DEMIADA - Leaflet

Generic: deferasirox
Active substance: deferasirox
ATC group: V03AC03 - deferasirox
Active substance content: 180MG, 360MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Demiada 180 mg potahované tablety
Demiada 360 mg potahované tablety
deferasirox

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Demiada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Demiada užívat
3. Jak se přípravek Demiada užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Demiada uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Demiada a k čemu se používá

Co je přípravek Demiada
Přípravek Demiada obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je
přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také
nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se vylučuje převážně
stolicí.

K čemu se přípravek Demiada používá
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti),
např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Nicméně,
opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje
železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při
krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí
může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání
železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit
důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k
odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.

Přípravek Demiada se používá k léčbě chronické zátěže železem způsobené častými krevními
transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.


Přípravek Demiada se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem
kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem
způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až
let.

Přípravek Demiada se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem
souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem
je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Demiada užívat

Neužívejte přípravek Demiada
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než
začnete přípravek Demiada užívat. Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte
svého lékaře o radu.
- jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.
- jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

Přípravek Demiada se nedoporučuje
- pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek
v kostní dřeni) nebo pokročilé stadium zhoubného nádorového onemocnění.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Demiada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
- jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
- jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).
- jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závratě nebo otoky, hlavně
obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- jestliže zpozorujete kombinaci některých z těchto příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže,
puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky
podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce, viz též bod „Možné nežádoucí účinky“).
- jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže,
očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry).
- jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů,
jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky
vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo
ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.
- jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Demiada.
- jestliže Vás často pálí žáha.
- pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
- jestliže máte rozmazané vidění.
- jestliže máte průjem nebo zvracíte.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.


Sledování léčby přípravkem Demiada
Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství
železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Demiada.
Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v
moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste
podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit
také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař
bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Demiada a
také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Demiada přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Přípravek Demiada mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U
starších pacientů se může objevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů
mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat
úpravu dávkování.

Děti a dospívající
Přípravek Demiada mohou užívat děti a dospívající léčení pravidelnými krevními transfuzemi ve věku
od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let.
Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Přípravek Demiada není vhodný pro děti do 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Demiada
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:
- jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Demiada,
- antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž
dobu jako přípravek Demiada,
- cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných
onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida (zánět kůže)),
- simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),
- některé léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou,
ibuprofen, kortikosteroidy),
- perorální bisfosfonáty (podávané ústy, užívané k léčbě osteoporózy),
- antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),
- hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),
- bepridil, ergotamin (používané k léčbě srdečních problémů a migrény),
- repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),
- rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),
- fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),
- ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),
- paklitaxel (lék k léčbě zhoubných nádorů),
- theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma),
- klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie),
- tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva),

- kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),
- busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit původní kostní dřeň).

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující
vyšetření.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Demiada se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění
otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek
Demiada může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.

Během léčby přípravkem Demiada se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže máte po užití přípravku Demiada pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte
žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Přípravek Demiada obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě "bez sodíku".


3. Jak se přípravek Demiada užívá

Léčba přípravkem Demiada bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže
železem způsobené krevními transfuzemi.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte užívat přípravku Demiada
Dávka přípravku Demiada je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám
vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
- Doporučená denní dávka přípravku Demiada ve formě potahovaných tablet při zahájení
léčby je 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní
transfuze. Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší
úvodní dávku.
- Doporučená denní dávka přípravku Demiada ve formě potahovaných tablet při zahájení
léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné
hmotnosti.
- Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší
dávku.
- Maximální doporučovaná denní dávka přípravku Demiada ve formě potahovaných tablet
je:

o 28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní
transfuze.
o 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících
pravidelné krevní transfuze.
o 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby
pravidelnými krevními transfuzemi.

Přípravkem Demiada nelze zajistit všechna doporučená dávkování. V případě potřeby je nutné použít
přípravky s obsahem deferasiroxu jiného držitele rozhodnutí o registraci.

Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety“. Pokud přecházíte z
dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.

Kdy máte přípravek Demiada užívat
- Přípravek Demiada užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu a
zapijte dostatečným množstvím vody.
- Přípravek Demiada ve formě potahovaných tablet užívejte buď nalačno, nebo s lehkým
jídlem.
Užívání přípravku Demiada ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte
vzít tabletu léku.

Přípravek Demiada je určen k perorálnímu podání.
Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé potahované tablety přípravku Demiada, je možné tablety
rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré. Dávka má být
ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat k pozdějšímu použití.

Jak dlouho budete přípravek Demiada užívat
Přípravek Demiada užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá,
trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda
má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem Demiada“).

Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete přípravek Demiada užívat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Demiada, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Demiada, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše
tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři Vaše
balení léku. Okamžitý lékařský zásah může být v této situaci nezbytný. Mohou se objevit příznaky,
jako jsou bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které
mohou být závažné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Demiada
Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si
vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu/y.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Demiada
Přípravek Demiada nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek přestanete
užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete
přípravek Demiada užívat“).


Pokud máte jakékoliv další dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí
po několika dnech až týdnech léčby.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou
postihnout až 1 z 1 000 lidí).
- pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky,
zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),
- pokud zpozorujete kombinaci některých z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže,
puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné
chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),
- pokud zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
- pokud zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže
nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),
- pokud zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů,
jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky
vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo
ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),
- pokud zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
- pokud máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Demiada,
- pokud Vás často pálí žáha,
- pokud zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
- pokud trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní),
přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře.

Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
- pokud se u Vás objeví rozmazané nebo rozmazané vidění,
- pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu,
sdělte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- Poruchy ve funkčních testech ledvin

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa,
porucha trávení
- Vyrážka
- Bolest hlavy
- Neobvyklé výsledky funkčních testů jater

- Svědění
- Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči)
Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, sdělte to svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Závrať
- Horečka
- Bolest v krku
- Otoky rukou nebo nohou
- Změny zabarvení kůže
- Úzkost
- Poruchy spánku
- Únava
Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, sdělte to svému lékaři.

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit)
- Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti, počtu červených krvinek (zhoršení
anemie), počtu bílých krvinek nebo počtu všech typů krevních buněk
- Padání vlasů
- Ledvinové kameny
- Snížený výdej moči
- Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
- Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)
- Abnormální hladina kyseliny v krvi

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Demiada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Demiada obsahuje
- Léčivou látkou je deferasirox.
Jedna potahovaná tableta přípravku Demiada 180 mg obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Demiada 360 mg obsahuje 360 mg deferasiroxu.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: polysorbát 80, povidon 30, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, mastek, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát
Potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), polydextróza, mastek,
maltodextrin/dextrin, triacyglyceroly se středním řetězcem/kaprylin a kaprin, hlinitý lak
indigokarmínu (E 132)

Jak přípravek Demiada vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Demiada je dodáván jako potahované tablety.
Potahované tablety jsou oválné a bikonvexní.

Přípravek Demiada 180 mg jsou středně modré potahované tablety s vyraženým „180“ na jedné
straně.
Přípravek Demiada 360 mg jsou tmavě modré potahované tablety s vyraženým „360“ na jedné
straně.

Přípravek Demiada je balen v krabičce obsahující příslušný počet průhledných PVC/PVDC-Al
blistrů.

Přípravek Demiada je dostupný v jednotlivých baleních obsahujících 30 nebo 90 potahovaných
tablet a ve vícečetném balení obsahujícím 10 krabiček, z nichž jedna obsahuje 30 potahovaných
tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, Kosoř 252 26, Česká republika

Výrobce:
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 693 00,
Řecko
Pharmathen International S.A., Dervenakion 6, Attiki, Pallini, 15351, Řecko
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta



Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Česká republika: Demiada
Slovenská republika: Demiada

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 5.

---

Demiada

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALE

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Demiada 180 mg potahované tablety
Demiada 360 mg potahované tablety
deferasirox

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.

3.

- more