FENROO - Leaflet

Generic: fentanyl
Active substance: fentanyl citrate
ATC group: N02AB03 - fentanyl
Active substance content: 100MCG, 200MCG, 400MCG, 600MCG, 800MCG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Fenroo 100 mikrogramů bukální tablety
Fenroo 200 mikrogramů bukální tablety
Fenroo 400 mikrogramů bukální tablety
Fenroo 600 mikrogramů bukální tablety
Fenroo 800 mikrogramů bukální tablety
fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fenroo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fenroo užívat
3. Jak se přípravek Fenroo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fenroo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fenroo a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Fenroo je fentanyl-citrát. Fentanyl je léčivo ulevující od bolesti, známé jako
opioid, které se používá k léčbě záchvatu bolesti (průlomové bolesti) u dospělých pacientů
s nádorovým onemocněním, kteří již užívají jiná léčiva s obsahem opioidů kvůli přetrvávající
(nepřetržité) nádorové bolesti.
Záchvat bolesti (průlomová bolest) je další náhlá bolest, ke které dochází navzdory tomu, že jste užil(a)
své obvyklé opioidní léky proti bolesti.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fenroo užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Fenroo
• Jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon,
morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti, a to každý den podle
pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte
přípravek Fenroo užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí
a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.
• Jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• Jestliže trpíte závažnými dýchacími problémy nebo závažným obstrukčním plicním
onemocněním.
• Jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou bolestí (např. bolestí v důsledku
poranění nebo operace, bolestmi hlavy nebo migrénami).
• Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybát.



Upozornění a opatření
Během léčby přípravkem Fenroo nadále užívejte opioidní lék proti bolesti, který berete proti
přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti. Během léčby přípravkem Fenroo neužívejte jiné přípravky
obsahující fentanyl, které Vám byly v minulosti předepsány proti průlomové bolesti. Jestliže Vám
takové léky obsahující fentanyl ještě doma zbývají, zeptejte se svého lékárníka, jak je zlikvidovat.

Opakované používání přípravku může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj), nebo
že na něm začnete být závislý(á).

PŘED použitím přípravku Fenroo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• Vaše léčba jiným opioidem podaným proti přetrvávajícím (nepřetržitým) bolestem, jejichž
příčinou je nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována.
• Trpíte jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, sípání nebo
dušnost).
• Máte poranění hlavy.
• Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem.
• Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob, jak Váš organismus
odbourává léčivo.
• Máte nízké množství tekutiny v oběhovém systému nebo nízký krevní tlak.
• Je Vám více než 65 let – můžete být nutná nižší dávka a jakékoli zvýšení dávky bude velmi
pečlivě kontrolovat Váš lékař.
• Máte problémy se srdcem, zvláště pomalou srdeční frekvenci.
• Užíváte benzodiazepiny (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Fenroo“). Užívání
benzodiazepinů může zvyšovat šance výskytu závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí.
• Užíváte antidepresiva nebo antipsychotika (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI],
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu [SNRI], inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO); viz bod 2 „NEUŽÍVEJTE přípravek Fenroo“ a „Další léčivé
přípravky a přípravek Fenroo“). Použití těchto léků s přípravkem Fenroo může vést
k serotoninovému syndromu, což je potenciální život ohrožující onemocnění (přečtěte si
prosím bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Fenroo“).
• Jste někdy měl(a) nedostatečnost nadledvin, stav, kdy se v nadledvinách netvoří dostatek
hormonů, nebo nedostatek pohlavních hormonů (androgenní deficit) při užívání opioidů (viz bod
„Závažné nežádoucí účinky“).
• Jste někdy zneužíval(a) opioidy nebo jakékoli jiné léky, alkohol či nelegální návykové látky,
nebo jste na nich byl(a) závislý(á).
• Pijete alkohol; přečtěte si, prosím, část „Přípravek Fenroo s jídlem, pitím a alkoholem“.

