ENTECAVIR XANTIS - Leaflet

Generic: entecavir
Active substance: entecavir monohydrate
ATC group: J05AF10 - entecavir
Active substance content: 0,5MG, 1MG
Packaging: Unit-dose blister


Sp. zn. sukls52361/2018, sp. zn. sukls


Příbalová informace: informace pro pacienta

Entecavir Xantis 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Xantis 1 mg potahované tablety

entecavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Entecavir Xantis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Xantis užívat
3. Jak se přípravek užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Entecavir Xantis uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Entecavir Xantis a k čemu se používá

Entecavir Xantis je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce
virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých. Entecavir Xantis se může použít u
lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a
u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).

Entecavir Xantis se také používá k léčbě chronické (dlouhotrvající) infekce HBV u dětí a
dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let. Entecavir Xantis se může použít u dětí, jejichž játra
jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).

Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Entecavir Xantis snižuje množství viru ve
těle a zlepšuje stav jater.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Xantis užívat

Neužívejte přípravek Entecavir Xantis
• jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Entecavir Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité,
protože přípravek Entecavir Xantis se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit
vaši dávku nebo dávkovací režim.

• nepřestávejte užívat Entecavir Xantis bez porady s lékařem, protože vaše onemocnění
by se mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir Xantis
ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.

• proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může
mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Xantis

• jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti),
řekněte to svému lékaři. Přípravek Entecavir Xantis neužívejte k léčbě hepatitidy B,
pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v
budoucnosti mohla být snížena. Přípravek Entecavir Xantis neléčí infekci HIV.

• užívání přípravku Entecavir Xantis neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B
(HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně
kontaminace krví). Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás
nenakazili virem HBV. Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit
očkováním.

• Entecavir Xantis patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu
(nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako jsou pocit na zvracení,
zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale
závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se
vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. Váš lékař vás bude po dobu
užívání přípravku Entecavir Xantis pravidelně sledovat.

• jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to,
prosím, svému lékaři.

Děti a dospívající
Přípravek Entecavir Xantis nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností
méně než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Xantis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Entecavir Xantis s jídlem a pitím
Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Xantis s jídlem nebo bez jídla. Nicméně
jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit
následující. Byla-li vám změněna léčba na přípravek Entecavir Xantis, protože léčba lamivudinem
nebyla úspěšná, užívejte Entecavir Xantis jednou denně nalačno. Je-li vaše onemocnění jater ve
velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Xantis
nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Děti a dospívající (od 2 do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Xantis s jídlem nebo bez
jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Nebylo prokázáno, že je
bezpečné užívat Entecavir Xantis během těhotenství. Pokud vám to výslovně nedoporučil váš lékař,
Entecavir Xantis se během těhotenství nesmí užívat. Je důležité, aby ženy v plodném věku, které
jsou léčeny přípravkem Entecavir Xantis, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k
otěhotnění.

Po dobu léčby přípravkem Entecavir Xantis nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Není známo, zda se entekavir, léčivá látka přípravku Entecavir Xantis, vylučuje do mateřského
mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Entecavir Xantis obsahuje laktosu.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Entecavir Xantis užívá

Ne všichni pacienti musí užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Xantis.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).

Vaše dávka závisí na:
• tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).
• tom, zda máte problémy s ledvinami. Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám
doporučí, abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně.
• na stavu vašich jater.

Pro tablety Entecavir Xantis 0,5 mg
Pro děti a dospívající (od 2 až do méně než 18 let věku), váš dětský lékař rozhodne o správné
dávce na základě tělesné hmotnosti vašeho dítěte. Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou
užívat 0,5mg tablety nebo entekavir ve formě perorálního roztoku. Entekavir ve formě perorálního
roztoku se doporučuje u pacientů s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg. Pro všechny typy
dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro
podávání entekaviru u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.

Pro tablety Entecavir Xantis1 mg
Děti a dospívající (od 2 až do méně než 18 let věku) mohou užívat Entecavir Xantis 0,5 mg tablety
nebo entekavir ve formě perorálního roztoku.

Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám
doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
Užívejte přípravek Entecavir Xantis po dobu, kterou vám určil váš lékař. Váš lékař vám řekne,
zdali a kdy máte ukončit léčbu.

Někteří pacienti musí užívat Entecavir Xantis na lačno (viz Přípravek Entecavir Xantis s jídlem
a pitím v bodě 2). Jestliže vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Xantis
nalačno, to znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Xantis, než jste měl(a)
Okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entecavir Xantis
Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir
Xantis, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již
téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v
pravidelnou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Xantis bez doporučení lékaře
U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir Xantis objeví příznaky velmi
závažného zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které
zaznamenáte po ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pacienti léčení přípravkem Entecavir Xantis hlásili tyto nežádoucí účinky:

časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná únava, závratě, spavost,
zvracení, průjem, pocit na zvracení, zažívací potíže a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, ztráta vlasů.

vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Entecavir Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru nebo
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Entecavir Xantis obsahuje
• Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg /mg (jako entecavirum monohydricum).
• Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), hyprolosa (E463),
krospovidon typ A (E1202) a magnesium-stearát (E470b).
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 400 (E1521), oxid titaničitý (E171) a
oxid železitý červený (E172) (pouze Entecavir Xantis 1 mg)

Jak přípravek Entecavir Xantis vypadá a co obsahuje toto balení
0,5 mg: Potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, trojúhelníkového tvaru, s označením
“0.5” na jedné straně a bez označení na druhé straně.
mg: Potahované tablety (tablety) jsou růžové, trojúhelníkového tvaru, s označením “1” na jedné
straně a bez označení na druhé straně.

Entecavir Xantis je dodáván v krabičce obsahující 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu (v
jednodávkových blistrech) a v lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 2112 Nicosia
Kypr

Výrobce
Remedica Ltd
P. O. Box 3508 Limassol
Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Entecavir Xantis
Slovenská republika Entecavir Xantis 0,5 mg/Entecavir Xantis 1 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9. 1.

---

Entecavir xantis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA VNĚJŠÍM OBALE (LAHVIČKA A BLISTR) A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Entecavir Xantis 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Xantis 1 mg potahované tablety
entecavirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (

- more