COLCHICINE PHARMASELECT - Leaflet

Generic: colchicine
Active substance: colchicine
ATC group: M04AC01 - colchicine
Active substance content: 0,5MG, 1MG
Packaging: Blister



Sp. Zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Colchicine Pharmaselect 0,5 mg tablety
kolchicin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci (viz část 4).

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Colchicine Pharmaselect a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colchicine Pharmaselect užívat
3. Jak se přípravek Colchicine Pharmaselect užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Colchicine Pharmaselect uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Colchicine Pharmaselect a k čemu se používá

Přípravek Colchicine Pharmaselect obsahuje léčivou látku kolchicin.
Kolchicin patří do skupiny léků proti dně a používá se k prevenci nebo tlumení záchvatu
dny.

Při dně je v krvi zvýšená koncentrace kyseliny močové. V důsledku toho se mohou
v kloubní tekutině srážet krystalky kyseliny močové. Kolchicin potlačuje zánětlivou reakci,
která je toho důsledkem.

Kolchicin se předepisuje dětem a dospělým s familiární středomořskou horečkou (FMF) k
prevenci záchvatů a amyloidózy (abnormální ukládání bílkovin ve tkáních a orgánech).



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colchicine Pharmaselect užívat:

Neužívejte přípravek Colchicine Pharmaselect:

- jestliže jste alergický (á) na kolchicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin
- jestliže máte závažnou poruchu funkce jater
- jestliže trpíte závažnými onemocněními krve


Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Colchicine Pharmaselect se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže
• máte problémy se srdcem, ledvinami, játry nebo trávicí soustavou
• jste vyššího věku a oslabení
• máte poruchu krve

Přípravek Colchicine Pharmaselect může být toxický, a proto je důležité, abyste
nepřekračoval(a) dávku předepsanou lékařem.

Mezi účinnou dávkou přípravku Colchicine Pharmaselect a předávkováním je jen malý
rozdíl. Proto pokud se u vás objeví příznaky jako je pálení v ústech nebo v krku, pocit na
zvracení (nevolnost), zvracení, bolest břicha a průjem, přestaňte přípravek Colchicine
Pharmaselect užívat, a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz také bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“).

- jestliže se u vás objeví příznaky poruch krve, jako je horečka, zánět úst, bolest v krku
nebo prodloužené krvácení, vznik modřin nebo kožní problémy, přestaňte tento léčivý
přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Mohou to být příznaky závažného
problému s krví, a váš lékař může chtít, abyste ihned podstoupil(a) krevní testy (viz také
bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- přípravek Colchicine Pharmaselect může způsobit závažný útlum funkce kostní dřeně
(vymizení některých bílých krvinek z krve (agranulocytóza), nízký počet krevních destiček
(trombocytopenie), snížení obsahu krevního barviva a červených krvinek v důsledku
nedostatečné tvorby červených krvinek (aplastická anemie)). Zejména aplastická anemie
představuje vysoké riziko úmrtí. Je nutné pravidelné sledování krevního obrazu.


Děti a dospívající do věku 18 let
Při užívání dětmi může být kolchicin předepsán pouze pod dohledem lékaře s potřebnými
znalostmi a zkušenostmi. Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dlouhodobého užívání
kolchicinu u dětí. Kolchicin se předepisuje především dětem s familiární středomořskou
horečkou.

Další léčivé přípravky a přípravek Colchicine Pharmaselect:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Užívání jiného léku během užívání přípravku Colchicine Pharmaselect může nepříznivě
ovlivnit účinek tohoto přípravku, nebo může být ovlivněn účinek jiného léku.

Při současném užívání léků, které mohou ovlivnit krevní obraz nebo nepříznivě ovlivnit
funkci jater nebo ledvin, se doporučuje opatrnost.

Při současném užívání přípravku Colchicine Pharmaselect s některým z následujících
léčivých přípravků jsou nežádoucí účinky způsobené toxicitou kolchicinu
pravděpodobnější; tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a život ohrožující.


Je třeba se vyhnout současnému užívání kolchicinu s těmito léky:
- erythromycin a klarithromycin (antibiotika, přípravky proti bakteriálním infekcím).
Souběžné užívání kolchicinu a těchto antibiotik může způsobit otravu kolchicinem. Je-li
to možné, vyhněte se souběžnému užívání. Pokud není k dispozici alternativní léčba,
může lékař snížit dávku kolchicinu a udržovat pacienta pod dohledem;
- Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (léky proti plísním)
- Verapamil a diltiazem (léky používané k léčbě srdečních onemocnění);
- Ritonavir (specifický inhibitor proteázy používaný k léčbě HIV).
- Cyklosporin (lék používaný ke snížení odolnosti organismu vůči infekci potlačením
činnosti imunitního systému).

Pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků, váš lékař možná bude chtít upravit dávku
přípravku Colchicine Pharmaselect nebo dočasně přerušit léčbu přípravku Colchicine
Pharmaselect. Máte-li problémy s funkcí jater nebo ledvin a užíváte některý z výše
uvedených léků, neměl(a) byste přípravek Colchicine Pharmaselect užívat.

