COLOMYCIN INJEKCE 1 000 000 MEZINáRODNíCH JEDNOTEK - Leaflet

Generic: colistin
Active substance: colistimethate sodium
ATC group: J01XB01 - colistin
Active substance content: 1000000IU, 1MIU
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

COLOMYCIN 1 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok nebo roztok k rozprašování

colistimethatum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Colomycin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colomycin používat
3. Jak se přípravek Colomycin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Colomycin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Colomycin a k čemu se používá

Přípravek Colomycin obsahuje léčivou látku colistimethatum natricum. Colistimethatum natricum je
antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik, která se nazývají polymyxiny.

Přípravek Colomycin se používá injekčně pro léčbu některých typů závažných infekcí způsobených
některými bakteriemi. Přípravek Colomycin se používá, pokud jiná antibiotika nejsou vhodná.

Přípravek Colomycin se používá inhalačně pro léčbu chronických plicních infekcí u pacientů s
cystickou fibrózou. Přípravek Colomycin se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií,
která se nazývá Pseudomonas aeruginosa.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colomycin používat

Nepoužívejte přípravek Colomycin:
jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo na jiné polymyxiny.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Colomycin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
• Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin,
• Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis,
• Jestliže trpíte porfyrií,
• Jestliže trpíte astmatem. (pro inhalační podání)

Někteří pacienti mohou mít pocit sevření na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest při inhalaci
přípravku Colomycin. Lékař Vám může předepsat jiné léky k inhalaci přímo před nebo po použití
přípravku Colomycin za účelem prevence nebo léčby tohoto příznaku.

Strana 2 z Děti
U nedonošených a novorozených dětí je nutné při používání přípravku Colomycin postupovat se
zvláštní péčí, neboť jejich ledviny nejsou ještě plně vyvinuté.

Další léčivé přípravky a přípravek Colomycin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, používání přípravku Colomycin pro Vás může nebo
nemusí být vhodné. Někdy musí být tyto léky vysazeny (i když pouze na chvíli) nebo můžete
potřebovat nižší dávku přípravku Colomycin nebo být při používání přípravku Colomycin sledován(a).
V některých případech je možné, že musí být občas měřena hladina přípravku Colomycin v krvi pro
ověření, že dostáváte správnou dávku.

- přípravky, jako jsou antibiotika nazývaná aminoglykosidy (která zahrnují gentamicin,
tobramycin, amikacin a netilmicin) a cefalosporiny, které mohou mít vliv na funkci Vašich
ledvin. Užívání takových léčivých přípravků současně s přípravkem Colomycin může
zvyšovat riziko poškození ledvin (viz bod 4 této příbalové informace)
- přípravky, jako jsou antibiotika nazývaná aminoglykosidy (která zahrnují gentamicin,
tobramycin, amikacin a netilmicin) a cefalosporiny, které mohou mít vliv na Vaši nervovou
soustavu. Užívání takových léčivých přípravků současně s přípravkem Colomycin může
zvyšovat riziko nežádoucích účinků na uši a jiné části nervové soustavy (viz bod 4 této
příbalové informace).
- přípravky, které se nazývají myorelaxancia, často používané při celkové anestezii. Přípravek
Colomycin může zvyšovat účinek těchto léků. Pokud podstoupíte celkovou anestezii,
informujte svého anesteziologa o tom, že používáte přípravek Colomycin

Pokud trpíte onemocněním myasthenia gravis a rovněž užíváte jiná antibiotika nazývaná makrolidy
(jako je azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) nebo antibiotika nazývaná fluorochinolony
(jako je ofloxacin, norfloxacin a ciprofloxacin), používání přípravku Colomycin dále zvyšuje riziko
svalové slabosti a dýchacích obtíží.

