EPLERENON VIVANTA - Leaflet

Generic: eplerenone
Active substance: eplerenone
ATC group: C03DA04 - eplerenone
Active substance content: 25MG, 50MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Eplerenon Vivanta 25 mg potahované tablety
Eplerenon Vivanta 50 mg potahované tablety
eplerenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Eplerenon Vivanta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eplerenon Vivanta užívat
3. Jak se přípravek Eplerenon Vivanta užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Eplerenon Vivanta uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Eplerenon Vivanta a k čemu se používá

Přípravek Eplerenon Vivanta patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných selektivní blokátory
aldosteronu. Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky vytvářené v těle, která je důležitým
regulátorem krevního tlaku a srdeční funkce. Někdy mohou zvýšené hladiny aldosteronu ve Vašem
těle způsobit změny vedoucí k srdečnímu selhání.

Přípravek Eplerenon Vivanta se používá v léčbě srdečního selhání k prevenci a snížení pobytu
v nemocnici, pokud:
- jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě
srdečního selhání, nebo
- máte přetrvávající mírné příznaky, bez ohledu na léčbu, kterou doposud dostáváte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eplerenon Vivanta užívat

Neužívejte přípravek Eplerenon Vivanta:
- jestliže jste alergický(á) na eplerenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- máte-li vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii)
- užíváte-li léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu (draslík šetřící diuretika)
- máte-li těžkou poruchu funkce ledvin
- máte-li těžkou poruchu funkce jater
- užíváte-li léčivé přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol nebo
itrakonazol)
- užíváte-li léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, zastavující množení virů (ritonavir nebo
nelfinavir)
- užíváte-li antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí (klarithromycin nebo telithromycin)
- užíváte-li nefazodon používaný k léčbě deprese
- užíváte-li současně léčivé přípravky, používané k léčbě určitých srdečních stavů nebo vysokého
krevního tlaku (takzvané inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátorů
receptoru pro angiotensin (ARB)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Eplerenon Vivanta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
- trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek Eplerenon Vivanta“)
- užíváte-li lithium (obvykle užívané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané bipolární
afektivní porucha)
- užíváte-li takrolimus nebo cyklosporin (používané k léčbě onemocnění kůže jako je lupénka nebo
ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Eplerenon Vivanta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
- Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir
(látky k léčbě infekce HIV zastavující množení virů), klarithromycin, telithromycin (používané
k léčbě bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný k léčbě deprese), protože tyto
přípravky mohou zpomalit odbourávání přípravku Eplerenon Vivanta a prodloužit tak jeho
účinek v organismu.
- Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu) a doplňky
stravy obsahující draslík (tablety s obsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení
hladiny draslíku v krvi.
- Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptorů pro angiotensin
v kombinaci (ARB) používané k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění srdce
a ledvin, neboť mohou zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi.
- Lithium (obvykle podávané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané bipolární
afektivní porucha). Bylo zjištěno, že používání lithia společně s diuretiky a ACE inhibitory
(užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení
hladin lithia v krvi, což může vyvolat následující nežádoucí účinky: ztráta chuti k jídlu, poškození
zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby.
- Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je lupénka nebo ekzém
a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci). Tyto přípravky mohou zapříčinit potíže
s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSA – některé léky k léčbě bolesti jako např. ibuprofen, které
ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést k potížím s ledvinami a zvětšit
tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
- Trimethoprim (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí) může zvětšit riziko zvýšení hladiny draslíku
v krvi.
- Alfa-1 blokátory, jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku
a určitých onemocnění prostaty) mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při
vstávání.
- Tricyklická antidepresiva jako je např. amitriptylin nebo amoxapin (užívané k léčbě depresí),
antipsychotické látky (nazývané též neuroleptika) jako je např. chlorpromazin nebo haloperidol
(užívané k léčbě duševních poruch), amifostin (používaný během chemoterapie při léčbě
rakoviny) a baklofen (užívaný k léčbě svalových spasmů). Tyto přípravky mohou vést k náhlému
poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.
- Glukokortikoidy, jako např. hydrokortison nebo prednison (užívané k léčbě zánětu a určitých
onemocnění kůže) a tetrakosatid (používaný převážně ke stanovení onemocnění a léčbě poruch
kůry nadledvinek) mohou zmenšit účinek přípravku Eplerenon Vivanta na snížení krevního
tlaku.
- Digoxin (užívaný k léčbě onemocnění srdce). Hladiny digoxinu v krvi se mohou snížit při
současném užívání s přípravkem Eplerenon Vivanta.
- Warfarin (látka snižující srážlivost krve): Opatrnosti je třeba při užívání warfarinu, protože vysoké
hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky přípravku Eplerenon Vivanta na organismus.
- Erythromycin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), sachinavir (antivirový přípravek užívaný
k léčbě infekce HIV), flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí), amiodaron, diltiazem a
verapamil (užívané k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku) zpomalují rozklad
přípravku Eplerenon Vivanta a tím prodlužují jeho účinek v organismu.
- Třezalka tečkovaná (bylinný léčivý přípravek), rifampicin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí),
karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané mimo jiné k léčbě epilepsie) mohou zrychlit
odbourávání přípravku Eplerenon Vivanta a snížit tak jeho účinek v organismu.

