CLARINASE REPETABS - Leaflet

Generic: pseudoephedrine, combinations
Active substance: pseudoephedrine sulfate, pseudoephedrine sulfate, loratadine
ATC group: R01BA52 - pseudoephedrine, combinations
Active substance content: 5MG/120MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Clarinase repetabs 5 mg/120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

(loratadin/pseudoefedrin-sulfát)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Clarinase repetabs a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clarinase repetabs užívat
3. Jak se přípravek Clarinase repetabs užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clarinase repetabs uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Clarinase repetabs a k čemu se používá

Přípravek Clarinase repetabs obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, antihistaminika loratadinu a
dekongestiva pseudoefedrinu. Antihistaminika pomáhají tlumit alergické a běžné projevy rýmy tím, že
předcházejí účinkům látky zvané histamin, která vzniká v organizmu. Dekongestiva pomáhají uvolnit ucpaný
nos.

Přípravek Clarinase repetabs zmírňuje příznaky spojené se sezónní alergickou rýmou (sennou rýmou), jako
jsou kýchání, výtok z nosu, pálení nosu nebo očí, doprovázené pocitem ucpaného nosu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clarinase repetabs užívat

Neužívejte přípravek Clarinase repetabs
- jestliže jste alergický(á) na loratadin, pseudoefedrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Kvůli obsahu pseudoefedrinu neužívejte přípravek Clarinase repetabs
- jestliže máte určitý typ zeleného zákalu (glaukom s úzkým úhlem),
- jestliže máte obtíže s močením (zadržování moči, nemožnost se vymočit nebo zcela vyprázdnit
močový měchýř),
- jestliže máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo cév, nebo rychlou a nepravidelnou srdeční
činnost,
- jestliže jste prodělal(a) krvácení do mozku (krvácivou cévní mozkovou příhodu) nebo máte rizikové
faktory, které mohou zvyšovat riziko jejího vzniku,
- jestliže máte zvýšenou funkci štítné žlázy,
- jestliže jste těhotná,
- jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, přípravky k léčbě deprese), nebo jste
ukončil(a) léčbu takovým přípravkem v průběhu uplynulých 14 dnů.

Upozornění a opatření
Protože přípravek Clarinase repetabs obsahuje fixní (pevně danou) kombinaci léčivých látek, které tak
nemohou být upravovány samostatně, nemají tento přípravek užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater,
s těžkou poruchou funkce ledvin nebo renální tubulární acidózou (porucha vnitřního prostředí vznikající
v důsledku onemocnění ledvin).

Za určitých podmínek se můžete stát abnormálně vnímavým(ou) k dekongestivnímu účinku pseudoefedrinu
obsaženém v tomto léčivém přípravku.

Před užitím přípravku Clarinase repetabs se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže je Vám 60 let nebo více. U starších osob je vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků;
- jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku);
- jestliže máte vřed způsobující zúžení žaludku nebo dvanáctníku (stenózující peptický vřed);
- jestliže máte ztíženou průchodnost trávicí soustavy v oblasti mezi žaludkem a dvanáctníkem
(pyloroduodenální obstrukce);
- jestliže máte ztíženou průchodnost močových cest v oblasti mezi močovým měchýřem a močovou
trubicí (obstrukce vývodových cest močových);
- jestliže máte zvětšenou prostatu;
- jestliže máte zvýšený nitrooční tlak;
- jestliže máte vysoký krevní tlak;
- jestliže jste v minulosti prodělal(a) srdeční infarkt (srdeční příhodu);
- jestliže máte poruchu srdečního rytmu (arytmie);
- jestliže jste v minulosti měl(a) obtíže při dýchání způsobené zúžením průdušek (bronchospazmus);
- jestliže máte podstoupit chirurgický zákrok v celkové anestezii, protože je možné, že budete muset na
několik dní přípravek Clarinase repetabs přestat užívat.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Clarinase repetabs vyskytne nebo je u Vás diagnostikováno
jakékoliv z následujících onemocnění, sdělte to svému lékaři:
- vysoký krevní tlak;
- zrychlený srdeční rytmus nebo bušení srdce;
- abnormální srdeční rytmus;
- pocit na zvracení nebo bolest hlavy, případně zesílení stávající bolesti hlavy.

