EXFERANA - Leaflet

Generic: deferasirox
Active substance: deferasirox
ATC group: V03AC03 - deferasirox
Active substance content: 180MG, 360MG, 90MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Exferana 90 mg potahované tablety
Exferana 180 mg potahované tablety
Exferana 360 mg potahované tablety
deferasiroxum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Exferana a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exferana užívat
3. Jak se přípravek Exferana užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Exferana uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Exferana a k čemu se používá

Přípravek Exferana obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek
používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem).
Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se poté vylučuje převážně stolicí.

K čemu se přípravek Exferana používá
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anémie (chudokrevnosti), např.
talasemií, srpkovitou anémií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované krevní transfuze však
mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí
přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se
syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení
železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních
buněk.
Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané
chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, že tento nadbytek železa
způsobí poškození orgánů.

Přípravek Exferana se používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními
transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Přípravek Exferana se také používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem
kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou
občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anémií a u dětí ve věku 2 až 5 let.

Přípravek Exferana se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se
syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná
nebo nevhodná.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exferana užívat

Neužívejte přípravek Exferana
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než
začnete Exferana užívat. Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého
lékaře o radu.
- jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin.
- jestliže v současnosti užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

Přípravek Exferana se nedoporučuje
- jestliže máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS; snížená tvorba
krevních buněk v kostní dřeni) nebo zhoubné nádorové onemocnění v pokročilém stádiu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Exferana se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
- jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
- jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).
- jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závrať nebo otoky,
hlavně obličeje a hrdla (známky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“).
- jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí
kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka,
příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce, viz
též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí
kůže, očního bělma a tmavou moč (známky problémů s játry).
- jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením
problémů, jste méně ostražitý(á) nebo bdělý(á) nebo se cítíte velmi ospalý(á) a bez energie
(známky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s
játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.
- jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Exferana.
- jestliže Vás často pálí žáha.
- pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
- jestliže máte rozmazané vidění.
- jestliže máte průjem nebo zvracíte.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Exferana
Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa ve
Vašem těle (hladinu feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Exferana. Testy budou také
monitorovat funkci Vašich ledvin (hladinu kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce
(hladinu aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má
podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické
rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při
rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Exferana a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek
Exferana přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Další léčivé přípravky a přípravek Exferana
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

- jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Exferana,
- antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, která se nesmějí užívat v
tutéž denní dobu jako Exferana,
- cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných
onemocnění jako revmatoidní artritida (zánět kloubů) nebo atopická dermatitida (zánět
kůže)),
- simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),
- určité léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou,
ibuprofen, kortikosteroidy),
- perorální bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy),
- antikoagulancia (užívaná k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),
- hormonální antikoncepční přípravky (přípravky chránící před otěhotněním),
- bepridil, ergotamin (používané k léčbě srdečních problémů a migrény),
- repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),
- rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),
- fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),
- ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),
- paklitaxel (lék k léčbě zhoubných nádorových onemocnění),
- theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění, jako je astma),
- klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch, jako je schizofrenie),
- tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva),
- kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),
- busulfan (používaný k přípravě před transplantací s cílem zničit původní kostní dřeň).

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Přípravek Exferana mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších
pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších. U starších
pacientů má lékař pozorně sledovat výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Děti a dospívající
Přípravek Exferana mohou užívat děti a dospívající, kteří jsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi, ve
věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi, ve věku od 10 let.
Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Přípravek Exferana se nedoporučuje pro děti do 2 let.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Exferana se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud v současné době užíváte perorální (ústy užívanou) antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění
otěhotnění, je vhodné používat i další nebo jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Exferana
může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.

Během léčby přípravkem Exferana se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže máte po užití přípravku Exferana pocit závratě, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné
přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Přípravek Exferana obsahuje laktózu
Laktóza je jednou z pomocných látek tohoto léčivého přípravku. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Exferana obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Exferana užívá

Léčba přípravkem Exferana bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem
způsobené krevními transfuzemi.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Exferana máte užívat
Dávka přípravku Exferana je odvozena od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař vypočítá dávku podle
Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
- Obvyklá denní dávka potahovaných tablet přípravku Exferana při zahájení léčby je 14 mg na kilogram
tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze. Lékař Vám může doporučit,
podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.
- Obvyklá denní dávka potahovaných tablet přípravku Exferana při zahájení léčby u pacientů
nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
- Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
- Maximální doporučovaná denní dávka potahovaných tablet přípravku Exferana potahované tablety je:
– 28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze,
– 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní
transfuze,
– 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů nedostávajících
pravidelné krevní transfuze.

Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety“. Pokud přecházíte z
dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.

