COTYLENA - Leaflet

Generic: clotrimazole
Active substance: clotrimazole
ATC group: G01AF02 - clotrimazole
Active substance content: 100MG, 10MG/G, 10MG/ML, 200MG
Packaging: Blister


sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacientku

COTYLENA 100 mg vaginální tablety
clotrimazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je COTYLENA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete COTYLENA používat
3. Jak se COTYLENA používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak COTYLENA uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je COTYLENA a k čemu se používá

Co je COTYLENA
Klotrimazol, léčivá látka přípravku COTYLENA 100 mg vaginální tablety, je širokospektré
antimykotikum, což je látka, která zabraňuje růstu a množení buněk houbovitých mikroorganismů,
např. kvasinek, plísní a řady dalších, stejně jako některých bakterií.


K čemu se COTYLENA používá
COTYLENA je přípravek určený k léčbě kvasinkových (zejména rodu Candida) či plísňových infekcí
pochvy.
Kvasinkové infekce se projevují následujícími příznaky:
• výtok z pochvy (bělavý hrudkovitý, bez zápachu)
• svědění a/nebo zarudnutí v oblasti pochvy a vulvy (zevních rodidel)
• pálení pochvy nebo vulvy
• otok a bolestivost tkání pochvy a vulvy

Tyto infekce nejčastěji vznikají v důsledku antibiotické léčby, v souvislosti s onemocněním
cukrovkou, nadměrnou konzumací sladkostí, při užívání hormonální antikoncepce s vysokou dávkou
estrogenů, po koupeli ve znečištěné vodě nebo mohou vzniknout při nošení neprodyšného a těsného
spodního prádla.

Na doporučení lékaře se přípravek používá k léčbě dalších infekcí, např. vaginálního výtoku
způsobeného prvokem Trichomonas vaginalis (jako pomocná léčba při současně probíhající
kvasinkové infekci) a jinými bakteriemi citlivými na klotrimazol.
Výtok při infekci způsobené prvokem Trichomonas vaginalis je většinou hojný, řídký/vodnatý,
zpěněný, žlutozelenavý, a často spojený s bolestí v podbřišku, na rozdíl od kvasinkových infekcí rodu
Candida, u kterých je výtok bělavý, hrudkovitý, tvarohovitý a bez zápachu, doprovázený svěděním a
pálením poševní sliznice a vulvy.

Pokud si nejste jistá, zda máte kvasinkovou infekci, konzultujte léčbu tímto přípravkem ještě před
jejím zahájením se svým lékařem.


Pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Přípravek je určen pro ženy a dívky od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete COTYLENA používat

Nepoužívejte COTYLENA
– jestliže jste přecitlivělá na klotrimazol nebo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

COTYLENA nepoužívejte a navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud máte některý z následujících
příznaků:
• horečku (teplotu 38 °C a vyšší) nebo zimnici
• bolest v podbřišku
• bolesti zad
• zapáchající nebo hnisavý vaginální výtok
• nevolnost
• vaginální krvácení
• pálení při močení nebo jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem

Před použitím přípravku COTYLENA se poraďte se svým lékařem:
• jestliže se u Vás objevila infekce poprvé
• jestliže se vaginální mykotická infekce u Vás vyskytla více než 2x v posledních 6 měsících
• pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí (neboť opakované infekce mohou být
projevem jiného základního onemocnění, včetně cukrovky nebo infekce HIV)
• jestliže jste Vy nebo Váš partner někdy onemocněli pohlavně přenosným onemocněním
• jestliže jste mladší 16 let nebo starší 60 let
• jestliže užíváte určitá antibiotika (amfotericin B, nystatin, natamycin)
!! Při současném postižení stydkých pysků a přilehlé oblasti a rovněž při přítomnosti příznaků infekce
nebo zánětlivých změn na žaludu a předkožce partnera (zarudnutí a svědění žaludu a předkožky,
případně páchnoucí výtok z předkožkového vaku), je nutno léčbu doplnit místním ošetřením krémem
COTYLENA 10 mg/g, a to u obou partnerů současně, aby se předešlo vzájemné reinfekci.
Při léčbě se doporučuje vyhnout se pohlavnímu styku, aby nedošlo k přenosu infekce na partnera.
Tento přípravek může snížit účinnost pryžových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a
pesary. Je to způsobeno pomocnými látkami, které COTYLENA obsahuje.

Děti a dospívající
COTYLENA není určen pro děti do 12 let.