Je možné, že Vás lékař bude chtít kontrolovat pozorněji:
• jestliže jste Vy nebo někdo z vaší rodiny někdy zneužíval(a) alkohol, léky na lékařský
předpis nebo nelegální návykové látky nebo jste na nich byl(a) závislý(á).
• jestliže jste kuřák.
• jestliže jste někdy měl(a) problémy s náladou (depresi, úzkost nebo poruchu osobnosti)
nebo jste byl(a) léčen(a) psychiatrem kvůli jinému duševnímu onemocnění.
Poraďte se s lékařem BĚHEM užívání přípravku Fenroo, pokud:
• Máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), která nereaguje na
zvýšení dávky léku předepsaného Vaším lékařem.
• Zaznamenáte kombinaci následujících příznaků: pocit na zvracení, zvracení, nechutenství,
únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak. Souhrn těchto příznaků může znamenat potenciálně
život ohrožující onemocnění zvané nedostatečnost nadledvin, onemocnění, při kterém
nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů.

Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Fenroo může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v
dýchání během spánku) a hypoxii (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat
přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet spánek
(probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud si vy nebo jiná osoba takových příznaků
všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Opakované používání přípravku Fenroo může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za následek
život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u vás mohla rozvinout závislost na
přípravku Fenroo je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem

Vyhledejte OKAMŽITOU lékařskou pomoc, pokud:
• Máte příznaky, jako jsou problémy s dýcháním nebo závrať, otok jazyka, rtu nebo hrdla během
užívání přípravku Fenroo. Mohou to být časné známky závažné alergické reakce (anafylaxe,
hypersenzitivita; viz bod 4 „Závažné nežádoucí účinky“).

Jak postupovat, jestliže někdo náhodně užije přípravek Fenroo
Jestliže si myslíte, že někdo náhodou užil přípravek Fenroo, vyhledejte, prosím, okamžitě lékařskou
pomoc. Snažte se udržovat osobu při vědomí, dokud nedorazí záchranná služba.

Jestliže někdo náhodně užil přípravek Fenroo, může mít stejné nežádoucí účinky, jaké jsou popsané
v bodě 3 „Jestliže jste užil(a) více přípravku Fenroo, než jste měl(a)“.

Děti a dospívající
Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fenroo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná
budete užívat některé z následujících léčivých přípravků:
• Současné použití přípravku Fenroo a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a
může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy
není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Fenroo společně se sedativy, musí být
dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte (například přípravky na spaní, na léčbu
úzkosti, některé léky pro léčbu alergických reakcí (antihistaminika) nebo trankvilizéry (léky
zmírňující pocit úzkosti a napětí)) a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je
vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených
výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
• Některé léky k léčbě bolesti nervového původu (gabapentin a pregabalin)
• Některé léky způsobující uvolnění svalů – jako je baklofen, diazepam (viz také bod „Upozornění
a opatření“).
• Jakákoli léčiva, která by mohla ovlivnit způsob, kterým Vaše tělo odbourává fentanyl, například
ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léčiva, která pomáhají kontrolovat HIV
infekci) nebo tzv. inhibitory CYP3A4, například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol
(používané k léčbě plísňových infekcí), troleandomycin, klarithromycin nebo erythromycin
(léčiva používaná k léčbě plísňových infekcí), aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti – pocitu na
zvracení) a diltiazem a verapamil (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních
onemocnění).
• Léčiva nazývaná inhibitory monoaminoxidázy (MAO) (používané při těžké depresi), nebo
pokud jste je užíval(a) během posledních 2 týdnů.
• Určitý typ silných léků proti bolesti nazývaných částeční agonisté/antagonisté, např.
buprenorfin, nalbufin a pentazocin (léčivé přípravky k léčbě bolesti). Během léčby těmito léky
se u Vás mohou objevit příznaky syndromu z vysazení léku (pocit na zvracení, zvracení,
průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).
• Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Přípravek Fenroo může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke
změně duševního stavu (např. neklid s potřebou pohybu, halucinace, kóma) a k dalším účinkům,
jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a
zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicí soustavě
(např. pocit na zvracení, zvracení, průjem). Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek
Fenroo vhodný.
• Současné užívání fentanylu a léků obsahujících natrium-oxybát je kontraindikováno (viz také

část „NEUŽÍVEJTE přípravek Fenroo“). Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
přípravek Fenroo užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Fenroo s jídlem, pitím a alkoholem
• Přípravek Fenroo můžete užívat před jídlem či po něm, ale nikoliv během jídla. Před užitím
přípravku Fenroo můžete vypít trochu vody, abyste si zvlhčil(a) ústa, ale přímo při užívání tohoto
přípravku nic nepijte ani nejezte.
• Když užíváte přípravek Fenroo, nepijte grapefruitovou šťávu, protože může ovlivnit
odbourávání fentanylu.
• Při užívání přípravku Fenroo nepijte alkohol. Může zvýšit riziko výskytu závažných nežádoucích
účinků včetně úmrtí.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Fenroo se nemá v těhotenství užívat, pokud jste jeho použití předem neprojednala s lékařem.
Pokud se přípravek Fenroo používá delší dobu během těhotenství, existuje také riziko příznaků
z vysazení léku u novorozence, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou rozpoznány a léčeny
lékařem.

