DICLOFENAC EIGNAPHARMA - Leaflet

Generic: diclofenac
Active substance: diclofenac diethylamine
ATC group: M02AA15 - diclofenac
Active substance content: 20MG/G
Packaging: Tube



Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Diclofenac Eignapharma 20 mg/g gel

diklofenak-diethylamin


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
 Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Diclofenac Eignapharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diclofenac Eignapharma používat
3. Jak se Diclofenac Eignapharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Diclofenac Eignapharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Diclofenac Eignapharma a k čemu se používá

Diclofenac Eignapharma obsahuje léčivou látku diklofenak. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID). Je určen ke vtírání do pokožky.

Diclofenac Eignapharma se používá k úlevě od bolesti, k potlačení zánětu a k zmírnění otoků u
bolestivých stavů postihujících svaly a klouby.

Diclofenac Eignapharma je určen k léčbě těchto stavů:

Dospívající od 14 let:
Diclofenac Eignapharma lze použít ke:
 krátkodobé místní léčbě poranění svalů a kloubů, jako jsou podvrtnutí, natažení svalu, vykloubení
a pohmoždění (úrazy utrpěné při sportu).
Dospělí:
Diclofenac Eignapharma lze použít k:
 místní léčbě poranění svalů a kloubů, jako jsou podvrtnutí, natažení svalu, vykloubení a
pohmoždění (úrazy utrpěné při sportu);
 místní léčbě bolesti zad (úrazy utrpěné při sportu).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diclofenac Eignapharma používat

Nepoužívejte Diclofenac Eignapharma:
 jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
 jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na léky, které obsahují kyselinu acetylsalicylovou,
ibuprofen nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (léky používané k léčbě bolesti, horečky nebo
zánětu). Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Příznaky alergických
reakcí na tyto léky mohou být následující: sípání nebo dušnost (astma), kožní vyrážka s puchýři
nebo kopřivka, otok obličeje nebo jazyka, rýma;
 jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz také bod Těhotenství a kojení);
 u dětí nebo dospívajících do 14 let.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, nepoužívejte Diclofenac Eignapharma.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Diclofenac Eignapharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
 jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma, alergické onemocnění nebo nosní polypy.
 Nenanášejte přípravek Diclofenac Eignapharma na poraněnou kůži nebo na otevřenou ránu.
Nenanášejte na kůži postiženou vyrážkou nebo ekzémem.
 Nenanášejte na rozsáhlé plochy kůže po delší dobu. Dodržujte prosím pokyny k dávkování a
nepřekračujte maximální dobu léčby.
 Diclofenac Eignapharma je určen pouze k zevnímu použití. Nepoužívejte v dutině ústní.
Nepolykejte.
 Přípravek se nesmí dostat do očí a na sliznice. Pokud se dostane do očí, důkladně si je vypláchněte
čistou vodou. Při přetrvávajících potížích navštivte lékaře nebo lékárníka.
 Po použití si umyjte ruce, pokud se nejedná o ošetřovanou oblast.
 Můžete použít ortézu nebo obvaz běžně používaný u zranění, jako je podvrtnutí, ale nepoužívejte
gel pod neprodyšné (plastové) bandáže.
 Během používání přípravku se vyvarujte slunečnímu záření, včetně solária. Pokud se objeví kožní
reakce, přestaňte tento přípravek používat.
 Ukončete léčbu, jestliže se po nanesení přípravku na kůži objeví vyrážka.

Pokud máte jakékoliv další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka, dříve než začnete používat
Diclofenac Eignapharma.

Děti a dospívající
Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících do 14 let.
Je třeba dbát na to, aby se děti nedotýkaly ošetřovaných oblastí rukama.
Další léčivé přípravky a Diclofenac Eignapharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nepoužívejte Diclofenac Eignapharma současně s jinými léčivými přípravky, které se nanáší na kůži.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Diclofenac Eignapharma se nesmí používat v posledních třech měsících těhotentsví, protože může
poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Diclofenac Eignapharma se může
používat v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství pouze po poradě s lékařem. V takovém případě musí
být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Protože diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka, mohou ženy v období kojení
používat Diclofenac Eignapharma pouze po poradě s lékařem. Nicméně Diclofenac Eignapharma se
nesmí nanášet na prsa kojící matky, ani na rozsáhlé plochy kůže po delší dobu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Diclofenac Eignapharma obsahuje další složky (pomocné látky) :
 propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
 butylhydroxytoluen (E 321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní zánět kůže)
nebo podráždění očí a sliznic.
 hexylbenzoát, který může způsobit místní podráždění.
 citral a eugenol, které mohou vyvolat alergickou reakci.

3. Jak se Diclofenac Eignapharma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
či lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 14 let.

Nanášejte Diclofenac Eignapharma 2-krát denně (ráno a večer) na kůži v bolestivé oblasti.

