ETAFRY - Leaflet

Generic: dexamethasone
Active substance: dexamethasone sodium phosphate
ATC group: S01BA01 - dexamethasone
Active substance content: 1,5MG/ML
Packaging: Single-dose container


Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Etafry 1,5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

dexamethasoni natrii phosphas

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Etafry a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etafry používat
3. Jak se přípravek Etafry používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Etafry uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Etafry a k čemu se používá

Přípravek Etafry obsahuje látku zvanou dexamethason. Je to kortikosteroid, který potlačuje zánětlivé
příznaky.
Je indikován k léčbě neinfekčního zánětu oka (očí), např. zánětu spojivek, očního víčka a/nebo očního
bělma.

Informujte svého lékaře, pokud se Váš stav po předepsané délce léčby nezlepší nebo pokud se zhorší.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etafry používat

Nepoužívejte Etafry:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- pokud máte vysoký tlak v oku (oční hypertenze);
- pokud máte oční infekci, např. infekci způsobenou herpes simplex virem, virovou infekci
rohovky ve fázi vředu), tuberkulózu nebo plísňová infekce oka, akutní hnisavý zánět oka, hnisavý
zánět spojivky, hnisavý herpetický zánět očního víčka ječné zrno;
- pokud máte zánět spojivek (konjunktivitidu) se zánětem a zvředovatěním rohovky, i když je
v časné fázi;
- pokud máte poškozenou rohovku;

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Etafry se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V průběhu použití přípravku Etafry je nutné pečlivé sledování stavu očí, především:

- Pokud léčba trvá dva týdny nebo déle, jelikož u Vás existuje riziko zvýšeného nitroočního tlaku.
- V případě dlouhodobého používání (1 – 4 roky) očních kortikosteroidů, především při vysokých
dávkách, jelikož mohou způsobit zákal krystalické čočky (viz bod 4).
- Pokud máte virovou infekci, jelikož použití steroidů může zhoršit/znovuvzplanout onemocnění,
což může vést k nevratnému zákalu rohovky.
- Pokud máte onemocnění související se ztenčováním rohovky.
- V případě zánětu rohovky způsobeného herpes simplex virem. Použití steroidů může zpozdit
hojení ran na poškozených tkáních a může zvýšit výskyt a šíření infekcí.
- Při bakteriálním, virovém nebo plísňovém zánětu spojivek, jelikož lokální podání kortikosteroidu
může skrýt důkazy rozvoje infekce.
- Pokud používáte jiné oční kapky s obsahem fosfátů (viz bod 4).

Pokud se u Vás vyskytnou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem, pokud zaznamenáte otoky a obezitu s maximem ukládání tuku v oblasti
břicha a v obličeji, neboť jde obvykle o první projevy syndromu zvaného Cushingův syndrom. Po
ukončení dlouhodobé nebo intenzivní léčby tímto přípravkem se může objevit potlačení funkce
nadledvin. Poraďte se se svým lékařem, než sami ukončíte léčbu. Tato rizika jsou důležitá zejména u
dětí a pacientů léčených přípravky s ritonavirem nebo kobicistatem.

Ve všech výše uvedených případech a v případě přecitlivělosti na jakoukoliv složku přípravku lékař
používání očních kapek ukončí a zahájí adekvátní léčbu.

Kontaktní čočky
Před aplikací očních kapek Vás lékař požádá o vyjmutí kontaktních čoček. Nejsou k dispozici údaje
o účinku tohoto přípravku na kontaktní čočky. Z toho důvodu nepoužívejte kontaktní čočky až do
doby, než účinek kapek zcela odezní.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost dexamethasonu u dětí nebyly stanoveny.

Každopádně je nutné se vyvarovat nepřetržitého, dlouhodobého používání kortikosteroidů.

Další léčivé přípravky a přípravek Etafry
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte léky s obsahem fosfátů, musíte o tom informovat Vašeho lékaře. Oční lékař bude
pečlivě v pravidelných intervalech sledovat stav Vaší rohovky.

Účinek přípravku Etafry může být snížen:
- léky používanými na léčbu epilepsie (barbituráty, fenytoin)
- léky používanými na usnutí nebo na úlevu od úzkosti (sedativní hypnotika)
- léky používanými na léčbu bakteriálních infekcí (rifampicin)
- léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku nebo uvolnění ucpaného nosu (efedrin)

Přípravek Etafry může snižovat účinky:
- léků zvaných anticholinesterázy (indikovaných k léčbě sníženého pohybu střev a myasthenie
gravis (onemocnění vyznačujícím se oslabováním svalstva))
- léků používaných k léčbě virových infekcí oka
- léků podobných kyselině acetylsalicylové zvaných salicyláty (používaných k léčbě zánětu,
bolesti, horečky a k ředění krve)

Informujte svého lékaře, pokud užíváte ritonavir nebo kobicistat, jelikož může dojít ke zvýšení
množství dexamethasonu v krvi a jeho účinků, například Cushingova syndromu.

Pokud užíváte atropin nebo příbuzné přípravky, informujte o tom svého lékaře, protože by mohly při
souběžném použití zvyšovat tlak v oku.

Přípravek Etafry se může používat s jinými léky určenými k očnímu podání, ale musí být dodrženy
pokyny uvedené v bodu 3.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití během těhotenství
Použití tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje, pokud to Váš lékař nevyhodnotí jako
nezbytné; v tom případě musí léčba probíhat za přísného dohledu lékaře.