Podávání přípravku Colomycin formou infuze současně s inhalačním podáním přípravku Colomycin u
Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, že by měl přípravek Colomycin škodlivé účinky na nenarozené dítě, ale, jako všechny léky,
bude těhotné ženě podán pouze, bude-li to opravdu nutné.
Kojíte? Malé množství přípravku Colomycin je vylučováno do mateřského mléka. Pokud během
používání přípravku Colomycin nemůžete přestat kojit, měla byste dítě pečlivě sledovat, zdali u něj
nedošlo k výskytu jakýchkoli známek onemocnění, a informovat lékaře v případě, že si všimnete, že
něco není v pořádku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Když je přípravek Colomycin podáván do žíly, mohou se objevit nežádoucí účinky, jako je závrať,
zmatenost nebo porucha vidění. Jestliže se tyto účinky vyskytnou, neměl(a) byste řídit nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek Colomycin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Strana 3 z
3. Jak se přípravek Colomycin používá

V závislosti na důvodu, (viz bod 1 této příbalové informace) může být přípravek Colomycin podáván
rychlou injekcí (po dobu 5 minut do speciální trubičky zavedené do žíly) nebo pomalou injekcí (infuze
po dobu přibližně 30 – 60 minut) do žíly. Přípravek Colomycin může být příležitostně podáván injekcí
do mozku nebo do míchy.
Přípravek Colomycin může být také vdechován do plic jako jemný sprej pomocí nebulizátoru
(rozprašovače). Kapičky spreje vytvořeného nebulizátorem jsou dostatečně malé na to, aby vnikly do
plic, takže se přípravek Colomycin může dostat až do oblasti bakteriální infekce.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Pro používání jako infuze nebo injekce:

Přípravek Colomycin Vám bude podáván Vaším lékařem jako infuze do žíly po dobu 30-60 minut.

Obvyklá denní dávka u dospělých je 9 milionů jednotek, rozdělená do dvou až tří dávek. Pokud není
Váš stav dobrý, bude Vám jednou, na začátku léčby podána vyšší dávka 9 milionů jednotek.

V určitých případech se může lékař rozhodnout, že Vám podá vyšší denní dávku až 12 milionů
jednotek.

Obvyklá denní dávka u dětí s hmotností do 40 kg je 75 000 až 150 000 jednotek na kilogram tělesné
hmotnosti, která je rozdělená do tří dávek.
Vyšší dávky jsou příležitostně podávány při cystické fibróze.

Dětem a dospělým s onemocněním ledvin, včetně pacientů na dialýze, jsou obvykle podávány nižší
dávky. Během podávání přípravek Colomycin Vám bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Způsob podání
Přípravek Colomycin je podáván injekčně hlavně v nemocnicích. Jestliže se budete léčit sám(a) doma,
lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak rozpustit prášek a injikovat správnou dávku
roztoku.

Délka léčby
Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba měla trvat v závislosti na vážnosti infekce. Při léčbě
bakteriálních infekcí je důležité dokončit celou předepsanou léčbu, aby nedošlo ke zhoršení stávající
infekce.

Pro použití v nebulizátoru:

Obvyklá dávka pro dospělé, dospívající a děti ve věku 2 nebo více let je 1-2 miliony jednotek dvakrát
až třikrát denně (nejvýše 6 milionů jednotek denně).

Obvyklá dávka pro děti mladší 2 let je 0,5-1 milion jednotek dvakrát denně (nejvýše 2 miliony
jednotek denně).

Váš lékař se může rozhodnout, že upraví dávku v závislosti na Vaší situaci. Pokud používáte jiné
inhalační léčivé přípravky, lékař Vám sdělí, v jakém pořadí je máte používat.


Způsob podání
Strana 4 z Jestliže se léčíte sám(a) doma, lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám na začátku léčby poprvé
ukáže, jak se přípravek Colomycin v nebulizéru používá. Během inhalace seďte vzpřímeně a normálně
dýchejte. Níže je uveden obecný návod.

Příprava k inhalaci
Před použitím musí být přípravek Colomycin rozpuštěn v isotonickém fyziologickém roztoku (solný
roztok).

