CIPRALEX - Leaflet

Generic: escitalopram
Active substance: escitalopram oxalate
ATC group: N06AB10 - escitalopram
Active substance content: 10MG, 20MG, 20MG/ML
Packaging: Dropper container


Příbalová informace: informace pro uživatele

Cipralex 20 mg/ml perorální kapky, roztok
escitalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cipralex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cipralex užívat
3. Jak se Cipralex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cipralex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Cipralex a k čemu se používá

Cipralex obsahuje léčivou látku escitalopram. Cipralex patří do skupiny antidepresiv, nazývaných
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny
ovlivňují serotoninový systém tím, že zvyšují hladinu serotoninu v mozku.

Cipralex obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných
poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná
porucha a obsedantně kompulzivní porucha) u dospělých starších 18 let.

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Cipralex, i když
potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení Vašeho zdravotního stavu.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cipralex užívat

Neužívejte Cipralex

• jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže současně užíváte jiné přípravky, které patří do skupiny inhibitorů MAO
(monoaminooxydázy), včetně selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby),
moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum).
• jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jestliže jste někdy v minulosti měl(a)
poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření
vyhodnotí, jak srdce funguje).
• jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus
ovlivnit (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Cipralex”).

Upozornění a opatření

Page Před použitím přípravku Cipralex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Oznamte, prosím,
svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy nebo onemocnění, o kterých by Váš lékař
měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:
• jestliže máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem Cipralex poprvé objeví záchvaty nebo
vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky”).
• jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.
• jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Cipralex může narušit rovnováhu glukosy
(cukru) v krvi. Může být potřeba upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
• jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi.
• jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení nebo k tvorbě modřin, nebo jste těhotná (viz „Těhotenství,
kojení a plodnost“).
• jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii.
• jestliže máte ischemickou chorobu srdeční.
• jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné
době prodělal(a) srdeční záchvat.
• jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako
důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik
(močopudné přípravky používané k odvodnění).
• jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání,
což může ukazovat na poruchu srdečního rytmu.
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s očima jako je určitý typ glaukomu (zvýšený
nitrooční tlak).

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení
Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované
neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou
aktivitou. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat
sedět či stát v klidu. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás takové příznaky objeví.

Léčivé přípravky jako Cipralex (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
• jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo
úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)
požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-
li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající
Cipralex není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů
do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích
účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně
agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Cipralex pacientům do 18 let předepsat,

Page pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Cipralex pacientovi
mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů
do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Cipralex, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených
příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku
Cipralex ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové
skupině zkoumány.

Další léčivé přípravky a Cipralex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
• Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) obsahující léčivou látku fenelzin,
iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto
přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Cipralex. Po ukončení
léčby přípravkem Cipralex je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z
těchto přípravků.
• Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).
• Ireverzibilní inhibitory MAO-B obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).
Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
• Antibiotikum linezolid.
• Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.
• Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).
• Sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol a podobné přípravky
(opioidy, užívané k potlačení silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu
nežádoucích účinků.
• Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol
(používaný k léčbě infekcí), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení
rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu escitalopramu v krvi.
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
• Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení
bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia). Tyto přípravky mohou zvýšit sklon ke
krvácení.
• Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).
Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Cipralex kontrolu
srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravku proti srážení krve.
• Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol
(užívaný k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.
• Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) a antidepresiva (tricyklická
antidepresiva a SSRI) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.
• Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě chorob srdce a cév), klomipramin a
nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být
potřeba upravit dávku přípravku Cipralex.
•
Přípravky, které snižují hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, za těchto podmínek zvyšují
riziko život ohrožujících poruch srdečního rytmu.

Neužívejte Cipralex, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční
rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty,
pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin,
moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá
antihistaminika (astemizol, hydroxyzin, mizolastin).
Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se svým lékařem.

Cipralex s jídlem, pitím a alkoholem


Page Cipralex může být užíván společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 „Jak se Cipralex užívá”).

Stejně jako při užívání jiných přípravků, nedoporučuje se během léčby přípravkem Cipralex požívat
alkohol, i když se nepředpokládá jejich vzájemná interakce.

Těhotenství, kojení a plodnost

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
neužívejte Cipralex, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Pokud jste užívala Cipralex během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho
novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže,
záchvaty, změna tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi,
svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný
pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto
příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Cipralex. Užívání látek
podobných přípravku Cipralex během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit
riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN),
který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během
prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte
dětského lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Cipralex koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému
riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení
v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek
Cipralex, aby Vám mohli poradit.

Pokud je Cipralex užíván během těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen.

Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu
spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nebudete vědět, jak na Vás Cipralex působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.

Cipralex 20 mg/ml perorální kapky, roztok obsahuje alkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml, což odpovídá 11,8 % v/v.
Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 3 ml piva nebo 1 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Cipralex 20 mg/ml perorální kapky, roztok obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Cipralex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Otočte lahvičku přímo dnem vzhůru. V případě, že kapky nezačnou kapat, lehce poklepte na dno pro
uvolnění kapek.


Page

Odměřte požadované množství kapek do Vašeho nápoje (voda, pomerančový nebo jablečný džus),
krátce zamíchejte a celý obsah vypijte.

Cipralex perorální kapky nesmí být mísen s jinými tekutinami nebo jinými léčivými přípravky.

Dospělí

Deprese
Obvyklá dávka přípravku Cipralex je 10 mg (10 kapek) v jedné denní dávce. Váš lékař může tuto
dávku zvýšit na maximálně 20 mg (20 kapek) denně.

Panická porucha
Úvodní dávka přípravku Cipralex je 5 mg (5 kapek) v jedné denní dávce během prvního týdne léčby.
Následně se dávka zvyšuje na 10 mg (10 kapek) denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně mg (20 kapek) denně.