Riziko zneužívání, tolerance a toxicity
U jedné z léčivých látek obsažených v přípravku Clarinase repetabs, pseudoefedrinu, existuje riziko
zneužívání. Při dlouhodobé léčbě může dojít ke vzniku tolerance (snížení odpovědi na léčbu). Zvyšování
dávek může vést k toxicitě.

Závažné kožní reakce
Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závažné kožní reakce. Pokud se objeví rozsáhlé
zarudnutí a otok kůže s výskytem četných malých neštoviček (pustul) doprovázené horečnatým stavem,
přestaňte přípravek Clarinase repetabs užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou
pomoc. Viz bod 4.

Náhlá bolest břicha
Při užívání přípravku Clarinase repetabs se může v důsledku zánětu tlustého střeva způsobeného jeho
nedostatečným krevním zásobením (ischemická kolitida) objevit náhlá bolest břicha nebo krvácení z
konečníku. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, přestaňte přípravek Clarinase repetabs užívat a okamžitě
se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.

Náhlá ztráta zraku
Při užívání přípravku Clarinase repetabs může dojít ke snížení průtoku krve do zrakového nervu. Pokud u
vás dojde k náhlé ztrátě zraku, ihned přestaňte přípravek Clarinase repetabs užívat a obraťte se na svého
lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.

Děti a dospívající
Clarinase repetabs se nemá podávat dětem mladším 12 let, neboť bezpečnost a účinnost v této věkové
skupině nebyla dosud stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Clarinase repetabs
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (přípravky k léčbě deprese), přípravek Clarinase repetabs se
nesmí užívat společně s těmito přípravky ani v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby těmito přípravky (viz
též bod 2 Kvůli obsahu pseudoefedrinu neužívejte přípravek Clarinase repetabs).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte tyto přípravky:
- digitalis (přípravek používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), protože může být nutné
upravit jeho dávkování;
- přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, protože může být potřeba upravit dávkování;
- dekongestanty (ke snížení překrvení sliznic) podávané ústy nebo do nosu (jako jsou
fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin), přípravky potlačující chuť k jídlu
nebo amfetaminy, protože v kombinaci s přípravkem Clarinase repetabs mohou tyto přípravky zvýšit
krevní tlak;
- tricyklická antidepresiva (k léčbě deprese);
- antihistaminika (k léčbě alergií);
- námelové alkaloidy (jako jsou dihydroergotamin, ergotamin, nebo metylergometrin), protože v
kombinaci s přípravkem Clarinase repetabs mohou tyto přípravky zvýšit krevní tlak;
- linezolid (antibiotikum), moklobemid (k léčbě deprese), kabergolin (ke snížení hladiny prolaktinu),
bromokryptin, lisurid a pergolid (k léčbě Parkinsonovy choroby a některých hormonálních poruch),
protože v kombinaci s přípravkem Clarinase repetabs mohou tyto přípravky zvýšit krevní tlak;
- antacida (léky proti překyselení žaludku), protože mohou zvýšit účinnost přípravku Clarinase
repetabs;
- kaolin (pomocná látka v některých lécích), protože může snížit účinnost přípravku Clarinase repetabs.

Přípravek Clarinase repetabs s jídlem a alkoholem
Neprokázalo se, že by přípravek Clarinase repetabs zvyšoval účinek alkoholických nápojů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Clarinase repetabs se nesmí užívat v průběhu těhotenství (viz bod 2 Kvůli obsahu pseudoefedrinu
neužívejte přípravek Clarinase repetabs)
Přípravek Clarinase repetabs není vhodný k léčbě kojících žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Clarinase repetabs užívaný v doporučené dávce nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje.

