fresenius Kabi rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Fresenius Kabi užívat

Neužívejte přípravek Fingolimod Fresenius Kabi:
- jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění nebo
užívání léků, které tlumí imunitní systém).
- jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například hepatitida (zánět
jater) nebo tuberkulóza.
- jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
- jestliže máte závažné jaterní problémy.
- jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců infarkt, anginu pectoris (onemocnění projevující se
bolestí na hrudi), mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ
srdečního selhání.
- jestliže máte určitý typ nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně pacientů, u
nichž se před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi objeví na elektrokardiogramu
(EKG) prodloužení QT intervalu.
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti, jako jsou
chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
- jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
- jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Fingolimod Fresenius
Kabi užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fingolimod Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
- jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
- jestliže trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo bušení
srdce).
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci (jako
betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo pilokarpin).
- jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste se cítil(a) na omdlení (synkopa).
- jestliže plánujete nechat se očkovat.
- jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.
- jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové oblasti
(žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánětem nebo infekcí oka
(uveitida) nebo jestliže máte diabetes - cukrovku (která může způsobovat zrakové potíže).
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze léčit léky.
- jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.
Pokud se vás cokoli z uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Fingolimod
Fresenius Kabi užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost
Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z denní dávky 0,25 mg způsobuje
přípravek Fingolimod Fresenius Kabi zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě
nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního
tlaku. Pokud jsou tyto účinky vážné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.
Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po
první dávce. Zpomalená srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční
frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce.
Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin po
užití první dávky přípravku Fingolimod Fresenius Kabi nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení
z denní dávky 0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být
poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám

být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Fingolimod Fresenius
Kabi a po 6 hodinách monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram
nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud
Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete
léčbu přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo
přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek Fingolimod Fresenius Kabi před přerušením léčby.

Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš
elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání, nemusí
být přípravek Fingolimod Fresenius Kabi pro Vás vhodný.

Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být pro
Vás přípravek Fingolimod Fresenius Kabi pro vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (lékař se
specializací na léčbu srdce), který poradí, jak byste měl(a) zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Fresenius
Kabi, včetně možného monitorování přes noc.

Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek
Fingolimod Fresenius Kabi pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který
zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci, abyste mohl(a) být léčen(a)
přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi. Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak
zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi, včetně možného monitorování přes noc.

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který
je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste
před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude,
Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi až o jeden měsíc od dokončení
očkování.

Infekce
Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé
krvinky bojují proti infekcím. Během léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi (a až dva měsíce poté,
co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může
zhoršit. Infekce mohou být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte
horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolesti hlavy doprovázenou ztuhlou šíjí,
citlivostí na světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to
být příznaky meningitidy (zánět mozkových blan) a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes
virovou infekcí ), kontaktujte ihned svého lékaře, protože se může jednat o závažné a život ohrožující
stavy.

Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové
příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy
vyvolané infekcí a nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav,
který může vést k těžké invaliditě nebo ke úmrtí. Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí
(MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Fingolimod Fresenius
Kabi.

U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi byly hlášeny infekce lidským papilomavirem
(HPV), včetně papilomu (nezhoubný nádor), dysplazie (změny předcházející vzniku nádoru), bradavic a
nádoru souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV.
Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.

Makulární otok
Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové
oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo jestliže máte

cukrovku, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi rozhodnout, zda
podstoupíte oční vyšetření.
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby
přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi.

Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět tvary, barvy a
detaily. Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný
makulární otok. Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Fingolimod
Fresenius Kabi.

Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo jste v
minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste
podstoupil(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.

Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než budete pokračovat v léčbě
přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi.

Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního
nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách
zraku.
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
- se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
- se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
- máte problémy s viděním barev a jemných detailů.

Testy jaterních funkcí
Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Fingolimod Fresenius Kabi užívat. Přípravek
Fingolimod Fresenius Kabi může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale
pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolest vpravo
v oblasti žaludku (břicho), únava, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na
zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Fingolimod Fresenius
Kabi, okamžitě informujte svého lékaře.

Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních
funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby přípravkem
Fingolimod Fresenius Kabi.

Vysoký krevní tlak
Váš lékař by Vám může pravidelně kontrolovat krevní tlak, protože přípravek Fingolimod Fresenius Kabi
může způsobovat jeho mírné zvýšení.

Plicní problémy
Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními
problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi je snížení počtu bílých krvinek v krvi.
Toto se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření
krevního obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Fingolimod Fresenius Kabi. Jinak nebude lékař
schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší
množství krve než obvykle.

Než začnete užívat přípravek Fingolimod Fresenius Kabi, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet
bílých krvinek a tento test může pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých
krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi.


Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatický (PRES)
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi byly hlášeny
vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES). Příznaky mohou
zahrnovat náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a poruchy zraku. Pokud se u
Vás během léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to
ihned lékaři, protože by mohl být závažný.

