EXOROLAK - Leaflet

Generic: amorolfine
Active substance: amorolfine hydrochloride
ATC group: D01AE16 - amorolfine
Active substance content: 50MG/ML
Packaging: Bottle




Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Exorolak 50 mg/ml léčivý lak na nehty

amorolfinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Exorolak a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exorolak používat
3. Jak se přípravek Exorolak používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Exorolak uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Exorolak a k čemu se používá

Přípravek Exorolak se používá k léčbě plísňových infekcí nehtů u dospělých.
Má se používat pouze v případě, pokud je postižena vrchní půlka nebo strany nehtu.
Léčivá látka amorolfin brání růstu plísní a zabíjí je.

Přípravek Exorolak působí proti celé řadě druhů hub citlivých na amorolfin, jako jsou kvasinky,
kožní houby a plísně. Bakterie však na amorolfin citlivé nejsou.
Pokud se do 3 měsíců nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exorolak používat

Nepoužívejte přípravek Exorolak
• jestliže jste alergický(á) na amorolfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Exorolak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:


• cukrovku
• slabý imunitní systém nebo se léčíte s cílem snížit jeho aktivitu
• slabé prokrvení rukou a nohou
• závažně poškozené nebo infikované nehty
• v anamnéze poranění nehtů, kožní chorobu, jako je psoriáza, jiné chronické kožní choroby,
otok, žluté nehty ve spojení s dýchacími obtížemi, bolestivé nehty, vyvrácené/deformované
nehty nebo jinou poruchu kolem nehtů.


Během léčby přípravkem Exorolak nepoužívejte umělé nehty.
Po aplikaci přípravku Exorolak je možné aplikovat kosmetický lak (pokud to vyžadujete) až po
uplynutí 10 minut.
Stále neexistují žádné zkušenosti u pacientů se zánětlivými změnami kolem nehtů, s cukrovkou,
nedostatečným krevním oběhem, podvýživou, nadužívajících alkohol, u dětí ani u kojenců.
Při práci s organickými rozpouštědly použijte nepropustné rukavice, protože jinak by došlo
k odstranění vrstvy přípravku Exorolak z nehtů.

Zamezte styku laku s očima, ušima nebo sliznicemi. Pokud se Vám dostane do očí nebo uší, ihned jej
vypláchněte vodou a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Děti a dospívající
Léčba dětí a dospívajících se kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Exorolak
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Exorolak nesmí být používán během těhotenství a kojení, pokud Váš lékař neurčí, že je
to nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Exorolak nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný vliv.

Přípravek Exorolak obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4823 g alkoholu (ethanolu) v jednom ml léčivého laku na nehty.
Ten může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.




3. Jak se přípravek Exorolak používá


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kožní podání. Aplikuje se na postižené nehty.
Přípravek Exorolak nanášejte jednou týdně na postižené nehty rukou nebo nohou.

Dodržujte následující návod k použití:


Před každou aplikací laku na nehty si pomocí dodaných
pilníčků co nejvíce opilujte postižené oblasti nehtu
(zvláště povrchy nehtu).
Upozornění: pilníček použitý k ošetření nemocných
nehtů nepoužívejte k péči o zdravé nehty.


Poté z obalu vyjměte tampón nasycený odlakovačem.
Použijte jej k očištění povrchu postižených nehtů a
odstranění zbytků laku. K očištění všech postižených
nehtů jeden tampón postačí. Můžete rovněž použít běžné
kosmetické odlakovače.


Do laku na nehty namočte přiloženou špachtličku.
Neotírejte ji o hrdlo lahvičky. K ošetření každého
postiženého nehtu špachtličku namočte vždy znovu.



Lak na nehty naneste na celý povrch nehtu.







Lahvičku ihned pečlivě uzavřete a špachtličku očistěte
pomocí tampónu napuštěného odlakovačem.





Nanesený lak na nehty nechejte 3 až 5 minut zasychat.

Nepoužívejte kosmetický lak na nehty dříve, než uplyne 10 minut od použití přípravku
Exorolak. Před tím, než lahvičku použijete znovu, odstraňte z nehtů všechny zbytky laku
nebo vrstvy kosmetického laku a nehty znovu opilujte. Nehty si očistěte přiloženým
tampónem a přípravek Exorolak naneste znovu, jak je předepsáno.