Neužívejte přípravek Fenroo během porodu, protože fentanyl může způsobit útlum dýchání
u novorozence.

Kojení
Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Neužívejte přípravek Fenroo, jestliže kojíte. Kojení nezačínejte po dobu nejméně 5 dnů po poslední
dávce přípravku Fenroo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Poraďte se se svým lékařem, jestli je pro Vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití přípravku
Fenroo. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý(á) či máte závratě, máte rozmazané či
dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací. Je důležité, abyste předtím, než budete řídit nebo
obsluhovat stroje, věděl(a), jak na Vás přípravek Fenroo působí.

Tento léčivý přípravek obsahuje 67,1 mg sorbitolu v jedné bukální tabletě.


3. Jak se přípravek Fenroo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a četnost podávání
Když poprvé začnete užívat přípravek Fenroo, lékař s Vámi bude spolupracovat při hledání dávky,
která Vám uleví od průlomové bolesti. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Fenroo přesně tak,
jak Vám lékař řekl. Počáteční dávka je 100 mikrogramů. Během stanovování správné dávky Vám lékař
může doporučit, abyste užíval(a) více než jednu tabletu na jeden záchvat (epizodu) bolesti. Jestliže po
30 minutách nedojde k úlevě od průlomové bolesti, užijte pouze ještě jednu tabletu přípravku Fenroo
během titračního období.

Jakmile lékař stanoví správnou dávku, užívejte 1 tabletu na jednu epizodu průlomové bolesti jako obecné
pravidlo. V dalším průběhu léčby se může Váš požadavek na analgetickou terapii změnit. Mohou být
nezbytné vyšší dávky. Jestliže po 30 minutách nedojde k úlevě od průlomové bolesti, užijte během

tohoto období opakované úpravy dávky pouze ještě jednu tabletu přípravku Fenroo.
Jestliže Vám Vaše správná dávka přípravku Fenroo nepřináší úlevu při záchvatu bolesti, obraťte se na
svého lékaře. Lékař rozhodne, jestli bude nutné změnit Vaši dávku.

Před zahájením léčby dalšího záchvatu bolesti přípravkem Fenroo počkejte nejméně 4 hodiny.

Jestliže budete užívat přípravek Fenroo více než čtyřikrát denně, musíte o tom neprodleně informovat
svého lékaře, protože může být nutné změnit Váš režim léčby. Váš lékař může změnit léčbu
přetrvávající bolesti. Jakmile bude Vaše přetrvávající bolest opět pod kontrolou, lékař bude možná
muset změnit Vaši dávku přípravku Fenroo. Pokud má Váš lékař podezření na zvýšenou citlivost
k bolesti související s fentanylem (hyperalgesie), může zvážit snížení dávky přípravku Fenroo (viz bod
„Upozornění a opatření“).
Informujte svého lékaře o své bolesti i o tom, jak na Vás Fenroo působí, aby bylo možné změnit
v případě potřeby dávku, a tím bylo dosaženo co nejúčinnější úlevy.

Neměňte si sami dávky přípravku Fenroo ani jiných léků proti bolesti. Jakoukoliv změnu dávkování
musí předepisovat a sledovat Váš lékař.

Jestliže si nejste jistý(á) správnou dávkou nebo pokud máte dotazy ohledně užívání tohoto přípravku,
měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.

Způsob podání
Fenroo bukální tablety jsou určeny k podání ústy. Tableta vložená do úst se rozpustí a léčivá látka je
přes sliznici dutiny ústní vstřebána do krevního řečiště. Užití léčivého přípravku tímto způsobem
umožňuje jeho rychlé vstřebání a úlevu od bolesti.