Nádory
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi byly hlášeny kožní
nádory. Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli kožní uzlíky (např. uzlíky s
perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou
zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou
barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Fingolimod Fresenius
Kabi, je nutné vyšetření kůže, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Fingolimod
Fresenius Kabi bude Váš lékař kůži pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může
Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit
se kontrole pravidelně.

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi byl hlášen typ
nádoru lymfatického systému (lymfom).

Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte
omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
- nošení vhodného ochranného oděvu.
- pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.

Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi byly vzácně hlášeny neobvykle velké
mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého
relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat
přípravek Fingolimod Fresenius Kabi.

Převedení z jiných léků na přípravek Fingolimod Fresenius Kabi
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimethyl-
fumarátem na přípravek Fingolimod Fresenius Kabi, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality způsobené
předchozí léčbou. Lékař může udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po skončení užívání
natalizumabu možná budete muset vyčkat 2–3 měsíce před zahájením užívání přípravku Fingolimod
Fresenius Kabi. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo
se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z
organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba
přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět
Pokud je přípravek Fingolimod Fresenius Kabi užíván v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před
zahájením léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o
provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje,
proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod Fresenius Kabi otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co
byste měla dělat, abyste během užívání přípravku Fingolimod Fresenius Kabi a neotěhotněla. Během
léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod “Těhotenství a
kojení”).

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi
Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod Fresenius Kabi ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím
poradil(a) se svým lékařem.

Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Fingolimod Fresenius Kabi. Může jít o závažný stav (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Fingolimod Fresenius Kabi ” v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”).


Starší pacienti
Zkušenosti s použitím přípravku Fingolimod Fresenius Kabi u starších pacientů (nad 65 let) jsou omezené.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.

Další léčivé přípravky a přípravek Fingolimod Fresenius Kabi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
- Léky, které tlumí nebo ovlivňují imunitní systém, včetně ostatních léků používaných k léčbě RS, jako
jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimethyl-fumarát
nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat přípravek Fingolimod Fresenius Kabi spolu s těmito léky
vzhledem k tomu, že by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte přípravek
Fingolimod Fresenius Kabi“).
- Kortikosteroidy, kvůli možnému zesílenému účinku na imunitní systém.
- Očkování. Pokud potřebujete podstoupit očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby
přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a)
určitými typy očkovacích látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají
předcházet. Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
- Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol). Užití přípravku
Fingolimod Fresenius Kabi spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby
přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi zesílit účinky na srdeční činnost.
- Přípravky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo
sotalol. Nesmíte užívat přípravek Fingolimod Fresenius Kabi, pokud užíváte některý z těchto léků,
protože by mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek
Fingolimod Fresenius Kabi“).
- Ostatní léky:
- o inhibitory proteázy, přípravky k léčbě infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika,
klarithromycin nebo telithromycin.
- o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné
riziko snížení účinnosti přípravku Fingolimod Fresenius Kabi).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Fingolimod Fresenius Kabi během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste
žena, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Fingolimod Fresenius
Kabi užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad
pozorovaných u dětí vystavených přípravku Fingolimod Fresenius Kabi během těhotenství je přibližně
dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně
2–3%). Mezi nejčastěji hlášené vrozené vady patřily vrozené vady srdce, ledvin a svalové a kosterní
soustavy.

Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
- před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi Vám lékař vysvětlí riziko pro
nenarozené dítě a požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
- během léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi a dva měsíce po jejím ukončení budete muset
používat účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem ohledně
spolehlivých metod antikoncepce.
-

Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod Fresenius
Kabi otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi, okamžitě informujte svého lékaře.
Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod Fresenius
Kabi ” v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.

Kojení
Během léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi nemáte kojit. Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi
může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní
prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Fingolimod Fresenius
Kabi ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté,
co jste užil(a) první dávku přípravku Fingolimod Fresenius Kabi. Vaše schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.


3. Jak se přípravek Fingolimod Fresenius Kabi užívá

Léčba přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Doporučená dávka je:

Dospělí:
Dávka je jedna tobolka o síle 0,5 mg tobolka denně.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte přípravek Fingolimod Fresenius Kabi jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku
Fingolimod Fresenius Kabi je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Fingolimod
Fresenius Kabi může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Pokud budete přípravek Fingolimod Fresenius Kabi užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si
zapamatovat, kdy jej užít.

Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Fingolimod Fresenius Kabi užívat, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fingolimod Fresenius Kabi, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Fingolimod Fresenius Kabi, okamžitě informujte svého
lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fingolimod Fresenius Kabi
Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod Fresenius Kabi kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít
dávku celý den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že
bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.


Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod Fresenius Kabi nejméně 1 měsíc a zapoměl(a) jste užít
přípravek po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může
rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít
přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.

Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod Fresenius Kabi
Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod Fresenius Kabi ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím
poradil(a) se svým lékařem.

Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat.
Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky
popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Fingolimod
Fresenius Kabi je doporučeno vyčkat 6–8 týdnů před zahájením nové léčby RS.
Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Fingolimod Fresenius Kabi po více než dvou týdnech od toho,
kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou
znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na
klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Fingolimod Fresenius Kabi poté, co jste
přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.

Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Fingolimod
Fresenius Kabi. Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení
přípravku Fingolimod Fresenius Kabi. Může jít o závažný stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
- Vlhký kašel (s vykašláváním hlenu), nepříjemný pocit na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic).
- Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky jako jsou puchýře, pálení,
svědění či bolest kůže, obvykle na horní části těla nebo na obličeji. Dalšími příznaky mohou být
horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně bolestivými
zarudlými skvrnami.
- Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
- Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky,
ačkoliv může mít i jinou formu.
- Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost u pacientů léčených přípravkem
Fingolimod Fresenius Kabi
- Pokles tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
- Zápal plic s příznaky jako jsou horečka, kašel, obtíže s dýcháním
- Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice v zadní části oka) s příznaky, jako jsou stíny
nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů
- Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
- Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského znaménka).
Možné známky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit velikost, tvar, výšku nebo
barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou svědit, krvácet nebo
zvředovatět

- Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
- Stav nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat
náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a/nebo poruchy vidění
- Lymfom (typ nádoru, který postihuje mízní systém)
- Spinaliom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, vřídek potažený
krustou nebo jako nový vřídek v existující jizvě

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
- Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
- Nádor související s lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otoku rtů, jazyka nebo tváře, které
jsou více pravděpodobné v den zahájení léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi
- Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma
(žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení, bolest v pravé části břicha, tmavá moč (hnědá), pocit
menšího hladu než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. U velmi malého počtu
případů může selhání jater vést k transplantaci jater
- Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Známky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si sám(sama)
nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti, poruchy řeči
obtíže s komunikací, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby vyloučil PML. Proto
pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí zpozorujete
jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se svým lékařem
- Kryptokokové infekce (druh plísňové infekce), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky jako
bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností
- Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu z Merkelových
buněk zahrnují masově zabarvené nebo modravě červené, nebolestivé uzlíky, často na tváři, hlavě
nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné nebolestivé uzlíky nebo
masa. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém může ovlivnit riziko
rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
- Po přerušení léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi se příznaky RS mohou vrátit a mohou být
horší než před zahájením nebo během léčby.
- Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených
krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
- Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo
svalů, horečka
- Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida – zánět vedlejších nosních dutin)
- Bolest hlavy
- Průjem
- Bolest zad
- Krevní testy ukazující vyšší hladinou jaterních enzymů
- Kašel

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
- Pásový opar, mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor)
- Závrať
- Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo (migréna)
- Nízká hladina bílých krvinek (lymfocytů, leukocytů)
- Slabost

- Svědivá, zarudlá, pálící vyrážka (ekzém)
- Svědění
- Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)
- Vypadávání vlasů
- Dušnost
- Deprese
- Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být
závažné nebo se mohou závažnými stát“)
- Hypertenze (přípravek Fingolimod Fresenius Kabi může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)
- Bolest svalů
- Bolest kloubů

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
- Nízká hladina určitých bílých krvinek (neutrofilů)
- Depresivní nálada
- Pocit na zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
- Nádorové onemocnění lymfatického systému (lymfom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Otok periferie

Pokud se vás cokoli z uvedeného týká závažně, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41
Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


5. Jak přípravek Fingolimod Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fingolimod Fresenius Kabi obsahuje

- Léčivou látkou je fingolimodum.
- Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).
- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: Monohydrát kalium-citrátu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Tělo tobolky: Želatina, oxid titaničitý (E171)
Víčko tobolky: Želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Fingolimod Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg tvrdé tobolky (16 mm, velikost 3) mají bílé tělo a žluté
víčko.

Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi je dostupný v baleních obsahujících 7, 28 nebo 98 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Gelderland, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severním Irsku)
registrován pod těmito názvy:



Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 12.
Název členského státu Název léčivého přípravku
Nizozemsko Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, harde capsules
Belgie
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, harde capsules
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, gélules
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, Hartkapseln
Česká republika Fingolimod Fresenius Kabi
Španělsko Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg cápsulas duras EFG
Itálie Fingolimod Fresenius Kabi
Norsko Fingolimod Fresenius Kabi
Polsko Fingolimod Fresenius Kabi
Portugalsko Fingolimod Fresenius Kabi
Spojené království
(Severní Irsko)
Fingolimod Fresenius Kabi 0.5 mg hard capsules

---

Fingolimod fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ A JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg tvrdé tobolky

fingolimodum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).

3. SEZNAM POM

- more