ESCITALOPRAM +PHARMA - Leaflet

Generic: escitalopram
Active substance: escitalopram oxalate
ATC group: N06AB10 - escitalopram
Active substance content: 10MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Escitalopram +pharma 10 mg potahované tablety

escitalopramum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Escitalopram +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram +pharma užívat
3. Jak se Escitalopram +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Escitalopram +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Escitalopram +pharma a k čemu se používá

Přípravek Escitalopram +pharma obsahuje léčivou látku escitalopram a používá se k léčbě

- deprese (depresivních epizod) a

- úzkostných poruch (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez ní (např. strach z opuštění
domova, ze vstupu do obchodů, pohybu mezi davy lidí a na veřejných prostranstvích), sociální
úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Escitalopram patří do skupiny antidepresiv, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léky působí na serotoninový systém v mozku zvyšováním
hladiny serotoninu. Poruchy v serotoninovém systému mozku jsou považovány za důležitý faktor při
rozvoji deprese a příbuzných poruch.

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram
+pharma i v případě, že potrvá nějaký čas, než pocítíte jakékoli zlepšení Vašeho stavu.

Obraťte se na svého lékaře, pokud se necítíte lépe, nebo pociťujete zhoršení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram +pharma užívat

Neužívejte Escitalopram +pharma:

- jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

- jestliže současně užíváte jiné přípravky ze skupiny léků nazývaných inhibitory
monoaminooxidázy (inhibitory MAO), včetně selegilinu (přípravek užívaný k léčbě
Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (k
léčbě bakteriálních infekcí) (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Escitalopram +pharma“).

- pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)
poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření
vyhodnotí, jak srdce funguje).

- pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus
ovlivnit. (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Escitalopram +pharma“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Escitalopram +pharma se poraďte se svým lékařem.
Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař
měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:

− jestliže máte epilepsii nebo jste v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat. Jestliže se při
léčbě přípravkem Escitalopram +pharma poprvé objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost,
měla by být léčba přerušena (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky”).

− jestliže máte poruchu funkce jater. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.

− jestliže máte poruchu funkce ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.

− jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Escitalopram +pharma může narušit
glykemickou kontrolu (hladinu cukru v krvi). Může být nutné upravit dávkování inzulinu
a/nebo perorálních antidiabetik.

− jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze (např. máte zvýšený sklon ke krvácení nebo k
tvorbě modřin), nebo jste těhotná (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“)

− pokud užíváte léky, které ovlivňují koagulaci (srážlivost krve), jako je kyselina
acetylsalicylová (lék proti bolesti), nesteroidní protizánětlivé léky (léky proti bolesti), některé
léky užívané k léčbě psychických poruch (atypická antipsychotika a fenothiazin) a většina
tricyklických antidepresiv. Riziko je rovněž zvýšené, pokud během léčby užíváte současně
také tiklopidin nebo dipyridamol (používané k snížení rizika trombózy), nebo perorální
antikoagulancia (léky používané k snížení krevní srážlivosti).

− jestliže podstupujete elektrokonvulzivní léčbu.

− jestliže máte ischemickou chorobu srdeční.

− jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) mánii/hypománii (přehnaně dobrá nálada).
Manická fáze je charakterizována hojnými a rychle se měnícími myšlenkami, přehnanou
veselostí a nadměrnou fyzickou aktivitou. Pokud se domníváte, že se nacházíte zrovna
v akutní manické fázi, je nezbytná konzultace s lékařem.

− jestliže čas od času trpíte nebo jste trpěl(a) psychiatrickými poruchami (bludy, halucinace,
závažné poruchy myšlení, abnormální změny nálady nebo abnormální chování).

− pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem nebo jste v nedávné
době prodělal(a) srdeční záchvat.

− pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí
(snížená hladina sodíku v krvi) jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení
nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).

− pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při
vstávání, což může ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

− pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchami oka, jako jsou určité typy zákalu
(glaukom; zvýšený nitrooční tlak).

