FEBUXOSTAT ZENTIVA - Leaflet

Generic: febuxostat
Active substance: febuxostat hemihydrate
ATC group: M04AA03 - febuxostat
Active substance content: 80MG
Packaging: Blister




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Febuxostat Zentiva 80 mg potahované tablety
febuxostatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Febuxostat Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Febuxostat Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Febuxostat Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Febuxostat Zentiva a k čemu se používá

Febuxostat Zentiva tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která
souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se
kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou.
Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a
v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok
kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů
tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

Febuxostat Zentiva snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání
přípravku Febuxostat Zentiva jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času
dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny
močové může také zmenšit velikost tofů.


Febuxostat Zentiva je určen pro dospělé pacienty.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Zentiva užívat



Neužívejte přípravek Febuxostat Zentiva
- jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Febuxostat Zentiva se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání nebo onemocnění srdce,
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na
alopurinol (lék používaný k léčbě dny),
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí,
jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova
syndromu
- (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové),
- jestliže máte onemocnění štítné žlázy,

Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na přípravek Febuxostat Zentiva, přestaňte užívat tento
lék (viz také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:
- vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka
vyznačující se výrazným olupováním), svědění
- otok končetin nebo obličeje
- obtížné dýchání
- horečka a zvětšené lymfatické uzliny
- ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.

Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Zentiva.

V souvislosti s užíváním febuxostatu byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní
vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s
červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat
také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka
se může rozvinout v rozsáhlé půchýře nebo olupování kůže. Pokud se u Vás po užití febuxostatu
vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat Zentiva užívat. Pokud se u
Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že
užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální
zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat
Zentiva, až dnavý záchvat odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu
zvýšených hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u
Vás objevit i při užívání přípravku Febuxostat Zentiva a zvláště během prvních týdnů nebo
měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Zentiva, i když máte záchvat dny, protože
Febuxostat Zentiva stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé
záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat
Zentiva každý den.



Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, k zabránění nebo léčbě příznaků
záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují
chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v
močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených
přípravkem Febuxostat Zentiva pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte
normální funkci jater.

Děti a dospívající
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla
stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Febuxostat Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky
obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem
Febuxostat Zentiva a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
- merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
- azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
- teofylin (používaný k léčbě astmatu)

Těhotenství a kojení
Není známo, zda může febuxostat poškodit nenarozené dítě. Febuxostat Zentiva byste neměla
užívat během těhotenství. Není známo, zda febuxostat může přecházet do mateřského mléka.
Neužívejte přípravek Febuxostat Zentiva, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a
necitlivost nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.

Febuxostat Zentiva obsahuje laktózu a sodík
Febuxostat Zentiva obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Febuxostat Zentiva užívá



Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu pro
usnadnění kontroly, zda jste užil(a) dávku každý den.
- Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.

Dna
Užívejte přípravek Febuxostat Zentiva každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Febuxostat Zentiva, než jste měl(a)
V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší
zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febuxostat Zentiva
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Zentiva, užijte ji, jakmile si
vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou
dávku a užijte svou další dávku v normální dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Febuxostat Zentiva
Neukončujte užívání přípravku Febuxostat Zentiva bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Pokud ukončíte užívání přípravku Febuxostat Zentiva, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny
močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v
kloubech a jejich okolí a v ledvinách.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů),
přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší
nemocnici, protože se mohou objevit závažné alergické reakce:
- anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)
- potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a
odlupováním kůže a sliznic, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v
oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens-Johnsonův
syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením
jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu
(polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky – DRESS) (viz bod 2)
- generalizované kožní vyrážky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:
- abnormální výsledky jaterních testů


- průjem
- bolest hlavy
- vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“)
- pocit na zvracení
- zhoršení příznaků dny
- lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)
- závrať
- dušnost
- svědění
- bolest končetin, bolest svalů/kloubů
- únava

Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:
- snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná
žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
- ztráta sexuální touhy
- poruchy spánku, ospalost
- necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo
parestézie), změněná chuť k jídlu, snížené vnímání pachů (hyposmie)
- abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu
(palpitace)
- návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku,
krvácení (pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních)
- kašel, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla (infekce
horních cest dýchacích), bronchitida, infekce dolních cest dýchacích
- sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, bolest v nadbřišku, pálení žáhy/poruchy
trávení, zácpa, častější stolice, zvracení, žaludeční potíže
- svědivá vyrážka, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová
tečka na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na
kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži,
zvýšené pocení, noční pocení, ztráta vlasů, červenání kůže (erytém), lupénka, ekzém, jiné
poruchy kůže
- svalové křeče, svalová slabost, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený
bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů), ztuhlost svalů
a/nebo kloubů
- krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená
hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin, infekce močových cest
- bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi
- kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
- zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
- změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky
vyšetření krve)
- ledvinové kameny
- potíže s erekcí
- snížená funkce štítné žlázy
- rozmazané vidění, změny zraku
- zvonění v uších


- rýma
- tvoření vředů v ústech
- zánět slinivky břišní: obvyklé příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
- naléhavá potřeba močení
- bolest
- malátnost
- zvýšené INR
- pohmoždění
- otok rtu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:
- poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku
svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se
jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek
a slabost, okamžitě kontaktujte lékaře.
- závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo očí, otoky genitálií, rukou, chodidel
nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
- vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení
lymfatických uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek
v krevním obrazu (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie)
- vyrážka různých typů (např. s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s
odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže),
odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich
odlupování a možnou sepsi (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)
- nervozita
- pocit žízně
- snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu
(anorexie)
- abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních
destiček)
- změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
- zánět jater (hepatitida)
- zežloutnutí kůže (žloutenka)
- zánět močového měchýře
- poškození jater
- zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (ukazatel poškození svalu)
- náhlá srdeční smrt
- nízký počet červených krvinek (anemie)
- deprese
- poruchy spánku
- ztráta chuti
- pocit pálení
- závrať
- kolaps
- plicní infekce (zápal plic)
- moučnivka; zánět v ústní dutině
- žaludeční a střevní perforace
- syndrom rotátorové manžety (bolest ramenního kloubu)
- revmatická bolest svalů


- pocit tepla
- náhlá ztráta vidění v důsledku ucpání tepny v oka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Febuxostat Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Febuxostat Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je febuxostatum
- Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako hemihydrát)

Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
hyprolóza, poloxamer 407, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát,
- Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý E171, makrogol 4000, mastek, žlutý oxid
železitý E
Jak přípravek Febuxostat Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Febuxostat Zentiva 80 mg jsou světle žluté, kulaté potahované tablety o průměru přibližně mm, s vyraženým „80“ na jedné straně.

Febuxostat Zentiva 80 mg je balený v průsvitných PVC/PVDC/Al-blistrech.



Febuxostat Zentiva 80 mg je dodáván v baleních se 14, 28, 42, 56, 84 a 98 potahovanými
tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Laboratorios LICONSA S.A., Av. De Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko, Rumunsko, Polsko, Maďarsko: Febuxostat Universal Farma
Bulharsko, Česká republika, Lotyšsko, Litva, Estonsko: Febuxostat Zentiva
Slovinsko: Febuksostat Universal Farma


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 7. 2022.

---

Febuxostat zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Febuxostat Zentiva 80 mg potahované tablety
febuxostatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.
Pro další informa

- more