Před zahájením léčby budete potřebovat následující:

• jedna injekční lahvička přípravku Colomycin
• rozpouštědlo pro rozpuštění prášku (3 ml isotonického fyziologického roztoku)
• rozprašovač k inhalačnímu použití přípravku Colomycin (např. PARI LC PLUS, PARI LC
SPRINT nebo eFlow rapid)

Před zahájením léčby přípravkem Colomycin je důležité, aby Váš rozprašovač správně fungoval.
Přečtěte si pozorně návod k použití rozprašovače pro další informace o zacházení se systémem k
rozprašování.

Součásti rozprašovače umístěte na čistý plochý povrch a postupujte podle pokynů výrobce.

Příprava přípravku Colomycin k inhalaci
Přípravek Colomycin musí být použit ihned po rozpuštění. Přípravek Colomycin nerozpouštějte až do
doby, kdy si dávku budete moci podat (viz také bod 5).

Krok 1: Vezměte jednu injekční lahvičku přípravku Colomycin a jemně poklepejte na skleněnou
lahvičku tak, aby se prášek usadil na dno. To vám pomůže zajistit správnou dávku léků. Otevřete
injekční lahvičku s lékem zvednutím plastového víčka nahoru (Obrázek 1).

Krok 2: Vytáhněte celé plastové víčko s kovovým kroužkem z lahvičky dolů (obrázek 2). Kroužek a
víčko bezpečně zlikvidujte.

Krok 3: Opatrně odstraňte pryžový uzávěr (obrázek 3).
Přidejte rozpouštědlo (3 ml isotonického fyziologického roztoku) do odpovídající lahvičky, aby se
prášek rozpustil.

Aby se zabránilo pěnění, lahvičku jemně protřepávejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí. Roztok
nalijte do rozprašovače. Pokud si všimnete viditelných částic v roztoku po rozpuštění, přípravek
Colomycin nepoužívejte.
Jakmile je přípravek Colomycin připraven, musí být okamžitě použit. Veškerý nepoužitý roztok musí
být zlikvidován.


Obsah lahvičky rozpusťte v isotonickém fyziologickém roztoku

Použití přípravku Colomycin
Přípravek Colomycin je určen k inhalaci pomocí vhodného rozprašovače (např. PARI LC PLUS,
PARI LC SPRINT nebo eFlow rapid).

Strana 5 z Podrobnější informace o správném použití zvoleného rozprašovače naleznete v návodu k použití
rozprašovače.
Inhalace má probíhat v dobře větraném prostoru.

Po inhalaci přípravku Colomycin
Pokyny pro čištění a dezinfekci rozprašovače naleznete v pokynech výrobce.

DŮLEŽITÉ: Nemíchejte současně přípravek Colomycin s kterýmkoli jiným přípravkem pro použití v
nebulizátoru.

Délka léčby
Pro použití v nebulizátoru Vás bude lékař informovat o průběhu léčby.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Colomycin, než jste měl(a)
Jestliže se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku Colomycin, měl(a) byste ihned informovat
svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám mohli poradit, nebo, jestliže nejsou dostupní, kontaktujte
nebo navštivte nejbližší pohotovost. Jestliže je náhodně podáno příliš velké množství přípravku
Colomycin, nežádoucí účinky mohou být vážné a mohou zahrnovat problémy s ledvinami, svalovou
slabost a dýchací obtíže (nebo dokonce zástavu dýchání).

Jestliže jste léčen(a) v nemocnici nebo doma lékařem nebo zdravotní sestrou a domníváte se, že jste
možná vynechal(a) dávku nebo že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Colomycin,
poraďte se prosím se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Colomycin
Jestliže se léčíte sám(a) a vynechal(a) jste jakoukoli dávku, vezměte si vynechanou dávku hned, jak si
vzpomenete, a pak si vezměte příští dávku o 8 hodin později, pokud používáte přípravek Colomycin
třikrát denně, nebo o 12 hodin později, pokud používáte přípravek Colomycin dvakrát denně.
Pokračujte následně podle pokynů. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Colomycin
Neukončujte předčasně léčbu, pokud Vám lékař neřekne, že můžete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho
by Vaše léčba měla trvat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Ať už je přípravek Colomycin podáván do žíly nebo inhalačně, může dojít k výskytu alergické reakce.
Závažné alergické reakce mohou nastat dokonce hned při podání první dávky a mohou zahrnovat
rychle se rozvíjející vyrážky, otok obličeje, jazyka a hrdla, neschopnost dýchat způsobenou zúžením
dýchacích cest a ztrátu vědomí.
Pokud se u Vás vyskytnou známky alergické reakce, měl/a byste vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc.