− Léčivé přípravky jako Escilatopram +pharma (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky
sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po
ukončení léčby.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení
Podobně jako u jiných léků užívaných k léčbě deprese a souvisejících onemocnění, ke zlepšení stavu
nedochází okamžitě. Může trvat několik týdnů od začátku léčby přípravkem Escitalopram
+pharma, než začnete pociťovat zlepšení. Při léčbě panické poruchy to obvykle trvá 2-4 týdny, než
je nějaké zlepšení zaznamenáno. Na počátku léčby mohou někteří pacienti pociťovat zvýšenou
úzkost, která s pokračováním léčby vymizí. Proto je velmi důležité přesně dodržet pokyny Vašeho
lékaře a bez konzultace s ním nepřerušovat léčbu ani neměnit dávku.

Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním mohou přejít do manické fáze. Ta je
charakterizována neobvyklými a rychle se měnícími myšlenkami, neadekvátní veselostí a nadměrnou
fyzickou aktivitou. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, poraďte se se svým lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
− Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
− Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo
úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)
požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-
li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat
sedět či stát v klidu. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás takové příznaky objeví.

Pokud současně s přípravkem Escitalopram +pharma užíváte také jiné léky se serotonergním účinkem
(jako sumatriptan a jiné triptany, tryptofan a tramadol (užívaný proti silné bolesti) nebo buprenorfin
(užívaný k léčbě silné bolesti a závislosti na opiátech)), je zapotřebí opatrnosti.
Ve vzácných přípradech může dojít k výskytu serotoninového syndromu, který byl zaznamenán
nejen v kombinaci se serotonergními látkami, ale velmi vzácně také u pacientů užívajících selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). V případě, že zpozorujete příznaky, jako je
vysoká tělesná teplota, škubání svalů, roztržitost, neklid, nervozita nebo zimnice, prosím, okamžitě
kontaktujte svého lékaře. Pokud se některé z těchto příznaků objeví, je třeba okamžitě ukončit léčbu
přípravkem Escitalopram +pharma a dalšími serotonergními léky a informovat svého lékaře, který
může rovnou zahájit léčbu těchto příznaků.

Současnému užívání přípravku Escitalopram +pharma a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) je třeba se vyhnout, protože je v těchto případech zvýšená pravděpodobnost
nežádoucích účinků (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Escitalopram +pharma“).

Při ukončování léčby přípravkem Escitalopram +pharma je třeba dávku snižovat postupně
v průběhu jednoho až dvou týdnů, aby se předešlo příznakům z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek
Escitalopram +pharma užívá“).

Děti a dospívající
Přípravek Escitalopram +pharma není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste
také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko
výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské
jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Escitalopram
+pharma pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš
lékař předepsal Escitalopram +pharma pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte,
prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram
+pharma, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého
lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram +pharma ve vztahu k dalšímu růstu,
dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Další léčivé přípravky a Escitalopram +pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Escitalopram +pharma, nebo může být
přípravkem Escitalopram +pharma ovlivněn jejich účinek. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý
z následujících léků:

− “Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” zahrnující například léčivé látky
fenelzin, iproniazid, isoniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Tyto přípravky se
nesmí v kombinaci s přípravkem Escitalopram +pharma užívat. Kombinované užití může
vyústit ve vážné nežádoucí účinky, včetně serotoninového syndromu (viz bod 2 „Neužívejte
Escitalopram +pharma“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud jste užíval(a) některý
z těchto přípravků, je třeba před zahájením léčby přípravkem Escitalopram +pharma 14 dní
vyčkat. Po přerušení léčby přípravkem Escitalopram +pharma je třeba vyčkat 7 dní, než
začnete některý z těchto přípravků užívat.

− “Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A”, zahrnující např. moklobemid (užívaný k léčbě
deprese) by v kombinaci s přípravkem Escitalopram +pharma neměly být užívány, anebo
pouze pod pečlivým dohledem ošetřujícího lékaře. Tyto léky zvyšují riziko serotoninového
syndromu (viz bod 2 „Neužívejte Escitalopram +pharma“).