Kožní a laboratorní testy
Přípravek Clarinase repetabs je třeba vysadit minimálně 2 dny před jakýmikoli kožními testy, jelikož
antihistaminika mohou ovlivnit výsledky kožních testů.
Užívání přípravku Clarinase repetabs může vést k pozitivním testům na doping.

Přípravek Clarinase repetabs obsahuje laktózu a sacharózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Clarinase repetabs užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte doporučené dávkování a dobu trvání léčby.

Dospělí a dospívaj ící od 12 let
Užívejte jednu tabletu dvakrát denně.
Tablety se polykají vcelku a zapíjejí sklenicí vody, nemají se drtit, lámat ani žvýkat.
Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.

Léčba má trvat co nejkratší dobu a po odeznění příznaků se v ní nemá pokračovat. Neužívejte tento přípravek
nepřetržitě déle než 10 dní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Clarinase repetabs než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Při předávkování byly hlášeny příznaky jako ospalost, bušení srdce, bolest hlavy, křeče, rychlý srdeční tep,
pocit na zvracení a nervozita.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clarinase repetabs
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek, užijte ho co nejdříve a poté pokračujte v užívání přípravku tak, jak
Vám byl předepsán.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• potíže se spaním (nespavost)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• žízeň
• nervozita
• spavost
• deprese
• neklid
• ztráta chuti k jídlu
• závrať
• sucho v ústech
• zrychlení srdeční frekvence
• bolest v krku
• rýma
• zácpa
• pocit na zvracení
• bolest hlavy
• únava

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• zmatenost
• třes
• zvýšené pocení
• návaly horka
• změny chuti
• abnormální slzení očí
• zvonění v uších (ušní šelest)
• krvácení z nosu
• bušení srdce
• časté nebo abnormální močení
• svědění

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) (hlášené po uvedení přípravku na trh):
• závažná alergická reakce, zahrnující vyrážku, kopřivku a otok obličeje
• závrať
• křeče
• porucha srdečního rytmu
• vysoký krevní tlak
• kašel
• zúžení průdušek
• poruchy funkce jater
• zadržování moči, nemožnost se vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř
• vypadávání vlasů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• zvýšení tělesné hmotnosti
• během prvních dvou dnů léčby přípravkem Clarinase repetabs může dojít k náhlému nástupu horečky,
zarudnutí kůže nebo vzniku četných malých neštoviček (možné příznaky akutní generalizované
exantematózní pustulózy, AGEP). Viz bod 2. Pokud se u vás tyto příznaky projeví, přestaňte přípravek
Clarinase repetabs užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
• zánět tlustého střeva v důsledku jeho nedostatečného krevního zásobení (ischemická kolitida).
• snížený průtok krve do zrakového nervu (ischemická optická neuropatie)

Ostatní nežádoucí účinky, které byly hlášeny pouze v klinických studiích s loratadinem a v období po
uvedení na trh, zahrnují zvýšení chuti k jídlu, vyrážku a žaludeční potíže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Clarinase repetabs uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny ve vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Clarinase repetabs obsahuje
- Léčivými látkami jsou 5 mg loratadinu a 120 mg pseudoefedrin-sulfátu v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: arabská klovatina, síran vápenatý, dihydrát síranu vápenatého, karnaubský vosk,
mikrokrystalická celulóza, kyselina olejová, kalafuna, práškované rostlinné mýdlo, sacharóza, mastek,
oxid titaničitý (E171), bílý vosk a zein.

Jak přípravek Clarinase repetabs vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, bikonvexní, lesklé, kulaté potahované tablety.
Blistry jsou baleny v krabičkách s velikostmi balení po 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 a 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
SAG Manufacturing SLU
Carretera N-1, km 28750 San Agustin de Guadalix
Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 3.

---

Clarinase repetabs

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 a 100 tablet


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clarinase repetabs 5 mg/120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
loratadin / pseudoefedrin-sulfát


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg loratadinu a 120 mg pseud

- more