ESCAPELLE - Leaflet

Generic: levonorgestrel
Active substance: levonorgestrel
ATC group: G03AD01 - levonorgestrel
Active substance content: 1,5MG
Packaging: Blister


Stránka 1 z
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatelku

Escapelle 1,5 mg tableta
Levonorgestrelum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Escapelle a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escapelle užívat
3. Jak se přípravek Escapelle užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Escapelle uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Escapelle a k čemu se používá
Přípravek Escapelle je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném
pohlavním styku nebo po selhání Vaší obvyklé metody antikoncepce.
Jedná se o tyto případy:
- Při pohlavním styku nebyla použita žádná metoda antikoncepce.
- Antikoncepční prostředek byl použit nesprávně, jako např. při protržení, sklouznutí či nesprávném
použití kondomu, při prasknutí, zlomení, předčasném vynětí nebo změně polohy pesaru či
diafragmy, při chybně ukončeném přerušovaném pohlavním styku (např. s výronem semene do
pochvy nebo na zevní pohlavní orgány).
Přípravek Escapelle obsahuje syntetickou léčivou látku podobnou hormonu, která se jmenuje
levonorgestrel. Zabraňuje početí asi 84 % očekávaných těhotenství, pokud ho použijete do 72 hodin po
nechráněném pohlavním styku. Nezabrání vzniku těhotenství v každém případě a je účinnější, pokud
ho použijete co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Je lepší ho užít do 12 hodin než čekat do
třetího dne.


Stránka 2 z
Přípravek Escapelle působí pravděpodobně tak, že:
• zabraňuje uvolnění vajíčka z vaječníku;
• zabraňuje spermiím v oplodnění jakéhokoli vajíčka, které již mohlo být uvolněno.

Přípravek Escapelle může zabránit otěhotnění jen v případě, pokud ho užijete do 72 hodin po
nechráněném pohlavním styku. Nepůsobí, pokud již těhotná jste. Pokud budete mít další nechráněný
pohlavní styk po užití přípravku Escapelle (i když se tak stane během téhož menstruačního cyklu),
tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.

Přípravek Escapelle není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escapelle užívat
Neužívejte přípravek Escapelle
- jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření
Jestliže se Vás týká kterýkoli z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než užijete přípravek
Escapelle jako nouzový antikoncepční přípravek, protože nouzová antikoncepce pro Vás nemusí být
vhodná. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce.
• jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že již můžete být těhotná. Tento léčivý přípravek není účinný,
pokud již těhotná jste. Jestliže již těhotná jste, přípravek Escapelle nemůže těhotenství přerušit.
Přípravek Escapelle není „potratová pilulka“.
Můžete být již těhotná, jestliže:
- se Vám menstruace opozdila o více než 5 dnů nebo jste měla neobvyklé krvácení v době
očekávané menstruace
- jste měla nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami, a to v průběhu téhož
menstruačního cyklu.

Užití přípravku Escapelle se nedoporučuje, jestliže:
• máte onemocnění tenkého střeva (jako je Crohnova choroba), které snižuje vstřebávání léku;
• máte závažnou poruchu jater;
• jste v minulosti prodělala mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu);
• máte v anamnéze salpingitidu (zánět vejcovodu).

Předchozí mimoděložní těhotenství nebo předchozí zánět vejcovodu zvyšují riziko dalšího vzniku
mimoděložního těhotenství.
Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, není pro Vás přípravek Escapelle vhodný a musíte
kontaktovat svého lékaře, protože pro Vás bude vhodnější jiný typ nouzové antikoncepce.

Stránka 3 z
U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Existují určité důkazy, že přípravek Escapelle může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo
při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a
neprůkazné. Proto je přípravek Escapelle stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou
hmotnost nebo BMI.

Doporučujeme vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce
probrala s lékařem.

Děti a dospívající
Přípravek Escapelle není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).

Pokud máte obavy z onemocnění, která jsou přenosná pohlavním stykem
Pokud jste nepoužili během pohlavního styku kondom (nebo pokud se poškodil nebo sklouzl), může
se stát, že se nakazíte nemocí přenosnou pohlavním stykem nebo HIV virem.
Tento léčivý přípravek Vás neochrání před nemocí přenosnou pohlavním stykem, to může jen kondom.
Pokud z toho máte obavy, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru, personál kliniky pro plánování
rodičovství nebo lékárníka o radu.