Kdy máte přípravek Exferana užívat
- Přípravek Exferana užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu, a zapijte jej
dostatečným množstvím vody.
- Potahované tablety přípravku Exferana užívejte buď nalačno, nebo s lehkým jídlem.
Užívání přípravku Exferana ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít
tabletu léku.

Pacientům, kteří nejsou schopni polykat potahované tablety přípravku Exferana celé, je možné tablety rozdrtit
a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). Potrava s
dávkou má být ihned a zcela zkonzumována. Neukládejte ji pro pozdější použití.

Jak dlouho budete přípravek Exferana užívat
Přípravek Exferana užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce
nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný
účinek (viz také bod 2: „Sledování léčby přípravkem Exferana“).

Jestliže máte otázky ohledně délky užívání přípravku Exferana užívat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Exferana, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Exferana, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, ihned
kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici pro radu. Ukažte lékaři Vaše balení léku. V takové situaci může být
zapotřebí akutní lékařské ošetření. Můžete zaznamenat obtíže jako bolest břicha, průjem, nevolnost a zvracení
a problémy s ledvinami či játry, které mohou být závažné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Exferana
Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte
v době, kdy lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a)
vynechanou/é tabletu/y.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Exferana
Přípravek Exferana nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn lékař. Pokud přípravek přestanete
užívat, nadbytek železa nebude nadále odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete
přípravek Exferana užívat“).


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná a obvykle vymizí po několika dnech až
týdnech léčby.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči. Tyto
nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až z 1 000 lidí).
- Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závrať nebo otoky, zejména obličeje
a hrdla (známky závažné alergické reakce),
- jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky
v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené
lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce),
- jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
- jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního
bělma a tmavou moč (známky problémů s játry),
- jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním si informací nebo řešením problémů, jste méně
ostražitá(á) nebo bdělý(á) nebo se cítíte velmi ospalý(á) a bez energie (známky vysoké hladiny amoniaku
ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce
mozku),
- jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
- jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Exferana,
- jestliže Vás často pálí žáha,
- jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
- jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní),
přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
- Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,
- Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu,
řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- Změny výsledků funkčních testů ledvin.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa, porucha
trávení
- Vyrážka
- Bolest hlavy
- Neobvyklé výsledky funkčních testů jater
- Svědění
- Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči)

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Závrať
- Horečka
- Bolest v krku
- Otoky horních nebo dolních končetin
- Změny zabarvení kůže
- Úzkost
- Poruchy spánku
- Únava
Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
- Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti, počtu červených krvinek (zhoršení anémie), počtu
bílých krvinek nebo počtu všech typů krevních buněk
- Padání vlasů
- Ledvinové kameny
- Snížený výdej moči
- Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
- Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)
- Abnormální hladina kyseliny v krvi

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Exferana uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neužívejte, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Exferana obsahuje
Léčivou látkou je deferasiroxum.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Exferana 90 mg obsahuje deferasiroxum 90 mg.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Exferana 180 mg obsahuje deferasiroxum 180 mg.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Exferana 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (typ 101 a 102), povidon K-30, krospovidon (typ A a B)
poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje:
hypromelosu (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indogokarmínu (E132).


Jak přípravek Exferana vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Exforana 90 mg jsou potahované oválné bikonvexní tablety světle modré barvy, o délce asi
10 mm a šířce asi 6 mm, s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „90“ na druhé straně.
Přípravek Exferana 180 mg jsou potahované oválné bikonvexní tablety středně modré barvy, o délce asi
13 mm a šířce asi 7 mm, s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „180“ na druhé straně.
Přípravek Exferana 360 mg jsou potahované oválné bikonvexní tablety modré barvy, o délce asi 15 mm
a šířce asi 9 mm, s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „360“ na druhé straně.

Jeden blistr obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet. Fólie blistru může být perforovaná nebo
neperforovaná.

Velikost balení:
30, 90 potahovaných tablet
30x1, 90x1 potahovaná tableta
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Vipharm S.A.
ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko

Výrobce
Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Španělsko

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek byl v zemích EHP schválen pod následujícími názvy:
Nizozemsko Exferana 90 mg, filmomhulde tabletten
Exferana 180 mg, filmomhulde tabletten
Exferana 360 mg, filmomhulde tabletten
Česká republika Exferana
Maďarsko Exferana 90 mg filmtabletta
Exferana 180 mg filmtabletta
Exferana 360 mg filmtabletta
Polsko Exferana
Slovenská republika Exferana 90 mg
Exferana 180 mg
Exferana 360 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 10.

---

Exferana

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Exferana 90 mg potahované tablety
Exferana 180 mg potahované tablety
Exferana 360 mg potahované tablety

deferasiroxum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Jedna potahovaná table

- more