− “Ireverzibilní inhibitory MAO-B”, např. léky obsahující selegilin (užívaný k léčbě
Parkinsonovy choroby), by v kombinaci s přípravkem Escitalopram +pharma neměly být
užívány, anebo pouze pod pečlivým dohledem ošetřujícího lékaře. Tyto přípravky zvyšují
riziko serotoninového syndromu (viz bod 2 „Neužívejte Escitalopram +pharma“).

− Antibiotikum linezolid, reverzibilní neselektivní inhibitor MAO-A, by v kombinaci
s přípravkem Escitalopram +pharma neměl být užíván, anebo pouze pod pečlivým dohledem
ošetřujícího lékaře. Je zvýšeno riziko serotoninového syndromu (viz bod 2 „Neužívejte
Escitalopram +pharma“).

− Léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, jako např.
antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid,
haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin,
moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin a antimalarika, zejména halofantrin),
některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Tyto přípravky se nesmí v kombinaci
s přípravkem Escitalopram +pharma užívat. Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým
lékařem.

− Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan (doplněk stravy, který je
přeměňován na serotonin).

− Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).

− Sumatriptan a jiné triptany (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný proti silné bolesti)
nebo buprenorfin (užívaný k léčbě silné bolesti a závislosti na opiátech). Tyto přípravky
zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků jako je serotoninový syndrom.

− Cimetidin, omeprazol, esomeprazol a lansoprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů),
flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin
(užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu
escitalopramu v krvi.

− Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
Může zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

− Léčivé přípravky, které ovlivňují srážlivost krve, jako je kyselina acetylsalicylová (lék
utišující bolest), nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení bolesti),
některé léčivé přípravky používané k léčbě psychických poruch (atypická antipsychotika a
fenothiazin) a většina tricyklických antidepresiv. Riziko zvýšeného sklonu ke krvácení také
narůstá, pokud během léčby také užíváte tiklopidin nebo dipyridamol (oba se používají ke
snížení rizika trombózy), nebo perorální antikoagulancia, jako je warfarin, dipyridamol nebo
fenprokumon (léky užívané proti srážení krve). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení
a ukončení léčby přípravkem Escitalopram +pharma kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že
stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.

− Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný
k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

− Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie a/nebo psychózy, jako je fenothiazin,
thioxanthen a butyrofenon) a antidepresiva (tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

− Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob), desipramin,
klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol
(antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávku přípravku Escitalopram +pharma.

− Léky, které snižují hladinu draslíku nebo hořčíku, protože tyto podmínky zvyšují riziko život
ohrožujících poruch srdečního rytmu.


Přípravek Escitalopram +pharma s jídlem, pitím a alkoholem

Escitalopram +pharma může být užíván společně s jídlem nebo bez jídla. (viz bod 3 „Jak se
Escitalopram +pharma užívá“).

Stejně jako u mnoha léčivých přípravků se nedoporučuje kombinace přípravku Escitalopram +pharma
a alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
neužívejte Escitalopram +pharma, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým
lékařem.

Těhotenství
Pokud je přípravek Escitalopram +pharma užíván v těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen.
Jestliže užíváte přípravek Escitalopram +pharma během posledních 3 měsíců těhotenství, uvědomte o
tom svého lékaře. Měla byste vědět, že se mohou u Vašeho novorozence objevit následující příznaky
(tyto příznaky obvykle začínají během prvních 24 hodin po narození): potíže s dýcháním, namodralé
zbarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina
cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie,
neutišitelný pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z
těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Ubezpečte se, že Váš lékař (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Escitalopram +pharma. Užívání
látek podobných přípravku Escitalopram +pharma během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících,
může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného onemocnění, tzv. perzistující plicní hypertenze
novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se
obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,
okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Escitalopram +pharma koncem těhotenství, můžete být vystavena
zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy
krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte
přípravek Escitalopram +pharma, aby Vám mohli poradit.

