CLOFARABINE VIVANTA - Leaflet

Generic: clofarabine
Active substance: clofarabine
ATC group: L01BB06 - clofarabine
Active substance content: 1MG/ML
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

clofarabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Clofarabine Vivanta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clofarabine Vivanta používat
3. Jak se přípravek Clofarabine Vivanta používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clofarabine Vivanta uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Clofarabine Vivanta a k čemu se používá

Clofarabine Vivanta obsahuje léčivou látku klofarabin. Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se
nazývají protinádorové léky. Působí tak, že brání růstu abnormálních bílých krvinek, a nakonec je
zahubí. Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí – jako jsou nádorové buňky.

Clofarabine Vivanta se používá u dětí (ve věku ≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých jedinců
do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala
účinkovat. Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých
krvinek.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clofarabine Vivanta používat

Nepoužívejte přípravek Clofarabine Vivanta:
− jestliže jste alergický(á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
− jestliže kojíte (pročtěte si prosím níže uvedený bod „Těhotenství a kojení“);
− jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.

Pokud se na Vás některý z výše uvedených stavů vztahuje, upozorněte svého lékaře. Pokud jste rodič
dítěte, které je léčeno přípravkem Clofarabine Vivanta, upozorněte lékaře, pokud se některý z těchto
stavů týká Vašeho dítěte.

Upozornění a opatření
Pokud se na Vás některý z výše uvedených stavů vztahuje, upozorněte svého lékaře. Přípravek
Clofarabine Vivanta pro Vás nemusí být vhodný:
− jestliže se u Vás dříve po použití tohoto přípravku vyskytla závažná reakce;
− jestliže máte onemocnění ledvin nebo jste je měl(a) v minulosti;
− jestliže máte onemocnění jater nebo jste ho měl(a) v minulosti;
− jestliže máte onemocnění srdce nebo jste ho měl(a) v minulosti.

Neprodleně upozorněte svého lékaře nebo pečovatele, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících
stavů, neboť může být nutné přerušit léčbu:
− jestliže dostanete horečku nebo vysokou teplotu – protože klofarabin snižuje počet krvinek
produkovaných kostní dření, můžete být náchylnější k infekcím;
− jestliže se u Vás vyskytnou dýchací obtíže, zrychlený dech nebo dušnost;
− pokud pociťujete změny pulsu;
− pokud trpíte závratěmi (točením hlavy) nebo mdlobami – ty mohou být příznakem nízkého
krevního tlaku;
− pokud je Vám nevolno nebo máte průjem;
− pokud máte tmavší moč než obvykle – je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství vody, a tak
se vyhnul(a) dehydrataci;
− pokud se u Vás vyskytne vyrážka s puchýři nebo vředy v ústech;
− pokud ztratíte chuť k jídlu, máte pocit na zvracení (nevolnost), zvracíte, máte průjem, tmavě
zbarvenou moč a světlou stolici, bolí Vás břicho, máte žloutenku (zežloutnutí kůže a očí), nebo
pokud se celkově necítíte dobře, mohou to být příznaky zánětu jater (hepatitidy) nebo poškození
jater (jaterního selhání);
− pokud močíte málo nebo přestanete močit úplně nebo se u Vás vyskytne ospalost, pocit na
zvracení, zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu a/nebo slabost (mohou to být příznaky akutního
ledvinného selhání /selhání ledvin).

Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Clofarabine Vivanta, upozorněte lékaře, pokud se
některý z výše uvedených stavů týká Vašeho dítěte.

V průběhu léčby přípravkem Clofarabine Vivanta bude Vám lékař pravidelně provádět krevní a jiné
testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav. Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék
vliv na krev a jiné orgány.

Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce. Mladí muži a mladé ženy musejí v průběhu léčby a po
jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a
kojení“. Přípravek Clofarabine Vivanta může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či naopak mít rodinu.

Další léčivé přípravky a Clofarabine Vivanta
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a):
− léky na nemoci srdce,
− jakékoliv léky, které mění krevní tlak,
− léky, které mají vliv na játra nebo ledviny,
− jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Klofarabin se nemá používat v těhotenství, pokud to není nevyhnutelné.
Ženy, které mohou otěhotnět: v průběhu léčby klofarabinem a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení
musíte používat účinnou antikoncepci. Pokud klofarabin užívají těhotné ženy, může poškodit
nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s
lékařem.