Svého lékaře nebo lékárníka informujte také, pokud užíváte některý z následujících
přípravků:
- Užívání následujících léků v období, kdy se léčíte kolchicinem, může způsobit
závažné svalové onemocnění a odbourávání svalové tkáně, které je doprovázeno
svalovými křečemi, horečkou a červenohnědým zbarvením moči (rabdomyolýzou):
• simvastatin, fluvastatin nebo pravastatin (statiny, léky ke snížení hladiny
cholesterolu)
• fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát – léky používané ke snížení hladiny
cholesterolu a některých tuků v krvi)
• digoxin (lék používaný k léčbě srdečního selhání a arytmií)
- cimetidin (používá se ke snížení závažnosti střevních nebo žaludečních vředů) a
tolbutamid (používá se ke snížení hladiny cukru v krvi). Tyto léky mohou zvýšit
účinek kolchicinu
- vitamin B12 (cyanocobalamin). Kolchicin může snižovat vstřebávání vitaminu B12 z
trávicího traktu.


Přípravek Colchicine Pharmaselect s jídlem a pitím

Je třeba se vyhnout souběžnému pití grapefruitové šťávy a užívání kolchicinu.
Grapefruitová šťáva může zvyšovat množství kolchicinu v krvi a vést k otravě.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte-li se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Colchicine Pharmaselect neužívejte, pokud jste těhotná nebo byste mohla
otěhotnět během léčby dny a familiární středomořské horečky. Jestliže přesto dojde
během léčby přípravkem Colchicine Pharmaselect nebo do 3 měsíců po ukončení léčby k
otěhotnění, je třeba se poradit v genetické poradně.


Kojení
Léčivá látka kolchicin přechází do mateřského mléka. Kojící ženy se dnou nemají přípravek
Colchicine Pharmaselect užívat.
U kojících matek s familiární středomořskou horečkou je třeba se rozhodnout, zda
s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu přerušit kojení nebo
přerušit/zdržet se léčby kolchicinem.
Plodnost
Vzhledem k tomu, že průběh familiární středomořské horečky bez léčby může také vést
k neplodnosti, je třeba zvážit použití přípravku Colchicine Pharmaselect s ohledem na
potenciální rizika, a v případě klinické potřeby uvažovat o jeho použití.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je třeba počítat s možností ospalosti a závratě. Pokud se tyto účinky projeví, neřiďte a
neobsluhujte stroje.

Kolchicinové tablety obsahují

Kolchicinové tablety obsahují monohydrát laktózy.

Pokud vám váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před
užitím tohoto přípravku svého lékaře.


3. Jak užívat přípravek Colchicine Pharmaselect

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař vám sdělí, kolik tablet přípravku Colchicine Pharmaselect máte užívat, a jak
dlouho je máte užívat.

Kolchicin může být jedovatý. Proto je důležité, abyste neužíval(a) vyšší dávky, než vám
předepsal lékař.

Dna
Podávání dospělým:
Dávkování při akutní m záchvatu dny:
Doporučená dávka je 0,5 mg dvakrát až třikrát denně, případně může předcházet úvodní
dávka 1 mg. Léčba má být ukončena, pokud se objeví příznaky postižení trávicího traktu a
pokud je léčba po 2 až 3 dnech bez účinku.

Po ústupu příznaků nebo po užití celkové dávky 6 mg kolchicinu má být léčba ukončena.
Neužívejte více přípravku, než je určeno pro jednu léčebnou kúru.

Po ukončení léčebné kúry s přípravkem Colchicine Pharmaselect se nemá zahajovat další
kúra po dobu nejméně tří dnů.

Dávkování při prevenci záchvatu dny:
Obvyklá dávka je 0,5 mg až 1 mg denně, a má se užívat večer.


Familiární středomořská horečka
Doporučená dávka je 1–3 mg denně. Dávka může být podána jednorázově nebo rozdělena
do dvou dávek podaných v průběhu dne (v případě dávek nad 1 mg/den).
Pokud se příznaky nezmírní, je třeba dávku kolchicinu postupně zvyšovat až na 3 mg/den.
Každé zvýšení dávky má být pečlivě sledováno s ohledem na nežádoucí účinky.


Použití u dětí a dospívajících do 18 let
U dětí s familiární středomořskou horečkou závisí doporučené dávkování na věku.
- Děti mladší 5 let: 0,5 mg/den;
- Děti ve věku 5–10 let: 1 mg/den;
- Děti ve věku nad 10 let: 1,5 mg/den.

U dětí s amyloidní nefropatií je možné, že dávka bude muset být zvýšena na 2 mg denně.

V případě problémů s ledvinami a játry
Lékař může snížit dávku přípravku Colchicine Pharmaselect, dávka je 0,5 mg kolchicinu
denně, a je třeba pečlivě sledovat případný výskyt nežádoucích účinků. Máte-li závažné
problémy s ledvinami nebo játry, přípravek Colchicine Pharmaselect neužívejte. Viz bod 2:
„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colchicine Pharmaselect užívat“.

