ESPUMISAN KAPKY 100 MG/ML - Leaflet

Generic: silicones
Active substance: simeticone
ATC group: A03AX13 - silicones
Active substance content: 100MG/ML
Packaging: Dropper container


Příbalová informace: informace pro uživatele

Espumisan 100 mg/ml perorální kapky, emulze
simeticonum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Espumisan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Espumisan užívat
3. Jak se přípravek Espumisan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Espumisan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Espumisan a k čemu se používá

Tento přípravek léčí příznaky plynatosti (nadýmání a zvýšený odchod plynů konečníkem) a je vhodný
pro všechny věkové skupiny pacientů. Způsobuje rozpad bublinek plynu nacházejících se v potravě a
na sliznici zažívacího traktu. Plyny uvolněné tímto způsobem mohou být následně vstřebány střevní
stěnou nebo odstraněny z těla činností střev.

Použití
Espumisan se používá:
Při samoléčbě:
- k léčbě příznaků zažívacích obtíží způsobených plyny, např. hromadění plynů ve střevech
(meteorismus), při plynatosti.
Pod dohledem lékaře:
- k léčbě příznaků zažívacích obtíží způsobených plyny, např. při zvýšené tvorbě střevních
plynů po operacích
- k přípravě na zobrazovací vyšetření v oblasti břicha (např. rentgenologické a sonografické
vyšetření, endoskopická vyšetření, jako doplněk suspenzí kontrastních látek).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Espumisan užívat

Neužívejte přípravek Espumisan
- jestliže jste alergický(á) na simetikon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Uvědomte si, prosím, že se to týká i jiných osob, kterým podáváte tento přípravek.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Espumisan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při nově vzniklých obtížích musíte navštívit lékaře.
Neužívejte tento přípravek déle než 14 dní bez porady s lékařem. Pokud Vaše obtíže během této doby
neustoupily, navštivte lékaře.

Děti a dospívající
Porada s lékařem je doporučena zejména při podávání přípravku dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Espumisan
Interakce s jinými léky nejsou známy.

Přípravek Espumisan s jídlem a pitím
Žádná zvláštní upozornění.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Protože nejsou k
dispozici žádné klinické údaje o užívání přípravku během těhotenství, užívání tohoto přípravku během
těhotenství a kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádná zvláštní upozornění.

Přípravek Espumisan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Espumisan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Existují dva způsoby, jak odměřit dávku přípravku Espumisan:
V závislosti na velikosti dávky můžete k dávkování použít:
- uzávěr s kapátkem
- odměrku se stupnicí v mililitrech (ml)
Podrobnější pokyny k používání odměrných pomůcek jsou uvedeny níže v dávkovacích tabulkách.

Dávka
Dávkujte tento přípravek podle intenzity obtíží.

Doporučená dávka přípravku je:

Při samoléčbě zažívacích obtíží způsobených plyny

Věková skupina Dávkování v kapkách
(kapátko)
Kojenci 5–10 kapek se dá do každé lahvičky s kojeneckou
výživou nebo se podá kojenci malou lžičkou
bezprostředně před každým kojením
1–6 let 10 kapek 3–5krát denně
6–14 let 10–20 kapek 3–5krát denně
Dospívající a dospělí 20 kapek 3–5krát denně

Tento přípravek je možné užívat také po operacích pod dohledem lékaře.

Tento přípravek se užívá s jídlem nebo po jídle, anebo také před spaním, je-li třeba.

Tento přípravek má být užíván po celou dobu přetrvávání obtíží, přesto ne déle než 14 dní bez
doporučení lékaře.

Tento přípravek může být užíván dlouhodobě pouze na radu lékaře. Viz také bod 2 „Upozornění a
opatření“.

Pod vedením lékaře před zobrazovacími vyšetřeními
Dávkování v ml (odměrka)
ml 3krát denně po jídle v den před vyšetřením a 1 ml ráno v den vyšetření

Pod dohledem lékaře jako doplněk suspenzí kontrastních látek
Dávkování v ml (odměrka)
2–4 ml do 1 litru suspenze kontrastní látky (jídla) pro dvojitě kontrastní zobrazení

Pod dohledem lékaře před vyšetřením žaludku a tenkého střeva (endoskopie)
Dávkování v ml (odměrka)
2–3 ml před endoskopií
Je-li třeba, v průběhu vyšetření může být kanálkem endoskopu podáno více emulze, aby se
odstranily překážející bublinky pěny

Způsob použití
Před použitím dobře protřepejte!

Používání uzávěru s kapátkem (10–25 kapek):
Lahvičku je třeba držet svisle, otvorem kapátka směřujícím dolů. 25 kapek odpovídá 1 ml (což
odpovídá 100 mg simetikonu).

Používání odměrky:
K šroubovacímu uzávěru lahviček s kapátkem o objemu 30 ml a 50 ml je jako odměrná pomůcka
přiložena odměrka se stupnicí v mililitrech. Je-li třeba (např. při dávkách 25 kapek a více), může být
vytažena a použita k odměření dávky místo uzávěru s kapátkem.
Poznámka: Vzhledem k nebezpečí spolknutí musí být odměrka uchovávána mimo dosah dětí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Espumisan, než jste měl(a)
Není pravděpodobné, že by užití nadměrného množství tohoto přípravku mělo jakýkoliv škodlivý
účinek. I velká množství tohoto přípravku jsou snášena bez obtíží. Léčivá látka tohoto přípravku,
simetikon, způsobuje rozpad pěny v zažívacím traktu pouze fyzikální cestou. Simetikon se
nevstřebává a při průchodu střevy není chemicky ani enzymaticky měněn.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Espumisan
Nahradit vynechanou dávku můžete kdykoli.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Espumisan
Mohlo by dojít k opětovnému výskytu obtíží.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky spojené s užíváním tohoto přípravku nebyly dosud zaznamenány.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Espumisan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před chladem
nebo mrazem
Po prvním otevření lze tento přípravek užívat po dobu 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Espumisan obsahuje
− Léčivou látkou je simeticonum.
ml perorální emulze obsahuje simeticonum 100 mg.

− Pomocnými látkami jsou:
makrogol-stearát, glycerol-monostearát 40-55, kyselina sorbová (E200), hydroxid sodný (k
úpravě pH) (E524), chlorid sodný, karbomery, dihydrát natrium-citrátu (E331), sukralosa
(E955), čištěná voda.

Jak Espumisan vypadá a co obsahuje toto balení
Espumisan je mléčně bílá, slabě viskózní emulze v 30ml a 50ml lahvičkách z hnědého skla s uzávěrem
s kapací vložkou, s uzávěrem ověřujícím neporušenost obalu (šroubovací uzávěr s pojistným
kroužkem) a odměrným víčkem.

Pro přípravek je charakteristické postupné žloutnutí kapaliny.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
Česká republika Espumisan
Estonsko Espumisan 100 mg/ml
Maďarsko Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
Lotyšsko Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Polsko Espumisan 100 mg/ml
Rumunsko Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Slovinsko Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Slovenská republika Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 2. 2021.

---

Espumisan kapky 100 mg/ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Espumisan 100 mg/ml perorální kapky, emulze

simeticonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml perorálních kapek, emulze (= 25 kapek) obsahuje:
Simeticonum 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další informace viz p

- more