DESFERAL - Leaflet

Generic: deferoxamine
Active substance: deferoxamine mesilate, water for injections, nitrogen
ATC group: V03AC01 - deferoxamine
Active substance content: 500MG
Packaging: Vial




sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


DESFERAL
prášek pro injekční roztok
(deferoxamini mesilas)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Desferal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desferal používat
3. Jak se přípravek Desferal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Desferal uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK DESFERAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Desferal obsahuje léčivou látku deferoxamin, která je tzv. chelatační látkou. Používá se k
odstranění nadbytku železa nebo hliníku z organizmu.

K čemu se Desferal používá
Opakované krevní transfuze mohou být nutné u pacientů s určitými typy anemií, jako je talasemie.
Opakované transfúze však mohou vést k hromadění nadbytečného množství železa v organismu. Je to
způsobeno tím, že krev obsahuje železo, a tělo neumí přebytečné železo obsažené v transfuzi
přirozenou cestou vyloučit. S postupem času může přebytečné železo způsobit poškození důležitých
orgánů, jako jsou játra či srdce. Desferal tento přebytek železa odstraňuje a může být proto používán
k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) železem. Desferal se používá k léčbě dospělých,
mladistvých i dětí.

Může být používán též k:
• Léčbě akutní otravy železem.
• Léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) hliníkem u pacientů se závažným selháním ledvin
na udržovací dialýze. Za jistých podmínek může dialýza způsobovat nadměrné ukládání hliníku.
• Diagnóze přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem nebo hliníkem.

Jak Desferal působí
Desferal zachycuje a odstraňuje nadbytečné železo nebo hliník, které jsou potom vyloučeny močí nebo
stolicí.
Sledování během léčby Desferalem


Pokud trpíte přetížením železem, je vhodné sledování hladiny železa (feritinu) ve Vašem těle, aby se
zjistilo, jak dobře u Vás Desferal účinkuje. Taktéž bude sledován Váš zrak a sluch. U dětí je
doporučeno sledovat v pravidelných intervalech tělesnou hmotnost a výšku. Dle výsledku těchto testů
se bude Váš lékař řídit, až Vám bude předepisovat vhodné dávkování.

Pokud spolu s Desferalem užíváte vitamín C, bude Váš lékař též sledovat Vaši srdeční činnost.

Jestliže máte jakékoli otázky týkající se přípravku Desferal, nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se
svého lékaře.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DESFERAL
UŽÍVAT

Postupujte výhradně dle rady Vašeho lékaře. Může se lišit obecných informací uvedených v Příbalové
informaci.

Neužívejte přípravek Desferal

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na deferoxamin (kromě případu, kdy došlo k úspěšné
desenzibilizaci, která umožňuje další léčbu Desferalem).

Měl/a byste informovat svého lékaře, zda jste v minulosti při používání přípravku Desferal měl/a
alergickou reakci (např. kožní vyrážku, nebo jste byl/a dušný/á).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický/á, poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Desferal je zapotřebí
• Pokud trpíte zhoršenou funkcí ledvin.

• Pokud v průběhu léčby přípravkem Desferal zaznamenáte následující příznaky, informujte
okamžitě lékaře: Vysoká horečka, bolest v krku, dušnost, bolest břicha, akutní průjem nebo
celková nevolnost (příznaky houbové nebo bakteriální infekce).
• Významně snížené množství vylučované moči (příznak zhoršení funkce ledvin).
• Poruchy zraku a sluchu.
• Závratě, točení hlavy (příznaky nízkého tlaku), dušnost, která se může objevit, pokud je lék podán
příliš rychle do žíly. Viz též bod 3 JAK SE PŘÍPRAVEK DESFERAL POUŽÍVÁ.
• Choroby srdce. Pokud Vám lékař předepíše vitamin C jako doplněk léčby, ujistěte se, že již
užíváte přípravek Desferal pravidelně nejméně po dobu 1 měsíce a vitamin C užívejte pouze
v dávkách, které Vám doporučil lékař. Neužívejte vyšší dávky vitaminu C než 200 mg.
•

Informujte okamžitě lékaře, pokud zjistíte, že:
• Vaše dítě léčené Desferalem vykazuje pomalejší růst, než je normální.