Kojení
Předpokládá se, že se Escitalopram +pharma vylučuje do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu
spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás
přípravek Escitalopram +pharma působí.

Escitalopram +pharma obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Escitalopram +pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů
svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

Dospělí
Deprese
Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram +pharma je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař
může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha
Úvodní dávka přípravku Escitalopram +pharma je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne
léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně mg denně.

Sociální úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram +pharma je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař
může v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně mg denně.

Generalizovaná úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram +pharma je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař
Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně-kompulzivní porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram +pharma je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař
může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)
Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram +pharma je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař
může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících
Escitalopram +pharma nemá být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram +pharma užívat – Děti a dospívající”.

Pacienti se zvláštními rizikovými faktory
Úvodní dávka u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater by v průběhu prvních dnů léčby neměla překročit 5 mg denně. Váš lékař poté může, v závislosti na odpovědi pacienta na
léčbu, denní dávku zvýšit na 10 mg denně. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je nutná
opatrnost a přesné přizpůsobení dávky.

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnost je
nutná u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

U pacientů se známou omezenou metabolickou aktivitou CYP2C19 (specifického jaterního enzymu),
by léčba měla být zahájena dávkou 5 mg denně během prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na
individuální odpovědi pacienta je pak možné denní dávku zvýšit na 10 mg denně.

Způsob podání

- Escitalopram +pharma můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
- Tablety polkněte a zapijte vodou.
- Tablety nežvýkejte, protože mají hořkou chuť.

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe.
- Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram +pharma, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš
zdravotní stav zlepší. Při léčbě panické poruchy je maximálního účinku dosaženo přibližně po
měsících léčby.

- Neměňte dávku bez předchozí konzultace s Vaším lékařem.

- Celková doba trvání léčby se může u jednotlivých pacientů lišit a přesně ji určí Váš lékař.
Pokračujte v užívání přípravku tak dlouho, jak určí Váš lékař. Pokud léčbu ukončíte příliš
brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že je účinek přípravku
Escitalopram +pharma příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Escitalopram +pharma, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Escitalopram +pharma, než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba
omylem požila Váš léčivý přípravek, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se obraťte na
pohotovost nejbližší nemocnice. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky
nebo potíže. Krabičku/obal a zbývající tablety přípravku Escitalopram +pharma vezměte do
nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Příznaky předávkování mohou být ospalost, závratě, třes, agitovanost (neklid), křeče, kóma
(bezvědomí), pocit na zvracení, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna
rovnováhy tělních tekutin/solí.

Pokud jste zapomněl(a) užít Escitalopram +pharma

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)
užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku
v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku
nenahrazujte a další dávku přípravku Escitalopram +pharma užijte v obvyklou dobu.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Escitalopram +pharma

Neukončujte léčbu přípravkem Escitalopram +pharma, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte
léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Escitalopram +pharma postupným snižováním dávky v
období několika týdnů.

Pokud přestanete Escitalopram +pharma užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u
Vás vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončení léčby přípravkem Escitalopram
+pharma časté. Riziko je vyšší, pokud léčba přípravkem Escitalopram +pharma byla dlouhodobá,
užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle.
U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých
pacientů však mohou být závažné nebo trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás
vyskytnou těžké příznaky z vysazení po ukončení léčby přípravkem Escitalopram +pharma, informujte
svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem
pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění
(mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v
hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy,
nevolnost (pocit na zvracení a/nebo zvracení), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo
agitovanosti, třes (chvění), pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, emoční nestabilita nebo
podrážděnost, průjem, zrakové poruchy, pocit rychlého nebo silného bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být
také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo jděte do
nejbližší nemocnice.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
- Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
- Pokud se u Vás vyskytne otok kůže, jazyka, rtů, hltanu nebo otok obličeje, obtížné dýchání
nebo polykání (alergická anafylaktická reakce), vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo
navštivte nemocnici.
- Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost (neklid), zmatenost, třes a náhlé
svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém
případě vyhledejte svého lékaře.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Obtížné močení
- Záchvaty (křeče), viz též bod 2 „Upozornění a opatření“
- Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/hepatitidy
(zánětu jater)
- Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu
známého jako torsade de pointes
- Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod 2 „Upozornění a opatření”
- Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)
- Silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
- Pocit na zvracení
- Bolest hlavy