Další léčivé přípravky a přípravek COTYLENA

Klotrimazol snižuje účinek amfotericinu B a dalších polyenových antibiotik (nystatinu a natamycinu).
Pokud užíváte výše uvedená antiobiotika, poraďte se před použitím přípravku COTYLENA se svým
lékařem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

O použití přípravku v těhotenství (zejména v prvních třech měsících) a v období kojení musí
rozhodnout lékař.
Pokud lékař používání přípravku ve 2. nebo 3. trimestru (tj. 4.-9. měsíci) těhotenství doporučí, je třeba
vaginální tablety zavádět bez aplikátoru.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek COTYLENA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se COTYLENA používá


Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Dávkování
Doporučená dávka přípravku je jedna vaginální tableta denně (nejlépe večer) po dobu 6 po sobě
jdoucích dnů.

Jak se přípravek používá?
Vaginální tablety zavádějte pomocí přiloženého aplikátoru co možná nejhlouběji do pochvy. Tablety
se zavádějí nejlépe vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama.
Pokud užíváte tablety na doporučení lékaře ve druhém nebo třetím trimestru (4.-9. měsíci) těhotenství,
nepoužívejte k zavádění tablet aplikátor.
Léčba nesmí být přerušena, a musí být tedy zahájena tak, aby byla ukončena před začátkem
menstruace.

Upozornění:
V případě suché vaginální sliznice se nemusí vaginální tableta úplně rozpustit a můžete na svém
prádle pozorovat například pevné kousky zbytků tablety. V tomto případě namísto léčby vaginálními
tabletami má být zahájena léčba vaginálním krémem COTYLENA 10 mg/g
.

Zavádění vaginálních tablet pomocí aplikátoru
1. Vytáhněte píst aplikátoru, dokud se nezastaví. Vyjměte vaginální tabletu z blistru a
umístěte ji do aplikátoru.
2. Položte se na záda, mírně pokrčte nohy a opatrně zaveďte konec aplikátoru s tabletou
co možná nejhlouběji do pochvy. Zmáčkněte píst, aby aplikátor umístil tabletu do pochvy.
3. Aplikátor je určen k opakovanému použití, a proto musí být po každém použití očištěn
pod tekoucí horkou vodou (nikoli vroucí). Vyjměte píst z aplikátoru a očistěte aplikátor i píst.
Poté je osušte čistým kusem látky a sestavte znovu dohromady.

Zavádění vaginálních tablet bez aplikátoru
Vaginální tabletu zaveďte čistým prstem co možná nejhlouběji do pochvy.



Jak dlouho se COTYLENA používá?
Při zánětech pochvy vyvolaných kvasinkami či plísněmi obvykle dostačuje šestidenní léčba. Pokud je
to nutné, může léčba pokračovat ještě dalších šest dní.
Obecně příznaky zánětu pochvy vyvolané choroboplodnými mikroby (např. svědění, výtok, pocity
pálení) výrazně ustoupí během prvních 4 dní od zahájení léčby.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás příznaky nezlepší po 4 dnech léčby nebo pokud se
příznaky během používání tohoto přípravku zhorší.

Bez porady s lékařem přípravek nepoužívejte déle než 6 dní.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku COTYLENA je příliš silný nebo naopak příliš slabý, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek COTYLENA

Pokud jste zapomněla večer zavést COTYLENA, můžete nahradit zapomenutou dávku následující
ráno.

Jestliže jste přestala používat přípravek COTYLENA

K zajištění plného léčebného úspěchu je nutno dodržovat předepsané dávkování a nepřerušit léčbu po
odeznění příznaků. Příznaky onemocnění by se mohly vrátit a/nebo zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek COTYLENA nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacientku ze 100):
projevy reakcí z přecitlivělosti (např. pálení, bodavé pocity, zarudnutí) v místě léčby a přilehlých
oblastech kůže


Co máte dělat při výskytu nežádoucích účinků?
O výskytu nežádoucích účinků informujte svého lékaře, který rozhodne o případné léčbě.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak COTYLENA uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co COTYLENA obsahuje

Léčivá látka je clotrimazolum. Jedna vaginální tableta obsahuje clotrimazolum 100 mg.

Dalšími složkami jsou:
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 80, magnesium-stearát,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, kyselina adipová.

Jak přípravek COTYLENA vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé podlouhlé vaginální tablety.
vaginálních tablet a aplikátor

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 6.

---

Cotylena

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COTYLENA 100 mg vaginální tablety
clotrimazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna vaginální tableta obsahuje clotrimazolum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hydrogenuhličita

- more