ETODAL - Leaflet

Generic: etofenamate
Active substance:
ATC group: M02AA06 - etofenamate
Active substance content: 100MG/G
Packaging: Tube



Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Etodal 100 mg/g gel
etofenamatum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Etodal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etodal používat
3. Jak se přípravek Etodal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Etodal uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Etodal a k čemu se používá

Etodal je léčivý přípravek obsahující jako léčivou látku etofenamát. Etofenamát patří do skupiny léčiv
nazývaných nesteroidní antiflogistika (NSAID). Lokálně aplikovaný se absorbuje kůží a hromadí se v
zánětlivých tkáních.

Léčebné indikace
Bez konzultace s lékařem lze přípravek Etodal použít k léčbě:
• tupých poranění, jako je zhmoždění, podvrtnutí, přetížení svalů, šlach a kloubů.

Pouze na doporučení lékaře nebo lékárníka lze přípravek Etodal použít k léčbě:
• osteoartrózy páteře, kolen a ramen;
• mimokloubního revmatismu:
- bolesti v oblasti kříže a beder,
- poškození měkkých tkáních v oblastí kloubů, tj. burzitida (zánět tíhového váčku), záněty šlach a
šlachových pouzder, adhezivní kapsulitida (tzv. zmrzlé rameno),
- epicondylitis (bolestivé postižení svalových úponů).

Etodal je určen k léčbě dospělých.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etodal používat

Nepoužívejte přípravek Etodal
- jestliže jste alergický(á) na etofenamát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- v průběhu třetího trimestru těhotenství.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Etodal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte Etodal v případě poškození kožního krytu nebo při ekzematických a zánětlivých
změnách na kůži, na sliznicích nebo očích. Nepoužívejte jej v ústech. Po každé aplikaci gelu si
důkladně umyjte ruce, pokud se nejedná o léčené místo.
V průběhu léčby a v období dvou týdnů po léčbě je nezbytné vyhnout se expozici ošetřované oblasti
slunci nebo soláriu.
Pokud máte astma, chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest, sennou rýmou nebo chronické
onemocnění nosní sliznice (tzv. nosní polypy) nebo chronickou infekcí dýchacích cest (zejména v
kombinaci s příznaky podobnými senné rýmě), můžete Etodal použít s opatrností a za podmínky
dodržení jistých bezpečnostních opatření a výhradně pod přísným lékařským dohledem.
Vyhněte se používání léku na velkých plochách těla po delší dobu.

Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje z důvodu nedostatečných klinických údajů pro tuto
skupinu pacientů.

Další léčivé přípravky a přípravek Etodal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Etodal může být používán v prvním a druhém trimestru těhotenství po pečlivém
vyhodnocení prospěchu a rizika léčby a prospěšnosti lékařem.

Přípravek Etodal se nesmí používat během posledních 3 měsíců těhotenství.

Vzhledem k tomu, že etofenamát přechází do mateřského mléka do malé míry, je třeba se vyhnout
dlouhodobému používání přípravku Etodal kojícími matkami a nesmí být překročena denní dávka.
Nepoužívejte lék kolem prsu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie týkající se ovlivnění schopností řízení motorových vozidel a obsluhy
strojů. Vzhledem k lokálnímu používání přípravku Etodal se však neočekává žádný nebo zanedbatelný
vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Etodal obsahuje propylenglykol
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.


3. Jak se přípravek Etodal používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka
Naneste gel na postižené místo a jemně vetřete do pokožky, dokud se léčivo neabsorbuje. V závislosti
na velikosti ošetřené oblasti, aplikujte jednorázově proužek gelu Etodal o délce 5-10 cm. Používejte
Etodal maximálně 3 až 4 krát denně.
Léčba revmatických onemocnění obvykle trvá 3 až 4 týdny, zatímco tupých poranění (např.
sportovních úrazů) až 2 týdny.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 7 dnech, musíte se poradit s lékařem.
Nepoužívejte lék déle než 2 týdny bez konzultace se svým lékařem.


Použití u dětí a dospívajících
Nedoporučuje se u dětí a dospívajících.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Etodal, než jste měl(a)
Předávkování při místní aplikaci je nepravděpodobné.
Pokud jste použil(a) celý obsah tuby přípravku Etodal a aplikoval(a) jste ho na kůži v krátkém čase,
mohou nastat následující nežádoucí účinky: bolesti hlavy, závratě a břišní diskomfort. Odstraňte
přebytečný gel omytím vodou.
Pokud jste vy nebo dítě omylem užili tento lék, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Etodal
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté (postihuje méně než 1 ze 100 lidí, ale více než 1 z 1 000 lidí užívajících tento lék):
- Erytém (červené zbarevení kůže), pocit pálení na kůži.
Velmi vzácné (postihuje méně než 1 z 10 000 lidí užívajících tento lék):
- zánětlivé onemocnění kůže (silné svědění, vyrážka, otok, bulózní dermatitida – zánětlivé
onemocnění kůže s tvorbou velých puchýřů).
Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů):
- fotosenzitivní reakce.

Nežádoucí účinky uvedené výše obvykle po ukončení léčby rychle vymizí.

Poruchy imunitního systému
Četnost není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů):
- přecitlivělost (nespecifické alergické reakce a anafylaxe, zvýšená reaktivita dýchacích cest, což vede
k astmatu, prohloubení astmatu, zůžení průdušek nebo dušnosti anebo k různých kožních projevům,
včetně různé kožní reakce, svědění, kopřivka, angioneurotický edém, a méně často exfoliativních a
bulózních dermatózy (tj. nezánětlivé kožní onemocnění projevující se tvorbou bulek na kůži nebo
odlupováním kůže) (včetně kožní nekrózy a erythema multiforme)).
Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví, což je možné i po prvním podání, pacient má okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek Etodal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávajte při teplotě do 25 ºC.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 roky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě za „EXP”. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Etodal obsahuje
- Léčivou látkou je etofenamatum. Jeden gram gelu obsahuje etofenamatum 100 mg.
- Dalšími složkami jsou propylenglykol, makrogol 400, oleocetomakrogol, hydroxid sodný,
karbomer 980, isopropylalkohol, čištěná voda.

Jak přípravek Etodal vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Etodal je čirý, bezbarvý až světle žlutý gel s charakteristickým pachem po
isopropylalkoholu.

Balení: hliníková tuba uzavřená membránou, uvnitř potažená epoxid-fenolovým lakem, uzavřená
polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s propichovacím trnem, obsahující 50 g, nebo 100 g gelu v
krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
Jesienna 80-298 Gdańsk
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Polsko: Etodal
Česká republika: Etodal

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 2.

---

Etodal

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Etodal 100 mg/g gel
etofenamatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/

Léčivá látka: jeden gram gelu obsahuje etofenamatum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: propylenglykol, makrogol 400, oleocetomakrogol, hydroxid sodný, karbomer 980,
i

- more