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
- Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (zánět dutin)
- Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
- Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, píchavé
pocity v kůži, necitlivost/místní necitlivost v rukou/v nohou, poruchy citlivosti na chlad/teplo
(parestézie)
- Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
- Zvýšené pocení
- Bolest svalů a kloubů
- Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida u mužů a u žen, obtížné
dosahování orgasmu u žen)
- Únava, horečka
- Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
- Kopřivka, vyrážka, svědění
- Skřípání zubů, agitovanost (neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti
- Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)
- Rozšíření zornic, zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus)
- Vypadávání vlasů
- Nadměrné menstruační krvácení, nepravidelný menstruační cyklus
- Pokles tělesné hmotnosti
- Rychlý srdeční tep
- Otoky rukou a nohou
- Krvácení z nosu

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
- Agresivita, depersonalizace (zdání neskutečnosti sama sebe), halucinace
- Pomalý srdeční tep

Někteří pacienti hlásili následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti a nemoci, se svalovou slabostí
nebo zmateností)
- Závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku
- Odchylky v jaterních testech (zvýšení množství jaterních enzymů v krvi)
- Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)
- Bolestivá erekce (priapismus)
- Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních
destiček
- Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)
- Zvýšené množství vylučované moči (nepřiměřená sekrece ADH)
- Tvorba mléka u žen, které nekojí
- Mánie (euforická nálada)
- Srdeční arytmie
- Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG,
elektrickém záznamu srdeční činnosti)
- Motorický neklid (akatizie)- Poruchy přijímání potravy, anorexie
Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány u určité skupiny léčiv, tzv. selektivních inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu. Escitalopram +pharma patří do této skupiny léčiv.

U pacientů užívajících tento typ léků (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo
tricyklická antidepresiva) byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41
Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Escitalopram +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a krabičce (za
výrazem „EXP“). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Escitalopram +pharma obsahuje:
Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram).
Jedna potahovaná tableta přípravku Escitalopram +pharma obsahuje 10 mg escitalopramu (ve formě
oxalátu).

Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát (E 470b).
Potahová vrstva:
Hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.

Jak přípravek Escitalopram +pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety (o rozměrech přibližně 8,1 x 5,6 mm) s půlicí rýhou na
jedné straně.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Escitalopram +pharma je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 10 mg, v blistrových baleních
o velikosti 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko

Výrobce:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, SK-03680 Martin, Slovensko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Escitalopram +pharma
Polsko: Oroes
Rakousko: Escitalopram +pharma 10 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 4. Následující informace jsou určeny pouze zdravotnickým pracovníkům:

Příznaky předávkování
Symptomy pozorované při předávkování escitalopramem zahrnují příznaky, které se vztahují
především k centrální nervové soustavě (od závratě, tremoru a agitovanosti až ke vzácným
případům serotoninového syndromu, křečím a kómatu), ke gastrointestinálnímu systému
(nevolnost/zvracení), ke kardiovaskulárnímu systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení
intervalu QT a arytmie) a k poruše rovnováhy elektrolytů/tekutin (hypokalémie, hyponatrémie).

Léčba předávkování
Specifické antidotum není k dispozici. Je nutno zajistit a udržet volné dýchací cesty, zajistit
odpovídající oxygenaci a respirační funkce. Je třeba zvážit výplach žaludku a podání aktivního uhlí.
Výplach žaludku je nutno provést co nejdříve po zjištěném perorálním požití. Doporučuje se sledovat
srdeční a životně důležité funkce a zavést obecná symptomatická podpůrná opatření.

---

Escitalopram +pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Escitalopram +pharma 10 mg potahované tablety
escitalopramum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (jako escitaloprami oxalas).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje stopy sodíku.
Před použitím si

- more