Použití tohoto přípravku v průběhu kojení
Použití přípravku Etafry v průběhu kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stejně jako v případě ostatních očních kapek můžete po aplikaci těchto kapek zaznamenat rozmazané
vidění. Než začnete řídit nebo obsluhovat stroje, vyčkejte, než se navrátí jasné vidění.

Přípravek Etafry obsahuje fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,13 mg fosfátů v jedné kapce, což odpovídá 3,66 mg v 1 ml.
Pokud trpíte závažným poškozením průhledné vrstvy v přední části oka (rohovky), fosfáty mohou ve
velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby.


3. Jak se přípravek Etafry používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) 3- až 4krát denně nebo dle předpisu lékaře.

Návod k použití
1) Před aplikací očních kapek si důkladně umyjte ruce.
2) Ujistěte se, že je jednodávkový obal neporušený.
3) Odtrhněte jednodávkový obal ze stripu.

4) Otevřete otočením uzávěru jednodávkového obalu bez použití tahu.

5) Posaďte se nebo si lehněte, zakloňte hlavu dozadu a dívejte se vzhůru. Pomocí palce
a ukazováku jemně a opatrně zatáhněte za dolní víčko směrem dolů.
6) Špička jednodávkového obalu se nesmí dotknout oka, očního víčka ani jakéhokoli jiného
povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci.


Jelikož po otevření samostatného jednodávkového obalu nelze zaručit sterilitu, musí se jakýkoli
nepoužitý přípravek po podání zlikvidovat.

Použití u dětí a dospívajících

Použití přípravku Etafry u dětí se nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravkuEtafry, než jste měl(a)
V souvislosti s používáním sodné soli dexamethason-fosfátu nebyly zaznamenány žádné případy
předávkování.
Pokud si neúmyslně podáte více kapek, než si máte podat, důkladně oči vypláchněte. Další dávku
podejte jako obvykle.
Pokud přípravek neúmyslně požijete, lékař může zvážit výplach žaludku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Etafry
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Etafry
Pacienti s již existujícím závažným poškozením rohovky, což je onemocnění ohrožující zrak, nemají
přerušovat léčbu bez konzultace s ošetřujícím lékařem. Pokud uvažujete o přerušení léčby, vždy se
poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Pokud používáte přípravek Etafry s jinými léky určenými k očnímu podání
Pokud používáte jiné oční přípravky, počkejte alespoň 5 minut mezi aplikacemi různých přípravků.
Oční masti mají být aplikovány až nakonec.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina osob léčených těmito očními kapkami nezaznamená žádné nežádoucí
účinky.

Možné nežádoucí účinky způsobené kortikosteroidy jsou následující:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• zvýšení nitroočního tlaku po 15-20 dnech po místním podání u predisponovaných jedinců
a pacientů se zeleným zákalem (glaukomem).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• nepříjemné pocity, podráždění, pálení, pocit bodání, svědění a rozmazané vidění po aplikaci.
Jedná se obvykle o krátkodobé a mírné příznaky.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• zákal krystalické čočky (vznik šedého zákalu) po dlouhodobém užívání kortikosteroidů;
• zhoršení/znovuvzplanutí infekce herpes simplex virem nebo plísňových infekcí;
• opožděné hojení ran.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• perforace rohovky;
• kalcifikace (zvápenatění) rohovky.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
• hormonální obtíže: nadměrný růst tělesného ochlupení (především u žen), svalová slabost,
fialové strie na kůži, zvýšený krevní tlak, nepravidelná nebo chybějící menstruace, změny
hladin bílkovin a vápníku v těle, zpomalený růst u dětí a dospívajících, otoky a ukládání tuku
v oblasti trupu a obličeje (tzv. Cushingův syndrom) (viz bod „Upozornění a opatření“).

Ve všech výše uvedených případech mají pacienti ukončit používání očních kapek a zahájit adekvátní
léčbu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Etafry uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkovém obalu, sáčku
a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti neotevřeného a řádně uchovávaného přípravku se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Kapky obsažené v jednodávkových obalech jsou určeny k jednorázovému použití. Obsah
jednodávkového obalu se musí spotřebovat ihned po otevření; jakýkoliv nepoužitý obsah musí být
zlikvidován.
Po prvním otevření hliníkového sáčku se musí zbývající jednodávkové obaly spotřebovat do 28 dní;
po tomto období se musí nepoužité jednodávkové obaly zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Etafry obsahuje

- Léčivou látkou je dexamethasoni natrii phosphas. Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasoni natrii
phosphas 1,5 mg.
- Dalšími složkami jsou natrium-citrát; monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného;
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného; čištěná voda.

Jak přípravek Etafry vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Etafry je bezbarvý roztok obsažený v 5 jednodávkových obalech po 0,3 ml, které jsou dále
zabaleny v hliníkovém sáčku a uchovávány v krabičce.Jedna jednotlivá jednodávková jednotka
obsahuje dexamethason-fosfát sodný 0,45 mg v roztoku o objemu 0,3 ml.
Krabička obsahuje 2 nebo 4 hliníkové sáčky.
Jedna krabička obsahuje 10 nebo 20 jednodávkových obalů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 95025 Aci Sant‘ Antonio (CT)
Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 1.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státní ústav
pro kontrolu léčiv, webové stránky: www.sukl.cz.

---

Etafry

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Etafry 1,5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

dexamethasoni natrii phosphas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 1,5 mg.
Jedna kapka obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 54 mikrogramů.

- more