FAMPRIDINE TEVA - Leaflet

Generic: fampridine
Active substance: fampridine
ATC group: N07XX07 - fampridine
Active substance content: 10MG
Packaging: Blister




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Fampridine Teva 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fampridine Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridine Teva užívat
3. Jak se přípravek Fampridine Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fampridine Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fampridine Teva a k čemu se používá

Fampridine Teva je přípravek používaný ke zlepšení chůze u dospělých (od 18 let)
s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze. Zánět u roztroušené
sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost
a obtíže při chůzi.

Přípravek Fampridine Teva obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv
zvaných blokátory draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje úniku draslíku z nervových
buněk, které byly poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší
vedení signálů nervem, což vede ke zlepšení Vaší chůze.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridine Teva užívat

Neužívejte přípravek Fampridine Teva:
- jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže míváte nebo jste někdy měl(a) epileptický záchvat (záchvat křečí)
- jestliže Vám lékař nebo zdravotní sestra řekli, že máte středně těžkou nebo těžkou
poruchu funkce ledvin
- jestliže užíváte přípravek zvaný cimetidin
- jestliže užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin. Může to zvýšit riziko
vzniku závažných nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře a NEPOUŽÍVEJTE přípravek Fampridine Teva, pokud se Vás
něco z výše uvedeného týká.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fampridine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže cítíte bušení srdce (palpitace)
- jestliže jste náchylný(á) k infekcím
- podle potřeby byste měl(a) používat pomůcku usnadňující chůzi, například hůl
- užívání tohoto přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což
může mít za následek zvýšené riziko pádů
- jestliže máte nějaké rizikové faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko
vzniku epileptických záchvatů
- jestliže vám lékař řekl, že máte lehkou poruchu funkce ledvin.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než začnete
přípravek Fampridine Teva užívat.

Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Fampridine Teva dětem ani dospívajícím do 18 let.

Starší osoby
Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou
funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Fampridine Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Fampridine Teva, pokud užíváte jiné léky, které obsahují
fampridin.

Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin
Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoli
přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky, jako je například
karvedilol, propranolol a metformin.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Fampridine Teva během těhotenství se nedoporučuje.

Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampridine Teva pro Vás ve srovnání s rizikem pro
Vaše dítě.

Během užívání přípravku Fampridine Teva nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fampridine Teva může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje, může způsobovat závratě. Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo
obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).


3. Jak se přípravek Fampridine Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Fampridine Teva je dostupný jen na
lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou
RS.

Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny. Po 2 až 4 týdnech bude léčba
přehodnocena.

Doporučená dávka přípravku

Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (s odstupem 12 hodin). Neužívejte více jak dvě
tablety denně. Mezi užitím tablet musí být interval 12 hodin. Neužívejte tablety častěji než
po 12 hodinách.

Přípravek Fampridine Teva je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte,
necucejte ani nežvýkejte. V opačném případě může dojít ke zvýšení rizika nežádoucích
účinků.
Přípravek Fammpridine Teva se užívá bez jídla, na lačný žaludek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampridine Teva než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet.
Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampridine Teva s sebou.
Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu, závrati, zmatenosti, ztráty
paměti a epileptických záchvatů. Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou
uvedeny.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampridine Teva
Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu. Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat interval
12 hodin.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví epileptický záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek
Fampridine Teva a informujte svého lékaře.

Pokud zaznamenáte jeden nebo více z následujících příznaků alergie: otok obličeje, úst, rtů,
hrdla či jazyka, zrudnutí či svědění pokožky, tíseň na hrudi a dýchací potíže, přestaňte
přípravek Fampridine Teva užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu uvedeny níže:

Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:
• Infekce močových cest

Časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
• Pocit nestability
• Závratě
• Pocit točení hlavy
• Bolest hlavy
• Pocit slabosti a únavy
• Potíže se spánkem
• Úzkost
• Jemný třes
• Necitlivost nebo mravenčení kůže
• Bolest v krku
• Běžné nachlazení
• Chřipka
• Potíže s dýcháním (dušnost)
• Nevolnost (pocit na zvracení)
• Zvracení
• Zácpa
• Žaludeční nevolnost (podrážděný žaludek)
• Bolest zad
• Bušení srdce

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
• Epileptické záchvaty
• Alergická reakce (přecitlivělost)
• Zhoršení bolesti trojklanného nervu v obličeji (neuralgie trigeminu)
• Zrychlení srdeční frekvence

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Fampridine Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a krabičce
za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fampridine Teva obsahuje

- Léčivou látkou je fampridin. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
10 mg fampridinu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hypromelóza, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400.

Jak přípravek Fampridine Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, bikonvexní oválné potahované tablety s prodlouženým uvolňováním
s vyraženým R10 na jedné straně a bez vyražení na druhé straně. Rozměry tablet jsou
přibližně 8 mm x 13 mm.

Přípravek Fampridine Teva je k dispozici v blistrech po 28 a 56 tabletách, ve vícečetných
baleních obsahujících 2 krabičky po 98 tabletách a v jednodávkových blistrech po 28xa 56x1 tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Fampridine Teva
Dánsko: Famridin Teva
Francie: Fampridine Teva LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Chorvatsko: Fampridin Teva 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Litva: Fampridine Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Německo: Fampridin-ratiopharm 10 mg Retardtabletten
Nizozemsko: Fampridine Teva 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Norsko: Famridin Teva
Polsko: Fampridine Teva
Portugalsko: Fampridina Teva
Slovensko: Fampridín Teva 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slovinsko: Fampridin Teva 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Španělsko: Fampridina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 3.

---

Fampridine teva

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

KRABIČKA (BLISTRY A VÍCEČETNÁ BALENÍ)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fampridine Teva 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje 10 mg fampridinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 ta

- more