Také pro muže platí, že musejí používat účinnou antikoncepci a musí být upozorněni, aby nepočali dítě
během léčby klofarabinem a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení.

Pokud kojíte, musíte před zahájením léčby kojení přerušit a v průběhu Vaší léčby a 3 měsíce po jejím
ukončení nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je
Vám na omdlení.

Clofarabine Vivanta obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 71 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
To odpovídá 3,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud Vám má být během Vašeho léčebného cyklu
podáno 5 nebo více injekčních lahviček denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a),
abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).


3. Jak se přípravek Clofarabine Vivanta používá

Léčbu přípravkem Clofarabine Vivanta Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v léčbě
leukemie.

Lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, tělesné hmotnosti a zdravotního stavu. Než
Vám bude přípravek Clofarabine Vivanta podán, bude naředěn roztokem chloridu sodného (roztok soli
a vody). Upozorněte svého lékaře, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku, neboť toto může
ovlivnit způsob, jak Vám bude lék podáván.

Lékař Vám bude podávat přípravek Clofarabine Vivanta jednou denně po dobu 5 dní. Přípravek budete
dostávat ve formě infuze podávané dlouhou tenkou hadičkou zavedenou do žíly („kapačkou“) nebo
pomocí malého lékařského zařízení, které se zavádí pod kůži (systém port-a-cath), pokud jej Vy nebo
Vaše dítě máte zavedený. Infuze se podává po dobu dvou hodin. Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží)
méně než 20 kg, může infuze trvat déle.

Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu
reagovat. Je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství vody, a tak předešel(předešla) dehydrataci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Clofarabine Vivanta, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství přípravku, ihned na to upozorněte svého
lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Clofarabine Vivanta
Lékař Vám řekne, kdy máte dostat tento přípravek. Pokud se domníváte, že jste vynechal(a) dávku,
ihned na to svého lékaře upozorněte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
− úzkost, bolest hlavy, horečka, únava,
− pocit na zvracení, zvracení, průjem,
− zrudnutí, svědivá a zanícená kůže, záněty (vlhké) sliznice, jako např. sliznice dutiny ústní a
jiných oblastí,
− můžete ve zvýšené míře trpět infekcemi, protože klofarabin může snižovat počty určitých typů
krvinek ve Vašem těle,
− kožní vyrážky, které mohou být svědivé, zarudlé, bolestivé, může se při nich olupovat kůže,
včetně kůže dlaní a chodidel, nebo drobné načervenalé či nachové skvrny pod kůží.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
− infekce krve, zápal plic, pásový opar, infekce v implantátu, infekce v ústech, jako je moučnivka a
opar,
− změny v chemických hodnotách krve, změny počtu bílých krvinek,
− alergické reakce,
− pocit žízně a tvorba tmavší moči nebo menšího množství moči, než je obvyklé, snížená chuť k
jídlu či nechutenství, úbytek tělesné hmotnosti,
− rozrušení, podrážděnost či neklid,
− pocit necitlivosti nebo slabosti v končetinách, pocit necitlivosti kůže, ospalost, závrať, třes,
− sluchové problémy,
− hromadění vody v krajině srdeční, rychlý puls,
− nízký krevní tlak, bulky v důsledku špatné tvorby modřin,
− prosakování (únik) z drobných cévek, zrychlený dech, krvácení z nosu, dechové potíže, dušnost,
kašel,
− zvracení krve, bolest břicha, bolest hýždí,
− krvácení do hlavy, žaludku, střev či plic, z úst či z dásní, vředy v ústech, zánět sliznice dutiny
ústní,
− zežloutnutí kůže a očí (zvané též žloutenka) nebo jiné poruchy jater,
− modřiny, vypadávání vlasů, změna zabarvení kůže, zvýšené pocení, suchá kůže nebo jiné kožní
problémy,
− bolest hrudní stěny nebo kostí, šíje či zad, bolest končetin, svalů nebo kloubů,
− krev v moči,
− selhání orgánů, bolest, zvýšené svalové napětí, zadržování vody a otoky v některých částech těla,
včetně rukou a nohou, změny duševního stavu, pocit horka, chladu nebo abnormální pocity,
− klofarabin může ovlivňovat hladiny některých látek v krvi. Lékař Vám bude pravidelně provádět
krevní testy, aby zjistil, zda Váš organismus pracuje správně,
− porucha funkce jater (jaterní selhání);
− malé nebo žádné množství moči, ospalost, pocit na zvracení, zvracení, dušnost, ztráta chuti k
jídlu a/nebo slabost (možné známky akutního ledvinného selhání nebo selhání ledvin).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
− zánět jater (hepatitida).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Clofarabine Vivanta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávání po naředění:
Jakmile je přípravek Clofarabine Vivanta připraven a naředěn, má být použit ihned nebo do 24 hodin,
pokud bude uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Clofarabine Vivanta obsahuje
- Léčivou látkou je clofarabinum. Jeden mililitr obsahuje clofarabinum 1 mg. Jedna 20ml
injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Clofarabine Vivanta vypadá a co obsahuje toto balení
Clofarabine Vivanta je koncentrát pro infuzní roztok. Je to čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic,
který se před použitím připravuje a ředí. Dodává se ve 20ml skleněných injekčních lahvičkách. Injekční
lahvičky obsahují 20 mg klofarabinu a jsou zabaleny v krabičce. Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, nebo 20 injekčních lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 196 00 Praha – Čakovice
Česká republika