Další rady podporující léčbu
Ručníky je nutno prát co nejčastěji při teplotě nejméně 60 °C. Boty nechávejte dobře větrat a vysušit.

Trvání léčby
Váš ošetřující lékař rozhodne, jak dlouho máte používat tento lék. Plísňové infekce jsou často velmi
odolné. Proto přípravek Exorolak používejte nepřetržitě, dokud postižené nehty znovu nenarostou
zcela zdravé. K tomu je obvykle potřeba 6 měsíců u prstů na rukou a 9 až 12 měsíců u prstů na
nohou. Nicméně pokud po 3 měsících nedojde k žádnému zlepšení, musíte se poradit se svým
lékařem.

Pokud přípravek Exorolak náhodou požijete
Pokud k tomu dojde, ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Exorolak použít
Když si na to vzpomenete, začněte tento přípravek znovu používat v jednotýdenních intervalech
jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Exorolak používat
Lak nepřestávejte používat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař nebo dokud nehty znovu
nenarostou zcela zdravé. Pokud léčbu ukončíte příliš brzy, může se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky



Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnut s následujícími četnostmi:

Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• alergická reakce

Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• změna barvy nehtů
• křehké nebo lámavé nehty

Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• pocit pálení kůže

Není známo, četnost nelze z dostupných údajů určit
• zarudnutí kůže, svědění
• zánět kůže v místě aplikace
• kopřivka, puchýře

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Exorolak uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření
2,5ml a 3ml lahvička
Po prvním otevření: 6 měsíců

5ml lahvička
Po prvním otevření: 9 měsíců

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Léčivý lak na nehty chraňte před ohněm nebo plameny
(alkoholová báze je hořlavá).



Pokud je kvalita léčivého přípravku zhoršena, např. je ztvrdlý, zlikvidujte jej.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Exorolak obsahuje
Léčivou látkou je amorolfinum ve formě amorolfini hydrochloridum.

Jeden ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 55,7 mg, což odpovídá amorolfinum 50 mg
(amorolfinum 5 hm. %).

Jedna lahvička s 2,5 ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 139,3 mg, což odpovídá amorolfinum
125 mg.
Jedna lahvička se 3 ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 167,1 mg, což odpovídá amorolfinum mg.
Jedna lahvička s 5 ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 278,5 mg, což odpovídá amorolfinum mg.

Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol, amonio-methakrylátový kopolymer typ A, ethyl-acetát,
butyl-acetát, triacetin.

Jak přípravek Exorolak vypadá a co obsahuje toto balení

Exorolak je léčivý lak na nehty. Je to čirý roztok.

Přípravek Exorolak je balen do lahviček z hnědého skla třídy I nebo III uzavřených uzávěrem z HDPE
s teflonovou výstelkou.

Velikosti balení: 2,5 ml, 3 ml a 5 ml

Všechna balení obsahují 30 čisticích tampónů s alkoholem (napuštěných isopropylalkoholem jako
odlakovač na nehty uzavřených v kombinované fólii), 10 špachtliček a 30 pilníčků na nehty.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika



Výrobce
Stradis, 29 Rue Léon Faucher, Reims, 51100 Francie
Farmaclair, 440 Avenue du Général de Gaulle, Hérouville Saint Clair, 14200 Francie
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru
a ve Spojeném Království (Severním Irsku) pod následujícími názvy:

Rakousko: Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulharsko: Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти
Česká republika: EXOROLAK
Estonsko: Exolorfin
Chorvatsko: EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
Maďarsko: EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
Itálie: Amorolfina Sandoz
Litva: Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Lotyšsko: Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka
Rumunsko: Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Slovinsko: EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte
Slovenská republika: EXOROLFIN 5 %


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 1.

---

Exorolak

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO SKLENĚNÉ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Exorolak 50 mg/ml léčivý lak na nehty
amorolfinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 55,7 mg, což odpovídá amorolfinum 50 mg
(amorolfinum 5 hm. %).

[pouze 2,5ml lahvička]
Jedna lahv

- more