Další léčivé přípravky a přípravek Escapelle
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky mohou zabránit správnému účinku přípravku Escapelle. Pokud jste v
posledních 4 týdnech užívala jakýkoli z níže uvedených léčivých přípravků, může být pro Vás
přípravek Escapelle méně vhodný. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce
(nehormonální), tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD). Pokud to není Vaše volba nebo nemůžete
ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku Escapelle:
- barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin);
- léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);
- léčivý přípravek k léčbě HIV (ritonavir, efavirenz);
- léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin);
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Promluvte si se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud potřebujete další radu ohledně Vaší správné
dávky.
Po užití tablet kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby Vám poradil spolehlivou formu pravidelné
antikoncepce a aby vyloučil těhotenství (pro další radu viz také bod 3 “Jak se přípravek Escapelle
užívá”).

Přípravek Escapelle může také ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků
- léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).


Jak často můžete přípravek Escapelle užít
Stránka 4 z
Přípravek Escapelle užívejte jen v nouzových případech, a ne jako pravidelnou metodu antikoncepce.
Pokud přípravek Escapelle použijete častěji než jednou během menstruačního cyklu, je méně
spolehlivý a je více pravděpodobné, že naruší menstruační cyklus (periodu).
Přípravek Escapelle nefunguje jako pravidelné metody antikoncepce. Váš lékař, zdravotní sestra nebo
personál kliniky pro plánování rodičovství Vám může podat informaci o dlouhodobých metodách
antikoncepce, které jsou mnohem účinnější v zabránění otěhotnění.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než tento přípravek užijete.
Těhotenství
Neužívejte tento přípravek, pokud již jste těhotná.
Pokud otěhotníte i po užití tohoto léčivého přípravku, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Nejsou důkazy o tom, že by přípravek Escapelle mohl poškodit dítě, které se vyvíjí v děloze, pokud
přípravek Escapelle užijete tak, jak je zde popsáno. Nicméně, lékař může chtít překontrolovat, zda se
nejedná o mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu). Toto je zvláště důležité, pokud
se u Vás po užití přípravku Escapelle objeví silná bolest břicha nebo pokud se u Vás již dříve
mimoděložní těhotenství vyskytlo, prodělala jste operaci vejcovodu nebo zánětlivé onemocnění pánve.
Kojení
Léčivá látka tohoto přípravku se vylučuje do mateřského mléka. Proto se doporučuje užít tabletu ihned
po kojení a vyvarovat se kojení nejméně po dobu 8 hodin po užití levonorgestrelu a po tuto dobu
odsávat mléko odsávačkou. Tímto způsobem užijete tabletu s dostatečným odstupem od dalšího kojení
a snížíte množství léčivé látky, které dítě může požít s mateřským mlékem.
Plodnost
Přípravek Escapelle zvyšuje možnost poruch menstruačního cyklu, které mohou někdy vést
k časnějšímu nebo pozdějšímu datu ovulace s následným posunem plodných dní. Ačkoli nejsou
dostupné dlouhodobé údaje týkající se plodnosti po podání přípravku Escapelle, očekává se rychlý
návrat plodnosti, a proto je třeba co nejdříve po užití přípravku Escapelle pokračovat v užívání
pravidelné antikoncepce nebo zahájit užívání pravidelné antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Escapelle ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně,
pokud pociťujete únavu anebo závrať, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Escapelle obsahuje laktosu
V případě nesnášenlivosti mléčného cukru (laktosy) je třeba vzít v úvahu, že jedna tableta přípravku
Escapelle obsahuje 142,5 mg monohydrátu laktosy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Escapelle užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle
pokynů lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Stránka 5 z
Tabletu užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, ale ne později než do 72 hodin (3 dnů) po
nechráněném pohlavním styku. Užití tablety neodkládejte. Tableta je tím účinnější, čím dříve od
nechráněného pohlavního styku ji užijete. Může Vás ochránit před otěhotněním jen tehdy, pokud ji
užijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku.
• Přípravek Escapelle můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu za předpokladu, že již nejste
těhotná nebo si myslíte, že nemůžete být těhotná. Tabletu nežvýkejte, ale polkněte tabletu celou a
zapijte ji vodou.
• Pokud užíváte jeden z léků, které mohou zabránit správnému účinku přípravku Escapelle (viz bod
výše „Další léčivé přípravky a přípravek Escapelle) nebo pokud jste jeden z těchto léků v
posledních 4 týdnech užívala, může být přípravek Escapelle méně účinný. Váš lékař Vám může
předepsat jiný typ nouzové antikoncepce (nehormonální), tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-
IUD). Pokud to není Vaše volba nebo pokud nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít
dvojnásobnou dávku přípravku Escapelle (tj. užít 2 tablety najednou ve stejnou dobu).
• Pokud již užíváte pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete
pokračovat v jejich užívání v obvyklou dobu.
Pokud máte další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Escapelle (i když to bude během
stejného menstruačního cyklu), tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko
otěhotnění.
Co dělat v případě zvracení
V případě, že jste v průběhu tří hodin po požití tablety zvracela, musíte ihned užít další tabletu.