Během léčby přípravkem Desferal může dojít k červenohnědému zabarvení moči, které je způsobené
zvýšeným výskytem železa ve Vaší moči. Není to nic, čeho byste se měl/a obávat, ale pokud se
obáváte, měl/a byste pohovořit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To zahrnuje hlavně:
• Léky obsahující prochlorperazinn, neuroleptický lék užívaný k léčbě neurologických poruch.


• Vitamin C (v dávkách vyšších než 200 mg/den během léčby Desferalem). Neužívejte více než
200 mg vitaminu C denně (viz též bod Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Desferal)
• Gallium 67, lék užívaný před obrazovým vyšetřením, které se používá k diagnostice různých
onemocnění.

Je možné, že budete muset změnit dávkování dalších léků nebo dokonce ostatní léky vysadit.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou přípravek Desferal užívat ve stejných dávkách jako mladší dospělí.

Děti
Děti a mladiství mohou přípravek Desferal užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lékař s Vámi probere možné riziko užívání Desferalu v těhotenství. Během těhotenství má být
Desferal používán pouze v případě, pokud očekávaný prospěch pro matku převýší možné riziko pro
plod.
Kojení není při léčbě Desferalem doporučeno. Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře, který
rozhodne, zda je potřeba přerušit kojení, nebo Vaši léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Desferal může ovlivnit Váš zrak nebo sluch, může způsobit závratě nebo být příčinou
poruchy nervové činnosti. Jestliže zpozorujete takovéto účinky, neřiďte dopravní prostředek ani
neobsluhujte žádné stroje.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK DESFERAL POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Desferal přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte doporučenou
denní dávku. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám stanoví správnou dávku a sdělí Vám, jakou dávku Desferalu užívat. Podle toho, jak budete
na léčbu reagovat, Vám poté lékař může doporučit nižší nebo vyšší dávku.

Rozpusťte prášek ve „vodě na injekci“, kterou Vám poskytl Váš lékárník. Při doporučené koncentraci
95 mg/ml je připravený roztok bezbarvý nebo lehce nažloutlý. Roztok musí být čirý. Nepoužívejte
opalescentní nebo zakalené roztoky.

Léčba chronického přetížení (nadměrné zátěže) železem
Lékař stanoví dávku přípravku podle Vašeho zdravotního stavu. U většiny pacientů je dostačující
denní dávka 20-60 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Přípravek Desferal může být podáván pomalou
podkožní infuzí infuzním dávkovačem, infuzí do žíly nebo injekcí do svalu.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou roztok připravit nebo se od nich dozvíte, jak si ho
připravíte samostatně. Pro dlouhodobou léčbu nadměrné zátěže železem je vhodné podávat přípravek
Desferal pomalou podkožní infuzí s použitím dávkovače po dobu 8-12 hodin (např. přes noc). Desferal
je většinou užíván 5 až 7krát týdně. Dávkovač musí být pečlivě a přesně nastaven za hygienických
podmínek. Dodržujte níže uvedené instrukce pro přípravu infuzního roztoku a podkožní injekce:

1. Natáhněte vodu na injekci do stříkačky.
2. Alkoholem očistěte gumovou zátku na lahvičce s přípravkem Desferal a obsah stříkačky
vstříkněte do lahvičky.
3. Jemně, ale dobře zatřepte lahvičkou, aby se prášek rozpustil.


4. Takto připravený roztok natáhněte do stříkačky.
5. Připojte prodlužovací hadičku ke stříkačce, spojte prodlužovací hadičku s motýlkovým typem
jehly a potom naplňte prázdný prostor trubičky roztokem ze stříkačky.
6. Stříkačku umístěte do infuzního dávkovače.
7. Jehlu můžete vpíchnout pod kůži břicha, paže, předloktí nebo stehna.
Před vpichem jehly pečlivě očistěte kůži alkoholem. Jehlu uchopte za křidýlka a vpíchněte do
kožního záhybu vytvořeného Vaší volnou rukou. Po zavedení by špička jehly měla být při
pohybu jehlou volně pohyblivá. Pokud není volně pohyblivá, může být špička jehly zavedena
v kůži, nikoliv pod kůží. V tom případě zkuste jehlu po pečlivém očištění kůže alkoholem
zavést na jiné místo.
8. Potom jehlu upevněte a přelepte náplastí.
9. Pacient obvykle nosí dávkovač připevněný na těle páskem nebo v pouzdře zavěšený přes
rameno. Většina pacientů považuje za nejvýhodnější podávání přípravku přes noc.