Výrobce
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, Maďarsko

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLAMalta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Portugalsko Clofarabina Vivanta
Česká republika Clofarabine Vivanta
Maďarsko Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polsko Clofarabine Vivanta
Rumunsko Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Nizozemsko Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 4.
Clofarabine Vivanta obsahuje stejnou účinnou látku a působí stejným způsobem jako „referenční léčivý
přípravek“, který již je registrován v EU. Referenční léčivý přípravek pro přípravek Clofarabine
Vivanta byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze
tohoto onemocnění nebylo možné získat o referenčním léčivém přípravku úplné informace. Evropská
agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního
léčivého přípravku a případné aktualizace referenčního přípravku budou taktéž zahrnuty do této
příbalové informace přípravku Clofarabine Vivanta.


• Bod Návod k použití pro zdravotnické pracovníky a zacházení s klofarabinem

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní opatření pro podávání

Clorafabine Vivanta 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit. Koncentrát
se přefiltruje přes sterilní stříkačkový filtr o velikosti pórů 0,2 mikrometru a poté se naředí roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) na intravenózní infuzi, čímž se získá celkový objem
podle příkladů uvedených v tabulce níže. Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle
klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře. (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru,
koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti pórů 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes in-
line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru.)













Rozpis navrhovaného ředění na základě doporučené dávky klofarabinu 52 mg/m²/den
Plocha tělesného povrchu (m²) Koncentrát (ml)* Celkový naředěný objem
≤ 1,44 ≤ 74,9 100 ml
1,45 až 2,40 75,4 až 124,8 150 ml
2,41 až 2,50 125,3 až 130,0 200 ml
*Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg
klofarabinu. U pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je ≤ 0,38 m², bude k vytvoření doporučené
denní dávky klofarabinu zapotřebí pouze část obsahu jedné injekční lahvičky. Ovšem u pacientů,
jejichž plocha tělesného povrchu je > 0,38 m², bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu
zapotřebí obsahu 1 až 7 injekčních lahviček.

Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok. Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda roztok
neobsahuje žádné částice a zda nedošlo k nežádoucímu zabarvení.

Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud je uchováván při teplotě od
°C do 8 °C a při pokojové teplotě (do 25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit
okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chraňte před mrazem.

Pokyny pro zacházení

Dodržujte postupy pro správné zacházení s cytostatiky. S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte
opatrně.

Při manipulaci s klofarabinem se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv. Pokud
přípravek přijde do styku s očima, kůží či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím vody.

S klofarabinem nesmí manipulovat těhotné ženy.

Likvidace

Klofarabin je určen pouze k jednorázovému užití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí
být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Clofarabine vivanta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
clofarabinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný a voda pro injekci. Vysoký ob

- more