Jak se Diclofenac Eignapharma používá
1. Chcete-li před prvním použitím odstranit těsnění, odšroubujte a sejměte víčko. Použijte zadní
stranu uzávěru k vložení, otočení a odstranění těsnění z tuby.
2. Malá množství přípravku Diclofenac Eignapharma je třeba jemně vtírat do kůže v bolestivé nebo
oteklé oblasti. Potřebné množství přípravku závisí na velikosti ošetřované plochy. Obvyklá
jednotlivá dávka je 2-4 g gelu odpovídající proužku o délce 5-10 cm, což je dostatečné množství pro
ošetření plochy cca 400 – 800 cm2 (odpovídá ploše např. 20x20 cm až 20x40 cm). Používejte pouze
nejmenší množství přípravku Diclofenac Eignapharma potřebné k úlevě od bolesti nebo otoku.
3. Po nanesení přípravku na kůži si otřete ruce papírovým ručníkem a poté si umyjte ruce, pokud se
nejedná o ošetřovanou oblast, abyste předešli náhodnému kontaktu s ústy nebo očima (viz bod 2).
Po použití vyhoďte papírový ručník do koše. Před sprchováním a koupáním počkejte, až gel
zaschne.

Nepřekračujte maximální denní dávku 8 g gelu.

Diclofenac Eignapharma je určen pouze k vnějšímu použití.

Jak dlouho se Diclofenac Eignapharma používá

Dospělí

Nepoužívejte Diclofenac Eignapharma déle než 2 týdny, pokud lékař nedoporučí delší léčbu.

Pokud se bolest nebo otok nezlepší během 7 dní léčby nebo se dokonce zhorší, poraďte se s lékařem.

Dospívající 14 - 18 let
Pokud je u dospívajících od 14 let nutné používat přípravek déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud
se příznaky onemocnění zhoršují, pacientům nebo jejich rodičům se doporučuje vyhledat lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Diclofenac Eignapharma než jste měl(a)
Jestliže použijete více přípravku Diclofenac Eignapharma, než jste měl(a) setřete přebytek gelu savým
papírem.

Jestliže jste omylem Vy nebo dítě požili Diclofenac Eignapharma, neprodleně kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Diclofenac Eignapharma
Pokud jste zapomněli použít Diclofenac Eignapharma ve správný čas, naneste jej, jakmile si vzpomenete
a pak pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Některé nežádoucí účinky, které se vyskytují vzácně a velmi vzácně, mohou být závažné:
Pokud zaznamenáte jakékoliv následující příznaky alergie, PŘESTAŇTE používat Diclofenac
Eignapharma a okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka:
 kožní vyrážka s puchýři, kopřivka (může se vyskytnoutu 1 až 10 lidí z 10 000);
 sípání, dušnost nebo pocit tlaku na hrudi (astma) (může se vyskytnout u méně než 1 osoby z 000);
 otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (může se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10 000).

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout jsou obvykle mírné a přechodné. Pokud se Vás
týkají, informujte co nejdříve, lékaře nebo lékárníka.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
 kožní vyrážka, svědění, zarudnutí nebo pocit pálení kůže.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000):
 kůže může být citlivější na sluneční záření; možné příznaky jsou spálení od slunce se svěděním,
otokem a puchýři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Diclofenac Eignapharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Nepoužívejte déle než 1 měsíc po otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a tubě za EXP.

Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Diclofenac Eignapharma obsahuje
 Léčivou látkou přípravku Diclofenac Eignapharma je diclofenak-diethylamin. Jeden g gelu
obsahuje 23,2 mg diklofenak-diethylaminu, což odpovídá 20 g sodné soli diklofenaku.
 Dalšími složkami jsou: propylenglykol (E1520), oleylalkohol, isopropylalkohol,
butylhydroxytoluen (E321), diethylamin, tekutý parafín, cetostearomakrogol, karbomer 980,
kokoyl-oktanodekanoát, krémový parfém (obsahující hexylbenzoát, citral, eugenol) a čištěná voda.

Jak Diclofenac Eignapharma vypadá a co obsahuje toto balení

Diclofenac Eignapharma je bílý homogenní gel v hliníkové tubě připojené k HDPE rameni utěsněnému
horním těsněním a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 180 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Eignapharma S.L.
Avenida Ernest Lluch Tecnocampus Torre TCM2 planta 6, oficina 6.Mataró, Barcelona 08302, Španělsko

Výrobce
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72, Poligono Industrial Colon II
Terrassa, Barcelona, 08228 Španělsko


Genericon Pharma GesmbH
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Rakousko: DicloAkut forte Schmerzgel 2% Gel
Česká republika: Diclofenac Eignapharma
Francie: Diclofenac Biogaran Conseil 2% gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
18. 4.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Diclofenac eignapharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diclofenac Eignapharma 20 mg/g gel
diklofenak-diethylamin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram obsahuje 23,2 mg diklofenak-diethylaminu, což odpovídá 20 mg sodné soli diklofenaku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dalšími složkami js

- more