EPHEDRIN BBP - Leaflet

Generic: ephedrine
Active substance: ephedrine hydrochloride
ATC group: C01CA26 - ephedrine
Active substance content: 50MG/ML
Packaging: Ampoule



sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

EPHEDRIN BBP 50 mg/ml injekční roztok

efedrin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ephedrin BBP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ephedrin BBP používat
3. Jak se Ephedrin BBP používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ephedrin BBP uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Ephedrin BBP a k čemu se používá

Ephedrin BBP patří do skupiny léků zvaných sympatomimetika, která působí proti poklesu krevního
tlaku při anafylaktických reakcích, stimulují srdce a usnadňují dýchání.

Ephedrin BBP se používá při:
- náhlém snížení krevního tlaku způsobujícím nedokrevnost mozku a přechodnou ztrátu vědomí
(vazomotorický kolaps), zpomalení srdeční činnosti (sinusová bradykardie) při sklonu ke
krátkodobým ztrátám vědomí (ortostatickým synkopám).
- nočním pomočování (enuresis nocturna), upadání do krátkodobého spánku proti své vůli během
dne (narkolepsie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ephedrin BBP používat

Nepoužívejte Ephedrin BBP
- jestliže jste alergický(á) na efedrin nebo jiná sympatomimetika nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenzi),
- jestliže máte onemocnění srdce (jako je např. srdeční nedostatečnost, sinusová tachykardie),
- při srdečním infarktu,
- jestliže máte hyperfunkci štítné žlázy,
- při traumatickém šoku (způsobeném úrazem).


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ephedrin BBP se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Ephedrin BBP Vám bude podáván s opatrností, pokud máte cukrovku, zvětšenou prostatu nebo
onemocnění cév (jako je kornatění tepen, cévní výduť). Při dlouhodobém podávání přípravku se u Vás

mohou vyskytnout poruchy krevního oběhu a nervové poruchy.
Na přípravek může vzniknout léková závislost, při dlouhodobém podávání vyšších dávek je riziko vzniku
toxické psychózy.

Další léčivé přípravky a Ephedrin BBP
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Nejzávažnější jsou interakce s inhibitory MAO (léky k léčbě depresí) a halotanem (způsobuje vznik
poruch srdečního rytmu až fibrilace komor), a opatrnost se vyžaduje při kombinování s léky
stimulujícími srdeční sval.
Přípravek zesiluje účinek digitalisových glykozidů (látek působících na srdce).
V kombinaci s kofeinem může vyvolat bušení srdce.
Současné podávání vyšších dávek theofylinu a aminofylinu (léky používané při dýchacích potížích)
zvyšuje toxicitu efedrinu.
Roztok efedrinu se nesmí kombinovat s hydrokortizonem a některými barbituráty (látkami tlumícími
nervovou soustavu).
Reserpin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku) a perorální kontraceptiva (přípravky bránící
ženám otěhotnět, podávané ústy) účinnost efedrinu snižují. Po aplikaci efedrinu se může měnit odpověď
na katecholaminy (hormony produkované buňkami dřeně nadledvin).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Ephedrin BBP proniká placentární bariérou (přechází z těla matky do těla plodu), o jeho podání rozhodne
Váš ošetřující lékař.

Kojení
Ephedrin BBP přechází do mateřského mléka v množství, které může ovlivnit dítě, a proto je
zapotřebí kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Používání přípravku Ephedrin BBP se může projevit nervovou podrážděností, bolestí hlavy, proto o Vaší
schopnosti vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost (např. řídit motorová vozidla a obsluhovat
stroje) rozhodne lékař.

