FAMPRIDIN STADA - Leaflet

Generic: fampridine
Active substance: fampridine
ATC group: N07XX07 - fampridine
Active substance content: 10MG
Packaging: Unit-dose blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Fampridin STADA 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

fampridin


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
­ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
­ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
­ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
­ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fampridin STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridin STADA užívat
3. Jak se přípravek Fampridin STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fampridin STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fampridin STADA a k čemu se používá

Přípravek Fampridin STADA je lék používaný ke zlepšení chůze u dospělých (od 18 let)
s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze. Zánět u roztroušené sklerózy ničí
ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtíže při chůzi.

Přípravek Fampridin STADA obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léků zvaných
blokátory draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje úniku draslíku z nervových buněk, které byly
poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což
vede ke zlepšení Vaší chůze.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridin STADA užívat

Neužívejte přípravek Fampridin STADA
­ jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
­ jestliže míváte epileptický záchvat nebo jste někdy měl(a) epileptický záchvat (záchvat křečí),
­ jestliže Vám lékař nebo zdravotní sestra sdělili, že máte středně těžkou nebo těžkou poruchu
funkce ledvin,
­ pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
­ pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin. Mohlo by to zvýšit riziko
vzniku závažných nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampridin STADA, pokud se Vás týká cokoli
z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fampridin STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
­ jestliže cítíte bušení srdce (palpitace)
­ jestliže jste náchylný(á) k infekcím
­ při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcky usnadňující chůzi, jako např.
vycházkovou hůl, protože užívání tohoto léčivého přípravku může způsobovat závratě nebo
poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů
­ jestliže máte nějaké rizikové faktory nebo užíváte nějaké léky, které zvyšují riziko vzniku
epileptického záchvatu
­ jestliže Vám lékař sdělil, že máte lehkou poruchu funkce ledvin

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek
Fampridin STADA užívat.

Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Fampridin STADA dětem ani dospívajícím do 18 let.

Starší osoby
Před zahájením léčby a v jejím průběhu bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci
ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Fampridin STADA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Fampridin STADA, pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin.

Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin
Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým
přípravkem (například karvedilol, propranolol a metformin), který může ovlivňovat schopnost ledvin
vylučovat přípravek Fampridin STADA.

Přípravek Fampridin STADA s jídlem
Přípravek Fampridin STADA má být užíván bez jídla, tedy nalačno.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.

Užívání přípravku Fampridin STADA během těhotenství se nedoporučuje.

Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampridin STADA pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše
dítě.

Během užívání přípravku Fampridin STADA nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fampridin STADA může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může
způsobovat závratě. Dříve než začnete řídit nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým
přípravkem ovlivněn(a).


3. Jak se přípravek Fampridin STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Fampridin STADA je dostupný jen na lékařský předpis
a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou RS.


Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny. Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.

Doporučená dávka přípravku
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta ráno a jedna tableta večer (s odstupem 12 hodin).
Neužívejte více než dvě tablety denně. Mezi užitím tablet musí být odstup 12 hodin. Neužívejte
tablety častěji než po 12 hodinách.

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani
nežvýkejte, protože by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.




Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampridin STADA, než jste měl(a)
Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampridin STADA s sebou.

Při předávkování můžete zaznamenat pocení, jemný třes (tremor), závrať, zmatenost, ztrátu paměti
(amnézie) a epileptický záchvat. Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampridin STADA
Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu. Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat odstup 12 hodin.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví epileptický záchvat, přestaňte přípravek Fampridin STADA užívat a
okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): otok obličeje, úst,
rtů, hrdla či jazyka, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudi a dýchací potíže, přestaňte přípravek
Fampridin STADA užívat a vyhledejte okamžitě lékaře.

Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu vyjmenovány níže:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
• infekce močových cest

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
• pocit nestability
• závratě
• točení hlavy (vertigo)
• bolest hlavy
• pocit slabosti a únavy
• potíže se spánkem
• úzkost
• jemný třes (tremor)
• necitlivost nebo mravenčení kůže
• bolest v krku

• běžné nachlazení (nazofaryngitida)
• chřipka (influenza)
• dechové potíže (dušnost)
• pocit na zvracení
• zvracení
• zácpa
• žaludeční nevolnost (podrážděný žaludek)
• bolest zad
• bušení srdce (palpitace)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
• epileptické záchvaty
• alergická reakce (přecitlivělost)
• nový nástup nebo zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu)
• zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Fampridin STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fampridin STADA obsahuje

­ Léčivou látkou je fampridin.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg fampridinu.

­ Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety:
hypromelóza
mikrokrystalická celulóza

koloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát

Potahová vrstva:
hypromelóza
oxid titaničitý
makrogol

Jak přípravek Fampridin STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Fampridin STADA jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety o rozměru přibližně
13 mm x 8 mm s vyraženým L10 na jedné straně a hladké na druhé straně.

Dodávají se blistrech (Al blistr s vysoušedlem/Al blistr) zabalených v krabičkách, které obsahují

14 x 1 tabletu s prodlouženým uvolňováním (v jednodávkovém blistru)
28 x 1 tabletu s prodlouženým uvolňováním (v jednodávkovém blistru)
56 x 1 tabletu s prodlouženým uvolňováním (v jednodávkovém blistru)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo


Výrobce:

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel 61118, Německo

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca De Henares, Guadalajara 19200,
Španělsko

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling, Vienna 1190, Rakousko




Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Švédsko: Fampridine STADA 10 mg depottablett
Rakousko: Fampridin STADA 10 mg Retardtabletten
Belgie: Fampridine EG 10 mg tabletten met verlengde afgifte
Česká republika: Fampridin STADA
Německo: Fampridin AL 10 mg Retardtabletten
Dánsko: Fampridine STADA
Španělsko: Fampridina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Finsko: Fampridine STADA 10 mg depottabletti
Francie: Fampridine EG LP 10mg, comprimé à libération prolongée

Lucembursko: Fampridine EG 10 mg comprimés à libération prolongée
Island: Fampridine STADA 10 mg forðatöflur
Slovinsko: Fampridin STADA 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 3. 2023

---

Fampridin stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fampridin STADA 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

fampridin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg fampridinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pro další informac

- more