Sociální úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex je 10 mg (10 kapek) v jedné denní dávce. Váš lékař
může v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg (5 kapek) nebo zvýšit na maximálně
20 mg (20 kapek) denně.

Generalizovaná úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex je 10 mg (10 kapek) v jedné denní dávce. Váš lékař
Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg (20 kapek) denně.

Obsedantně kompulzivní porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex je 10 mg (10 kapek) v jedné denní dávce. Váš lékař
může dávku zvýšit na maximálně 20 mg (20 kapek) denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávka přípravku Cipralex je 5 mg (5 kapek) v jedné denní dávce. Váš lékař může
dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Děti a dospívající

Cipralex by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2 „Čemu
musíte věnovat pozornost, než začnete Cipralex užívat”.

Snížená funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí zvýšené opatrnosti. Užívejte dle doporučení
svého lékaře.

Snížená funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle doporučení
svého lékaře.

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2CU pacientů, o nichž je známo, že mají tento genotyp, nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle
doporučení svého lékaře.

Délka léčby

Page
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe.
Pokračujte v užívání přípravku Cipralex, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku Cipralex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud byste léčbu
ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat
nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cipralex, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Cipralex než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo
navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky nebo
potíže. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost (neklid s potřebou pohybu),
křeče, kóma (bezvědomí), pocit na zvracení, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a
změna rovnováhy tělních tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku Cipralex vezměte do nemocnice nebo
k lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cipralex

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)
užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku
v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku
nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cipralex

Neukončujte léčbu přípravkem Cipralex, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou
kúru, doporučuje se vysazovat Cipralex postupným snižováním dávky v období několika týdnů.

Pokud přestanete Cipralex užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u Vás
vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončení léčby přípravkem Cipralex časté.
Riziko je vyšší, pokud léčba přípravkem Cipralex byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo
vysazení proběhlo příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní
během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být těžké nebo trvat delší dobu (2-3 měsíce
nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení po ukončení léčby přípravkem
Cipralex, informujte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít přípravek opět užívat a poté
jej vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění
(mravenčení), pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů, které se mohou objevit i v
hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, pocit
na zvracení (nauzea), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti (neklid
s potřebou pohybu), třes (chvění), pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, emoční nestabilita nebo
podrážděnost, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být
také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.


Page Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře nebo
navštivte nemocnici:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• Otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická
reakce)
• Vysoká horečka, agitovanost (neklid s potřebou pohybu), zmatenost, třes a náhlé svalové
záškuby - může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu


Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• Obtíže při močení
• Záchvaty (křeče), viz také bod „Upozornění a opatření”
• Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/hepatitidy
(zánět jater)
• Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu
známého jako torsade de pointes
• Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod „Upozornění a opatření”

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida – zánět dutin)
• Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
• Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, píchavé
pocity v kůži
• Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
• Zvýšené pocení
• Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)
• Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné
dosahování orgasmu)
• Únava, horečka
• Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)
• Skřípání zubů, agitovanost (neklid s potřebou pohybu), nervozita, záchvaty paniky, stavy
zmatenosti
• Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloba (synkopa)
• Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus)
• Vypadávání vlasů
• Nadměrné menstruační krvácení
• Nepravidelný menstruační cyklus
• Pokles tělesné hmotnosti
• Rychlý srdeční tep
• Otoky rukou a nohou
• Krvácení z nosu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Page • Agresivita, depersonalizace (pocit neskutečnosti sebe sama, odcizení od svého těla),
halucinace
• Pomalý srdeční tep

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity na zvracení, pocit nemoci, svalová slabost
nebo zmatenost)
• Závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze)
• Odchylky v jaterních testech (zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi)
• Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)
• Bolestivá erekce (priapismus)
• Známky zvýšeného krvácení, např. krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza)
• Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)
• Zvýšené vylučování hormonu nazývaného ADH, mající za následek zadržování vody v těle a
ředění krve, snížení množství sodíku (nepřiměřená sekrece ADH)
• Tvorba mléka u mužů a u žen, které nekojí
• Mánie
• U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí
• Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG,
elektrickém záznamu srdeční činnosti).
• Silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2.

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako
escitalopram (léčivá látka přípravku Cipralex):

• Motorický neklid (akatizie)
• Ztráta chuti k jídlu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Cipralex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku za
označením „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření kapky spotřebujte během 8 týdnů a uchovávejte při teplotě do 25C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



Page 6. Obsah balení a další informace

Co Cipralex obsahuje

Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram). Jeden ml přípravku Cipralex perorální kapky, roztok
obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas).
kapka obsahuje escitalopramum 1 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou:
Propyl-gallát
Kyselina citronová
Ethanol 96 % (V/V)
Hydroxid sodný
Čištěná voda

Jak Cipralex vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cipralex perorální kapky, roztok je balený v lahvičce z hnědého skla opatřené kapátkem a
obsahující 15 ml.

Velikost balení: 15 ml

Cipralex perorální kapky, roztok jsou čirý, téměř bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lundbeck Česká republika s.r.o., Bozděchova 7, 150 00 Praha Tel: +420 225 275
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Cipralex
Dánsko: Cipralex
Finsko: Cipralex
Francie: Seroplex
Itálie: Cipralex
Německo: Cipralex 20 mg/ml Tropen zum Einnehmen, Lösung
Norsko: Cipralex
Portugalsko: Cipralex
Řecko: Cipralex
Španělsko: Cipralex
Švédsko: Cipralex
Velká Británie: Cipralex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 05.

---

Cipralex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA ŠTÍTKU




1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cipralex 20 mg/ml perorální kapky, roztok
escitalopramum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna kapka obsahuje 1 mg escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas) a 4,7 mg ethanolu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna kapka obsahuje 1 mg escitalopra

- more