Užívání tohoto přípravku
• Blistr otevřete pouze v případě, že jste připraven(a) tabletu užít. Tableta se musí užít
bezprostředně po jejím vyjmutí z blistru.
• Odtržením podle perforací oddělte jeden dílek blistru od blistrové karty.
• Ohněte dílek blistru podél vyznačené linky.
• Odloupněte zadní stranu blistru, abyste odkryl(a) tabletu. NEPOKOUŠEJTE se protlačit tabletu
blistrem, protože se tableta může poškodit.




• Vyjměte tabletu z dílku blistru a neprodleně vložte celou tabletu nedaleko stoličky mezi dáseň a
tvář (jak je to zachyceno na obrázku). Je možné, že Vás Váš lékař někdy požádá, abyste místo
toho umístili tabletu pod jazyk.
• Nepokoušejte se tabletu rozdrtit nebo rozdělit.




• Tabletu nekousejte, necucejte, nežvýkejte ani nepolykejte, protože by to snížilo úlevu od bolesti
proti tomu, když se tableta užívá podle pokynů.
• Tableta se ponechá mezi tváří a dásní až do rozpuštění, což obvykle trvá přibližně až 30 minut.
• V případě podráždění můžete umístění tablety na dásni změnit.
• Pokud po 30 minutách ještě zůstanou zbytky tablety v ústech, mohou být spolknuty a zapity
sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fenroo, než jste měl(a):
• Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocity ospalosti, pocit na zvracení nebo závratě. Pokud
začnete pociťovat velké závratě nebo budete velmi ospalí předtím, než se tableta plně rozpustí,
vypláchněte si ústa vodou a vyplivněte zbývající kusy tablety přímo do výlevky nebo toalety.
• Závažným nežádoucím účinkem fentanylu je pomalé a/nebo mělké dýchání. K tomu může dojít,
jestliže je dávka fentanylu příliš vysoká nebo pokud užíváte mnoho přípravku Fenroo. V
závažných případech může nadměrné užívání fentanylu vést ke kómatu. Pokud k tomu dojde,
vyhledejte, prosím, ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fenroo
Jestliže záchvat bolesti stále přetrvává, můžete užít přípravek Fenroo tak, jak Vám předepsal Váš
lékař. Jestliže záchvat bolesti ustal, přípravek Fenroo neužívejte, dokud nedojde k dalšímu záchvatu
bolesti.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fenroo
Pokud nemáte dále žádný záchvat bolesti, měl(a) byste přípravek Fenroo vysadit. V užívání svého
obvyklého opioidního přípravku k léčbě Vaší přetrvávající bolesti v důsledku nádorového onemocnění
však musíte pokračovat podle doporučení svého lékaře. Mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení
léku podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Fenroo při ukončení jeho podávání. Pokud se
u Vás objeví příznaky z vysazení léku nebo pokud máte obavy ohledně úlevy od bolesti, měl(a) byste
se poradit se svým lékařem. Váš lékař vyhodnotí, zda potřebujete lék pro snížení nebo odstranění
příznaků z vysazení léku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud si všimnete kteréhokoli z nich, obraťte se na svého lékaře.

Závažné nežádoucí účinky
• Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou mělké dýchání, nízký krevní tlak a šok.
Přípravek Fenroo, stejně jako jiné přípravky obsahující fentanyl, může způsobit velmi
závažné dýchací problémy, které mohou vést až k úmrtí. Jestliže se budete cítit velmi
ospalý(á) nebo budete mít pomalé a/nebo mělké dýchání, kontaktujte Vy nebo osoba o Vás
pečující ihned svého lékaře a zavolejte rychlou lékařskou pomoc.


• Kontaktujte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví kombinace následujících příznaků
- Pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak.

Současný výskyt těchto příznaků může být známkou možného život ohrožujícího onemocnění
označovaného jako nedostatečnost nadledvin. Při tomto onemocnění nevytváří nadledviny
dostatek hormonů.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z • závratě, bolest hlavy
• pocit na zvracení, zvracení
• reakce v místě podání tablety: bolest, vřed, podráždění, krvácení, necitlivost, ztráta vnímání,
zčervenání, otok nebo skvrny