Souběžné užívání vitamínu C

Váš lékař může nejdříve po jednom měsíci pravidelné léčby přípravkem Desferal rozhodnout o tom, že
byste měl/a také navíc užívat vitamin C. Nejvyšší denní dávka vitaminu C je pro dospělé 200 mg,
podávaná v rozdělených dávkách během dne. Pro děti do deseti let věku je obvykle dostačující denní
dávka 50 mg a pro starší děti 100 mg.


Léčba akutní otravy železem
Přípravek Desferal se užívá u případů otravy přípravky, které obsahují železo.

Chronická léčba nadměrné zátěže hliníkem
Podle koncentrace hliníku v krvi je přípravek Desferal obvykle podáván jednou týdně pomalou
nitrožilní infuzí v průběhu posledních 60 minut dialýzy nebo 5 hodin před dialýzou v závislosti na
hladině hliníku ve Vaší krvi.

Jestliže se léčíte kontinuální nebo cyklickou peritoneální dialýzou, je vhodné, aby byl v daný den
přípravek Desferal podán před poslední výměnnou roztoku.

Dávka přípravku Desferal je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Váš lékař zajistí vyšetření, která rozhodnou o délce léčby a dávkování přípravku Desferal.

Desferalový test
Pokud bude chtít Váš lékař zjistit, zda trpíte nadměrnou zátěží železem, bude Vám injekcí do svalu
podáno 500 mg přípravku Desferal. Poté budete po dobu 6 hodin sbírat moč, ve které bude stanoven
obsah železa.

U nemocných léčených dialýzou může být prováděno vyšetření přítomnosti nadměrné zátěže
hliníkem. V tom případě se podává přípravek Desferal pomalou nitrožilní infuzí v dávce 5 mg na
kilogram tělesné hmotnosti. Obsah hliníku v krvi bude stanoven ve vzorcích krve odebraných těsně
před touto dialýzou a opětně před dialýzou následující.

Jak dlouho užívat přípravek Desferal
Užívejte tento přípravek pravidelně a přesně podle rady svého lékaře. To umožní nejlepší možnou
účinnost a sníží riziko vzniku nežádoucích účinků. Pokud jste na pochybách ohledně Vaší léčby,
kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste použil/a více přípravku Desferal, než jste měl/a
Nepoužívejte vyšší dávky nebo koncentrace přípravku než ty, které Vám předepsal Váš lékař, neboť se
u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky v místě vpichu nebo další nežádoucí účinky, jako závratě,
točení hlavy (příznak nízkého tlaku), rychlý nebo pomalý tlukot srdce, zažívací potíže (pocit na
zvracení), významně snížené vylučování moči (příznak poruchy funkce ledvin), poruchy nervového
systému (např. vzrušenost, neschopnost mluvit, bolest hlavy), dušnost (příznak poruchy funkce plic),
poruchy zraku a sluchu.

Jestliže jste použil/a větší dávku přípravku Desferal, než jste měl/a, kontaktujte neprodleně svého
lékaře nebo nemocnici. Je možné, že budete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Desferal
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku Desferal, oznamte to neprodleně svému lékaři.






Jestliže přestanete používat Desferal
Nepřestávejte používat Desferal bez porady s lékařem. Pokud léčbu přerušíte, přebytečné železo
nebude vylučováno z Vašeho těla (viz „Jak dlouho užívat přípravek Desferal“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Důležité informace o přípravku Desferal
Příliš rychlá nitrožilní infuze přípravku Desferal může být příčinou nepříjemných nežádoucích účinků
a může vést až ke kolapsu.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Desferal nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Většina těchto nežádoucích účinků je mírná až střední a obecně vymizí po několika dnech až týdnech
léčby. Neznepokojujte se prosím tímto seznamem nežádoucí účinků. Nemusí se u Vás žádný z nich
vyskytnout.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s různou frekvencí, která je definována dle následující
konvence:
Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta z 10.
Časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100.
Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000.
Vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10000.
Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u méně než 1 z každých 10000 pacientů.
Užíváme označení “není známo”, pokud není možné spolehlivě určit frekvenci výskytu.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, oznamte tuto skutečnost
neprodleně svému lékaři.