Přípravek Eplerenon Vivanta s jídlem a pitím
Přípravek Eplerenon Vivanta lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Účinek přípravku
Eplerenon Vivanta nebyl u těhotných žen zkoumán.

Není známo, zda se eplerenon vylučuje do mateřského mléka. Je na zvážení lékaře, zda ukončíte kojení,
nebo přerušíte užívání léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití přípravku Eplerenon Vivanta můžete pociťovat závratě. Pokud se tak stane, neřiďte ani
neobsluhujte stroje.

Eplerenon Vivanta obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Eplerenon Vivanta obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Eplerenon Vivanta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Eplerenon Vivanta se mohou užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety spolkněte celé a
zapijte sklenicí vody.

Tablety přípravku Eplerenon Vivanta mají být vždy předepsány v kombinaci s dalšími léky na srdeční
selhání jako jsou např. beta-blokátory. Obvyklá dávka je 25 mg eplerenonu 1krát denně, která se
přibližně za 4 týdny zvyšuje na 50 mg eplerenonu 1krát denně. Maximální dávka je 50 mg denně.

Hladiny draslíku v krvi mají být stanoveny před zahájením léčby přípravkem Eplerenon Vivanta,
v průběhu prvního týdne léčby a za měsíc po zahájení léčby nebo po každé úpravě dávky. Dávku může
upravit lékař na základě Vašich výsledků hladin draslíku v krvi.

Pokud trpíte mírným onemocněním ledvin, máte začít dávkou 25 mg každý den. Pokud trpíte středně
závažným onemocněním ledvin, máte začít dávkou 25 mg obden. Tyto dávky mohou být upraveny,
pokud to lékař doporučí na základě výsledků hladin draslíku v krvi.

U pacientů se závažným onemocněním ledvin není přípravek Eplerenon Vivanta doporučen.

U pacientů s mírně až středně závažným onemocněním jater není nutná úprava počáteční dávky. Trpíte-
li onemocněním ledvin či jater, bude Vám častěji kontrolována hladina draslíku v krvi (viz také
"Neužívejte přípravek Eplerenon Vivanta").

Použití u starších pacientů: není nutná úprava počáteční dávky.