Mezi méně závažné alergické reakce patří kožní vyrážky, které se objevují později během léčby.

Nežádoucí účinky spojené s injekčním podáním přípravku Colomycin do žíly
Nežádoucí účinky, které postihují nervový systém, se s větší pravděpodobností objeví, když je dávka
přípravku Colomycin příliš vysoká, u lidí, kteří mají špatnou funkci ledvin, nebo u těch, kteří také
užívají svalová relaxancia nebo jiné léky s podobným účinkem na činnost nervů.

Strana 6 z Nejvážnější z těchto možných nežádoucích účinků postihující nervový systém je neschopnost dýchat
kvůli ochrnutí hrudních svalů. Jestliže budete pociťovat dýchací obtíže, měl(a) byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují sníženou citlivost nebo brnění (obzvláště v oblasti obličeje),
závratě nebo ztrátu rovnováhy, rychlé změny krevního tlaku nebo krevního průtoku (včetně mdlob a
zrudnutí kůže), splývavou řeč, problémy s viděním, zmatenost a mentální problémy (včetně ztráty
smyslu pro realitu). Mohou se objevit reakce v místě vpichu, jako je podráždění.

Mohou také nastat problémy s ledvinami. Tyto problémy jsou obzvláště pravděpodobné u lidí se
špatnou funkcí ledvin nebo u těch, kterým je podáván přípravek Colomycin současně s jinými léky,
které mohou způsobit nežádoucí účinky postihující ledviny, nebo kterým je podávána příliš vysoká
dávka. Tyto problémy normálně odezní, jestliže je léčba vysazena nebo dávka přípravku Colomycin
snížena.


Nežádoucí účinky spojené s inhalováním přípravku Colomycin (nebulizace)
Riziko nežádoucích účinků je obvykle mnohem menší, když je podáván inhalačně, protože při
podávání touto cestou se do krevního řečiště obvykle dostane velmi málo přípravku Colomycin.

Možné nežádoucí účinky zahrnují kašel, pocit sevření na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest,
bolesti v ústech nebo v krku a mykotickou (Candida) infekci úst nebo krku.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Colomycin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Roztoky přípravku Colomycin pro injekci a pro inhalaci je třeba použít ihned po přípravě.

Jestliže to není možné, poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem, protože roztoky mohou
být uchovávány v chladničce nejdéle 24 hodin. Všechen zbývající roztok musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Strana 7 z

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Colomycin obsahuje
Léčivou látkou je colistimethatum natricum.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU colistimethatum natricum.

Neobsahuje žádné další látky.

Jak přípravek Colomycin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Colomycin ve formě prášku pro přípravu injekčního/infuzního roztoku nebo k inhalaci je
dodáván jako sterilní bílý prášek v injekčních lahvičkách o obsahu jedné dávky buď:

 1 milión jednotek colistimethatum natricum v injekční lahvičce: červený chránič (1,0 MIU)

Jedna krabička obsahuje 10, 56 nebo 60 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha Česká republika

Výrobce

Penn Pharmaceutical Services Limited
Tredegar,
Gwent
NP22 3AA
Velká Británie

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg Haarlem
2031 GA
Nizozemsko

Millmount Healthcare Ltd.
Unit 7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YDIrsko

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 89143 Blaubeuren
Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 3.

---

Colomycin injekce 1 000 000 mezinárodních jednotek

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLOMYCIN 1 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok nebo roztok k rozprašování

colistimethatum natricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU colistimethatum natricum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOV�

- more