Přípravek Ephedrin BBP obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Ephedrin BBP používá

Lékař Vám bude podávat přípravek injekčně do žíly, do svalu nebo pod kůži. Potřebnou dávku určí na
základě údajů o Vaší tělesné hmotnosti, věku a zdravotním stavu.
Informace o dávkování jsou uvedeny na konci příbalové informace a jsou určeny pro zdravotnické
pracovníky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 pacientů):
Výskyt asi u 5 % pacientů:
- neklid, nespavost, bolest hlavy, poruchy hybnosti,
- svalová slabost, třes, pocení,
- nauzea (pocit na zvracení), zvracení,
- bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, hypertenze (vysoký krevní tlak),
- paranoidní psychóza (závažné duševní onemocnění), bludy, halucinace,
- poruchy močení,
- zánětlivé onemocnění kůže,
- tachyfylaxe (rychlé vymizení účinku léku na organismus při jeho opakovaném podání v krátkých
intervalech).


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Ephedrin BBP uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


6. Obsah balení a další informace

Co Ephedrin BBP obsahuje
- Léčivou látkou je efedrin-hydrochlorid.
Jedna ampule o objemu 1 ml obsahuje 50 mg efedrin-hydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný.

Jak Ephedrin BBP vypadá a co obsahuje toto balení
Ampule z bezbarvého skla s etiketou obsahuje čirou bezbarvou tekutinu, vložka z PVC, krabička.

Velikost balení: 10 ampulí po 1 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 4.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Efedrin se musí dávkovat individuálně, podle oběhových parametrů. Následující údaje mají sloužit jen
orientačně jako směrnice:

a) dávkování dětem
Dětem do 1 roku se podává výjimečně subkutánně 5 mg (0,1 ml) nebo intravenózně 2,5 mg (0,05 ml) až 2krát denně.
Dětem od 1 do 6 let se podává subkutánně 12,5 mg (0,25 ml) nebo intravenózně 5 mg (0,1ml) 1 až
2krát denně.
Dětem od 6 do 15 let se podává subkutánně 25 mg (0,5 ml) nebo intravenózně 10 mg (0,2 ml) 1 až
2krát denně.

b) dávkování dospělým
Při kolapsových stavech se podává 25-50 mg (0,5 až 1 ml) subkutánně nebo intramuskulárně.
Při bronchospazmu se podá počáteční dávka 12,5-25 mg, další dávky podle reakce pacienta.
Při potřebě intravenózního podání se dávka 0,4 ml (20 mg) zředí izotonickým roztokem chloridu
sodného do 20 ml a podává se velmi pomalu.
Nejvyšší jednotlivá dávka je při podkožním a nitrosvalovém podání 50 mg.
Nejvyšší denní dávka je při podkožním a nitrosvalovém podání 150 mg.

Předávkování
Příznaky:
Předávkování efedrinem se projevuje variabilní symptomatologií ze sympatomimetického dráždění
kardiovaskulárního a nervového systému. Dostavuje se nauzea (nevolnost), horečka, hypertenze,
tachykardie, srdeční arytmie, prekordiální bolest, palpitace, respirační deprese, konvulze, kóma, zástava
srdce. Může se vyvinout hypokalémie a respirační alkalóza. Centrální účinky zahrnují strach, anxietu
(úzkost), neklid, tremor, nespavost, konfuze (zmatenost), iritabilita (dráždivost). Objevuje se i
paranoidní psychóza, bludy a halucinace.

Léčba:
Léčba předávkování je symptomatická, zaměřená na tlumení centrálních účinků neuroleptiky a
anxiolytiky. Sedace zpravidla zmírňuje kardiovaskulární účinky. Nutná je úprava těžké hypokalémie a
respirační alkalózy. Při monitorování kardiovaskulárních funkcí je možno upravit tachyarytmii nebo
hypertenzi podáváním alfa-blokátorů (fentolamin), beta-blokátorů (propranolol, esmolol),
kombinovaných alfa- i beta-blokátorů (labetalol) nebo nitroprusidu.

---

Ephedrin bbp

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EPHEDRIN BBP 50 mg/ml injekční roztok
efedrin-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampule obsahuje 50 mg efedrin-hydrochloridu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda pro injekci, hydroxid sodný.

4. LÉKOVÁ FORMA A

- more