Použití u dětí a dospívajících: užívání přípravku Eplerenon Vivanta se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Eplerenon Vivanta, než jste měl(a)
Užijete-li větší množství přípravku Eplerenon Vivanta, než Vám bylo předepsáno, informujte okamžitě
svého lékaře nebo lékárníka. Po užití většího množství přípravku Eplerenon Vivanta se nejčastěji
mohou objevit příznaky jako je nízký krevní tlak (projevující se točením hlavy, závratí, rozmazaným
viděním, slabostí, akutní ztrátou vědomí) nebo hyperkalemie – vysoká hladina draslíku v krvi
(projevující se svalovými křečemi, průjmem, pocitem na zvracení, závratí nebo bolestí hlavy).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eplerenon Vivanta
Pokud již nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechejte a užijte rovnou další
tabletu ve stanovený čas.
Jinak užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, zbývá-li doba delší než 12 hodin do užití další tablety.
Potom pokračujte v užívání tablet jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eplerenon Vivanta
Je důležité užívat přípravek Eplerenon Vivanta podle doporučení lékaře do doby, než lékař doporučí
léčbu ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla
- obtížné polykání
- kopřivka a obtížné dýchání
To jsou příznaky angioneurotického edému, méně časté (vyskytují se u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí
účinky.

Další zaznamenané nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
- zvýšená hladina draslíku v krvi (příznaky zahrnují svalové křeče, průjem, pocit na zvracení,
závrať nebo bolest hlavy)
- mdloby
- závrať
- zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
- nespavost (poruchy spánku)
- bolest hlavy
- onemocnění srdce, např. nepravidelný srdeční puls a srdeční selhání
- kašel
- zácpa
- nízký krevní tlak
- průjem
- pocit na zvracení
- zvracení
- porucha funkce ledvin
- vyrážka
- svědění
- bolest zad
- pocit slabosti
- svalové křeče
- zvýšená hladina močoviny v krvi
- zvýšení hladiny kreatininu v krvi, což může ukazovat na potíže s ledvinami
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
- infekce
- zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)
- nízké hladiny sodíku v krvi
- dehydratace
- zvýšené hladiny triacylglycerolů (krevních tuků) v krvi
- rychlý srdeční puls
- zánět žlučníku
- pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať při vstávání
- trombóza (krevní sraženina) dolní končetiny
- bolest v krku
- plynatost
- snížená funkce štítné žlázy
- zvýšení hladiny glukózy v krvi
- snížení citlivosti na dotek
- zvýšené pocení
- bolest svalů
- pocit celkové nepohody
- zánět ledvin
- zvětšení prsů u mužů
- změny ve výsledcích krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Eplerenon Vivanta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Eplerenon Vivanta obsahuje
Léčivou látkou přípravku Eplerenon Vivanta je eplerenonum.
- Jedna tableta obsahuje eplerenonum 25 mg nebo 50 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa,
natrium-lauryl-sulfát, mastek (E553b) a magnesium stearát.

Potahová vrstva tablety:
Potahová soustava Opadry 13B58802 bílá (hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol
(E1521) a polysorbát 80).

Jak přípravek Eplerenon Vivanta vypadá a co obsahuje toto balení
• Eplerenon Vivanta 25 mg potahované tablety:
Bikonvexní bílé potahované tablety ve tvaru kosočtverce (7,22 mm dlouhé, 6,55 mm široké,
2,92 mm vysoké), s vyraženým „E“ na jedné straně a „25“ na druhé straně.
• Eplerenon Vivanta 50 mg potahované tablety:
Bikonvexní bílé potahované tablety ve tvaru kosočtverce (9,28 mm dlouhá, 8,26 mm široká,
3,74 mm vysoká), s vyraženým „E“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Eplerenon Vivanta 25 mg a 50 mg potahované tablety jsou dostupné v hliník/papír/polyester/PVC
blistrech a v PVC/PVdc Alu blistrech obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 nebo
200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praha Česká republika

Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Eplerenon Vivanta
Německo Eplerenon Vivanta 25 mg/50 mg Filmtabletten
Nizozemsko Eplerenon Vivanta 25 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 8.

---

Eplerenon vivanta

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

Krabička 
ㄮ NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
(金) OBSAH LÉČIVÉ 䳁呋夀一䳁呅䬀 
㌮ SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
㐮 LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 䉁䱅一촀 
㔮 ZPŮSOB A CESTA 倀伀䓁仍 
㘮 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 
 
 
 
E

- more