Způsob a cesta podání
Perorálně (ústy)
Tabletu je třeba zapít sklenicí vody.
U dětí mladších 1 roku lze zvážit podání perorálního roztoku kolchicinu.

Délka léčby
Váš lékař vám sdělí, kolik tablet máte užívat a jak dlouho máte tablety užívat.
Povšimnete-li si toho, že kolchicinové tablety působí příliš silně nebo příliš málo, obraťte se
na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Colchicine Pharmaselect, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Colchicine Pharmaselect, okamžitě
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Colchicine Pharmaselect, než jste měl(a), okamžitě
kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou nemocniční pohotovostní službu.
Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a všechny tablety kolchicinu, které vám
zůstaly. Příliš vysoká dávka přípravku Colchicine Pharmaselect může být závažně toxická až
smrtelná. Časné příznaky předávkování (které se objevují v průměru po 3 hodinách, ale
může to trvat i déle) mohou zahrnovat pocit na zvracení, zvracení, bolest žaludku, krvavý
průjem a nízký krevní tlak.
Přibližně 7 dnů po požití může dojít k dočasnému zvýšení počtu bílých krvinek
(leukocytóza) a vypadávání vlasů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Colchicine Pharmaselect

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další dávky,
vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném schématu dávkování.
Neužívejte přípravek Colchicine Pharmaselect v kratším intervalu, než vám předepsal lékař.
Pokud si nebudete jist(a), vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Colchicine Pharmaselect

Jestliže náhle přestanete užívat tento léčivý přípravek, mohou se znovu objevit příznaky,
které se vyskytly před zahájením léčby. Pokud uvažujete o ukončení léčby, vždy se poraďte
se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků, přestaňte přípravek Colchicine Pharmaselect užívat, a okamžitě kontaktujte lékaře
nebo nejbližší lékařskou nemocniční pohotovostní službu.

Žaludek a střeva
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení (nevolnost), zvracení,
křeče v břiše a průjem.


Pokud nejsou uvedeny, nejsou četnosti známy (četnost nelze z dostupných údajů
odhadnout)

Nervový systém
Poruchy nervového systému
onemocnění nervů (neuropatie), záněty nervů spojené s bolestí, poruchy smyslů a někdy i
poruchy funkce nervů (periferní neuritida).

Krevní cévy
Kolchicin může způsobit závažné změny v kostní dřeni (útlum činnosti kostní dřeně), které
způsobí změnu krevního tlaku, nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu) spojený s
náhlou vysokou horečkou, nízký počet krevních destiček, silné bolesti v krku a závažnou
formu anemie (aplastickou anemii).


Kůže
Vypadávání vlasů, vyrážka na kůži.

Močové cesty a ledviny
Červenohnědé zbarvení moči (rabdomyolýza).

Kosterní a svalová soustava
onemocnění svalů (myopatie), abnormální odbourávání svalů, které může vést k
problémům s ledvinami (rabdomyolýza), bolesti svalů, únavě.


Poruchy reprodukčního systému a onemocnění prsu
Absence menstruace po dobu 6 a více měsíců (amenorea), výskyt bolesti a/nebo křečí
během menstruace (dysmenorea), pokles počtu spermií ve spermatu (oligospermie) a
úplná absence spermií (azoospermie).

Dýchací cesty
Bolest v krku


Výživa a metabolismus
Nedostatek vitaminu B

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Colchicine Pharmaselect uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Colchicine Pharmaselect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na blistru a krabičce za EXP nebo Datum EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace o vašem léku. Máte-li
jakékoli otázky nebo si nejste něčím jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Colchicine Pharmaselect obsahuje
Účinnou látkou tohoto přípravku je kolchicin. Jedna tableta Colchicine 0,5 mg obsahuje 0,mg kolchicinu.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou monohydrát laktózy, předbobtnalý škrob,
sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, čištěná

voda

Jak přípravek Colchicine Pharmaselect vypadá a co obsahuje toto balení

Colchicine Pharmaselect 0,5 mg – tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety s vyraženým „L“ na jedné
straně a hladké na druhé straně. (průměr přibližně 5 mm a tloušťka přibližně 2,6 mm)

Tablety přípravku Colchicine Pharmaselect jsou baleny v blistrech vyrobených z PVC/PVDC
s Al krycí fólií. Jedno balení obsahuje 20, 30, 50, 60, 75, 90 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 1020 Vídeň, Rakousko

Výrobce:

RIA Generics Limited
Cube Building
Monahan Road, Cork, T12 H1XY
Irsko

Pokud si přejete tuto příbalovou informaci v jiném formátu nebo chcete nahlásit jakékoli
nežádoucí účinky, obraťte se na výše uvedeného držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 11.

---

Colchicine pharmaselect

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S BLISTREM



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Colchicine Pharmaselect 0,5 mg tablety


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 0,5 mg kolchicinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A

- more