Méně časté
• Poruchy sluchu jako je zvonění nebo hučení v uších, ztráta sluchu.

Vzácné
• Poruchy zraku jako je neostré vidění, abnormální barevné vidění, noční slepota, černé skvrny
v zorném poli, ztráta zraku, zakalení oční čočky, defekty v zorném poli nebo snížená ostrost
zraku.
• Houbové nebo bakteriální infekce vedoucí k horečce, dušnosti, akutnímu průjmu, bolesti břicha,
celkovému nepříjemnému pocitu nebo bolesti v krku.
• Závrať, točení hlavy (příznak nízkého tlaku krve, ke kterému může dojít, pokud je lék podáván
příliš rychle).

Velmi vzácné
• Dušnost způsobená plicním onemocněním
• Neobvyklé krvácení/výskyt modřin (projev nízkého počtu krevních destiček)


• Horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech vyvolané infekcí (příznak nízkého počtu bílých
krvinek)
• Vyrážka, svědění, kopřivka, obtíže pří dýchání nebo polykání, pocit tísně na hrudi se sípáním
nebo kašlem, závrať, pocení především na obličeji a krku (příznaky závažné alergické reakce
nebo průduškového astmatu).
• Poruchy nervového systému.

Není známo
• Závažný pokles množství moči (příznak onemocnění ledvin)
• Křeče (především u pacientů na dialýze).

Další nežádoucí účinky

Jestliže se u Vás následující nežádoucí účinky projeví v závažné míře, řekněte to svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky:

• Reakce v místě injekce jako je bolest, otok, zarudnutí, svědění kůže, strupy, tvorba krust, malé
puchýřky, pálení
• Bolest kloubů nebo svalů


Časté nežádoucí účinky:

• Pocit na zvracení
• Bolest hlavy
• Svědivá vyrážka
• Horečka
• Zpomalení růstu, poruchy kostí

Méně časté nežádoucí účinky:

• Zvracení
• Bolest břicha

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

• Průjem
• Kožní vyrážka
• Pocit znecitlivění nebo brnění prstů rukou a nohou


Není známo
• Křeče svalů
• Abnormální výsledky funkčních testů jater nebo ledvin
• Snížená hladina vápníku a zhoršení nadměrné funkce štítné žlázy u pacientů léčených kvůli
nadbytku hliníku.

Další účinky, které se mohou vyskytnout během Vaší léčby:
Vaše moč může mít červeno-hnědou barvu. Je to způsobeno zvýšeným obsahem železa ve Vaší moči.
Není to nic, čeho byste se měl/a obávat, ale pokud se obáváte, měl/a byste pohovořit se svým lékařem
nebo zdravotní sestrou.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK DESFERAL UCHOVÁVAT
• Uchovávejte Desferal při teplotě do 25 °C.
• Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci vodou na injekci a následném naředění
infuzními roztoky (NaCl 0,9 %, glukosa 5 %, Ringerův roztok, Ringer-laktátový roztok) nebo
roztoky pro peritoneální dialýzu (Dianeal 137 glukóza 2,27 %, Dianeal PD4 glukóza 2,27 % a
CAPD/DPCA 2 glukóza 1,5 %) byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Desferal, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s obalem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Desferal obsahuje
Léčivou látkou Desferalu je deferoxamini mesilas.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje balení
Přípravek Desferal je dodáván v bezbarvých injekčních lahvičkách, uzavřených gumovou zátkou,
pertlí a krytem, které obsahují deferoxamini mesilas ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Jedna lahvička obsahuje 500 mg (miligramů) deferoxaminu.
Velikost balení: 10 nebo 50 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 140 00 Praha Česká republika

Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 und Obere
Turnstrasse 8-10,
90429 Nürnberg
Německo

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 5. 2022.



Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

---

Desferal

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desferal, 500 mg
Deferoxamini mesilas
prášek pro injekční roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg deferoxamini mesilas.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- more