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• pocit úzkosti nebo zmatenosti, deprese, neschopnost spát
• abnormální chuť, snížení tělesné hmotnosti
• ospalost, útlum, nadměrná únava, slabost, migréna, necitlivost, otok rukou nebo nohou, syndrom
z vysazení léku (může se projevovat výskytem nežádoucích účinků, jako je pocit na zvracení,
zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení), chvění, pády, zimnice
• zácpa, zánět v ústech, sucho v ústech, průjem, pálení žáhy, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha,
nepříjemné pocity v oblasti žaludku, trávicí obtíže, bolest zubů, mykóza (plísňové onemocnění)
dutiny ústní
• svědění, nadměrné pocení, vyrážka
• dušnost, bolest v krku
• pokles počtu bílých krvinek v krvi, pokles počtu červených krvinek, snížený nebo zvýšený
krevní tlak, neobvykle rychlý srdeční puls
• svalová bolest, bolest v zádech
• únava

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• bolest v krku
• snížení počtu buněk, které pomáhají srážení krve
• pocit povznesenosti, nervozity, abnormální neklid nebo pomalost, vidění či slyšení věcí, které
nejsou skutečné (halucinace), snížené vědomí, změna duševního stavu, závislost (spoléhání se
na lék, návyk), dezorientace, nedostatek koncentrace, ztráta rovnováhy, závrať, problémy s řečí,
zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu
• narušené nebo rozmazané vidění, zarudlé oči
• neobvykle pomalý srdeční puls, pocit silného horka (návaly horka)
• závažné dýchací problémy, dýchací obtíže během spánku
• jedna či více z následujících obtíží v ústech: vřed, ztráta vnímání, diskomfort (nepříjemný pocit),
neobvyklé zbarvení, onemocnění měkké tkáně, onemocnění jazyka, bolestivý jazyk, jazyk
pokrytý puchýři či vředy, bolest dásní, rozpraskané rty, onemocnění zubů
• zánět jícnu, ochrnutí střev, postižení žlučníku
• studený pot, opuchlý obličej, celkové svědění, vypadávání vlasů, svalové záškuby, svalová
slabost, pocity nevolnosti, hrudní diskomfort (pocit plnosti a tlaku v hrudníku), žízeň, pocit
chladu, pocit horka, potíže při močení
• malátnost
• návaly

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• porucha myšlení, pohybové poruchy
• puchýře v ústech, suché rty, hnis pod kůží v ústech
• nedostatek testosteronu, nezvyklé pocity v očích, pozorování světelných záblesků, lámání nehtů
• alergické reakce jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otoky rtů a tváře a kopřivka


Není známo: (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• ztráta vědomí, zástava dýchání, křeče (záchvaty)
• nedostatek pohlavních hormonů (androgenní insuficience neboli nedostatek mužských pohlavních
hormonů)
• závislost na léku (návyk)
• zneužití léku
• delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci neklidu, nervozity, dezorientace, zmatenosti,
strachu, vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můr)
• dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom
z vysazení léku, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Fenroo uchovávat

Léčivo v přípravku Fenroo ulevující od bolesti je velmi silné a mohlo by ohrozit život, pokud by
jej náhodně užilo dítě. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
“EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fenroo obsahuje
Léčivou látkou je fentanylum. Jedna tableta obsahuje buď:
• fentanylum 100 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
• fentanylum 200 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
• fentanylum 400 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
• fentanylum 600 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
• fentanylum 800 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)

Pomocnými látkami jsou mannitol, sorbitol, kyselina citronová, makrogol, arginin a magnesium-
stearát.

Jak přípravek Fenroo vypadá a co obsahuje toto balení
Bukální tablety jsou kulaté se zkosenými hranami, na jedné straně s vyražením „1“ u přípravku Fenroo
100 mikrogramů, „2“ u přípravku Fenroo 200 mikrogramů, „4“ u přípravku Fenroo 400 mikrogramů,
„6“ u přípravku Fenroo 600 mikrogramů, „8“ u přípravku Fenroo 800 mikrogramů.

Jeden blistr obsahuje 4 bukální tablety dodávané v krabičkách po 4 nebo 28 bukálních tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.
Rua Da Bayer, Sao Martinho Do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalsko

Ardena Pamplona S.L.
Calle Noain Poligono Mocholi, Noain.C
31110 Navarra
Španělsko

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 61118 Bad Vilbel
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Fentanyl STADA Arzneimittel
Česká republika Fenroo
Itálie Fenroo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 8.

---

Fenroo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fenroo 100 mikrogramů bukální tablety
Fenroo 200 mikrogramů bukální tablety
Fenroo 400 mikrogramů bukální tablety
Fenroo 600 mikrogramů bukální tablety
Fenroo 800 mikrogramů bukální tablety
fentanylum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH L

- more