Po užití přípravku Escapelle
Pokud chcete mít pohlavní styk po užití přípravku Escapelle a neužíváte antikoncepční tablety, musíte
do doby příští menstruace užít kondom nebo pesar a spermicidní přípravek. To proto, že přípravek
Escapelle nebude do dalšího menstruačního cyklu při dalším nechráněném pohlavním styku fungovat.
Po užití přípravku Escapelle se doporučuje asi za 3 týdny navštívit ošetřujícího lékaře, aby zjistil, zda
přípravek Escapelle fungoval. Pokud se Vám menstruace zpozdí o více než 5 dní nebo je slabá nebo
neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Pokud i přes užití tohoto léčivého přípravku
otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Váš lékař Vás může také informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou účinnější
v zabránění otěhotnění.
Pokud pokračujete v užívání pravidelné hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, a
nedostaví se v období bez tablet menstruace, navštivte svého lékaře, abyste se ujistila, že nejste
těhotná.

Váš další menstruační cyklus po užití přípravku Escapelle
Po užití přípravku Escapelle bude Váš menstruační cyklus obvykle normální a začne v obvyklý den;
nicméně někdy to může být o několik dní později nebo dříve. Pokud se menstruace o více než 5 dní
opozdí, nebo se v době očekávané menstruace dostaví “neobvyklé“ krvácení nebo pokud se
domníváte, že můžete být těhotná, zkontrolujte možnost otěhotnění těhotenským testem.

Jestliže jste užila více přípravku Escapelle, než jste měla
Ačkoli nebyly hlášeny závažné škodlivé účinky po užití více tablet najednou, můžete pociťovat
nevolnost, můžete zvracet nebo mít poševní krvácení. Požádejte svého lékárníka, lékaře, zdravotní
sestru nebo personál kliniky pro plánování rodičovství o radu, zvláště v případě zvracení, protože
v tomto případě tablety nemusí správně působit.
Stránka 6 z

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10):
• Nevolnost (nauzea);
• Můžete mít do dalšího menstruačního cyklu nepravidelné krvácení;
• Můžete mít bolest v podbřišku;
• Únava;
• Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):
• Zvracení. Pokud zvracíte, přečtěte si část „Co dělat v případě zvracení“.
• Menstruace může být jiná. Většina žen má normální menstruaci v obvyklém čase, ale některé
mají menstruaci později nebo dříve než normálně. Můžete mít také nepravidelné krvácení nebo
špinění během dalšího menstručního cyklu. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo
je neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
• Po užití tohoto přípravku můžete mít citlivost prsou, průjem, závrať.

Velmi vzácné účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10000):
• Vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, pánevní bolest, bolestivá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Escapelle uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Stránka 7 z
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Escapelle obsahuje
Léčivou látkou je levonorgestrel. Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Kukuřičný škrob,
Bramborový škrob,
Koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Magnesium-stearát,
Mastek,
Monohydrát laktosy.

Jak přípravek Escapelle vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta: téměř bílé, ploché, tablety o průměru 8 mm, na jedné straně vyraženo „G00“.
Balení: jedna tableta v PVC/Al blistru a papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť,
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Postinor
Belgie: Postinor Česká republika: Escapelle
Francie: Levonorgestrel Biogaran
Německo: Postinor
Řecko: Postinor Island: Postinor
Irsko: Ramonna
Itálie: Escapelle
Litva: Escapelle
Lucembursko: Postinor
Nizozemsko: Postinor
Norsko: Postinor
Polsko: Escapelle
Portugalsko: Postinor
Španělsko: Postinor
Švédsko: Postinor
Velká Británie: Levonelle
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 7.

---

Escapelle

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ESCAPELLE 1,5 mg tableta
Levonorgestrelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy. Další informace viz příbalová informace.

- more